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Estudo de pesquisa que analisa como a semaglutida funciona em pessoas que vivem com obesidade e pré-diabetes (STEP 10)

12 de janeiro de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Eficácia e segurança da semaglutida subcutânea 2,4 mg uma vez por semana em indivíduos com obesidade e pré-diabetes

Este estudo analisa o quão bem um novo medicamento, chamado semaglutida, funciona para ajudar pessoas com obesidade e pré-diabetes.

Este estudo analisará quanto peso os participantes perdem e se os participantes podem passar de açúcar no sangue acima do normal (pré-diabetes) para açúcar no sangue normal.

A semaglutida é comparada a um medicamento "fictício". O medicamento "fictício" se parece com a semaglutida, mas não tem efeito no organismo.

Além de tomar o medicamento, os participantes terão conversas com a equipe do estudo sobre escolhas alimentares saudáveis, como ser mais ativos fisicamente e o que os participantes podem fazer para perder peso.

Os participantes receberão semaglutida ou medicamento "fictício" - o tratamento que receberão é decidido ao acaso. Os participantes têm 2 vezes mais chances de receber semaglutida do que um medicamento "simulador".

Os participantes precisarão tomar 1 injeção uma vez por semana. O medicamento do estudo é injetado com uma agulha fina em uma dobra cutânea no estômago, coxa ou braço.

O estudo durará cerca de 19 meses. Os participantes devem tomar o medicamento do estudo todas as semanas durante os primeiros 12 meses. Os participantes dos últimos 7 meses não tomarão nenhum medicamento.

Os participantes terão 14 visitas clínicas e 1 telefonema com a equipe do estudo. Em 9 das visitas clínicas, os participantes terão amostras de sangue coletadas. As mulheres não podem participar se estiverem grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

207

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Québec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Québec, Canadá, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
        • Weight Wise Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. Oakville
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute/MedSleep
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H2L 4E9
        • Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
      • Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Espanha, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00014
        • Obesity Research Unit
      • Jyväskylä, Finlândia, 40620
        • StudyCor
  • Reino Unido
      • Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Exmouth, Reino Unido, EX8 2JF
        • Claremont Medical Practice
      • Harrow, Reino Unido, HA2 0RQ
        • GP Direct
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Soham, Reino Unido, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Strensall, Reino Unido, YO32 5UA
        • MyHealth - Strensall Health Care Centre
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • IMC maior ou igual a 30,0 kg/m^2

  • Pré-diabetes definido como pelo menos um dos seguintes:

    • HbA1c entre 6,0 e 6,4 por cento (42 e 47 mmol/mol) (ambos inclusive) conforme medido pelo laboratório central na triagem.
    • FPG entre 5,5 e 6,9 ​​mmol/L (99 e 125 mg/dL) (ambos inclusive) conforme medido pelo laboratório central na triagem.

Critério de exclusão:

  • Histórico de diabetes tipo 1 ou tipo 2.
  • Tratamento com agentes redutores de glicose dentro de 90 dias antes da triagem.
  • HbA1c maior ou igual a 6,5% (maior ou igual a 48 mmol/mol) medido pelo laboratório central na triagem.
  • FPG maior ou igual a 7,0mmol/L (126 mg/dL) medido pelo laboratório central na triagem.

Uma alteração autorrelatada no peso corporal superior a 5 kg (11 lbs) dentro de 90 dias antes da triagem, independentemente dos registros médicos.

  • Tratamento com qualquer medicamento para indicação de obesidade nos últimos 90 dias antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Semaglutida
Os participantes receberão semaglutida subcutânea (s.c.) 2,4 mg uma vez por semana durante 52 semanas
Medicamento: Semaglutida 2,4 mg
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana, bem como dieta hipocalórica e aumento da atividade física por 52 semanas. As doses aumentaram gradualmente para 2,4 mg
Comparador de Placebo: Placebo (semaglutida)
Os participantes receberão placebo subcutâneo (s.c.) (semaglutida) uma vez por semana durante 52 semanas
Medicamento: Placebo
Administrado por via subcutânea uma vez por semana (s.c., sob a pele), bem como dieta hipocalórica e aumento da atividade física por 52 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal (porcentagem [%])
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
É apresentada a alteração no peso corporal desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52). O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Participantes com mudança para normoglicemia
Prazo: Na semana 52
É apresentado o número de participantes nas categorias glicêmicas, “normoglicemia, pré-diabetes e diabetes tipo 2” na semana 52. Estas categorias foram definidas de acordo com os seguintes critérios: 1) Normoglicemia: hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a (<) 6,0 percentagem (%) e glicemia plasmática em jejum (FPG) inferior a (<) 5,5 milimoles por litro (mmol/L) . 2) Pré-diabetes: 6,0% menor ou igual (≤) HbA1c menor que (<) 6,5% ou 5,5 mmol/L menor ou igual (≤) FPG menor que (<) 7,0 mmol/L ou tipo não verificado 2 diabetes. 3) Diabetes tipo 2: HbA1c maior ou igual (≥) 6,5% ou GPJ maior ou igual (≥) 7,0 mmol/L.
Na semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
É apresentada a alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52). O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
É apresentada a alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52). O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
É apresentada a alteração na circunferência da cintura desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52). O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Mudança na pressão arterial sistólica
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
É apresentada a alteração na pressão arterial sistólica desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52). O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Alteração nos triglicerídeos (milimoles por litro [mmol/L]) - proporção em relação à linha de base
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
A alteração nos triglicéridos (medidos em mmol/L) desde a aleatorização (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada como uma proporção em relação ao valor basal. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Alteração no colesterol total (mmol/L) - relação à linha de base
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
A alteração no colesterol total (medido em mmol/L) desde a aleatorização (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada como uma proporção em relação ao valor basal. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Alteração no colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL) (mmol/L) - proporção em relação à linha de base
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
A alteração no colesterol da lipoproteína de alta densidade (HDL) (medido em mmol/L) desde a aleatorização (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada como uma proporção em relação ao valor basal. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Alteração no colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL) (mmol/L) - proporção em relação à linha de base
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
A alteração no colesterol da lipoproteína de baixa densidade (LDL) (medido em mmol/L) desde a aleatorização (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada como uma proporção em relação ao valor basal. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Alteração no colesterol da lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL) (mmol/L) - proporção em relação à linha de base
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
A alteração no colesterol da lipoproteína de muito baixa densidade (VLDL) (medido em mmol/L) desde a aleatorização (semana 0) até ao final do tratamento (semana 52) é apresentada como uma proporção em relação ao valor basal. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
Mudança no peso corporal (quilograma [Kg])
Prazo: Da randomização (semana 0) até a semana 52
É apresentada a alteração no peso corporal desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52). O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Da randomização (semana 0) até a semana 52
Participantes que alcançaram redução de peso corporal maior ou igual (≥) 5% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 52
São apresentados os participantes que alcançaram redução de peso corporal maior ou igual a 5% (Sim/Não) na semana 52. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Na semana 52
Participantes que alcançaram redução de peso corporal maior ou igual (≥) 10% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 52
São apresentados os participantes que alcançaram redução de peso corporal maior ou igual a 10% (Sim/Não) na semana 52. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Na semana 52
Participantes que alcançaram redução de peso corporal maior ou igual (≥) 15% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 52
São apresentados os participantes que alcançaram redução de peso corporal maior ou igual a 15% (Sim/Não) na semana 52. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Na semana 52
Participantes que alcançaram redução de peso corporal maior ou igual (≥) 20% (Sim/Não)
Prazo: Na semana 52
São apresentados os participantes que alcançaram redução de peso corporal maior ou igual a 20% (Sim/Não) na semana 52. O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Na semana 52
Mudança no pulso
Prazo: Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)
É apresentada a alteração no pulso desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52). O endpoint foi avaliado com base nos dados do período de observação do ensaio, que foi definido como o período de tempo em que o participante foi avaliado na fase principal do estudo. O período de observação 'em estudo' (fase principal) para um participante começa na data da randomização e termina na primeira das seguintes datas (ambas inclusivas): visita de segurança, retirada do consentimento, último contato com o participante (para participantes perdidos para acompanhamento), morte.
Desde a randomização (semana 0) até o final do tratamento (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

6 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

14 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9536-4734
  • U1111-1253-1956 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002939-29 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

"De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com"

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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