Kutatási tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy a szemaglutid milyen jól működik az elhízással és prediabéteszben élő emberekben (STEP 10)
2026. január 12. frissítette: Novo Nordisk A/S
A hetente egyszer adott 2,4 mg szubkután szemaglutid hatékonysága és biztonságossága elhízott és prediabéteszes betegeknél
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy egy új gyógyszer, az úgynevezett szemaglutid milyen jól segíti az elhízást és a prediabéteszben szenvedőket.
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a résztvevők mennyi súlyt veszítenek, és hogy a résztvevők a normálisnál magasabb vércukorszintről (prediabétesz) normális vércukorszintre tudnak-e lépni.
A szemaglutidot egy „hatóanyag” gyógyszerhez hasonlítják. A "bábu" gyógyszer úgy néz ki, mint a szemaglutid, de nincs hatással a szervezetre.
A gyógyszer szedése mellett a résztvevők megbeszéléseket folytatnak a vizsgálati személyzettel az egészséges táplálkozásról, arról, hogyan lehet fizikailag aktívabb, és mit tehetnek a résztvevők a fogyás érdekében.
A résztvevők vagy szemaglutidot, vagy „bábu” gyógyszert kapnak – hogy melyik kezelésben részesüljenek, azt a véletlenül döntik el. A résztvevők kétszer akkora valószínűséggel kapnak szemaglutidot, mint a "hatóanyag" gyógyszer.
A résztvevőknek hetente egyszer 1 injekciót kell beadniuk. A vizsgálati gyógyszert vékony tűvel fecskendezik be a gyomor, a comb vagy a felkar bőrredőjébe.
A vizsgálat körülbelül 19 hónapig tart. A résztvevőknek az első 12 hónapban hetente kell bevenniük a vizsgálati gyógyszert. Az elmúlt 7 hónapban a résztvevők semmilyen gyógyszert nem szednek.
A résztvevők 14 klinikai látogatáson és 1 telefonhíváson vesznek részt a vizsgálati személyzettel. A klinikai látogatások közül 9 alkalommal a résztvevőktől vérmintát vesznek. Nők nem vehetnek részt, ha terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
207
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Hvidovre, Dánia, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Egyesült Királyság, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
-
Exmouth, Egyesült Királyság, EX8 2JF
- Claremont Medical Practice
-
Harrow, Egyesült Királyság, HA2 0RQ
- GP Direct
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Soham, Egyesült Királyság, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Strensall, Egyesült Királyság, YO32 5UA
- MyHealth - Strensall Health Care Centre
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00014
- Obesity Research Unit
-
Jyväskylä, Finnország, 40620
- StudyCor
-
-
-
-
-
Québec, Kanada, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Québec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
- Weight Wise Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. Oakville
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute/MedSleep
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4E9
- Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
- Ctr de Med Metab de Lanaudiere
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Hospital Clínico San Carlos
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, aki a beleegyezés aláírásakor legalább 18 éves.
- BMI nagyobb vagy egyenlő, mint 30,0 kg/m2
A prediabétesz a következők legalább egyikeként definiálható:
- HbA1c 6,0 és 6,4% (42 és 47 mmol/mol) között (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
- FPG 5,5 és 6,9 mmol/l (99 és 125 mg/dL) között (mindkettőt beleértve), a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
Kizárási kritériumok:
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség anamnézisében.
- Kezelés glükózcsökkentő szerrel a szűrés előtt 90 napon belül.
- A központi laboratórium által a szűréskor mért HbA1c 6,5 százalék vagy annál nagyobb (48 mmol/mol vagy nagyobb).
- FPG 7,0 mmol/L (126 mg/dL) vagy annál nagyobb, a központi laboratórium által a szűréskor mérve.
A szűrés előtti 90 napon belül 5 kg-nál (11 fontnál) nagyobb testtömeg-változás, amelyet ön bejelentett, függetlenül az orvosi feljegyzésektől.
- Bármilyen gyógyszeres kezelés az elhízás indikációjára a szűrést megelőző 90 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szemaglutid
A résztvevők hetente egyszer 2,4 mg szubkután (s.c.) szemaglutidot kapnak 52 héten keresztül
|
Szubkután (s.c., bőr alá) beadva hetente egyszer, valamint csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás mellett 52 héten keresztül.
Az adagokat fokozatosan 2,4 mg-ra emelték
|
|
Placebo Comparator: Placebo (szemaglutid)
A résztvevők subcutan (s.c.) placebót (szemaglutidot) kapnak hetente egyszer 52 héten keresztül
|
Hetente egyszer szubkután beadva (s.c., bőr alá), valamint csökkentett kalóriatartalmú étrend és fokozott fizikai aktivitás mellett 52 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása (százalék [%])
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a randomizálástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
Résztvevők, akik megváltoztak a normoglikémiában
Időkeret: Az 52. héten
|
Bemutatják a résztvevők számát a glikémiás kategóriákban, a "normoglikémia, a prediabétesz és a 2-es típusú cukorbetegség" kategóriákban az 52. héten.
Ezeket a kategóriákat a következő kritériumok szerint határozták meg: 1) Normoglikémia: glikozilált hemoglobin (HbA1c) kevesebb, mint (<) 6,0 százalék (%) és éhomi plazma glükóz (FPG) kevesebb, mint (<) 5,5 millimol/liter (mmol/L) .
2) Prediabétesz: 6,0%-kal kisebb vagy egyenlő (≤) HbA1c kevesebb, mint (<) 6,5%, vagy 5,5 mmol/L kisebb vagy egyenlő (≤) FPG kevesebb, mint (<) 7,0 mmol/L vagy nem igazolt típus 2 cukorbetegség.
3) 2-es típusú cukorbetegség: HbA1c legalább (≥) 6,5% vagy FPG nagyobb vagy egyenlő (≥) 7,0 mmol/L.
|
Az 52. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk a glikozilált hemoglobin (HbA1c) változását a randomizációtól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk az éhomi plazma glükóz (FPG) változását a randomizálástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A derékbőség változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk a derékkörfogat változását a randomizálástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk a szisztolés vérnyomás változását a randomizációtól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A trigliceridek változása (millimol/liter [mmol/l]) – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
A trigliceridek (mmol/l-ben mérve) változását a randomizálástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként mutatjuk be.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
Az összkoleszterin változása (mmol/L) – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Az összkoleszterin változása (mmol/l-ben mérve) a randomizálástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása (mmol/l) – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
A nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin változása (mmol/l-ben mérve) a randomizálástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása (mmol/L) – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin változása (mmol/l-ben mérve) a randomizációtól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
Változás a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterinben (mmol/L) – az alapértékhez viszonyított arány
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein (VLDL) koleszterin változása (mmol/l-ben mérve) a randomizációtól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét) a kiindulási értékhez viszonyított arányként jelenik meg.
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
|
A testtömeg változása (kilogramm [kg])
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) az 52. hétig
|
Bemutatjuk a testtömeg változását a randomizálástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) az 52. hétig
|
|
Azok a résztvevők, akiknél nagyobb vagy egyenlő (≥) testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: Az 52. héten
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik az 52. héten legalább 5%-os testtömeg-csökkenést értek el (Igen/Nem).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
Az 52. héten
|
|
Azok a résztvevők, akiknél nagyobb vagy egyenlő (≥) testtömeg-csökkenést értek el (Igen/Nem)
Időkeret: Az 52. héten
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik az 52. héten 10%-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-csökkenést értek el (Igen/Nem).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
Az 52. héten
|
|
Azok a résztvevők, akiknél nagyobb vagy egyenlő (≥) testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: Az 52. héten
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik az 52. héten legalább 15%-os testtömeg-csökkenést értek el (Igen/Nem).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
Az 52. héten
|
|
Azok a résztvevők, akiknél nagyobb vagy egyenlő (≥) testtömeg-csökkenést értek el (igen/nem)
Időkeret: Az 52. héten
|
Bemutatjuk azokat a résztvevőket, akik az 52. héten 20%-nál nagyobb vagy egyenlő testtömeg-csökkenést értek el (Igen/Nem).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
Az 52. héten
|
|
A pulzus változása
Időkeret: A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Bemutatjuk a pulzus változását a randomizációtól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét).
A végpontot a vizsgálaton belüli megfigyelési időszak adatai alapján értékelték ki, amelyet úgy határoztak meg, mint az az időszak, amikor a résztvevőt a vizsgálat fő szakaszában értékelték.
A résztvevő „próba közbeni” (fő fázisa) megfigyelési időszaka a véletlenszerű besorolás napján kezdődik, és a következő időpontok közül az elsővel ér véget (mindkettőt beleértve): biztonsági látogatás, beleegyezés visszavonása, utolsó kapcsolatfelvétel a résztvevővel (az elveszett résztvevők esetében nyomon követésére), halál.
|
A véletlen besorolástól (0. hét) a kezelés végéig (52. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 6.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9536-4734
- U1111-1253-1956 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))
- 2020-002939-29 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
"A Novo Nordisk közzétételi kötelezettségvállalása szerint a novonordisk-trials.com oldalon"
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .