Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tarkastellaan, kuinka hyvin Semaglutidi toimii ihmisillä, jotka elävät liikalihavuuden ja esidiabeteksen kanssa (STEP 10)

maanantai 12. tammikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Ihonalaisen semaglutidin teho ja turvallisuus 2,4 mg kerran viikossa potilailla, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka hyvin uusi lääke, nimeltään semaglutidi, auttaa ihmisiä, joilla on liikalihavuus ja esidiabetes.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka paljon osallistujat laihtuvat ja voivatko osallistujat siirtyä normaalia korkeammasta verensokerista (prediabetes) normaaliin verensokeriin.

Semaglutidia verrataan "nukkeun" lääkkeeseen. "Nukeen" lääke näyttää semaglutidilta, mutta sillä ei ole vaikutusta kehoon.

Lääkkeen ottamisen lisäksi osallistujat keskustelevat tutkimushenkilöstön kanssa terveellisistä ruokavalinnoista, kuinka olla fyysisesti aktiivisempi ja mitä osallistujat voivat tehdä laihtuakseen.

Osallistujat saavat joko semaglutidi- tai "dummy"-lääkettä - minkä hoidon he saavat, päätetään sattumalta. Osallistujat saavat 2 kertaa todennäköisemmin semaglutidia kuin "tukea" lääkettä.

Osallistujien tulee ottaa 1 injektio kerran viikossa. Tutkimuslääke ruiskutetaan ohuella neulalla mahalaukun, reiteen tai olkavarren ihopoimuun.

Tutkimus kestää noin 19 kuukautta. Osallistujien on otettava tutkimuslääke viikoittain ensimmäisten 12 kuukauden ajan. Viimeisen 7 kuukauden osallistujat eivät käytä lääkkeitä.

Osallistujat saavat 14 klinikkakäyntiä ja 1 puhelun tutkimushenkilökunnan kanssa. Klinikalla 9 käynnillä osallistujilta otetaan verinäytteitä. Naiset eivät voi osallistua, jos he ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

207

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Espanja, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Weight Wise Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. Oakville
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute/MedSleep
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4E9
        • Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de Med Metab de Lanaudiere
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00014
        • Obesity Research Unit
      • Jyväskylä, Suomi, 40620
        • StudyCor
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre, Tanska, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford-on-Avon, Yhdistynyt kuningaskunta, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Exmouth, Yhdistynyt kuningaskunta, EX8 2JF
        • Claremont Medical Practice
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA2 0RQ
        • GP Direct
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Soham, Yhdistynyt kuningaskunta, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Strensall, Yhdistynyt kuningaskunta, YO32 5UA
        • MyHealth - Strensall Health Care Centre
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, joka on vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 30,0 kg/m^2

  • Prediabetes määritellään vähintään yhdeksi seuraavista:

    • HbA1c 6,0 - 6,4 prosenttia (42 - 47 mmol/mol) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
    • FPG 5,5 - 6,9 mmol/L (99 - 125 mg/dl) (molemmat mukaan lukien) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia.
  • Hoito glukoosia alentavilla aineilla 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • HbA1c suurempi tai yhtä suuri kuin 6,5 prosenttia (suurempi tai yhtä suuri kuin 48 mmol/mol) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.
  • FPG suurempi tai yhtä suuri kuin 7,0 mmol/L (126 mg/dl) keskuslaboratorion mittaamana seulonnan yhteydessä.

Itse ilmoittama kehonpainon muutos, joka on yli 5 kg (11 lbs) 90 päivän sisällä ennen seulontaa, potilaskertomuksista riippumatta.

  • Hoito millä tahansa lääkkeellä liikalihavuuden osoittamiseksi viimeisten 90 päivän aikana ennen seulontaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Semaglutidi
Osallistujat saavat subkutaanista (s.c.) semaglutidia 2,4 mg kerran viikossa 52 viikon ajan
Lääke: Semaglutidi 2,4 mg
Annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) kerran viikossa sekä vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden mukaan 52 viikon ajan. Annoksia nostettiin vähitellen 2,4 mg:aan
Placebo Comparator: Plasebo (semaglutidi)
Osallistujat saavat subkutaanista (s.c.) lumelääkettä (semaglutidia) kerran viikossa 52 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Annetaan ihon alle kerran viikossa (s.c., ihon alle) sekä vähäkalorisen ruokavalion ja lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden mukaan 52 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon painossa (prosenttiosuus [%])
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Ruumiinpainon muutos satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Osallistujat, joilla on muutos normoglykemiaan
Aikaikkuna: Viikolla 52
Osallistujien määrä glykeemisissä luokissa, "normoglykemia, esidiabetes ja tyypin 2 diabetes" viikolla 52 esitetään. Nämä luokat asetettiin seuraavien kriteerien mukaisesti: 1) Normoglykemia: glykosyloitunut hemoglobiini (HbA1c) alle (<) 6,0 prosenttia (%) ja paastoplasman glukoosi (FPG) alle (<) 5,5 millimoolia litrassa (mmol/L) . 2) Esidiabetes: 6,0 % pienempi tai yhtä suuri (≤) HbA1c pienempi kuin (<) 6,5 % tai 5,5 mmol/L pienempi tai yhtä suuri (≤) FPG alle (<) 7,0 mmol/L tai vahvistamaton tyyppi 2 diabetes. 3) Tyypin 2 diabetes: HbA1c suurempi tai yhtä suuri (≥) 6,5 % tai FPG suurempi tai yhtä suuri (≥) 7,0 mmol/L.
Viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos glykosyloidussa hemoglobiinissa (HbA1c)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Plasman paastoglukoosin (FPG) muutos satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Vyötärönympärysmitan muutos satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Systolisen verenpaineen muutos satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Triglyseridien muutos (millimoolia litraa kohti [mmol/l]) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Triglyseridien muutos (mitattu mmol/l) satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Kokonaiskolesterolin muutos (mmol/L) - Suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Kokonaiskolesterolin muutos (mitattu mmol/L) satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiinissa (HDL) kolesterolissa (mmol/l) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Muutos suuren tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolissa (mitattu mmol/L) satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL) kolesterolissa (mmol/l) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Muutos erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (VLDL) kolesterolissa (mmol/l) - suhde lähtötasoon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinin (VLDL) kolesterolin muutos (mitattu mmol/L) satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään suhteessa lähtötasoon. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Muutos kehon painossa (kilo [kg])
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 52
Ruumiinpainon muutos satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) viikkoon 52
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen enemmän kuin (≥) 5 % (Kyllä/Ei)
Aikaikkuna: Viikolla 52
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 5 % (Kyllä/Ei) viikolla 52, esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Viikolla 52
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen enemmän kuin (≥) 10 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 52
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 10 % (Kyllä/Ei) viikolla 52, esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Viikolla 52
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen enemmän kuin (≥) 15 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 52
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 15 % (Kyllä/Ei) viikolla 52, esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Viikolla 52
Osallistujat, jotka saavuttavat painonpudotuksen enemmän kuin (≥) 20 % (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Viikolla 52
Osallistujat, jotka saavuttivat painonpudotuksen vähintään 20 % (Kyllä/Ei) viikolla 52, esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Viikolla 52
Muutos pulssissa
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)
Pulssin muutos satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52) esitetään. Päätepiste arvioitiin kokeen aikaisen tarkkailujakson tietojen perusteella, joka määriteltiin ajanjaksoksi, jolloin osallistuja arvioitiin tutkimuksen päävaiheessa. Osallistujan "kokeiluvaiheen" (päävaiheen) tarkkailujakso alkaa satunnaistamisen päivämääränä ja päättyy ensimmäisenä seuraavista päivämääristä (molemmat mukaan lukien): turvallisuuskäynti, suostumuksen peruuttaminen, viimeinen yhteydenotto osallistujaan (kadonneiden osallistujien osalta) seurantaan), kuolema.
Satunnaistamisesta (viikko 0) hoidon loppuun (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN9536-4734
  • U1111-1253-1956 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002939-29 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

"Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaisesti sivustolla novonordisk-trials.com"

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Semaglutidi 2,4 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa