- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05040971
Estudio de investigación que analiza qué tan bien funciona la semaglutida en personas que viven con obesidad y prediabetes (STEP 10)
Eficacia y seguridad de semaglutida subcutánea 2,4 mg una vez por semana en sujetos con obesidad y prediabetes
Este estudio analiza qué tan bien funciona un nuevo medicamento, llamado semaglutida, para ayudar a las personas con obesidad y prediabetes.
Este estudio analizará cuánto peso pierden los participantes y si los participantes pueden pasar de tener un nivel de azúcar en la sangre más alto de lo normal (prediabetes) a tener un nivel de azúcar en la sangre normal.
La semaglutida se compara con un medicamento "ficticio". El medicamento "ficticio" se parece a la semaglutida pero no tiene efecto en el cuerpo.
Además de tomar el medicamento, los participantes tendrán charlas con el personal del estudio sobre opciones de alimentos saludables, cómo ser más activos físicamente y qué pueden hacer los participantes para perder peso.
Los participantes recibirán semaglutida o un medicamento "ficticio"; el tratamiento que reciben se decide al azar. Los participantes tienen 2 veces más probabilidades de recibir semaglutida que el medicamento "ficticio".
Los participantes deberán recibir 1 inyección una vez a la semana. El medicamento del estudio se inyecta con una aguja fina en un pliegue de piel en el estómago, el muslo o la parte superior del brazo.
El estudio tendrá una duración de unos 19 meses. Los participantes deben tomar el medicamento del estudio todas las semanas durante los primeros 12 meses. Los últimos 7 meses los participantes no tomarán ningún medicamento.
Los participantes tendrán 14 visitas a la clínica y 1 llamada telefónica con el personal del estudio. En 9 de las visitas a la clínica, se tomarán muestras de sangre de los participantes. Las mujeres no pueden participar si están embarazadas, amamantando o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Québec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Quebec-Universite Laval
-
Québec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2T 5C7
- University of Calgary
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2H 2G4
- LMC Clin Res Inc. Calgary
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2V 4J2
- C-endo Diab Endo Clin Calgery
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R3
- Weight Wise Clinic
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3Z 2N6
- Ocean West Research Clinic
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1G 1A7
- G.A. Research Associates Ltd.
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Hlth Halifax
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4N 7L3
- LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6S 0C6
- LMC ClinRsrh Inc.Brampton
-
Concord, Ontario, Canadá, L4K 4M2
- LMC Clin Res Inc. Thornhill
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9R 4E1
- LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 5G8
- Wharton Med Clin Trials
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
-
London, Ontario, Canadá, N5W 6A2
- Milestone Research
-
Nepean, Ontario, Canadá, K2J 0V2
- LMC Research Inc. Ottawa
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6M 1M1
- LMC Clinical Research Inc. Oakville
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6G 1M2
- Diabetes Heart Research Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4G 3E8
- Centricity Research LMC
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Toronto Sleep Institute/MedSleep
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
- Manna Research Mirabel
-
Montreal, Quebec, Canadá, H4N 2W2
- Centre Medical Acadie
-
Montreal, Quebec, Canadá, QC H2L 4E9
- Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
-
Saint-Laurent, Quebec, Canadá, H4T 1Z9
- LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5N4
- Centre de Recherche du CHUS
-
Terrebonne, Quebec, Canadá, J6X 4P7
- Ctr de Med Metab de Lanaudiere
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
-
Hvidovre, Dinamarca, 2650
- Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28009
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, España, 41010
- Hospital Infanta Luisa
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00014
- Obesity Research Unit
-
Jyväskylä, Finlandia, 40620
- StudyCor
-
-
-
-
-
Bradford-on-Avon, Reino Unido, BA15 1DQ
- The Health Centre
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry - WISDEM Centre
-
Exmouth, Reino Unido, EX8 2JF
- Claremont Medical Practice
-
Harrow, Reino Unido, HA2 0RQ
- GP Direct
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
-
Soham, Reino Unido, CB7 5JD
- The Staploe Medical Centre
-
Strensall, Reino Unido, YO32 5UA
- MyHealth - Strensall Health Care Centre
-
-
South Yorkshire
-
Rotherham, South Yorkshire, Reino Unido, S65 1DA
- Clifton Medical Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer con edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- IMC mayor o igual a 30,0 kg/m^2
La prediabetes se define como al menos uno de los siguientes:
- HbA1c entre 6,0 y 6,4 por ciento (42 y 47 mmol/mol) (ambos inclusive) medido por el laboratorio central en la selección.
- FPG entre 5,5 y 6,9 mmol/L (99 y 125 mg/dL) (ambos inclusive) medido por el laboratorio central en la selección.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes tipo 1 o tipo 2.
- Tratamiento con agente(s) hipoglucemiante(s) dentro de los 90 días previos a la selección.
- HbA1c superior o igual al 6,5 por ciento (superior o igual a 48 mmol/mol) medida por el laboratorio central en la selección.
- FPG mayor o igual a 7,0 mmol/L (126 mg/dL) medido por el laboratorio central en la selección.
Un cambio autoinformado en el peso corporal superior a 5 kg (11 libras) dentro de los 90 días anteriores a la selección, independientemente de los registros médicos.
- Tratamiento con cualquier medicamento para la indicación de obesidad en los últimos 90 días antes de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Semaglutida
Los participantes recibirán semaglutida subcutánea (s.c.) 2,4 mg una vez a la semana durante 52 semanas
|
Administrado por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) una vez por semana, así como una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física durante 52 semanas.
Las dosis aumentaron gradualmente a 2,4 mg.
|
|
Comparador de placebos: Placebo (semaglutida)
Los participantes recibirán placebo subcutáneo (s.c.) (semaglutida) una vez a la semana durante 52 semanas.
|
Administrado por vía subcutánea una vez a la semana (s.c., debajo de la piel), así como una dieta baja en calorías y aumento de la actividad física durante 52 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el peso corporal (porcentaje [%])
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Se presenta el cambio en el peso corporal desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Participantes con cambio a normoglucemia
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Se presenta el número de participantes en las categorías glucémicas, "normoglucemia, prediabetes y diabetes tipo 2" en la semana 52.
Estas categorías se establecieron según los siguientes criterios: 1) Normoglucemia: hemoglobina glicosilada (HbA1c) inferior a (<) 6,0 porcentaje (%) y glucosa plasmática en ayunas (FPG) inferior a (<) 5,5 milimoles por litro (mmol/L). .
2) Prediabetes: 6,0% menor o igual (≤) HbA1c menor (<) 6,5% o 5,5 mmol/L menor o igual (≤) FPG menor (<) 7,0 mmol/L o tipo no verificado 2 diabetes.
3) Diabetes tipo 2: HbA1c mayor o igual (≥) 6,5% o FPG mayor o igual (≥) 7,0 mmol/L.
|
En la semana 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Se presenta el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Se presenta el cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Se presenta el cambio en la circunferencia de la cintura desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Se presenta el cambio en la presión arterial sistólica desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Cambio en los triglicéridos (milimoles por litro [mmol/L]): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
El cambio en los triglicéridos (medidos en mmol/L) desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52) se presenta como relación con el valor inicial.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Cambio en el colesterol total (mmol/L): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
El cambio en el colesterol total (medido en mmol/L) desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52) se presenta como relación con el valor inicial.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (mmol/L): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
El cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) (medido en mmol/l) desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52) se presenta como relación con el valor inicial.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (mmol/L): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
El cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) (medido en mmol/l) desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52) se presenta como relación con el valor inicial.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (mmol/L): relación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
El cambio en el colesterol de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL) (medido en mmol/l) desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52) se presenta como relación con el valor inicial.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
|
Cambio en el peso corporal (kilogramos [kg])
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 52
|
Se presenta el cambio en el peso corporal desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta la semana 52
|
|
Participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual (≥) 5% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Se presentan los participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual al 5% (Sí/No) en la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
En la semana 52
|
|
Participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual (≥) 10% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Se presentan los participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual al 10% (Sí/No) en la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
En la semana 52
|
|
Participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual (≥) 15% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Se presentan los participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual al 15% (Sí/No) en la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
En la semana 52
|
|
Participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual (≥) 20% (Sí/No)
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Se presentan los participantes que lograron una reducción de peso corporal mayor o igual al 20% (Sí/No) en la semana 52.
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
En la semana 52
|
|
Cambio de pulso
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Se presenta el cambio en el pulso desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52).
El criterio de valoración se evaluó en función de los datos del período de observación del ensayo, que se definió como el período de tiempo en el que se evaluó al participante en la fase principal del estudio.
El período de observación 'en el ensayo' (fase principal) para un participante comienza en la fecha de aleatorización y finaliza en la primera de las siguientes fechas (ambas inclusive): visita de seguridad, retirada del consentimiento, último contacto con el participante (para los participantes perdidos seguimiento), muerte.
|
Desde la aleatorización (semana 0) hasta el final del tratamiento (semana 52)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Agonistas del receptor del péptido similar al glucagón-1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- semaglutida
Otros números de identificación del estudio
- NN9536-4734
- U1111-1253-1956 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))
- 2020-002939-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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