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Forschungsstudie, die untersucht, wie gut Semaglutid bei Menschen mit Adipositas und Prädiabetes wirkt (STEP 10)

12. Januar 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich bei Patienten mit Adipositas und Prädiabetes

Diese Studie untersucht, wie gut ein neues Medikament namens Semaglutid Menschen mit Fettleibigkeit und Prädiabetes hilft.

In dieser Studie wird untersucht, wie viel Gewicht die Teilnehmer verlieren und ob die Teilnehmer von einem Blutzucker, der höher als normal ist (Prädiabetes), zu einem normalen Blutzucker übergehen können.

Semaglutid wird mit einem „Dummy“-Arzneimittel verglichen. Das „Dummy“-Arzneimittel sieht aus wie Semaglutid, hat aber keine Wirkung auf den Körper.

Zusätzlich zur Einnahme des Medikaments werden die Teilnehmer Gespräche mit dem Studienpersonal über gesunde Ernährung, körperliche Aktivität und was die Teilnehmer tun können, um Gewicht zu verlieren, führen.

Die Teilnehmer erhalten entweder Semaglutid oder ein „Dummy“-Medikament – ​​welche Behandlung sie erhalten, wird zufällig entschieden. Bei den Teilnehmern ist die Wahrscheinlichkeit, dass sie Semaglutid erhalten, doppelt so hoch wie bei „Dummy“-Medikamenten.

Die Teilnehmer müssen einmal pro Woche 1 Injektion nehmen. Das Studienmedikament wird mit einer dünnen Nadel in eine Hautfalte am Bauch, Oberschenkel oder Oberarm injiziert.

Die Studie dauert etwa 19 Monate. Die Teilnehmer müssen das Studienmedikament in den ersten 12 Monaten jede Woche einnehmen. Die letzten 7 Monate nehmen die Teilnehmer keine Medikamente ein.

Die Teilnehmer haben 14 Klinikbesuche und 1 Telefonat mit dem Studienpersonal. Bei 9 der Klinikbesuche werden den Teilnehmern Blutproben entnommen. Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen, können nicht teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

207

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Diabetes og Hormonsygdomme
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Hvidovre Hospital Endokrinologisk forsknings afsnit 159
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00014
        • Obesity Research Unit
      • Jyväskylä, Finnland, 40620
        • StudyCor
  • Kanada
      • Québec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
      • Québec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2T 5C7
        • University of Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 2G4
        • LMC Clin Res Inc. Calgary
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 4J2
        • C-endo Diab Endo Clin Calgery
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • Weight Wise Clinic
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3Z 2N6
        • Ocean West Research Clinic
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1G 1A7
        • G.A. Research Associates Ltd.
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Hlth Halifax
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4N 7L3
        • LMC Diabetes & Endocrinology (Barrie)
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6S 0C6
        • LMC ClinRsrh Inc.Brampton
      • Concord, Ontario, Kanada, L4K 4M2
        • LMC Clin Res Inc. Thornhill
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9R 4E1
        • LMC Endo Ctr (Etobicoke) Ltd
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Wharton Med Clin Trials
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Premier Clinical Trial Research Network (PCTRN)
      • London, Ontario, Kanada, N5W 6A2
        • Milestone Research
      • Nepean, Ontario, Kanada, K2J 0V2
        • LMC Research Inc. Ottawa
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6M 1M1
        • LMC Clinical Research Inc. Oakville
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1M2
        • Diabetes Heart Research Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Centricity Research LMC
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr Anil K Gupta Med Prof Corp
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4P 1P2
        • Toronto Sleep Institute/MedSleep
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Manna Research Mirabel
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 2W2
        • Centre Medical Acadie
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H2L 4E9
        • Clinique Medicine Urbaine du Quartier Latin, Inc.
      • Saint-Laurent, Quebec, Kanada, H4T 1Z9
        • LMC Clin Rsrch Inc. (Montreal)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de Recherche du CHUS
      • Terrebonne, Quebec, Kanada, J6X 4P7
        • Ctr de méd métab de Lanaudière
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien, 41010
        • Hospital Infanta Luisa
  • Vereinigtes Königreich
      • Bradford-on-Avon, Vereinigtes Königreich, BA15 1DQ
        • The Health Centre
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry - WISDEM Centre
      • Exmouth, Vereinigtes Königreich, EX8 2JF
        • Claremont Medical Practice
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA2 0RQ
        • GP Direct
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys Hospital
      • Soham, Vereinigtes Königreich, CB7 5JD
        • The Staploe Medical Centre
      • Strensall, Vereinigtes Königreich, YO32 5UA
        • MyHealth - Strensall Health Care Centre
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S65 1DA
        • Clifton Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • BMI größer oder gleich 30,0 kg/m^2

  • Prädiabetes, definiert als mindestens einer der folgenden Punkte:

    • HbA1c zwischen 6,0 und 6,4 Prozent (42 und 47 mmol/mol) (beide einschließlich), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
    • FPG zwischen 5,5 und 6,9 mmol/L (99 und 125 mg/dL) (beide inklusive), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes.
  • Behandlung mit blutzuckersenkenden Mitteln innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • HbA1c größer oder gleich 6,5 Prozent (größer als oder gleich 48 mmol/mol), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  • FPG größer oder gleich 7,0 mmol/L (126 mg/dL), gemessen vom Zentrallabor beim Screening.

Eine selbstberichtete Änderung des Körpergewichts von mehr als 5 kg (11 lbs) innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening, unabhängig von medizinischen Aufzeichnungen.

  • Behandlung mit Medikamenten für die Indikation Adipositas innerhalb der letzten 90 Tage vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Semaglutid
Die Teilnehmer erhalten subkutan (s.c.) Semaglutid 2,4 mg einmal wöchentlich für 52 Wochen
Arzneimittel: Semaglutid 2,4 mg
Einmal wöchentlich subkutan (s.c., unter die Haut) verabreicht, zusammen mit einer kalorienreduzierten Diät und erhöhter körperlicher Aktivität für 52 Wochen. Die Dosen wurden schrittweise auf 2,4 mg erhöht
Placebo-Komparator: Placebo (Semaglutid)
Die Teilnehmer erhalten 52 Wochen lang einmal wöchentlich ein subkutanes (s.c.) Placebo (Semaglutid).
Arzneimittel: Placebo
Einmal wöchentlich subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut) sowie kalorienreduzierte Diät und erhöhte körperliche Aktivität für 52 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (Prozentsatz [%])
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt wird die Veränderung des Körpergewichts von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Teilnehmer mit Umstellung auf Normoglykämie
Zeitfenster: In Woche 52
Anzahl der Teilnehmer in den glykämischen Kategorien „Normoglykämie, Prädiabetes und Typ-2-Diabetes“ in Woche 52 wird dargestellt. Diese Kategorien wurden gemäß den folgenden Kriterien festgelegt: 1) Normoglykämie: glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) unter (<) 6,0 Prozent (%) und Nüchternplasmaglukose (FPG) unter (<) 5,5 Millimol pro Liter (mmol/L) . 2) Prä-Diabetes: 6,0 % kleiner oder gleich (≤) HbA1c kleiner als (<) 6,5 % oder 5,5 mmol/L kleiner oder gleich (≤) FPG kleiner als (<) 7,0 mmol/L oder nicht verifizierter Typ 2 Diabetes. 3) Typ-2-Diabetes: HbA1c größer oder gleich (≥) 6,5 % oder FPG größer oder gleich (≥) 7,0 mmol/L.
In Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt wird die Veränderung des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt wird die Veränderung des Nüchtern-Plasmaglukosespiegels (FPG) von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt wird die Veränderung des Taillenumfangs von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt wird die Veränderung des systolischen Blutdrucks von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung der Triglyceride (Millimol pro Liter [mmol/L]) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Veränderung der Triglyceride (gemessen in mmol/l) von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des Gesamtcholesterins (mmol/l) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Veränderung des Gesamtcholesterins (gemessen in mmol/l) von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (mmol/L) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Cholesterins (gemessen in mmol/L) von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des LDL-Cholesterins (Low Density Lipoprotein) (mmol/L) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Veränderung des LDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Änderung des VLDL-Cholesterins (Very Low Density Lipoprotein) (mmol/l) – Verhältnis zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Die Veränderung des VLDL-Cholesterins (gemessen in mmol/l) von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52) wird als Verhältnis zum Ausgangswert dargestellt. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm [Kg])
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 52
Dargestellt wird die Veränderung des Körpergewichts von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis Woche 52
Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 5 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 52
Es werden Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 52 eine Körpergewichtsreduktion von mindestens 5 % (Ja/Nein) erreicht haben. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
In Woche 52
Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 10 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 52
Es werden Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 52 eine Körpergewichtsreduktion von mindestens 10 % (Ja/Nein) erreichten. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
In Woche 52
Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 15 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 52
Es werden Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 52 eine Körpergewichtsreduktion von mindestens 15 % (Ja/Nein) erreichten. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
In Woche 52
Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von mehr als oder gleich (≥) 20 % erreichen (Ja/Nein)
Zeitfenster: In Woche 52
Es werden Teilnehmer vorgestellt, die in Woche 52 eine Körpergewichtsreduktion von mindestens 20 % (Ja/Nein) erreicht haben. Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
In Woche 52
Pulsveränderung
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)
Dargestellt ist die Veränderung des Pulses von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52). Der Endpunkt wurde auf der Grundlage der Daten aus dem Beobachtungszeitraum während der Studie bewertet, der als der Zeitraum definiert wurde, in dem der Teilnehmer in der Hauptphase der Studie beurteilt wurde. Der Beobachtungszeitraum während der Studie (Hauptphase) für einen Teilnehmer beginnt mit dem Datum der Randomisierung und endet mit dem ersten der folgenden Daten (beide einschließlich): Sicherheitsbesuch, Widerruf der Einwilligung, letzter Kontakt mit dem Teilnehmer (für verlorene Teilnehmer). zur Nachverfolgung), Tod.
Von der Randomisierung (Woche 0) bis zum Ende der Behandlung (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4734
  • U1111-1253-1956 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002939-29 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

„Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com“

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Semaglutid 2,4 mg

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