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Studio di ricerca che esamina quanto bene Semaglutide funziona nelle persone che vivono con obesità e prediabete (STEP 10)

6 novembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Efficacia e sicurezza di Semaglutide sottocutaneo 2,4 mg una volta alla settimana in soggetti con obesità e prediabete

Questo studio esamina l'efficacia di un nuovo medicinale, chiamato semaglutide, nell'aiutare le persone con obesità e prediabete.

Questo studio esaminerà quanto peso perdono i partecipanti e se i partecipanti possono passare dall'avere una glicemia più alta del normale (prediabete) ad avere una glicemia normale.

Semaglutide è paragonato a un medicinale "fittizio". La medicina "fittizia" sembra semaglutide ma non ha alcun effetto sul corpo.

Oltre a prendere la medicina, i partecipanti parleranno con il personale dello studio di scelte alimentari sane, come essere più attivi fisicamente e cosa possono fare i partecipanti per perdere peso.

I partecipanti riceveranno semaglutide o una medicina "fittizia" - il trattamento che ricevono viene deciso per caso. I partecipanti hanno una probabilità 2 volte maggiore di assumere semaglutide rispetto alla medicina "fittizia".

I partecipanti dovranno fare 1 iniezione una volta alla settimana. Il medicinale oggetto dello studio viene iniettato con un ago sottile in una piega cutanea nello stomaco, nella coscia o nella parte superiore del braccio.

Lo studio durerà circa 19 mesi. I partecipanti devono assumere il medicinale oggetto dello studio ogni settimana per i primi 12 mesi. Gli ultimi 7 mesi i partecipanti non assumeranno alcun farmaco.

I partecipanti avranno 14 visite cliniche e 1 telefonata con il personale dello studio. Alle 9 delle visite cliniche I partecipanti verranno prelevati campioni di sangue. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2T 5C7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 4J2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3Z 2N6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1G 1A7
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6S 0C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Concord, Ontario, Canada, L4K 4M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Ontario, Canada, N5W 6A2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4P 1P2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1M2
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 2W2
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint-Laurent, Quebec, Canada, H4T 1Z9
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Terrebonne, Quebec, Canada, J6X 4P7
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00014
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jyväskylä, Finlandia, 40620
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Bradford-on-Avon, Regno Unito, BA15 1DQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exmouth, Regno Unito, EX8 2JF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Harrow, Regno Unito, HA2 0RQ
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Soham, Regno Unito, CB7 5JD
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Strensall, Regno Unito, YO32 5UA
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Yorkshire
      • Rotherham, South Yorkshire, Regno Unito, S65 1DA
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sevilla, Spagna, 41010
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • BMI maggiore o uguale a 30,0 kg/m^2

  • Prediabete definito come almeno uno dei seguenti:

    • HbA1c tra 6,0 e 6,4 percento (42 e 47 mmol/mol) (entrambi inclusi) come misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.
    • FPG tra 5,5 e 6,9 ​​mmol/L (99 e 125 mg/dL) (entrambi inclusi) come misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
  • Trattamento con agenti ipoglicemizzanti entro 90 giorni prima dello screening.
  • HbA1c maggiore o uguale al 6,5% (maggiore o uguale a 48 mmol/mol) misurata dal laboratorio centrale durante lo screening.
  • FPG maggiore o uguale a 7,0 mmol/L (126 mg/dL) misurato dal laboratorio centrale durante lo screening.

Una variazione del peso corporeo autodichiarata superiore a 5 kg (11 libbre) entro 90 giorni prima dello screening, indipendentemente dalle cartelle cliniche.

  • Trattamento con qualsiasi farmaco per l'indicazione dell'obesità negli ultimi 90 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide
I partecipanti riceveranno semaglutide sottocutaneo (s.c.) 2,4 mg una volta alla settimana per 52 settimane
Droga: Semaglutide 2,4 mg
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana insieme a dieta ipocalorica e aumento dell'attività fisica per 52 settimane. Le dosi sono aumentate gradualmente a 2,4 mg
Comparatore placebo: Placebo (semaglutide)
I partecipanti riceveranno placebo sottocutaneo (s.c.) (semaglutide) una volta alla settimana per 52 settimane
Droga: Placebo
Somministrato per via sottocutanea una volta alla settimana (s.c., sotto la pelle) così come dieta ipocalorica e aumento dell'attività fisica per 52 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Percentuale
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Passaggio a normoglicemia (per normoglicemia si intende sia HbA1c inferiore a 6,0% (inferiore a 42 mmol/mol) sia FPG inferiore a 5,5 mmol/L (inferiore a 99 mg/dL)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Conteggio dei soggetti
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Punti percentuali
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Variazione del FPG (glicemia plasmatica a digiuno)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
misurato in mmol/L
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
misurato cm
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
misurato in mmHg
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Variazione dei lipidi - Trigliceridi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
percentuale
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Alterazione dei lipidi - Colesterolo totale
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
percentuale
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Alterazione dei lipidi - Colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
percentuale
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Variazione dei lipidi - colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
percentuale
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
Variazione dei lipidi - Colesterolo delle lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)
percentuale
Dalla randomizzazione (settimana 0) alla fine del trattamento (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 1452), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

6 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4734
  • U1111-1253-1956 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • 2020-002939-29 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

"Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com"

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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