使用定制光生物调节疗法治疗手指骨关节炎和根节病的效果
2023年1月20日 更新者：Vita Care
骨关节病 (OA) 是一种多因素退行性过程，会导致关节疼痛和功能受限。
在手中，更具体地在手指的近端和远端指间关节中，它是该疾病最显着表现的部位之一。
已经提出了多种治疗方法，无论是药物、康复还是手术，其目的都是为了阻断疾病的自然演变并减轻或停止症状。
本研究旨在评估个性化光生物调节疗法 (PBT) 在缓解这些疾病患者的症状和改善生活质量方面的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
São Paulo、SP、巴西、05653-070
- Instituto Vita
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手部手指骨关节炎的临床和影像学诊断及关节病
- 疼痛至少3个月的患者
- 正在接受手指骨关节炎和根关节病治疗和康复治疗的患者
- 患者对葡萄牙语有很好的理解，同意参与并签署 ICF
排除标准：
- 创伤后关节炎变化
- 全身性炎症性关节炎（类风湿性关节炎、红斑狼疮、牛皮癣……）
- 局部或全身、急性或慢性感染患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：Sham（A组）
使用不提供生物活性光（激光）的设备进行的治疗程序
|
与有源PBT类似，但该器件不提供有源电磁波）
其他名称：
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实验性的：PBT（B组）
使用提供生物活性光（激光）的设备进行的治疗程序
|
将进行任何侵入性手术。 所讨论的治疗将通过一个看起来像手镯的设备来完成，该设备放在手/手指上以发射光/激光并且不会引起疼痛或温度变化。 将有 8 节光生物调节课程，每周 2 节，每节 10 分钟。 治疗的剂量测定参数将以标准化和个性化的方式进行，对光和所有必要的信息进行编程，以便设备可以在红色和红外光谱范围内进行电磁波治疗应用660-1000 纳米）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线疼痛变化
大体时间：4周零2个月
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疼痛视觉模拟量表
|
4周零2个月
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手臂、肩部和手部残疾的基线变化
大体时间：4周零2个月
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手臂、肩部和手部残疾评分
|
4周零2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线手柄变化
大体时间：4周零2个月
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数字式手部测力计测得的握力
|
4周零2个月
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|
从基线捏力变化
大体时间：4周零2个月
|
纸浆对纸浆（捏）力
|
4周零2个月
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愿意推荐治疗
大体时间：4周零2个月
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净推荐值
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4周零2个月
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基线手部残疾的变化
大体时间：4周零2个月
|
简短的密歇根调查问卷
|
4周零2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月25日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年1月20日
研究注册日期
首次提交
2021年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月1日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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