Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos del uso de la terapia de fotobiomodulación personalizada para el tratamiento de la osteoartritis de los dedos y la rizartrosis

20 de enero de 2023 actualizado por: Vita Care
La osteoartrosis (OA), un proceso degenerativo multifactorial, es responsable del dolor articular y la limitación funcional. En la mano, más concretamente en las articulaciones interfalángicas proximales y distales de los dedos, es uno de los sitios de mayor manifestación de la enfermedad. Se han propuesto numerosos tratamientos, ya sean farmacológicos, rehabilitadores o quirúrgicos, con el objetivo tanto de interrumpir la evolución natural de la enfermedad como de paliar o frenar los síntomas. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la Terapia de Fotobiomodulación (PBT) personalizada en el alivio de los síntomas y la mejora de la calidad de vida de estos pacientes con la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05653-070
        • Instituto Vita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico y radiológico de la OA de los dedos de la mano y Rizartrosis
  • Pacientes con dolor durante al menos 3 meses.
  • Pacientes en tratamiento y rehabilitación por artrosis de dedo y rizartrosis
  • Paciente con buen conocimiento de la lengua portuguesa que acepta participar y firmar el ICF

Criterio de exclusión:

  • Cambios artríticos postraumáticos
  • Artritis inflamatoria sistémica (Artritis Reumatoide, Lupus Eritematoso, Psoriasis…)
  • Pacientes con infecciones locales o sistémicas, agudas o crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Falso (grupo A)
Procedimiento de tratamiento realizado con el dispositivo que no proporcionará la luz bioactiva (láser)
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulación simulada (Sham PBT)
Similar al PBT activo, sin embargo, el dispositivo no proporcionará las ondas electromagnéticas activas)
Otros nombres:
  • Láser simulado
Experimental: PBT (grupo B)
Procedimiento de tratamiento realizado con el dispositivo que proporcionará la luz bioactiva (láser)
Dispositivo: Terapia de fotobiomodulación (PBT)

Se realizará cualquier procedimiento invasivo. El tratamiento en cuestión se realizará mediante un dispositivo con forma de pulsera, que se coloca en la mano/dedos para emitir luz/láser y no provoca dolor ni cambio de temperatura. Serán 8 sesiones de fotobiomodulación, 2 por semana, de 10 minutos cada sesión.

Los parámetros dosimétricos de la terapia se realizarán de forma estandarizada y personalizada, con programación de la luz y toda la información necesaria para que el dispositivo pueda realizar la aplicación del tratamiento aplicación de ondas electromagnéticas en el rango espectral rojo e infrarrojo 660-1000 nm).

Otros nombres:
  • Láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el dolor de referencia en
Periodo de tiempo: 4 semanas y 2 meses
Escala analógica visual para el dolor.
4 semanas y 2 meses
Cambio con respecto a la discapacidad inicial de brazo, hombro y mano
Periodo de tiempo: 4 semanas y 2 meses
Puntuación de las discapacidades del brazo, el hombro y la mano
4 semanas y 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base Empuñadura
Periodo de tiempo: 4 semanas y 2 meses
Fuerza de prensión manual medida con dinamómetro digital de mano
4 semanas y 2 meses
Cambio desde la línea de base Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 4 semanas y 2 meses
Fuerza de pulpa a pulpa (pellizco)
4 semanas y 2 meses
Voluntad de recomendar el tratamiento.
Periodo de tiempo: 4 semanas y 2 meses
Puntuación neta del promotor
4 semanas y 2 meses
Cambio desde el punto de partida Discapacidad de la mano
Periodo de tiempo: 4 semanas y 2 meses
Cuestionario breve de Michigan
4 semanas y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vita Care

Colaboradores

Tegos S.A.

Investigadores

  • Investigador principal: Mateus Saito, PhD, Medical Director Instituto Vita

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de fotobiomodulación simulada (Sham PBT)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Taiwan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir