Эффекты использования индивидуальной фотобиомодуляционной терапии для лечения остеоартрита пальцев и ризартроза
20 января 2023 г. обновлено: Vita Care
Остеоартроз (ОА), многофакторный дегенеративный процесс, вызывает боль в суставах и функциональное ограничение.
В кисти, точнее в проксимальных и дистальных межфаланговых суставах пальцев, это одно из мест наибольшего проявления заболевания.
Было предложено множество методов лечения, будь то медикаментозное, реабилитационное или хирургическое, с целью как прерывания естественного развития болезни, так и облегчения или прекращения симптомов.
Это исследование направлено на оценку эффективности персонализированной фотобиомодуляционной терапии (ФБТ) в отношении облегчения симптомов и улучшения качества жизни пациентов с этим заболеванием.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05653-070
- Instituto Vita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинико-рентгенологическая диагностика ОА пальцев кисти и ризартроза
- Пациенты с болью не менее 3 мес.
- Пациенты, проходящие лечение и реабилитацию по поводу ОА пальцев и ризартроза
- Пациент с хорошим пониманием португальского языка, который согласен участвовать и подписать МКФ
Критерий исключения:
- Посттравматические артритические изменения
- Системный воспалительный артрит (ревматоидный артрит, красная волчанка, псориаз…)
- Пациенты с местными или системными, острыми или хроническими инфекциями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам (группа А)
Лечебная процедура проводится с помощью устройства, не дающего биоактивный свет (лазер).
|
Подобно активному PBT, однако, устройство не будет обеспечивать активные электромагнитные волны)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПБТ (группа Б)
Лечебная процедура, выполняемая с помощью устройства, обеспечивающего биоактивный свет (лазер)
|
Любые инвазивные процедуры будут сделаны. Рассматриваемое лечение будет проводиться с помощью устройства, похожего на браслет, который надевается на руку/пальцы для излучения света/лазера и не вызывает боли или изменения температуры. Всего будет 8 сеансов фотобиомодуляции, 2 в неделю по 10 минут. Дозиметрические параметры терапии будут проводиться стандартизированным и персонализированным способом, с программированием света и всей необходимой информации, чтобы устройство могло выполнять применение лечебного применения электромагнитных волн в красном и инфракрасном спектральном диапазоне. 660-1000 нм).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в
Временное ограничение: 4 недели и 2 месяца
|
Визуальная аналоговая шкала боли
|
4 недели и 2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности рук, плеч и кистей
Временное ограничение: 4 недели и 2 месяца
|
Инвалидность руки, плеча и кисти
|
4 недели и 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой линией рукоятки
Временное ограничение: 4 недели и 2 месяца
|
Сила захвата руки измеряется цифровым ручным динамометром.
|
4 недели и 2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с исходной силой защемления
Временное ограничение: 4 недели и 2 месяца
|
Сила от пульпы к пульпе (защемление)
|
4 недели и 2 месяца
|
|
Готовность рекомендовать лечение
Временное ограничение: 4 недели и 2 месяца
|
Чистый рейтинг промоутера
|
4 недели и 2 месяца
|
|
Изменение по сравнению с базовой инвалидностью рук
Временное ограничение: 4 недели и 2 месяца
|
Краткая анкета штата Мичиган
|
4 недели и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mateus Saito, PhD, Medical Director Instituto Vita
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 августа 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 133
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .