Effekter av att använda anpassad fotobiomoduleringsterapi för behandling av artros i fingrar och rhizartros
20 januari 2023 uppdaterad av: Vita Care
Artros (OA), en multifaktoriell degenerativ process, är ansvarig för ledvärk och funktionsbegränsning.
I handen, mer specifikt i de proximala och distala interfalangeala lederna i fingrarna, är det en av platserna för störst manifestation av sjukdomen.
Många behandlingar, oavsett om det är läkemedel, rehabilitering eller kirurgi, har föreslagits i syfte att både avbryta den naturliga utvecklingen av sjukdomen och lindra eller stoppa symtomen.
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av personlig fotobiomodulationsterapi (PBT) med avseende på att lindra symtom och förbättra livskvaliteten för dessa patienter med sjukdomen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasilien, 05653-070
- Instituto Vita
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och radiologisk diagnos av OA i handens fingrar och Rizarthrosis
- Patienter med smärta i minst 3 månader
- Patienter som genomgår behandling och rehabilitering för OA och rhizarthrosis
- Patient med god förståelse för det portugisiska språket som samtycker till att delta och underteckna ICF
Exklusions kriterier:
- Posttraumatiska artritiska förändringar
- Systemisk inflammatorisk artrit (reumatoid artrit, lupus erythematosus, psoriasis...)
- Patienter med lokala eller systemiska, akuta eller kroniska infektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham (grupp A)
Behandlingsprocedur utförd med enheten som inte ger det bioaktiva ljuset (laser)
|
I likhet med aktiv PBT kommer enheten dock inte att tillhandahålla de aktiva elektromagnetiska vågorna)
Andra namn:
|
|
Experimentell: PBT (grupp B)
Behandlingsprocedur utförd med enheten som ska ge det bioaktiva ljuset (laser)
|
Alla invasiva procedurer kommer att göras. Behandlingen i fråga kommer att göras av en apparat som ser ut som ett armband, som placeras på handen/fingrarna för att avge ljus/laser och inte orsakar smärta eller temperaturförändringar. Det kommer att finnas 8 fotobiomodulationssessioner, 2 per vecka, 10 minuter varje session. De dosimetriska parametrarna för terapin kommer att utföras på ett standardiserat och personligt sätt, med programmering av ljuset och all nödvändig information så att enheten kan utföra tillämpningen av behandlingstillämpningen av elektromagnetiska vågor i det röda och infraröda spektralområdet 660-1000 nm).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline Pain kl
Tidsram: 4 veckor och 2 månader
|
Visuell analog skala för smärta
|
4 veckor och 2 månader
|
|
Byt från Baseline Arm, Axel och Hand Handikapp
Tidsram: 4 veckor och 2 månader
|
Funktionshinder av arm, axel och hand poäng
|
4 veckor och 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från Baseline Handgrepp
Tidsram: 4 veckor och 2 månader
|
Handgreppsstyrka mätt med Digital Hand Dynamometer
|
4 veckor och 2 månader
|
|
Ändra från baslinje Nypkraft
Tidsram: 4 veckor och 2 månader
|
Massa till massa (nypa) kraft
|
4 veckor och 2 månader
|
|
Vilja att rekommendera behandlingen
Tidsram: 4 veckor och 2 månader
|
Net Promoter Score
|
4 veckor och 2 månader
|
|
Ändring från Baseline Hand Disability
Tidsram: 4 veckor och 2 månader
|
Kort Michigan frågeformulär
|
4 veckor och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mateus Saito, PhD, Medical Director Instituto Vita
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2021
Första postat (Faktisk)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 133
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .