Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky použití vlastní fotobiomodulační terapie k léčbě osteoartrózy prstů a rhizartrózy

20. ledna 2023 aktualizováno: Vita Care
Osteoartróza (OA), multifaktoriální degenerativní proces, je zodpovědná za bolesti kloubů a funkční omezení. V ruce, přesněji v proximálních a distálních interfalangeálních kloubech prstů, jde o jedno z míst největší manifestace onemocnění. Byla navržena řada léčebných postupů, ať už jde o léky, rehabilitace nebo operace, s cílem jak přerušit přirozený vývoj onemocnění, tak zmírnit nebo zastavit symptomy. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost personalizované fotobiomodulační terapie (PBT) s ohledem na zmírnění symptomů a zlepšení kvality života těchto pacientů s tímto onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05653-070
        • Instituto Vita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická a radiologická diagnostika OA prstů ruky a rizartrózy
  • Pacienti s bolestí po dobu nejméně 3 měsíců
  • Pacienti podstupující léčbu a rehabilitaci pro OA prstů a rhizartrózu
  • Pacient s dobrou znalostí portugalského jazyka, který souhlasí s účastí a podpisem ICF

Kritéria vyloučení:

  • Posttraumatické artrotické změny
  • Systémová zánětlivá artritida (revmatoidní artritida, lupus erythematodes, psoriáza…)
  • Pacienti s lokálními nebo systémovými, akutními nebo chronickými infekcemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham (skupina A)
Ošetřovací postup prováděný zařízením, které nebude poskytovat bioaktivní světlo (laser)
Přístroj: Falešná fotobiomodulační terapie (Sham PBT)
Podobně jako aktivní PBT však zařízení nebude poskytovat aktivní elektromagnetické vlny)
Ostatní jména:
  • Sham laser
Experimentální: PBT (skupina B)
Procedura ošetření prováděná zařízením, které bude poskytovat bioaktivní světlo (laser)
Přístroj: Fotobiomodulační terapie (PBT)

Budou provedeny jakékoli invazivní postupy. Ošetření bude provedeno zařízením, které vypadá jako náramek, který se nasadí na ruku/prsty, aby vyzařoval světlo/laser a nezpůsobuje bolest ani změnu teploty. Uskuteční se 8 fotobiomodulačních sezení, 2 týdně, 10 minut každé sezení.

Dozimetrické parametry terapie budou prováděny standardizovaným a personalizovaným způsobem s naprogramováním světla a všech potřebných informací tak, aby přístroj mohl provádět aplikaci léčebné aplikace elektromagnetických vln v červené a infračervené spektrální oblasti. 660-1000 nm).

Ostatní jména:
  • Laser

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí bolesti při
Časové okno: 4 týdny a 2 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti
4 týdny a 2 měsíce
Změna od základní linie Postižení paží, ramen a rukou
Časové okno: 4 týdny a 2 měsíce
Hodnocení postižení paže, ramene a ruky
4 týdny a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního úchopu
Časové okno: 4 týdny a 2 měsíce
Síla úchopu měřená digitálním ručním dynamometrem
4 týdny a 2 měsíce
Změna síly sevření ze základní linie
Časové okno: 4 týdny a 2 měsíce
Pulp to pulp (pinch) síla
4 týdny a 2 měsíce
Ochota doporučit léčbu
Časové okno: 4 týdny a 2 měsíce
Čisté skóre propagátora
4 týdny a 2 měsíce
Změna oproti základnímu postižení ruky
Časové okno: 4 týdny a 2 měsíce
Krátký dotazník z Michiganu
4 týdny a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vita Care

Spolupracovníci

Tegos S.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mateus Saito, PhD, Medical Director Instituto Vita

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Falešná fotobiomodulační terapie (Sham PBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit