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Effetti dell'utilizzo della terapia di fotobiomodulazione personalizzata per il trattamento dell'osteoartrosi delle dita e della rizartrosi

20 gennaio 2023 aggiornato da: Vita Care
L'osteoartrosi (OA), un processo degenerativo multifattoriale, è responsabile del dolore articolare e della limitazione funzionale. Nella mano, più precisamente nelle articolazioni interfalangee prossimale e distale delle dita, è una delle sedi di maggiore manifestazione della malattia. Numerosi trattamenti, siano essi farmacologici, riabilitativi o chirurgici, sono stati proposti con l'obiettivo sia di interrompere l'evoluzione naturale della malattia sia di alleviare o fermare i sintomi. Questo studio mira a valutare l'efficacia della terapia di fotobiomodulazione personalizzata (PBT) per quanto riguarda l'alleviamento dei sintomi e il miglioramento della qualità della vita di questi pazienti con la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05653-070
        • Instituto Vita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica e radiologica di OA delle dita della mano e Rizartrosi
  • Pazienti con dolore da almeno 3 mesi
  • Pazienti sottoposti a trattamento e riabilitazione per OA delle dita e rizartrosi
  • Paziente con una buona conoscenza della lingua portoghese che accetta di partecipare e firmare l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Cambiamenti artritici post-traumatici
  • Artrite infiammatoria sistemica (artrite reumatoide, lupus eritematoso, psoriasi…)
  • Pazienti con infezioni locali o sistemiche, acute o croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Sham (gruppo A)
Procedura di trattamento eseguita con il dispositivo che non fornirà la luce bioattiva (laser)
Dispositivo: Terapia fittizia di fotobiomodulazione (Sham PBT)
Simile al PBT attivo, tuttavia, il dispositivo non fornirà le onde elettromagnetiche attive)
Altri nomi:
  • Laser finto
Sperimentale: PBT (gruppo B)
Procedura di trattamento eseguita con il dispositivo che fornirà la luce bioattiva (laser)
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione (PBT)

Verranno eseguite eventuali procedure invasive. Il trattamento in questione verrà eseguito da un dispositivo simile a un braccialetto, che viene posizionato sulla mano/dita per emettere luce/laser e non provoca dolore o sbalzi di temperatura. Ci saranno 8 sessioni di fotobiomodulazione, 2 a settimana, 10 minuti ciascuna.

I parametri dosimetrici della terapia verranno eseguiti in modo standardizzato e personalizzato, con programmazione della luce e tutte le informazioni necessarie affinché il dispositivo possa effettuare l'applicazione del trattamento applicazione di onde elettromagnetiche nella gamma spettrale rossa e infrarossa 660-1000 nm).

Altri nomi:
  • Laser

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal dolore basale a
Lasso di tempo: 4 settimane e 2 mesi
Scala analogica visiva per il dolore
4 settimane e 2 mesi
Modifica rispetto alla disabilità del braccio, della spalla e della mano di base
Lasso di tempo: 4 settimane e 2 mesi
Le disabilità del punteggio di braccio, spalla e mano
4 settimane e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla presa della mano di base
Lasso di tempo: 4 settimane e 2 mesi
Forza della presa della mano misurata dal dinamometro manuale digitale
4 settimane e 2 mesi
Cambia dalla forza di presa di base
Lasso di tempo: 4 settimane e 2 mesi
Forza da polpa a polpa (pizzico).
4 settimane e 2 mesi
Disponibilità a consigliare il trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane e 2 mesi
Punteggio promotore internet
4 settimane e 2 mesi
Modifica rispetto alla disabilità della mano di base
Lasso di tempo: 4 settimane e 2 mesi
Breve questionario del Michigan
4 settimane e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vita Care

Collaboratori

Tegos S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mateus Saito, PhD, Medical Director Instituto Vita

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia fittizia di fotobiomodulazione (Sham PBT)

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