Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty stosowania niestandardowej terapii fotobiomodulacyjnej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów palców i choroby zwyrodnieniowej stawów

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Vita Care
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA), wieloczynnikowy proces zwyrodnieniowy, odpowiada za ból stawów i ograniczenie czynnościowe. W dłoni, a dokładniej w stawach międzypaliczkowych bliższych i dalszych palców, jest to jedno z miejsc największej manifestacji choroby. Zaproponowano liczne metody leczenia, czy to lekowe, rehabilitacyjne czy chirurgiczne, mające na celu zarówno przerwanie naturalnego rozwoju choroby, jak i złagodzenie lub zatrzymanie objawów. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności spersonalizowanej terapii fotobiomodulacyjnej (PBT) w zakresie łagodzenia objawów i poprawy jakości życia pacjentów z chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia, 05653-070
        • Instituto Vita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka kliniczna i radiologiczna choroby zwyrodnieniowej stawów palców ręki i choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Pacjenci z bólem przez co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci w trakcie leczenia i rehabilitacji z powodu choroby zwyrodnieniowej palca i choroby zwyrodnieniowej stawów
  • Pacjent z dobrą znajomością języka portugalskiego, który zgadza się uczestniczyć i podpisać ICF

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany pourazowe artretyczne
  • Układowe zapalenie stawów (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, łuszczyca…)
  • Pacjenci z miejscowymi lub ogólnoustrojowymi, ostrymi lub przewlekłymi zakażeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Pozorowanie (grupa A)
Zabieg wykonywany urządzeniem, które nie dostarczy światła bioaktywnego (laser)
Urządzenie: Pozorowana terapia fotobiomodulacyjna (pozorowana PBT)
Podobnie jak w przypadku aktywnego PBT, urządzenie nie będzie jednak dostarczać aktywnych fal elektromagnetycznych)
Inne nazwy:
  • Fałszywy laser
Eksperymentalny: PBT (grupa B)
Zabieg wykonywany urządzeniem dostarczającym światło bioaktywne (laser)
Urządzenie: Terapia fotobiomodulacyjna (PBT)

Wszelkie inwazyjne procedury zostaną wykonane. Zabieg, o którym mowa, zostanie wykonany urządzeniem przypominającym bransoletkę, które umieszcza się na dłoni/palcach, aby emitować światło/laser i nie powodować bólu ani zmiany temperatury. Odbędzie się 8 sesji fotobiomodulacji, 2 w tygodniu po 10 minut każda.

Parametry dozymetryczne terapii zostaną przeprowadzone w sposób wystandaryzowany i zindywidualizowany, z zaprogramowaniem światła i wszystkimi niezbędnymi informacjami, aby urządzenie mogło przeprowadzić aplikację zabiegu aplikację fal elektromagnetycznych w zakresie spektralnym czerwieni i podczerwieni 660-1000 nm).

Inne nazwy:
  • Laser

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od bólu wyjściowego o godz
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 2 miesiące
Wizualna analogowa skala bólu
4 tygodnie i 2 miesiące
Zmiana z początkowej niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 2 miesiące
Niepełnosprawność ręki, barku i ręki
4 tygodnie i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z podstawowego uchwytu ręcznego
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 2 miesiące
Siła chwytu dłoni mierzona za pomocą cyfrowego dynamometru ręcznego
4 tygodnie i 2 miesiące
Zmiana w porównaniu z bazową siłą zaciskania
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 2 miesiące
Siła miazgi do miazgi (uszczypnięcie).
4 tygodnie i 2 miesiące
Chęć zarekomendowania zabiegu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 2 miesiące
Wynik promotora netto
4 tygodnie i 2 miesiące
Zmiana w stosunku do podstawowej niepełnosprawności ręki
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 2 miesiące
Krótki kwestionariusz z Michigan
4 tygodnie i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vita Care

Współpracownicy

Tegos S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mateus Saito, PhD, Medical Director Instituto Vita

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 133

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozorowana terapia fotobiomodulacyjna (pozorowana PBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj