Effekter av å bruke tilpasset fotobiomodulasjonsterapi for behandling av artrose i fingrene og rhizarthrose
20. januar 2023 oppdatert av: Vita Care
Artrose (OA), en multifaktoriell degenerativ prosess, er ansvarlig for leddsmerter og funksjonell begrensning.
I hånden, mer spesifikt i de proksimale og distale interfalangeale leddene i fingrene, er det et av stedene med størst manifestasjon av sykdommen.
Tallrike behandlinger, enten medikamenter, rehabilitering eller kirurgi, har blitt foreslått med sikte på både å avbryte den naturlige utviklingen av sykdommen og lindre eller stoppe symptomene.
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av personlig fotobiomodulasjonsterapi (PBT) med hensyn til å lindre symptomer og forbedre livskvaliteten til disse pasientene med sykdommen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05653-070
- Instituto Vita
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og radiologisk diagnose av OA i håndens fingre og Rizarthrosis
- Pasienter med smerter i minst 3 måneder
- Pasienter under behandling og rehabilitering for OA og rhizarthrose
- Pasient med god forståelse av det portugisiske språket som godtar å delta og signere ICF
Ekskluderingskriterier:
- Posttraumatiske leddgiktsforandringer
- Systemisk inflammatorisk leddgikt (revmatoid artritt, lupus erythematosus, psoriasis ...)
- Pasienter med lokale eller systemiske, akutte eller kroniske infeksjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham (gruppe A)
Behandlingsprosedyre utført med enheten som ikke vil gi det bioaktive lyset (laser)
|
I likhet med aktiv PBT, vil enheten imidlertid ikke gi de aktive elektromagnetiske bølgene)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: PBT (gruppe B)
Behandlingsprosedyre utført med enheten som skal gi det bioaktive lyset (laser)
|
Eventuelle invasive prosedyrer vil bli utført. Behandlingen det er snakk om vil gjøres av en enhet som ser ut som et armbånd, som legges på hånden/fingrene for å avgi lys/laser og ikke forårsaker smerte eller temperaturendringer. Det vil være 8 fotobiomoduleringsøkter, 2 per uke, 10 minutter hver økt. De dosimetriske parametrene for terapien vil bli utført på en standardisert og personlig måte, med programmering av lyset og all nødvendig informasjon slik at enheten kan utføre anvendelsen av behandlingsapplikasjonen av elektromagnetiske bølger i det røde og infrarøde spektralområdet 660-1000 nm).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Pain kl
Tidsramme: 4 uker og 2 måneder
|
Visuell analog skala for smerte
|
4 uker og 2 måneder
|
|
Bytt fra baseline arm, skulder og hånd funksjonshemming
Tidsramme: 4 uker og 2 måneder
|
Funksjonene til arm, skulder og håndscore
|
4 uker og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bytt fra Baseline Håndgrep
Tidsramme: 4 uker og 2 måneder
|
Håndgrepsstyrke målt med Digital Hand Dynamometer
|
4 uker og 2 måneder
|
|
Endring fra grunnlinje Klypekraft
Tidsramme: 4 uker og 2 måneder
|
Pulp til pulp (klype) kraft
|
4 uker og 2 måneder
|
|
Vilje til å anbefale behandlingen
Tidsramme: 4 uker og 2 måneder
|
Net Promoter Score
|
4 uker og 2 måneder
|
|
Endring fra Baseline Hand Disability
Tidsramme: 4 uker og 2 måneder
|
Kort Michigan spørreskjema
|
4 uker og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mateus Saito, PhD, Medical Director Instituto Vita
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 133
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .