Effecten van het gebruik van aangepaste fotobiomodulatietherapie voor de behandeling van artrose van de vingers en rhizartrose
20 januari 2023 bijgewerkt door: Vita Care
Osteoartrose (OA), een multifactorieel degeneratief proces, is verantwoordelijk voor gewrichtspijn en functionele beperking.
In de hand, meer bepaald in de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de vingers, is het een van de plaatsen waar de ziekte zich het meest manifesteert.
Talrijke behandelingen, of het nu gaat om medicijnen, revalidatie of chirurgie, zijn voorgesteld met als doel zowel de natuurlijke evolutie van de ziekte te onderbreken als de symptomen te verlichten of te stoppen.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van gepersonaliseerde fotobiomodulatietherapie (PBT) te evalueren met betrekking tot het verlichten van symptomen en het verbeteren van de kwaliteit van leven van deze patiënten met de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazilië, 05653-070
- Instituto Vita
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische en radiologische diagnose van OA van de vingers van de hand en Rizarthrose
- Patiënten met pijn gedurende minstens 3 maanden
- Patiënten die behandeling en revalidatie ondergaan voor vingerartrose en rhizartrose
- Patiënt met een goede kennis van de Portugese taal die ermee instemt deel te nemen en de ICF te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Posttraumatische artritische veranderingen
- Systemische inflammatoire artritis (reumatoïde artritis, lupus erythematosus, psoriasis...)
- Patiënten met lokale of systemische, acute of chronische infecties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Schijnvertoning (groep A)
Behandelingsprocedure uitgevoerd met het apparaat dat geen bioactief licht levert (laser)
|
Net als bij actieve PBT, zal het apparaat echter niet de actieve elektromagnetische golven leveren)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PBT (groep B)
Behandelingsprocedure uitgevoerd met het apparaat dat het bioactieve licht zal leveren (laser)
|
Alle invasieve procedures zullen worden uitgevoerd. De behandeling in kwestie wordt uitgevoerd door een apparaat dat eruitziet als een armband, dat op de hand/vingers wordt geplaatst om licht/laser uit te stralen en geen pijn of temperatuurverandering veroorzaakt. Er zijn 8 fotobiomodulatiesessies, 2 per week, 10 minuten per sessie. De dosimetrische parameters van de therapie worden op een gestandaardiseerde en gepersonaliseerde manier uitgevoerd, met programmering van het licht en alle nodige informatie zodat het apparaat de toepassing van de behandeling kan uitvoeren toepassing van elektromagnetische golven in het rode en infrarode spectrale bereik 660-1000nm).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijnpijn op
Tijdsspanne: 4 weken en 2 maanden
|
Visuele analoge schaal voor pijn
|
4 weken en 2 maanden
|
|
Verandering van baseline arm-, schouder- en handhandicap
Tijdsspanne: 4 weken en 2 maanden
|
De handicaps van de arm-, schouder- en handscore
|
4 weken en 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderen van Baseline Handgreep
Tijdsspanne: 4 weken en 2 maanden
|
Handgreepkracht gemeten met digitale handdynamometer
|
4 weken en 2 maanden
|
|
Wijziging van basislijn knijpkracht
Tijdsspanne: 4 weken en 2 maanden
|
Pulp tot pulp (knijpkracht).
|
4 weken en 2 maanden
|
|
Bereidheid om de behandeling aan te bevelen
Tijdsspanne: 4 weken en 2 maanden
|
Net Promoter-score
|
4 weken en 2 maanden
|
|
Wijziging ten opzichte van handhandicap bij baseline
Tijdsspanne: 4 weken en 2 maanden
|
Korte Michigan-vragenlijst
|
4 weken en 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mateus Saito, PhD, Medical Director Instituto Vita
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 133
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .