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Auswirkungen der Verwendung einer benutzerdefinierten Photobiomodulationstherapie zur Behandlung von Osteoarthritis der Finger und Rhizarthrose

20. Januar 2023 aktualisiert von: Vita Care
Osteoarthrose (OA), ein multifaktorieller degenerativer Prozess, ist für Gelenkschmerzen und Funktionseinschränkungen verantwortlich. In der Hand, genauer gesagt in den proximalen und distalen Interphalangealgelenken der Finger, ist es einer der Orte der größten Manifestation der Krankheit. Zahlreiche Behandlungen, seien es Medikamente, Rehabilitation oder Operationen, wurden mit dem Ziel vorgeschlagen, sowohl die natürliche Entwicklung der Krankheit zu unterbrechen als auch die Symptome zu lindern oder zu stoppen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der personalisierten Photobiomodulationstherapie (PBT) im Hinblick auf die Linderung von Symptomen und die Verbesserung der Lebensqualität dieser Patienten mit der Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05653-070
        • Instituto Vita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische und radiologische Diagnose von OA der Finger der Hand und Rizarthrose
  • Patienten mit Schmerzen seit mindestens 3 Monaten
  • Patienten, die sich einer Behandlung und Rehabilitation wegen Finger-OA und Rhizarthrose unterziehen
  • Patient mit guten Kenntnissen der portugiesischen Sprache, der sich bereit erklärt, an der ICF teilzunehmen und diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Posttraumatische arthritische Veränderungen
  • Systemische entzündliche Arthritis (Rheumatoide Arthritis, Lupus Erythematodes, Psoriasis…)
  • Patienten mit lokalen oder systemischen, akuten oder chronischen Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein (Gruppe A)
Behandlungsverfahren, das mit dem Gerät durchgeführt wird, das kein bioaktives Licht (Laser) liefert
Gerät: Schein-Photobiomodulationstherapie (Schein-PBT)
Ähnlich wie bei aktivem PBT liefert das Gerät jedoch keine aktiven elektromagnetischen Wellen.)
Andere Namen:
  • Schein-Laser
Experimental: PBT (Gruppe B)
Behandlungsverfahren, das mit dem Gerät durchgeführt wird, das das bioaktive Licht (Laser) liefert
Gerät: Photobiomodulationstherapie (PBT)

Alle invasiven Verfahren werden durchgeführt. Die betreffende Behandlung wird mit einem Gerät durchgeführt, das wie ein Armband aussieht, das an der Hand/den Fingern angebracht wird, um Licht/Laser zu emittieren, und das keine Schmerzen oder Temperaturänderungen verursacht. Es finden 8 Photobiomodulationssitzungen statt, 2 pro Woche, 10 Minuten pro Sitzung.

Die dosimetrischen Parameter der Therapie werden auf standardisierte und personalisierte Weise durchgeführt, mit Programmierung des Lichts und aller notwendigen Informationen, damit das Gerät die Anwendung der Behandlungsanwendung elektromagnetischer Wellen im roten und infraroten Spektralbereich durchführen kann 660-1000 Nanometer).

Andere Namen:
  • Laser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangsschmerz bei
Zeitfenster: 4 Wochen und 2 Monate
Visuelle Analogskala für Schmerzen
4 Wochen und 2 Monate
Änderung gegenüber der Baseline Arm-, Schulter- und Handbehinderung
Zeitfenster: 4 Wochen und 2 Monate
Die Behinderungen des Arm-, Schulter- und Hand-Scores
4 Wochen und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Grundlinien-Handgriff
Zeitfenster: 4 Wochen und 2 Monate
Handgriffstärke gemessen mit digitalem Handdynamometer
4 Wochen und 2 Monate
Änderung von der Grundlinie Pinch-Kraft
Zeitfenster: 4 Wochen und 2 Monate
Pulpe-zu-Pulpe-Kraft (Prise).
4 Wochen und 2 Monate
Bereitschaft, die Behandlung zu empfehlen
Zeitfenster: 4 Wochen und 2 Monate
Net Promoter Score
4 Wochen und 2 Monate
Änderung gegenüber der Baseline-Handbehinderung
Zeitfenster: 4 Wochen und 2 Monate
Kurzer Michigan-Fragebogen
4 Wochen und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vita Care

Mitarbeiter

Tegos S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mateus Saito, PhD, Medical Director Instituto Vita

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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