Az egyéni fotobiomodulációs terápia alkalmazása az ujjak osteoarthritisének és a rhizarthrosisnak a kezelésére
2023. január 20. frissítette: Vita Care
Az osteoarthrosis (OA), egy multifaktoriális degeneratív folyamat, felelős az ízületi fájdalmakért és a funkcionális korlátozásokért.
A kézben, pontosabban az ujjak proximális és distalis interphalangealis ízületeiben a betegség egyik legnagyobb megnyilvánulási helye.
Számos – akár gyógyszeres, akár rehabilitációs vagy műtéti – kezelést javasoltak a betegség természetes fejlődésének megszakítása és a tünetek enyhítése vagy megállítása céljából.
A tanulmány célja, hogy értékelje a személyre szabott fotobiomodulációs terápia (PBT) hatékonyságát a tünetek enyhítése és a betegségben szenvedő betegek életminőségének javítása tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05653-070
- Instituto Vita
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kéz ujjainak OA és a Rizarthrosis klinikai és radiológiai diagnosztikája
- Legalább 3 hónapig fájdalmas betegek
- Ujj-OA és rhizarthrosis miatt kezelésen és rehabilitáción átesett betegek
- A portugál nyelvet jól értő beteg, aki vállalja, hogy részt vesz és aláírja az ICF-et
Kizárási kritériumok:
- Poszttraumás ízületi változások
- Szisztémás gyulladásos ízületi gyulladás (rheumatoid arthritis, lupus erythematosus, pikkelysömör…)
- Lokális vagy szisztémás, akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Ál (A csoport)
A bioaktív fényt nem adó készülékkel végzett kezelési eljárás (lézer)
|
Az aktív PBT-hez hasonlóan azonban az eszköz nem bocsát ki aktív elektromágneses hullámokat)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: PBT (B csoport)
A bioaktív fényt biztosító készülékkel végzett kezelési eljárás (lézer)
|
Minden invazív eljárást elvégeznek. A szóban forgó kezelést karkötőnek kinéző eszközzel végzik, amelyet a kézre/ujjakra helyeznek, hogy fényt/lézert bocsátanak ki, és nem okoznak fájdalmat vagy hőmérsékletváltozást. 8 fotobiomodulációs alkalom lesz, heti 2, alkalmanként 10 perc. A terápia dozimetriai paraméterei standardizáltan, személyre szabottan, a fény és minden szükséges információ programozásával kerülnek végrehajtásra, hogy a készülék el tudja végezni az elektromágneses hullámok kezelési alkalmazásának alkalmazását a vörös és infravörös spektrum tartományban. 660-1000 nm).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási fájdalomtól at
Időkeret: 4 hét és 2 hónap
|
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz
|
4 hét és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási kar, váll és kéz fogyatékossághoz képest
Időkeret: 4 hét és 2 hónap
|
A kar, váll és kéz fogyatékosságai Pontszám
|
4 hét és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 4 hét és 2 hónap
|
A kézfogás erőssége digitális kézi dinamométerrel mérve
|
4 hét és 2 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Csípőerő
Időkeret: 4 hét és 2 hónap
|
Pépből péppé (csípés) erő
|
4 hét és 2 hónap
|
|
Hajlandóság a kezelés ajánlására
Időkeret: 4 hét és 2 hónap
|
Net Promoter pontszám
|
4 hét és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási kézfogyatékossághoz képest
Időkeret: 4 hét és 2 hónap
|
Rövid Michigan kérdőív
|
4 hét és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mateus Saito, PhD, Medical Director Instituto Vita
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 1.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 133
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .