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Mirvetuximab Soravtansine 单药治疗铂敏感上皮癌、腹膜癌和输卵管癌 (PICCOLO) (PICCOLO)

2025年12月18日 更新者：AbbVie

Mirvetuximab Soravtansine 在具有高叶酸受体-α 表达的复发性铂敏感、高级别上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌 (PICCOLO) 中的 2 期单臂研究

PICCOLO (IMGN853-0419) 是一项 2 期多中心、开放标签研究，旨在评估 Mirvetuximab Soravtansine 在具有高叶酸受体-α (FRα) 表达的铂敏感卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌参与者中的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) 是一种研究性抗体药物偶联物，旨在选择性地杀死癌细胞。 MIRV 的抗体（蛋白质）部分通过向携带称为叶酸受体α (FRα) 的肿瘤相关蛋白的肿瘤细胞递送细胞杀伤药物来靶向肿瘤。 它正在开发用于治疗具有高叶酸受体-α 表达的复发性铂敏感、高级上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的受试者。 患者之前至少接受过 2 线治疗。 这些将包括至少 2 行含铂疗法或 1 行有记录的铂过敏。 FRα 阳性将由 Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx 测定 (Ventana FOLR1 Assay) 定义

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan、Milano、意大利、20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan、Milano、意大利、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples、Napoli、意大利、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome、Roma、意大利、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • 比利时
      • Namur、比利时、5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • 法国
      • Strasbourg、法国、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin、Cotes-d Armor、法国、22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、法国、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Lambton Heights、New South Wales、澳大利亚、2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • 爱尔兰
      • Cork、爱尔兰、T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford、爱尔兰、X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles、California、美国、90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、美国、07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus、Ohio、美国、43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid、西班牙、28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid、西班牙、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén、Jaen、西班牙、23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. ≥ 18 岁的患者
  2. 患者的 ECOG PS 评分必须为 0 或 1
  3. 患者必须确诊为高级别浆液性 EOC、原发性腹膜癌或输卵管癌
  4. 患者必须患有铂敏感疾病，定义为从最近一次铂类治疗的最后一次给药起超过 6 个月的放射学进展 注意：应从最后一次铂类治疗给药的日期到放射学成像显示进展的日期计算进展
  5. 患者必须在最近的抗癌治疗期间或之后在放射学上取得进展
  6. 患者必须至少有 1 个病变符合 RECIST v1.1 对可测量疾病的定义（由研究者进行放射学测量）
  7. 患者必须愿意提供存档的肿瘤组织块或载玻片，或使用低风险的医学常规程序进行新的活检，以通过免疫组织化学 (IHC) 确认 FRα 阳性
  8. 患者的肿瘤必须呈 Ventana FOLR1 检测所定义的 FRα 表达阳性

  9. 既往抗癌治疗

    1. 患者必须接受过至少 2 种先前的铂类全身治疗，并且研究者认为患者适合单药非铂类治疗（需要证明文件——例如，超敏反应的高风险；额外的铂类药物有进一步累积毒性的风险，包括但不限于骨髓抑制、神经病变、肾功能不全或其他） i.注意：有铂过敏记录的患者之前可能只有 1 个铂线
    2. 患者可能接受过最多但不超过 1 次独立的非铂细胞毒性治疗
    3. 患者必须接受过乳腺癌易感基因 (BRCA) 突变（肿瘤或种系）检​​测，如果呈阳性，则必须接受过聚（ADP-核糖）聚合酶（（PARP）抑制剂作为治疗或维持治疗
    4. 新辅助 ± 辅助治疗被认为是 1 线治疗
    5. 维持治疗（如贝伐珠单抗、PARP 抑制剂）将被视为前线治疗的一部分（即不单独计算）
    6. 在没有进展的情况下因毒性而改变的治疗将被视为同一系列的一部分（即不独立计算）

  10. 患者必须在以下指定时间内完成之前的治疗：

    1. MIRV 首次给药前 5 个半衰期或 4 周（以较短者为准）内的全身抗肿瘤治疗
    2. 在第一次 MIRV 给药前至少 2 周完成局部放疗
  11. 患者必须从所有先前治疗相关的毒性（脱发除外）中稳定或恢复（1 级或基线）
  12. 患者必须在第一次 MIRV 给药前至少 4 周完成任何大手术，并且在第一次 MIRV 给药前已经从先前手术的副作用中恢复或稳定

  13. 患者必须具有足够的血液学、肝脏和肾脏功能，定义为：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L (1500/μL) 前 10 天未使用粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 或之前未使用长效白细胞 (WBC) 生长因子20天
    2. 血小板计数 ≥ 100 x 10^9/L (100,000/μL) 前 10 天未输注血小板
    3. 血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL 前 21 天未输注浓缩红细胞 (PRBC)
    4. 血清肌酐≤ 1.5 x 正常上限 (ULN)
    5. 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN
    6. 血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN（如果总胆红素 < 3.0 x ULN，则诊断为吉尔伯特综合征的患者符合条件）
    7. 血清白蛋白 ≥ 2 g/dL
  14. 患者必须愿意并能够签署知情同意书 (ICF) 并遵守方案要求
  15. 育龄妇女 (WCBP) 必须同意在服用 MIRV 期间以及最后一次服药后至少 3 个月内使用高效避孕方法
  16. WCBP 必须在第一次 MIRV 给药前 4 天内进行阴性妊娠试验

关键排除标准-

  1. 患有子宫内膜样、透明细胞、粘液性或肉瘤组织学、包含任何上述组织学的混合肿瘤或低级别/交界性卵巢肿瘤的患者
  2. 既往接受过至少 20% 骨髓的宽视野放疗 (RT) 的患者
  3. 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE)，患有 > 1 级周围神经病变的患者
  4. 患有活动性或慢性角膜疾病、角膜移植史或需要持续治疗/监测的活动性眼部疾病的患者，例如无法控制的青光眼、需要玻璃体内注射的湿性年龄相关性黄斑变性、伴有黄斑水肿的活动性糖尿病视网膜病变、黄斑变性、存在视乳头水肿和/或单眼视力

  5. 患有严重并发疾病或临床相关活动性感染的患者，包括但不限于以下情况：

    1. 活动性乙型或丙型肝炎感染（无论是否接受积极的抗病毒治疗）
    2. 艾滋病毒感染
    3. 活动性巨细胞病毒感染
    4. 在首次 MIRV 给药前 2 周内发生任何其他需要静脉注射抗生素的并发传染病

    注意：除非有临床指征，否则不需要在筛选时对上述感染进行检测。

  6. 有多发性硬化症 (MS) 或其他脱髓鞘疾病和/或 Lambert-Eaton 综合征（副肿瘤综合征）病史的患者

  7. 患有临床显着心脏病的患者，包括但不限于以下任何一种：

    1. 首次给药前 ≤ 6 个月发生心肌梗死
    2. 不稳定型心绞痛
    3. 不受控制的充血性心力衰竭（纽约心脏协会 > II 级）
    4. 不受控制的 ≥ 3 级高血压（根据 CTCAE）
    5. 不受控制的心律失常
  8. 入组前 6 个月内有出血性或缺血性卒中病史的患者
  9. 有肝硬化病史的患者（Child-Pugh B 级或 C 级）
  10. 先前临床诊断为非感染性间质性肺病 (ILD) 的患者，包括非感染性肺炎
  11. 需要使用含叶酸补充剂的患者（例如，叶酸缺乏症）
  12. 既往对单克隆抗体 (mAb) 过敏的患者
  13. 怀孕或哺乳的妇女
  14. 先前接受过 MIRV 或其他 FRα 靶向药物治疗的患者
  15. 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移患者

  16. 入组前 3 年内有其他恶性肿瘤病史的患者

    注意：肿瘤转移或死亡风险可忽略不计的患者（例如，充分控制的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或宫颈或乳房原位癌）符合条件。

  17. 先前已知的对研究药物和/或其任何赋形剂的超敏反应

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Mirvetuximab Soravtansine
参与者将接受根据理想体重 (AIBW) 调整的 MIRV 6.0 mg/kg
药品：米维妥昔单抗索拉维坦辛
在每 3 周周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注给药
其他名称：
  • IMGN853
  • 多弹头飞行器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
研究者根据实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的客观缓解率（ORR）
大体时间：长达3年
ORR定义为最佳总体缓解（BOR）确认为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的参与者百分比。 CR：所有靶病灶或非靶病灶消失。 所有病理性或非病理性淋巴结（无论靶病灶或非靶病灶）的短径必须缩小至<10毫米（mm）。 PR：以基线最长直径总和（SoD）为参照，靶病灶最长直径总和至少减少30%。
长达3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由研究者使用RECIST v1.1评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：最长3年
DOR定义为从首次应答（完全缓解或部分缓解）之日起，至疾病进展或因任何原因死亡之日止的时间，以先发生者为准。 对于在分析时尚未进展或死亡的参与者，其DOR在最后一次肿瘤评估之日被截尾。 疾病进展：目标病灶的直径总和至少增加20%，以基线及之后最小的直径总和为参考。 除相对增加20%外，直径总和还必须显示至少5毫米的绝对增加。 非目标病灶的明确进展。 明确进展通常不应优先于目标病灶状态。 必须代表整体疾病状态的变化，而非单一病灶的增加。 DOR使用Kaplan-Meier方法进行估计。
最长3年
出现治疗期不良事件（TEAEs）的受试者数量
大体时间：最长3年
不良事件（AE）定义为在临床研究期间发生或严重程度加重的任何不良医学事件，不一定与研究药物存在因果关系。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为首次给药研究药物当天或之后、且末次给药研究药物后30天内或开始新的抗癌治疗之前（以先发生者为准）发生的不良事件。 所有严重不良事件（SAE）和其他不良事件（非严重）的汇总（无论因果关系）位于“报告的不良事件”部分。
最长3年
根据妇科癌症协作组（GCIG）标准确认CA-125临床缓解的参与者百分比
大体时间：最多3年
GCIG CA-125 应答被定义为CA-125水平较基线至少降低50%。 该应答必须经过确认并维持至少28天。
最多3年
研究者使用RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）
大体时间：最长3年
PFS定义为从开始研究药物治疗至PD或死亡日期（以先发生者为准）的时间，采用Kaplan-Meier方法估算。 PD：靶病灶SoD至少增加20%，参考自基线以来（包括基线）的最小（最低点）SoD。 除相对增加20%外，SoD还必须显示绝对增加至少5 mm。 非靶病灶的明确进展和新病灶的出现。 明确进展通常不应优先于靶病灶状态。 必须代表整体疾病状态变化，而非单个病灶的增加。
最长3年
研究者使用RECIST v1.1评估的总生存期
大体时间：最长3年
总生存期定义为从首次给药日期至任何原因死亡日期的时间，采用Kaplan-Meier方法进行估算。
最长3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月19日

初级完成 (实际的)

2024年12月12日

研究完成 (实际的)

2024年12月12日

研究注册日期

首次提交

2021年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月1日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月18日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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