Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirvetuximab Soravtansin monoterapi ved platinfølsomme epitel-, peritoneal- og æggelederkræft (PICCOLO) (PICCOLO)

18. december 2025 opdateret af: AbbVie

En fase 2, enkeltarmsundersøgelse af Mirvetuximab Soravtansin i recidiverende platinfølsomme, højgradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggelederkræft med højt folatreceptor-alfa-ekspression (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) er et fase 2 multicenter, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Mirvetuximab Soravtansin hos deltagere med platinfølsomme kræftformer i æggestokkene, primære peritoneale eller æggeledere med højt folatreceptor-alfa (FRα) udtryk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) er et antistofkonjugat til undersøgelse designet til selektivt at dræbe kræftceller. Antistofdelen (protein) af MIRV retter sig mod tumorer ved at levere et celledræbende lægemiddel til tumorcellerne, der bærer et tumorassocieret protein kaldet folatreceptor alfa (FRα). Det er ved at blive udviklet til behandling af personer med tilbagevendende platinfølsomme, højgradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller æggeledercancer med høj folatreceptor-alfa-ekspression. Patienterne vil have haft mindst 2 tidligere behandlingslinjer. Disse vil omfatte mindst 2 linjer platinholdig behandling eller 1 linje med dokumenteret platinallergi. FRα-positivitet vil blive defineret af Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx-analysen (Ventana FOLR1-assay)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926
  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrig, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Patienter skal have en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  3. Patienter skal have en bekræftet diagnose af højgradig serøs EOC, primær peritoneal cancer eller æggelederkræft
  4. Patienter skal have platinfølsom sygdom defineret som radiografisk progression større end 6 måneder fra sidste dosis af seneste platinbehandling Bemærk: Progression skal beregnes fra datoen for den sidst administrerede dosis platinterapi til datoen for den røntgenbillede, der viser progression
  5. Patienterne skal have udviklet sig radiografisk på eller efter deres seneste linje af kræftbehandling
  6. Patienter skal have mindst 1 læsion, der opfylder definitionen af ​​målbar sygdom i RECIST v1.1 (radiologisk målt af investigator)
  7. Patienter skal være villige til at give en arkiveret tumorvævsblok eller objektglas eller gennemgå en procedure for at opnå en ny biopsi ved hjælp af en lavrisiko, medicinsk rutineprocedure til immunhistokemi (IHC) bekræftelse af FRα-positivitet
  8. Patientens tumor skal være positiv for FRα-ekspression som defineret af Ventana FOLR1-analysen

  9. Tidligere kræftbehandling

    1. Patienter skal have modtaget mindst 2 tidligere systemiske linjer med platinbehandling og skal af investigator vurderes som passende for enkeltstof-non-platinbehandling (dokumentation påkrævet - f.eks. høj risiko for overfølsomhedsreaktion; risiko for yderligere kumulativ toksicitet med yderligere platin, herunder men ikke begrænset til myelosuppression, neuropati, nyreinsufficiens eller andet) i. Bemærk: Patienter, der har haft en dokumenteret platinallergi, kan kun have haft 1 tidligere linie af platin
    2. Patienter kan have modtaget op til men ikke mere end 1 tidligere uafhængig ikke-platin cytotoksisk behandling
    3. Patienter skal have været undersøgt for brystcancer-modtagelighedsgen (BRCA) mutation (tumor eller kimlinje) og, hvis de er positive, skal de have modtaget en tidligere poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmer som enten behandling eller vedligeholdelsesterapi
    4. Neoadjuverende ± adjuverende terapier betragtes som 1 behandlingslinje
    5. Vedligeholdelsesterapi (f.eks. bevacizumab, PARP-hæmmere) vil blive betragtet som en del af den foregående behandlingslinje (dvs. tælles ikke uafhængigt)
    6. Terapi ændret på grund af toksicitet i fravær af progression vil blive betragtet som en del af samme linje (dvs. tælles ikke uafhængigt)

  10. Patienter skal have afsluttet tidligere behandling inden for de angivne tider nedenfor:

    1. Systemisk antineoplastisk behandling inden for 5 halveringstider eller 4 uger (alt efter hvad der er kortest) før første dosis af MIRV
    2. Fokal stråling afsluttet mindst 2 uger før første dosis af MIRV
  11. Patienterne skal have stabiliseret sig eller kommet sig (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (undtagen alopeci)
  12. Patienter skal have gennemført enhver større operation mindst 4 uger før første dosis af MIRV og være kommet sig eller stabiliseret sig efter bivirkningerne fra tidligere operation før første dosis af MIRV

  13. Patienter skal have tilstrækkelige hæmatologiske, lever- og nyrefunktioner defineret som:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) uden granulocytkoloni-stimulerende faktor (G-CSF) i de foregående 10 dage eller langtidsvirkende hvide blodlegemer (WBC) vækstfaktorer i de foregående 20 dage
    2. Blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L (100.000/μL) uden blodpladetransfusion i de foregående 10 dage
    3. Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL uden pakkede røde blodlegemer (PRBC) transfusion i de foregående 21 dage
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med dokumenteret diagnose af Gilbert syndrom er kvalificerede, hvis total bilirubin < 3,0 x ULN)
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  14. Patienter skal være villige og i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og overholde protokolkravene
  15. Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal acceptere at bruge højeffektive præventionsmetode(r), mens de er på MIRV og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis
  16. WCBP skal have en negativ graviditetstest inden for de 4 dage før den første dosis af MIRV

Nøgleudelukkelseskriterier-

  1. Patienter med endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi, blandede tumorer, der indeholder en af ​​ovenstående histologier, eller lavgradig/borderline ovarietumor
  2. Patienter med tidligere bredfeltsstrålebehandling (RT), der påvirker mindst 20 % af knoglemarven
  3. Patienter med > grad 1 perifer neuropati i henhold til almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)
  4. Patienter med aktive eller kroniske hornhindelidelser, historie med hornhindetransplantation eller aktive okulære tilstande, der kræver løbende behandling/monitorering, såsom ukontrolleret glaukom, våd aldersrelateret makuladegeneration, der kræver intravitreale injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulaødem, makuladegeneration, tilstedeværelse af papilleødem og/eller monokulært syn

  5. Patienter med alvorlig samtidig sygdom eller klinisk relevant aktiv infektion, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    1. Aktiv hepatitis B- eller C-infektion (uanset om det er i aktiv antiviral behandling eller ej)
    2. HIV-infektion
    3. Aktiv cytomegalovirusinfektion
    4. Enhver anden samtidig infektionssygdom, der kræver IV-antibiotika inden for 2 uger før den første dosis af MIRV

    Bemærk: Test ved screening er ikke påkrævet for ovennævnte infektioner, medmindre det er klinisk indiceret.

  6. Patienter med en historie med multipel sklerose (MS) eller anden demyeliniserende sygdom og/eller Lambert-Eaton syndrom (paraneoplastisk syndrom)

  7. Patienter med klinisk signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, et af følgende:

    1. Myokardieinfarkt ≤ 6 måneder før første dosis
    2. Ustabil angina pectoris
    3. Ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association > klasse II)
    4. Ukontrolleret ≥ Grad 3 hypertension (pr. CTCAE)
    5. Ukontrollerede hjertearytmier
  8. Patienter med en anamnese med hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde inden for 6 måneder før indskrivning
  9. Patienter med en historie med cirrotisk leversygdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  10. Patienter med en tidligere klinisk diagnose af ikke-infektiøs interstitiel lungesygdom (ILD), herunder ikke-infektiøs pneumonitis
  11. Patienter, der har behov for brug af folatholdige kosttilskud (f.eks. folatmangel)
  12. Patienter med tidligere overfølsomhed over for monoklonale antistoffer (mAb)
  13. Kvinder, der er gravide eller ammer
  14. Patienter, der tidligere har modtaget behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler
  15. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS).

  16. Patienter med en anamnese med anden malignitet inden for 3 år før indskrivning

    Bemærk: Patienter med tumorer med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. tilstrækkeligt kontrolleret basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet) er kvalificerede.

  17. Tidligere kendte overfølsomhedsreaktioner til undersøgelse af lægemidler og/eller nogen af ​​deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mirvetuximab Soravtansine
Deltagerne vil modtage MIRV 6,0 mg/kg justeret efter ideal kropsvægt (AIBW)
Medicin: Mirvetuximab soravtansin
Administreret som intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus
Andre navne:
  • IMGN853
  • MIRV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurderet af undersøger efter responsvurderingskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 3 år
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet bedste samlede respons (BOR) på komplet respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinden af alle mål- eller ikke-mål læsioner. Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuder (uanset om de er mål eller ikke-mål) skal have en reduktion i kort akse til <10 millimeter (mm). PR: Mindst 30 % fald i summen af de længste diametre (SoD) af mål læsioner, med udgangspunkt i baseline SoD.
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) vurderet af undersøgeren ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3 år
DOR blev defineret som tiden fra datoen for det første respons (CR eller PR) til datoen for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. DOR for deltagere, som ikke havde progresseret eller døde på analysetidspunktet, blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering. PD: Mindst en 20 % stigning i SoD for målskade, taget som reference den mindste (nadir) SoD siden og inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20 % skal SoD også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af ikke-målskader. Utvetydig progression bør normalt ikke overgå målskadestatus. Det skal være repræsentativt for den samlede sygdomstilstandsændring, ikke en enkelt skadestigning. DOR blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Op til 3 år
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der udviklede sig eller forværredes i alvorlighed under udførelsen af en klinisk undersøgelse og som ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet. TEAE'er blev defineret som AE'er med en startdato på eller efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet og inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før starten på en ny antikancerbehandling, alt efter hvad der indtraf først. En oversigt over alle alvorlige bivirkninger (SAE'er) og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere med CA-125-bekræftet klinisk respons i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-kriterierne
Tidsramme: Op til 3 år
GCIG CA-125 responset blev defineret som mindst 50% reduktion i CA-125-niveauer fra baseline. Responset skulle være blevet bekræftet og opretholdt i mindst 28 dage.
Op til 3 år
Progressionfri overlevelse (PFS) som vurderet af undersøgeren ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3 år
PFS blev defineret som tiden fra påbegyndelse af undersøgelsesmedicin til datoen for PD eller død, alt efter hvad der indtraf først, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden. PD: Mindst en 20% stigning i SoD for mål læsion, taget som reference den mindste (nadir) SoD siden og inklusive baseline. Ud over den relative stigning på 20%, skal SoD også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Utvetydig progression af ikke-mål læsioner og fremkomst af nye læsioner. Utvetydig progression bør normalt ikke tilsidesætte mål læsion status. Det skal være repræsentativt for den samlede sygdomsstatusændring, ikke en enkelt læsionstigning.
Op til 3 år
Overlevelse vurderet af undersøgeren ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Op til 3 år
Overlevelse i alt blev defineret som tiden fra datoen for første dosis indtil datoen for dødsfald af enhver årsag, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Mirvetuximab soravtansin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner