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Mirvetuximab Soravtansine en monothérapie dans les cancers épithéliaux, péritonéaux et des trompes de Fallope sensibles au platine (PICCOLO) (PICCOLO)

18 décembre 2025 mis à jour par: AbbVie

Une étude de phase 2 à un seul bras sur le mirvetuximab soravtansine dans les cancers épithéliaux récurrents de haut grade, épithéliaux, ovariens, péritonéaux ou des trompes de Fallope avec expression élevée du récepteur de folate-alpha (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) est une étude multicentrique ouverte de phase 2 conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du mirvetuximab soravtansine chez les participants atteints de cancers de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope sensibles au platine avec une expression élevée du récepteur alpha du folate (FRα).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) est un conjugué anticorps-médicament expérimental conçu pour tuer sélectivement les cellules cancéreuses. La partie anticorps (protéine) du MIRV cible les tumeurs en délivrant un médicament destructeur de cellules aux cellules tumorales portant une protéine associée à la tumeur appelée récepteur de folate alpha (FRα). Il est en cours de développement pour le traitement de sujets atteints de cancers épithéliaux récurrents de haut grade, épithéliaux de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope, sensibles au platine, avec une expression élevée du récepteur alpha du folate. Les patients auront eu au moins 2 lignes de traitement antérieures. Ceux-ci comprendront au moins 2 lignes de thérapie contenant du platine ou 1 ligne avec une allergie au platine documentée. La positivité FRα sera définie par le test Ventana FOLR1 (FOLR1- 2.1) CDx (Ventana FOLR1 Assay)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Belgique
      • Namur, Belgique, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Espagne, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895
  • France
      • Strasbourg, France, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, France, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, France, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Irlande
      • Cork, Irlande, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Irlande, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Italie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Patients ≥ 18 ans
  2. Les patients doivent avoir un statut de performance du groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG PS) de 0 ou 1
  3. Les patients doivent avoir un diagnostic confirmé de COE séreux de haut grade, de cancer péritonéal primitif ou de cancer des trompes de Fallope
  4. Les patients doivent avoir une maladie sensible au platine définie comme une progression radiographique supérieure à 6 mois depuis la dernière dose du traitement au platine le plus récent
  5. Les patients doivent avoir progressé radiographiquement pendant ou après leur ligne de traitement anticancéreux la plus récente
  6. Les patients doivent avoir au moins 1 lésion répondant à la définition de maladie mesurable par RECIST v1.1 (mesure radiologique par l'investigateur)
  7. Les patients doivent être disposés à fournir un bloc ou des lames de tissu tumoral d'archives, ou à subir une procédure pour obtenir une nouvelle biopsie en utilisant une procédure médicale de routine à faible risque pour la confirmation par immunohistochimie (IHC) de la positivité FRα
  8. La tumeur du patient doit être positive pour l'expression de FRα telle que définie par le test Ventana FOLR1

  9. Traitement anticancéreux antérieur

    1. Les patients doivent avoir reçu au moins 2 lignes systémiques antérieures de thérapie à base de platine et être considérés par l'investigateur comme appropriés pour une thérapie à agent unique sans platine (documentation requise - par exemple, risque élevé de réaction d'hypersensibilité ; risque de toxicité cumulative supplémentaire avec du platine supplémentaire, y compris, mais sans s'y limiter, la myélosuppression, la neuropathie, l'insuffisance rénale ou autre) i. Remarque : Les patients qui ont eu une allergie au platine documentée peuvent n'avoir eu qu'une ligne antérieure de platine
    2. Les patients peuvent avoir reçu jusqu'à 1 traitement cytotoxique indépendant sans platine antérieur, mais pas plus
    3. Les patientes doivent avoir subi un test de dépistage de la mutation du gène de susceptibilité au cancer du sein (BRCA) (tumeur ou lignée germinale) et, si elles sont positives, doivent avoir reçu au préalable un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase ((PARP) comme traitement ou traitement d'entretien
    4. Les thérapies néoadjuvantes ± adjuvantes sont considérées comme une ligne de traitement
    5. Le traitement d'entretien (p. ex., bevacizumab, inhibiteurs de PARP) sera considéré comme faisant partie de la ligne de traitement précédente (c'est-à-dire qu'il ne sera pas compté indépendamment)
    6. Le traitement modifié en raison d'une toxicité en l'absence de progression sera considéré comme faisant partie de la même ligne (c'est-à-dire qu'il ne sera pas compté indépendamment)

  10. Les patients doivent avoir terminé le traitement antérieur dans les délais spécifiés ci-dessous :

    1. Traitement antinéoplasique systémique dans les 5 demi-vies ou 4 semaines (selon la période la plus courte) avant la première dose de MIRV
    2. Radiation focale terminée au moins 2 semaines avant la première dose de MIRV
  11. Les patients doivent être stabilisés ou récupérés (grade 1 ou niveau de référence) de toutes les toxicités liées au traitement antérieur (à l'exception de l'alopécie)
  12. Les patients doivent avoir terminé toute intervention chirurgicale majeure au moins 4 semaines avant la première dose de MIRV et s'être rétablis ou stabilisés des effets secondaires d'une intervention chirurgicale antérieure avant la première dose de MIRV

  13. Les patients doivent avoir des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates définies comme :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1 500/μL) sans facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) au cours des 10 jours précédents ou facteur de croissance des globules blancs (GB) à action prolongée au cours des 10 derniers jours 20 jours
    2. Numération plaquettaire ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) sans transfusion de plaquettes au cours des 10 jours précédents
    3. Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL sans transfusion de concentré de globules rouges (PRBC) au cours des 21 jours précédents
    4. Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    5. Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
    6. Bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN (les patients avec un diagnostic documenté de syndrome de Gilbert sont éligibles si la bilirubine totale < 3,0 x LSN)
    7. Albumine sérique ≥ 2 g/dL
  14. Les patients doivent être disposés et capables de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et de respecter les exigences du protocole
  15. Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces pendant qu'elles sont sous MIRV et pendant au moins 3 mois après la dernière dose
  16. WCBP doit avoir un test de grossesse négatif dans les 4 jours précédant la première dose de MIRV

Critères d'exclusion clés-

  1. Patientes présentant une histologie endométrioïde, à cellules claires, mucineuse ou sarcomateuse, des tumeurs mixtes contenant l'une des histologies ci-dessus ou une tumeur ovarienne de bas grade/limite
  2. Patients ayant déjà subi une radiothérapie à champ large (RT) affectant au moins 20 % de la moelle osseuse
  3. Patients atteints de neuropathie périphérique de grade > 1 selon les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
  4. Les patients présentant des troubles cornéens actifs ou chroniques, des antécédents de greffe de cornée ou des affections oculaires actives nécessitant un traitement/une surveillance continue, tels que le glaucome non contrôlé, la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide nécessitant des injections intravitréennes, la rétinopathie diabétique active avec œdème maculaire, la dégénérescence maculaire, la présence de œdème papillaire et/ou vision monoculaire

  5. Patients atteints d'une maladie concomitante grave ou d'une infection active cliniquement pertinente, y compris, mais sans s'y limiter, les cas suivants :

    1. Infection active par l'hépatite B ou C (sous traitement antiviral actif ou non)
    2. Infection par le VIH
    3. Infection active à cytomégalovirus
    4. Toute autre maladie infectieuse concomitante nécessitant des antibiotiques IV dans les 2 semaines précédant la première dose de MIRV

    Remarque : Le test lors du dépistage n'est pas requis pour les infections ci-dessus, sauf indication clinique.

  6. Patients ayant des antécédents de sclérose en plaques (SEP) ou d'une autre maladie démyélinisante et/ou du syndrome de Lambert-Eaton (syndrome paranéoplasique)

  7. Patients atteints d'une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter, l'un des éléments suivants :

    1. Infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant la première dose
    2. Angine de poitrine instable
    3. Insuffisance cardiaque congestive non contrôlée (New York Heart Association > classe II)
    4. Hypertension ≥ Grade 3 non contrôlée (selon CTCAE)
    5. Arythmies cardiaques non contrôlées
  8. Patients ayant des antécédents d'AVC hémorragique ou ischémique dans les 6 mois précédant l'inscription
  9. Patients ayant des antécédents de maladie hépatique cirrhotique (Classe Child-Pugh B ou C)
  10. Patients ayant déjà reçu un diagnostic clinique de maladie pulmonaire interstitielle non infectieuse (PPI), y compris de pneumopathie non infectieuse
  11. Patients nécessitant l'utilisation de suppléments contenant du folate (par exemple, carence en folate)
  12. Patients présentant une hypersensibilité antérieure aux anticorps monoclonaux (mAb)
  13. Femmes enceintes ou allaitantes
  14. Patients ayant reçu un traitement antérieur par MIRV ou d'autres agents ciblant FRα
  15. Patients présentant des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques

  16. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans précédant l'inscription

    Remarque : les patientes atteintes de tumeurs présentant un risque négligeable de métastases ou de décès (p. ex., carcinome basocellulaire ou carcinome épidermoïde cutané correctement contrôlé, ou carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) sont éligibles.

  17. Réactions d'hypersensibilité connues antérieures aux médicaments à l'étude et/ou à l'un de leurs excipients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mirvetuximab Soravtansine
Les participants recevront le MIRV 6,0 mg/kg ajusté en fonction du poids corporel idéal (AIBW)
Médicament: Mirvetuximab soravtansine
Administré par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines
Autres noms:
  • IMGN853
  • MIRV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1])
Délai: Jusqu'à 3 ans
Le taux de réponse objective (ORR) a été défini comme le pourcentage de participants ayant une meilleure réponse globale (BOR) confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP). RC : Disparition de toutes les lésions cibles ou non cibles. Tous les ganglions lymphatiques pathologiques ou non pathologiques (qu'ils soient cibles ou non cibles) doivent présenter une réduction de leur petit axe à <10 millimètres (mm). RP : Diminution d'au moins 30 % de la somme des plus longs diamètres (SPD) des lésions cibles, par rapport à la SPD de référence.
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse (DOR) évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
La DOR était définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse (RC ou RP) et la date de la maladie progressive (MP) ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survenait en premier. La DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou étaient décédés au moment de l'analyse était censurée à la date de leur dernière évaluation tumorale. MP : Au moins une augmentation de 20 % de la Somme des Diamètres (SdD) de la lésion cible, en prenant comme référence la plus petite SdD (nadir) depuis et y compris la valeur de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la SdD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Progression non équivoque des lésions non cibles. La progression non équivoque ne doit normalement pas primer sur l'état des lésions cibles. Elle doit être représentative d'un changement global de l'état de la maladie, et non d'une augmentation d'une seule lésion. La DOR a été estimée à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 3 ans
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale défavorable survenant ou s'aggravant au cours d'une étude clinique, sans nécessairement avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude. Les EI post-traitement étaient définis comme des EI dont la date de début était le jour de la première dose du médicament à l'étude ou après, et dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement anticancéreux, selon la première éventualité. Un résumé de tous les événements indésirables graves (EIG) et autres événements indésirables (non graves), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section 'Événements indésirables déclarés'.
Jusqu'à 3 ans
Pourcentage de participants avec réponse clinique confirmée par CA-125 selon les critères du Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La réponse CA-125 du GCIG a été définie comme une réduction d'au moins 50 % des taux de CA-125 par rapport à la valeur initiale.
La réponse doit avoir été confirmée et maintenue pendant au moins 28 jours.
Jusqu'à 3 ans
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
La PFS était définie comme le temps écoulé entre le début de l'administration du médicament de l'étude et la date de PD ou de décès, selon la première occurrence, estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier. PD : Au moins une augmentation de 20 % de la SoD de la lésion cible, en prenant comme référence la plus petite SoD (nadir) depuis le début de l'étude, y compris la valeur de base. En plus de l'augmentation relative de 20 %, la SoD doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm. Progression non équivoque des lésions non cibles et apparition de nouvelles lésions. La progression non équivoque ne devrait normalement pas primer sur l'état des lésions cibles. Elle doit être représentative d'un changement global de l'état de la maladie, et non d'une augmentation d'une seule lésion.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1
Délai: Jusqu'à 3 ans
La survie globale était définie comme le temps entre la date de la première dose et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, estimé à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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