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Monoterapia com mirvetuximabe soravtansina em cânceres epiteliais sensíveis à platina, peritoneais e das trompas de falópio (PICCOLO) (PICCOLO)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de braço único de Fase 2 de Mirvetuximab Soravtansine em cânceres recorrentes sensíveis à platina, epiteliais de alto grau ovarianos, peritoneais primários ou de trompas de Falópio com alta expressão de receptor alfa de folato (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) é um estudo multicêntrico de Fase 2, aberto, desenvolvido para avaliar a segurança e a eficácia de Mirvetuximab Soravtansine em participantes com câncer de ovário, peritoneal primário ou trompa de falópio sensível à platina com alta expressão de receptor alfa de folato (FRα).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) é um conjugado de droga de anticorpo experimental projetado para matar seletivamente células cancerígenas. A parte do anticorpo (proteína) do MIRV tem como alvo os tumores, fornecendo uma droga que mata as células às células tumorais que transportam uma proteína associada ao tumor chamada receptor de folato alfa (FRα). Ele está sendo desenvolvido para o tratamento de indivíduos com câncer recorrente de alto grau epitelial de ovário, peritoneal ou de trompas de falópio, sensível à platina, com alta expressão de receptor alfa de folato. Os pacientes terão pelo menos 2 linhas anteriores de terapia. Estes incluirão pelo menos 2 linhas de terapia contendo platina ou 1 linha com uma alergia à platina documentada. A positividade FRα será definida pelo ensaio Ventana FOLR1 (FOLR1- 2.1) CDx (Ventana FOLR1 Assay)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

79

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Espanha, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926
  • França
      • Strasbourg, França, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, França, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, França, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, França, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Itália, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Pacientes ≥ 18 anos de idade
  2. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1
  3. Os pacientes devem ter um diagnóstico confirmado de EOC seroso de alto grau, câncer peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
  4. Os pacientes devem ter doença sensível à platina definida como progressão radiográfica superior a 6 meses desde a última dose da terapia de platina mais recente Observação: a progressão deve ser calculada a partir da data da última dose administrada de terapia de platina até a data da imagem radiográfica mostrando progressão
  5. Os pacientes devem ter progredido radiograficamente durante ou após sua linha mais recente de terapia anticancerígena
  6. Os pacientes devem ter pelo menos 1 lesão que atenda à definição de doença mensurável pelo RECIST v1.1 (medida radiologicamente pelo investigador)
  7. Os pacientes devem estar dispostos a fornecer um bloco ou lâminas de tecido tumoral de arquivo, ou passar por um procedimento para obter uma nova biópsia usando um procedimento de rotina médica de baixo risco para confirmação imuno-histoquímica (IHC) da positividade FRα
  8. O tumor do paciente deve ser positivo para a expressão de FRα, conforme definido pelo Ensaio Ventana FOLR1

  9. Terapia anticancerígena prévia

    1. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 2 linhas sistêmicas anteriores de terapia de platina e ser considerados pelo investigador como apropriados para terapia de agente único sem platina (documentação necessária - por exemplo, alto risco de reação de hipersensibilidade; risco de toxicidade cumulativa adicional com platina adicional, incluindo mas não limitado a mielossupressão, neuropatia, insuficiência renal ou outra) i. Nota: Pacientes que tiveram alergia à platina documentada podem ter tido apenas 1 linha anterior de platina
    2. Os pacientes podem ter recebido até, mas não mais do que 1 terapia citotóxica não platina independente anterior
    3. Os pacientes devem ter feito testes para mutação do gene de suscetibilidade ao câncer de mama (BRCA) (tumor ou linha germinativa) e, se positivo, devem ter recebido um inibidor prévio de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP) como tratamento ou terapia de manutenção
    4. Terapias neoadjuvantes ± adjuvantes são consideradas 1 linha de terapia
    5. A terapia de manutenção (por exemplo, bevacizumabe, inibidores de PARP) será considerada parte da linha anterior de terapia (ou seja, não contada independentemente)
    6. A terapia alterada devido à toxicidade na ausência de progressão será considerada parte da mesma linha (ou seja, não contada independentemente)

  10. Os pacientes devem ter concluído a terapia anterior dentro dos horários especificados abaixo:

    1. Terapia antineoplásica sistêmica dentro de 5 meias-vidas ou 4 semanas (o que for menor) antes da primeira dose de MIRV
    2. Radiação focal concluída pelo menos 2 semanas antes da primeira dose de MIRV
  11. Os pacientes devem ter estabilizado ou recuperado (Grau 1 ou linha de base) de todas as toxicidades relacionadas à terapia anterior (exceto alopecia)
  12. Os pacientes devem ter concluído qualquer cirurgia de grande porte pelo menos 4 semanas antes da primeira dose de MIRV e ter se recuperado ou estabilizado dos efeitos colaterais da cirurgia anterior antes da primeira dose de MIRV

  13. Os pacientes devem ter funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas definidas como:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) sem fator estimulante de colônia de granulócitos (G-CSF) nos 10 dias anteriores ou fatores de crescimento de glóbulos brancos (WBC) de ação prolongada nos últimos 20 dias
    2. Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100.000/μL) sem transfusão de plaquetas nos 10 dias anteriores
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL sem transfusão de concentrado de hemácias (PRBC) nos últimos 21 dias
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN)
    5. Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x LSN
    6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN (pacientes com diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert são elegíveis se bilirrubina total < 3,0 x LSN)
    7. Albumina sérica ≥ 2 g/dL
  14. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a assinar o formulário de consentimento informado (TCLE) e aderir aos requisitos do protocolo
  15. Mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem concordar em usar método(s) contraceptivo(s) altamente eficaz(is) durante o uso de MIRV e por pelo menos 3 meses após a última dose
  16. WCBP deve ter um teste de gravidez negativo nos 4 dias anteriores à primeira dose de MIRV

Principais Critérios de Exclusão-

  1. Pacientes com histologia endometrioide, de células claras, mucinosa ou sarcomatosa, tumores mistos contendo qualquer uma das histologias acima ou tumor ovariano de baixo grau/borderline
  2. Pacientes com radioterapia (RT) de campo amplo anterior afetando pelo menos 20% da medula óssea
  3. Pacientes com neuropatia periférica > Grau 1 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
  4. Pacientes com distúrbios ativos ou crônicos da córnea, histórico de transplante de córnea ou condições oculares ativas que requerem tratamento/monitoramento contínuo, como glaucoma não controlado, degeneração macular relacionada à idade úmida que requer injeções intravítreas, retinopatia diabética ativa com edema macular, degeneração macular, presença de papiledema e/ou visão monocular

  5. Pacientes com doença concomitante grave ou infecção ativa clinicamente relevante, incluindo, mas não se limitando ao seguinte:

    1. Infecção ativa por hepatite B ou C (com ou sem terapia antiviral ativa)
    2. infecção pelo HIV
    3. Infecção ativa por citomegalovírus
    4. Qualquer outra doença infecciosa concomitante que exija antibióticos IV dentro de 2 semanas antes da primeira dose de MIRV

    Nota: O teste na triagem não é necessário para as infecções acima, a menos que clinicamente indicado.

  6. Pacientes com história de esclerose múltipla (EM) ou outra doença desmielinizante e/ou síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásica)

  7. Pacientes com doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo, mas não se limitando a, qualquer um dos seguintes:

    1. Infarto do miocárdio ≤ 6 meses antes da primeira dose
    2. Angina de peito instável
    3. Insuficiência cardíaca congestiva não controlada (New York Heart Association > classe II)
    4. Hipertensão não controlada ≥ grau 3 (por CTCAE)
    5. Arritmias cardíacas não controladas
  8. Pacientes com histórico de AVC hemorrágico ou isquêmico nos 6 meses anteriores à inscrição
  9. Pacientes com histórico de doença hepática cirrótica (Child-Pugh Classe B ou C)
  10. Pacientes com diagnóstico clínico prévio de doença pulmonar intersticial (DPI) não infecciosa, incluindo pneumonite não infecciosa
  11. Pacientes que requerem o uso de suplementos contendo folato (por exemplo, deficiência de folato)
  12. Pacientes com hipersensibilidade prévia a anticorpos monoclonais (mAb)
  13. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  14. Pacientes que receberam tratamento prévio com MIRV ou outros agentes direcionados ao FRα
  15. Pacientes com metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas

  16. Pacientes com história de outra malignidade dentro de 3 anos antes da inscrição

    Observação: pacientes com tumores com risco insignificante de metástase ou morte (por exemplo, carcinoma basocelular adequadamente controlado ou carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama) são elegíveis.

  17. Reações de hipersensibilidade conhecidas anteriores aos medicamentos do estudo e/ou a qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mirvetuximabe Soravtansina
Os participantes receberão MIRV 6,0 mg/kg ajustado pelo peso corporal ideal (AIBW)
Medicamento: Mirvetuximabe soravtansina
Administrado por infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas
Outros nomes:
  • IMGN853
  • MIRV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) Avaliada pelo Investigador de Acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Até 3 anos
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) confirmada de resposta completa (RC) ou resposta parcial (RP). RC: Desaparecimento de todas as lesões alvo ou não alvo. Todos os gânglios linfáticos patológicos ou não patológicos (alvo ou não alvo) devem ter uma redução no eixo curto para <10 milímetros (mm). RP: Diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros mais longos (SMD) das lesões alvo, tomando como referência a SMD basal.
Até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR) Avaliada pelo Investigador Utilizando RECIST v1.1
Prazo: Até 3 anos
A DOR foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta (RC ou RP) até à data da doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorresse primeiro. A DOR para os participantes que não tinham progredido ou morrido no momento da análise foi censurada na data da sua última avaliação tumoral. DP: Pelo menos um aumento de 20% na SdD da lesão alvo, tomando como referência a menor (nadir) SdD desde e incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a SdD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Progressão inequívoca de lesões não alvo. A progressão inequívoca normalmente não deve sobrepor-se ao estado das lesões alvo. Deve ser representativa da alteração global do estado da doença, não de um aumento de uma única lesão. A DOR foi estimada utilizando o método de Kaplan-Meier.
Até 3 anos
Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAETs)
Prazo: Até 3 anos
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que se desenvolveu ou piorou em gravidade durante a realização de um estudo clínico e não teve necessariamente uma relação causal com o medicamento em estudo. Os EAET foram definidos como EA com uma data de início na data da primeira dose do medicamento em estudo ou após esta, e dentro de 30 dias após a última dose do medicamento em estudo ou antes do início de um novo tratamento anticancerígeno, o que ocorresse primeiro. Um resumo de todos os Eventos Adversos Graves (EAG) e Outros Eventos Adversos (não graves), independentemente da causalidade, encontra-se na secção 'Eventos Adversos Reportados'.
Até 3 anos
Percentagem de Participantes com Resposta Clínica Confirmada por CA-125 de acordo com os Critérios do Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Prazo: Até 3 anos
A resposta do CA-125 do GCIG foi definida como uma redução de pelo menos 50% nos níveis de CA-125 em relação à linha de base. A resposta deve ter sido confirmada e mantida durante pelo menos 28 dias.
Até 3 anos
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) Avaliada pelo Investigador Utilizando RECIST v1.1
Prazo: Até 3 anos
A PFS foi definida como o tempo desde o início da medicação do estudo até à data de PD ou morte, o que ocorresse primeiro, estimado através do método de Kaplan-Meier. PD: Pelo menos um aumento de 20% na SoD da lesão alvo, tomando como referência a SoD mais pequena (nadir) desde e incluindo a linha de base. Além do aumento relativo de 20%, a SoD também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm. Progressão inequívoca de lesões não alvo e aparecimento de novas lesões. A progressão inequívoca normalmente não deve sobrepor-se ao estado das lesões alvo. Deve ser representativa da mudança do estado global da doença, não de um aumento de uma única lesão.
Até 3 anos
Sobrevivência Global Avaliada pelo Investigador Utilizando RECIST v1.1
Prazo: Até 3 anos
A sobrevivência global foi definida como o tempo desde a data da primeira dose até à data de morte por qualquer causa, estimado utilizando o método de Kaplan-Meier.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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