Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirvetuximab Soravtansin monoterapi ved platinasensitiv epitel-, peritoneal- og egglederkreft (PICCOLO) (PICCOLO)

18. desember 2025 oppdatert av: AbbVie

En fase 2, enkeltarmsstudie av Mirvetuximab Soravtansin ved tilbakevendende platinasensitiv, høygradig epitelial ovarie-, primær peritoneal- eller egglederkreft med høyt folatreseptor-alfa-uttrykk (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) er en fase 2 multisenter, åpen studie utviklet for å evaluere sikkerheten og effekten av Mirvetuximab Soravtansine hos deltakere med platinasensitiv eggstokkreft, primær peritoneal eller egglederkreft med høyt folatreseptor-alfa (FRα) uttrykk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) er et antistoffkonjugat utviklet for selektivt å drepe kreftceller. Antistoffdelen (protein) av MIRV retter seg mot svulster ved å levere et celledrepende medikament til tumorcellene som bærer et tumorassosiert protein kalt folatreseptor alfa (FRα). Den utvikles for behandling av personer med tilbakevendende platinasensitive, høygradige epiteliale ovarie-, primære peritoneale eller egglederkreft med høyt folatreseptor-alfa-uttrykk. Pasienter vil ha hatt minst 2 tidligere behandlingslinjer. Disse vil omfatte minst 2 linjer platinaholdig terapi eller 1 linje med dokumentert platinaallergi. FRα-positivitet vil bli definert av Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx-analyse (Ventana FOLR1-analyse)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

79

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Belgia
      • Namur, Belgia, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrike, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Spania, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Spania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spania, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Pasienter ≥ 18 år
  2. Pasienter må ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  3. Pasienter må ha en bekreftet diagnose av høygradig serøs EOC, primær peritonealkreft eller egglederkreft
  4. Pasienter må ha platinasensitiv sykdom definert som radiografisk progresjon større enn 6 måneder fra siste dose av siste platinabehandling. Merk: Progresjon bør beregnes fra datoen for siste administrerte dose platinaterapi til datoen for røntgenbilde som viser progresjon
  5. Pasienter må ha utviklet seg radiografisk på eller etter sin siste linje med kreftbehandling
  6. Pasienter må ha minst 1 lesjon som oppfyller definisjonen av målbar sykdom av RECIST v1.1 (radiologisk målt av etterforskeren)
  7. Pasienter må være villige til å gi en arkivert tumorvevsblokk eller -glass, eller gjennomgå prosedyre for å få en ny biopsi ved bruk av en lavrisiko, medisinsk rutineprosedyre for immunhistokjemi (IHC) bekreftelse av FRα-positivitet
  8. Pasientens svulst må være positiv for FRα-ekspresjon som definert av Ventana FOLR1-analysen

  9. Tidligere kreftbehandling

    1. Pasienter må ha mottatt minst 2 tidligere systemiske linjer med platinabehandling og vurderes av etterforskeren som passende for enkeltmiddel-ikke-platinaterapi (dokumentasjon kreves - f.eks høy risiko for overfølsomhetsreaksjon; risiko for ytterligere kumulativ toksisitet med ytterligere platina, inkludert men ikke begrenset til myelosuppresjon, nevropati, nyresvikt eller annet) i. Merk: Pasienter som har hatt en dokumentert platinaallergi kan ha hatt bare 1 tidligere platinalinje
    2. Pasienter kan ha mottatt opptil men ikke mer enn 1 tidligere uavhengig cellegiftbehandling uten platina
    3. Pasienter må ha gjennomgått testing for brystkreft følsomhetsgen (BRCA) mutasjon (tumor eller kimlinje) og, hvis positiv, må de ha mottatt en tidligere poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hemmer som enten behandling eller vedlikeholdsterapi
    4. Neoadjuvante ± adjuvante terapier regnes som 1 behandlingslinje
    5. Vedlikeholdsbehandling (f.eks. bevacizumab, PARP-hemmere) vil bli betraktet som en del av den foregående behandlingslinjen (dvs. ikke regnet uavhengig)
    6. Terapi endret på grunn av toksisitet i fravær av progresjon vil betraktes som en del av samme linje (dvs. ikke telles uavhengig)

  10. Pasienter må ha fullført tidligere behandling innen de angitte tidene nedenfor:

    1. Systemisk antineoplastisk behandling innen 5 halveringstider eller 4 uker (den som er kortest) før første dose av MIRV
    2. Fokal stråling fullført minst 2 uker før første dose av MIRV
  11. Pasienter må ha stabilisert seg eller kommet seg (grad 1 eller baseline) fra alle tidligere behandlingsrelaterte toksisiteter (unntatt alopecia)
  12. Pasienter må ha fullført enhver større operasjon minst 4 uker før første dose av MIRV og ha kommet seg eller stabilisert seg etter bivirkningene fra tidligere operasjon før første dose av MIRV

  13. Pasienter må ha tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner definert som:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) uten granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) de siste 10 dagene eller langtidsvirkende hvite blodlegemer (WBC) vekstfaktorer i de foregående 20 dager
    2. Blodplateantall ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) uten blodplatetransfusjon de siste 10 dagene
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL uten transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) de siste 21 dagene
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    5. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (pasienter med dokumentert diagnose av Gilbert syndrom er kvalifisert hvis total bilirubin < 3,0 x ULN)
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  14. Pasienter må være villige og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og overholde protokollkravene
  15. Kvinner i fertil alder (WCBP) må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetode(r) mens de er på MIRV og i minst 3 måneder etter siste dose
  16. WCBP må ha en negativ graviditetstest innen 4 dager før første dose MIRV

Nøkkelekskluderingskriterier-

  1. Pasienter med endometrioid, klarcellet, mucinøs eller sarkomatøs histologi, blandede svulster som inneholder noen av de ovennevnte histologiene, eller lavgradig/borderline eggstokksvulst
  2. Pasienter med tidligere bredfelt strålebehandling (RT) som påvirker minst 20 % av benmargen
  3. Pasienter med > grad 1 perifer nevropati i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  4. Pasienter med aktive eller kroniske hornhinneforstyrrelser, historie med hornhinnetransplantasjon eller aktive okulære tilstander som krever pågående behandling/overvåking, slik som ukontrollert glaukom, våt aldersrelatert makuladegenerasjon som krever intravitreale injeksjoner, aktiv diabetisk retinopati med makulært ødem, makuladegenerasjon, tilstedeværelse av papilleødem og/eller monokulært syn

  5. Pasienter med alvorlig samtidig sykdom eller klinisk relevant aktiv infeksjon, inkludert, men ikke begrenset til følgende:

    1. Aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon (enten på aktiv antiviral terapi eller ikke)
    2. HIV-infeksjon
    3. Aktiv cytomegalovirusinfeksjon
    4. Enhver annen samtidig infeksjonssykdom som krever IV-antibiotika innen 2 uker før første dose MIRV

    Merk: Testing ved screening er ikke nødvendig for infeksjonene ovenfor med mindre det er klinisk indisert.

  6. Pasienter med en historie med multippel sklerose (MS) eller annen demyeliniserende sykdom og/eller Lambert-Eaton syndrom (paraneoplastisk syndrom)

  7. Pasienter med klinisk signifikant hjertesykdom inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

    1. Hjerteinfarkt ≤ 6 måneder før første dose
    2. Ustabil angina pectoris
    3. Ukontrollert kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association > klasse II)
    4. Ukontrollert ≥ Grad 3 hypertensjon (per CTCAE)
    5. Ukontrollerte hjertearytmier
  8. Pasienter med en historie med hemorragisk eller iskemisk hjerneslag innen 6 måneder før registrering
  9. Pasienter med en historie med cirrotisk leversykdom (Child-Pugh klasse B eller C)
  10. Pasienter med en tidligere klinisk diagnose av ikke-infeksiøs interstitiell lungesykdom (ILD), inkludert ikke-infeksiøs pneumonitt
  11. Pasienter som trenger bruk av folatholdige kosttilskudd (f.eks. folatmangel)
  12. Pasienter med tidligere overfølsomhet for monoklonale antistoffer (mAb)
  13. Kvinner som er gravide eller ammer
  14. Pasienter som tidligere har fått behandling med MIRV eller andre FRα-målrettede midler
  15. Pasienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS).

  16. Pasienter med en historie med annen malignitet innen 3 år før registrering

    Merk: Pasienter med svulster med en ubetydelig risiko for metastasering eller død (f.eks. tilstrekkelig kontrollert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) er kvalifisert.

  17. Tidligere kjente overfølsomhetsreaksjoner for å studere legemidler og/eller noen av deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mirvetuximab Soravtansine
Deltakerne vil motta MIRV 6,0 mg/kg justert etter ideell kroppsvekt (AIBW)
Legemiddel: Mirvetuximab soravtansin
Administrert som intravenøs (IV) infusjon på dag 1 i hver 3-ukers syklus
Andre navn:
  • IMGN853
  • MIRV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) vurdert av undersøker i henhold til responsvurderingskriterier for solide tumorer versjon 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsramme: Opptil 3 år
ORR ble definert som prosentandelen av deltakere med en bekreftet beste totale respons (BOR) på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). CR: Forsvinning av alle mål- eller ikke-mållesjoner. Alle patologiske eller ikke-patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha en reduksjon i kortakse til <10 millimeter (mm). PR: Minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diameterne (SoD) for mållesjoner, med utgangspunkt i baseline SoD.
Opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons (DOR) vurdert av undersøkeren ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3 år
DOR ble definert som tiden fra datoen for første respons (CR eller PR), til datoen for progresjon (PD) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntraff først.
DOR for deltakere som ikke hadde progresjon eller dødd ved analysetidspunktet ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.
PD: Minst 20 % økning i summen av diametrene (SoD) for mållesjoner, med den minste (nadir) SoD siden og inkludert baseline som referanse.
I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SoD også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Uttvetydig progresjon av ikke-mållesjoner.
Uttvetydig progresjon bør normalt ikke overgå mållesjonstatus.
Den må være representativ for total endring i sykdomsstatus, ikke en økning i en enkelt lesjon.
DOR ble estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Opptil 3 år
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer)
Tidsramme: Opptil 3 år
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som utviklet seg eller forverret seg i alvorlighetsgrad under gjennomføringen av en klinisk studie og som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med studiemedikamentet. TEAE-er ble definert som AE-er med en startdato på eller etter den første dosen av studiemedikamentet, og innen 30 dager etter den siste dosen av studiemedikamentet eller før starten av en ny kreftbehandling, avhengig av hva som skjedde først. En oppsummering av alle alvorlige bivirkninger (SAE-er) og andre bivirkninger (ikke-alvorlige) uavhengig av årsakssammenheng finnes i avsnittet 'Rapporterte bivirkninger'.
Opptil 3 år
Prosentandel av deltakere med CA-125 bekreftet klinisk respons i henhold til Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-kriteriene
Tidsramme: Opptil 3 år
GCIG CA-125-respons ble definert som minst 50 % reduksjon i CA-125-nivåer fra utgangspunktet. Responsen må ha blitt bekreftet og opprettholdt i minst 28 dager.
Opptil 3 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som vurdert av forskeren ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3 år
PFS ble definert som tiden fra start av studiemedisin til dato for PD eller død, avhengig av hva som inntraff først, estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden. PD: Minst 20 % økning i SoD for mållesjon, tatt i betraktning den minste (nadir) SoD siden og inkludert utgangspunktet. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må SoD også vise en absolutt økning på minst 5 mm. Uttvetydig progresjon av ikke-mållesjoner og opptreden av nye lesjoner. Uttvetydig progresjon bør normalt ikke overgå mållesjonstatus. Det må være representativt for total endring i sykdomsstatus, ikke en enkelt lesjonsøkning.
Opptil 3 år
Total overlevelse vurdert av forskeren ved bruk av RECIST v1.1
Tidsramme: Opptil 3 år
Total overlevelse ble definert som tiden fra datoen for første dose til datoen for død av enhver årsak, estimert ved hjelp av Kaplan-Meier-metoden.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere