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Mirvetuximab-Soravtansin-Monotherapie bei platinsensitivem Epithel-, Peritoneal- und Eileiterkrebs (PICCOLO) (PICCOLO)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine einarmige Phase-2-Studie mit Mirvetuximab Soravtansin bei rezidivierendem platinsensitiven, hochgradigen epithelialen Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) ist eine multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mirvetuximab Soravtansine bei Teilnehmern mit platinsensitivem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit hoher Folatrezeptor-alpha (FRα)-Expression.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) ist ein in der Erprobung befindliches Antikörper-Wirkstoff-Konjugat zur selektiven Abtötung von Krebszellen. Der Antikörper (Protein)-Teil von MIRV zielt auf Tumore ab, indem er den Tumorzellen ein zelltötendes Medikament zuführt, das ein tumorassoziiertes Protein namens Folatrezeptor alpha (FRα) trägt. Es wird für die Behandlung von Patientinnen mit rezidivierendem platinsensitivem, hochgradigem epithelialem Ovarial-, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs mit hoher Folatrezeptor-Alpha-Expression entwickelt. Die Patienten haben mindestens 2 vorherige Therapielinien erhalten. Dazu gehören mindestens 2 Linien einer platinhaltigen Therapie oder 1 Linie mit einer dokumentierten Platinallergie. FRα-Positivität wird durch den Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx-Assay (Ventana FOLR1 Assay) definiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

79

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankreich, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankreich, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre
  2. Die Patienten müssen einen Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1 haben
  3. Die Patienten müssen eine bestätigte Diagnose eines hochgradigen serösen EOC, eines primären Peritonealkrebses oder eines Eileiterkrebses haben
  4. Die Patienten müssen eine platinsensitive Erkrankung haben, definiert als röntgenologische Progression, die länger als 6 Monate nach der letzten Dosis der letzten Platintherapie vergangen ist
  5. Die Patienten müssen bei oder nach ihrer letzten Antikrebstherapie röntgenologisch Fortschritte gemacht haben
  6. Die Patienten müssen mindestens 1 Läsion haben, die der Definition einer messbaren Erkrankung nach RECIST v1.1 entspricht (radiologisch gemessen durch den Prüfarzt)
  7. Die Patienten müssen bereit sein, einen archivierten Tumorgewebeblock oder Objektträger zur Verfügung zu stellen oder sich einem Verfahren zu unterziehen, um eine neue Biopsie mit einem risikoarmen, medizinischen Routineverfahren zur immunhistochemischen (IHC) Bestätigung der FRα-Positivität zu erhalten
  8. Der Tumor des Patienten muss positiv für die FRα-Expression sein, wie durch den Ventana FOLR1-Assay definiert

  9. Vorherige Krebstherapie

    1. Die Patienten müssen mindestens 2 vorherige systemische Linien der Platintherapie erhalten haben und vom Prüfarzt als geeignet für eine Nicht-Platin-Monotherapie angesehen werden (Dokumentation erforderlich – z. B. hohes Risiko einer Überempfindlichkeitsreaktion; Risiko einer weiteren kumulativen Toxizität mit zusätzlichem Platin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myelosuppression, Neuropathie, Niereninsuffizienz oder andere) i. Hinweis: Patienten, die eine dokumentierte Platinallergie hatten, hatten möglicherweise nur 1 vorherige Platinlinie
    2. Die Patienten dürfen bis zu, aber nicht mehr als 1 vorherige unabhängige zytotoxische Therapie ohne Platin erhalten haben
    3. Die Patientinnen müssen auf eine Mutation des Brustkrebs-Suszeptibilitätsgens (BRCA) (Tumor oder Keimbahn) getestet worden sein und müssen, falls positiv, zuvor einen Poly (ADP-Ribose)-Polymerase ( (PARP)-Hemmer als Behandlung oder Erhaltungstherapie erhalten haben
    4. Neoadjuvante ± adjuvante Therapien gelten als 1 Therapielinie
    5. Erhaltungstherapie (z. B. Bevacizumab, PARP-Hemmer) wird als Teil der vorhergehenden Therapielinie betrachtet (d. h. nicht unabhängig gezählt)
    6. Eine aufgrund von Toxizität geänderte Therapie ohne Progression wird als Teil derselben Linie betrachtet (d. h. nicht unabhängig gezählt).

  10. Die Patienten müssen die vorherige Therapie innerhalb der unten angegebenen Zeiten abgeschlossen haben:

    1. Systemische antineoplastische Therapie innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 4 Wochen (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten MIRV-Dosis
    2. Die fokale Bestrahlung wurde mindestens 2 Wochen vor der ersten MIRV-Dosis abgeschlossen
  11. Die Patienten müssen sich von allen früheren therapiebedingten Toxizitäten (außer Alopezie) stabilisiert oder erholt haben (Grad 1 oder Ausgangswert).
  12. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor der ersten MIRV-Dosis eine größere Operation abgeschlossen haben und sich vor der ersten MIRV-Dosis von den Nebenwirkungen der vorherigen Operation erholt oder stabilisiert haben

  13. Die Patienten müssen über ausreichende hämatologische, Leber- und Nierenfunktionen verfügen, definiert als:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/μl) ohne Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) in den letzten 10 Tagen oder langwirksame Wachstumsfaktoren für weiße Blutkörperchen (WBC) in den vorherigen 20 Tage
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10^9/l (100.000/μl) ohne Thrombozytentransfusion in den letzten 10 Tagen
    3. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl ohne Transfusion von Erythrozytenkonzentraten (PRBC) in den letzten 21 Tagen
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (Patienten mit dokumentierter Gilbert-Syndrom-Diagnose kommen in Frage, wenn Gesamtbilirubin < 3,0 x ULN)
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dl
  14. Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben und die Protokollanforderungen einzuhalten
  15. Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen zustimmen, während der Behandlung mit MIRV und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis hochwirksame Verhütungsmethoden anzuwenden
  16. WCBP muss innerhalb von 4 Tagen vor der ersten MIRV-Dosis einen negativen Schwangerschaftstest aufweisen

Wichtige Ausschlusskriterien-

  1. Patientinnen mit endometrioider, klarzelliger, muzinöser oder sarkomatöser Histologie, gemischten Tumoren mit einer der oben genannten Histologien oder niedriggradigem/grenzwertigem Ovarialtumor
  2. Patienten mit vorheriger Weitfeld-Strahlentherapie (RT), die mindestens 20 % des Knochenmarks betrifft
  3. Patienten mit peripherer Neuropathie > Grad 1 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  4. Patienten mit aktiven oder chronischen Hornhauterkrankungen, einer Hornhauttransplantation in der Vorgeschichte oder aktiven Augenerkrankungen, die eine laufende Behandlung/Überwachung erfordern, wie unkontrolliertes Glaukom, feuchte altersbedingte Makuladegeneration, die intravitreale Injektionen erfordert, aktive diabetische Retinopathie mit Makulaödem, Makuladegeneration, Papillenödem und/oder monokulares Sehen

  5. Patienten mit schwerer Begleiterkrankung oder klinisch relevanter aktiver Infektion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    1. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion (unabhängig davon, ob Sie eine aktive antivirale Therapie erhalten oder nicht)
    2. HIV infektion
    3. Aktive Cytomegalovirus-Infektion
    4. Jede andere gleichzeitige Infektionskrankheit, die intravenöse Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der ersten MIRV-Dosis erfordert

    Hinweis: Tests beim Screening sind für die oben genannten Infektionen nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch indiziert.

  6. Patienten mit einer Vorgeschichte von Multipler Sklerose (MS) oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung und/oder Lambert-Eaton-Syndrom (paraneoplastisches Syndrom)

  7. Patienten mit klinisch signifikanter Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

    1. Myokardinfarkt ≤ 6 Monate vor der ersten Dosis
    2. Instabile Angina pectoris
    3. Unkontrollierte kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Association > Klasse II)
    4. Unkontrollierte Hypertonie ≥ Grad 3 (gemäß CTCAE)
    5. Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
  8. Patienten mit einer Vorgeschichte von hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  9. Patienten mit Leberzirrhose in der Vorgeschichte (Child-Pugh-Klasse B oder C)
  10. Patienten mit einer früheren klinischen Diagnose einer nichtinfektiösen interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einschließlich nichtinfektiöser Pneumonitis
  11. Patienten, die folathaltige Nahrungsergänzungsmittel benötigen (z. B. Folatmangel)
  12. Patienten mit früherer Überempfindlichkeit gegen monoklonale Antikörper (mAb)
  13. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  14. Patienten, die zuvor mit MIRV oder anderen auf FRα gerichteten Wirkstoffen behandelt wurden
  15. Patienten mit unbehandelten oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).

  16. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung

    Hinweis: Patienten mit Tumoren mit vernachlässigbarem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. angemessen kontrolliertes Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust) sind geeignet.

  17. Früher bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen auf Studienmedikamente und/oder einen ihrer Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mirvetuximab Soravtansin
Die Teilnehmer erhalten MIRV 6,0 mg/kg, angepasst an das ideale Körpergewicht (AIBW).
Arzneimittel: Mirvetuximab Soravtansin
Verabreicht durch intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
  • IMGN853
  • MIRV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR) bewertet durch den Prüfarzt gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten besten Gesamtantwort (BOR) von kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- oder Nicht-Ziel-Läsionen. Alle pathologischen oder nicht-pathologischen Lymphknoten (ob Ziel oder Nicht-Ziel) müssen eine Verringerung der kurzen Achse auf <10 Millimeter (mm) aufweisen. PR: Mindestens 30% Rückgang der Summe der längsten Durchmesser (SoD) der Zielläsionen, bezogen auf die Ausgangs-SoD.
Bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum des progressiven Erkrankungsverlaufs (PD) oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat. DOR für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keinen Progress oder Tod hatten, wurde am Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert. PD: Mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der Durchmesser (SoD) der Zielläsion, bezogen auf den kleinsten (Nadir) SoD seit und einschließlich des Ausgangswerts. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SoD auch eine absolute Zunahme von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiger Progress nicht-zielgerichteter Läsionen. Eindeutiger Progress sollte normalerweise nicht den Status der Zielläsionen übertrumpfen. Es muss repräsentativ für die Gesamtänderung des Krankheitsstatus sein, nicht nur für eine einzelne Läsionszunahme. DOR wurde mit der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Bis zu 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das sich während der Durchführung einer klinischen Studie entwickelte oder in seiner Schwere verschlimmerte und nicht notwendigerweise einen kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament hatte. TEAEs wurden definiert als UEs mit einem Beginn am oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments und innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie, je nachdem, was zuerst eintrat. Eine Zusammenfassung aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und anderer unerwünschter Ereignisse (nicht schwerwiegend) unabhängig von der Kausalität befindet sich im Abschnitt 'Berichtete unerwünschte Ereignisse'.
Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmerinnen mit CA-125-bestätigtem klinischem Ansprechen gemäß den Kriterien der Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Die GCIG CA-125-Antwort wurde definiert als eine mindestens 50%ige Reduktion der CA-125-Werte vom Ausgangswert. Die Antwort musste bestätigt und für mindestens 28 Tage aufrechterhalten worden sein.
Bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch den Prüfarzt mittels RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienmedikation bis zum Datum des PD oder Todes, je nachdem, was zuerst eintrat, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode. PD: Mindestens eine 20%ige Zunahme der SoD der Zielherde, bezogen auf die kleinste (Nadir) SoD seit und einschließlich des Ausgangswerts. Zusätzlich zur relativen Zunahme von 20% muss die SoD auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Eindeutiges Fortschreiten von Nicht-Zielherden und Auftreten neuer Herde. Eindeutiges Fortschreiten sollte normalerweise nicht den Status der Zielherde überwiegen. Es muss repräsentativ für die Gesamtveränderung des Krankheitsstatus sein, nicht nur für die Zunahme eines einzelnen Herdes.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben, bewertet durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST v1.1
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache definiert, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Methode.
Bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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