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백금에 민감한 상피암, 복막암, 나팔관암에서 Mirvetuximab Soravtansine 단일 요법(PICCOLO)

2024년 4월 19일 업데이트: ImmunoGen, Inc.

엽산 수용체-알파 발현이 높은 재발성 백금 민감성 고급 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암(PICCOLO)에서 Mirvetuximab Soravtansine의 2상, 단일군 연구

PICCOLO(IMGN853-0419)는 엽산 수용체-알파(FRα) 발현이 높은 백금 민감성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 참가자를 대상으로 미르베툭시맙 소라브탄신의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계된 제2상 다기관 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mirvetuximab Soravtansine(MIRV)은 암세포를 선택적으로 죽이기 위해 고안된 연구용 항체 약물 접합체입니다. MIRV의 항체(단백질) 부분은 엽산 수용체 알파(FRα)라고 하는 종양 관련 단백질을 운반하는 종양 세포에 세포 살해 약물을 전달함으로써 종양을 표적으로 합니다. 엽산 수용체-알파 발현이 높은 재발성 백금 민감성, 고급 상피성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자의 치료를 위해 개발되고 있습니다. 환자는 이전에 적어도 2개의 치료 라인을 받았을 것입니다. 여기에는 최소 2개 라인의 백금 함유 요법 또는 문서화된 백금 알레르기가 있는 1개 라인이 포함됩니다. FRα 양성은 Ventana FOLR1(FOLR1-2.1) CDx 분석(Ventana FOLR1 분석)에 의해 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

79

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • The University of Alabama at Birmingham - Division of Gynecology Oncology O'Neal Comprehensive Cancer Center
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • Alaska Women's Cancer Care/Providence Alaska Medical Center
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • Arizona Oncology Associates, PC - HOPE
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA-JCCC Dept of OBGYN - Women's Health Clinical Research Unit
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520-8063
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • Florida Cancer Specialists - South
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialist North Division
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • Florida Cancer Specialists - Panhandle
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • Florida Cancer Specialist East Division
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Women's Cancer Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, 미국, 04074
        • Maine Medical Partners - Women's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
        • Holy Name Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital-Moll Cancer Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43129
        • Zangmeister Cancer Center / Sarah Cannon Research Institute
      • Mayfield Heights, Ohio, 미국, 44124
        • Hillcrest Hospital: North Campus
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • OU Health Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Northwest Cancer Specialist, P.C.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island Oncology Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology / Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78745
        • Texas Oncology-South Austin
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Oncology - Dallas Presbyterian
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77380
        • Texas Oncology
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists, PC
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology & Oncology
  • 벨기에
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Namur, 벨기에, 5000
        • CHU UCL
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Unidad de Investigación Clínica, Servicio de Oncología, Institut Josep Carreres (IJC, 1ª planta)
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
      • Barcelona, 스페인, 8908
        • Institut Català d' Oncologia L' Hospitalet
      • Castelló, 스페인, 12002
        • Complejo Hospitalario Provincial de Castellón
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Jaen, 스페인, 23007
        • Hospital Universitario HU de Jaen
      • Madrid, 스페인
        • Hospital La Paz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital de San Chinarro-Clara Campal
      • Madrid, 스페인, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico
    • Madrid
      • Pamplona, Madrid, 스페인, 28027
        • ClÃ-nica Universidad de Navarra (CUN)
  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드, 00
        • Bon Secours Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D08 NHY1
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital
      • Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
        • University Hospital Waterford
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria-IRCCS
      • Catania, 이탈리아, 95126
        • Osperdale Cannizzaro di Catania
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • IRCCS - Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
      • Ravenna, 이탈리아, 48100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Roma, 이탈리아, 168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3H1
        • McGill University Health Center
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
        • Ciussse-Chus
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Poali Calmette
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Groupe Hospitalier Diaconesse, Croix Saint-Simon
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Plerin, 프랑스, 22190
        • Centre CARIO - HPCA
      • Saint-Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • ICO Centre René Gauducheau
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • Institut de Cancerologie Strabsourg Europe Unité de recherche clinique
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Newcastle Private Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Toorak Gardens, South Australia, 호주, 5065
        • Burnside War Memorial Hospital - The Brian Fricker Oncology Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3165
        • Monash Health
      • Malvern, Victoria, 호주, 3144
        • Cabrini Hospital Malvern
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, 호주, 6008
        • St John of God Subiaco Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  1. 18세 이상의 환자
  2. 환자의 ECOG PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 0 또는 1이어야 합니다.
  3. 환자는 고급 장액성 EOC, 원발성 복막암 또는 나팔관암 진단이 확정되어야 합니다.
  4. 환자는 가장 최근의 백금 요법의 마지막 용량으로부터 6개월 이상 방사선학적 진행으로 정의되는 백금 민감성 질환이 있어야 합니다. 참고: 진행은 백금 요법의 마지막 투여일로부터 진행을 나타내는 방사선 영상 촬영 날짜까지 계산해야 합니다.
  5. 환자는 가장 최근의 항암 요법 중 또는 그 이후에 방사선학적으로 진행되었어야 합니다.
  6. 환자는 RECIST v1.1(조사자가 방사선학적으로 측정)에 의해 측정 가능한 질병의 정의를 충족하는 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  7. 환자는 보관 종양 조직 블록 또는 슬라이드를 기꺼이 제공하거나 FRα 양성의 면역조직화학(IHC) 확인을 위한 저위험, 의학적으로 일상적인 절차를 사용하여 새로운 생검을 얻기 위한 절차를 받아야 합니다.
  8. 환자의 종양은 Ventana FOLR1 분석에 의해 정의된 FRα 발현에 대해 양성이어야 합니다.

  9. 선행 항암 요법

    1. 환자는 최소 2개의 이전 전신 백금 요법을 받았어야 하며 단일 제제 비백금 요법에 적합한 것으로 조사관에 의해 고려되어야 합니다(요구되는 문서 - 예: 과민 반응의 높은 위험, 추가 백금으로 추가 누적 독성의 위험, 골수억제, 신경병증, 신부전 또는 기타를 포함하되 이에 국한되지 않음) i. 참고: 문서화된 백금 알레르기가 있는 환자는 이전 백금 라인이 1개만 있었을 수 있습니다.
    2. 환자는 최대 1회 이전에 독립적인 비백금 세포독성 요법을 받았을 수 있습니다.
    3. 환자는 유방암 감수성 유전자(BRCA) 돌연변이(종양 또는 생식계열)에 대한 검사를 받아야 하며, 양성인 경우 이전에 치료 또는 유지 요법으로 폴리(ADP-리보스) 중합효소((PARP) 억제제를 투여받았어야 합니다.
    4. 선행 요법 ± 보조 요법은 1차 요법으로 간주됩니다.
    5. 유지 요법(예: 베바시주맙, PARP 억제제)은 선행 요법의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).
    6. 진행이 없는 상태에서 독성으로 인해 변경된 요법은 동일한 라인의 일부로 간주됩니다(즉, 독립적으로 계산되지 않음).

  10. 환자는 아래 지정된 시간 내에 이전 치료를 완료해야 합니다.

    1. MIRV의 첫 투여 전 5주 반감기 또는 4주(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 전신 항신생물 요법
    2. MIRV의 첫 번째 투여 전 최소 2주 전에 완료된 국소 방사선
  11. 환자는 이전의 모든 치료 관련 독성(탈모증 제외)으로부터 안정화 또는 회복(1등급 또는 기준선)해야 합니다.
  12. 환자는 MIRV 첫 투여 전 최소 4주 전에 주요 수술을 완료해야 하며 MIRV 첫 투여 전 이전 수술의 부작용에서 회복되었거나 안정화되어야 합니다.

  13. 환자는 다음과 같이 정의된 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.

    1. 이전 10일 동안 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 이전에 지속성 백혈구(WBC) 성장 인자 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L(1500/μL) 20 일
    2. 지난 10일 동안 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L(100,000/μL)
    3. 지난 21일 동안 포장 적혈구(PRBC) 수혈 없이 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
    4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)
    5. 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3.0 x ULN
    6. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0 x ULN인 경우 길버트 증후군 진단을 받은 환자가 적합함)
    7. 혈청 알부민 ≥ 2g/dL
  14. 환자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  15. 가임 여성(WCBP)은 MIRV를 복용하는 동안과 마지막 복용 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  16. WCBP는 첫 번째 MIRV 투여 전 4일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

주요 제외 기준-

  1. 자궁내막양, 투명 세포, 점액성 또는 육종성 조직학, 상기 조직학 중 하나를 포함하는 혼합 종양 또는 저등급/경계성 난소 종양이 있는 환자
  2. 이전에 골수의 20% 이상에 영향을 미치는 광역 방사선 요법(RT)을 받은 환자
  3. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 1등급 이상의 말초 신경병증 환자
  4. 활동성 또는 만성 각막 장애, 각막 이식 병력 또는 조절되지 않는 녹내장, 유리체 강내 주사가 필요한 습성 연령 관련 황반 변성, 황반 부종을 동반한 활동성 당뇨병성 망막병증, 황반 변성, 유두부종 및/또는 단안시

  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 동시 질병 또는 임상적으로 관련된 활동성 감염이 있는 환자:

    1. 활성 B형 간염 또는 C형 간염 감염(활성 항바이러스 요법을 받고 있는지 여부)
    2. HIV 감염
    3. 활동성 사이토메갈로바이러스 감염
    4. MIRV의 첫 투여 전 2주 이내에 IV 항생제가 필요한 기타 동시 감염성 질환

    참고: 임상적으로 지시되지 않는 한 상기 감염에 대해 스크리닝 시 테스트가 필요하지 않습니다.

  6. 다발성 경화증(MS) 또는 기타 탈수초성 질환 및/또는 Lambert-Eaton 증후군(신생물부종 증후군)의 병력이 있는 환자

  7. 다음 중 하나를 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 환자:

    1. 첫 번째 투여 전 6개월 이하의 심근경색증
    2. 불안정 협심증
    3. 조절되지 않는 울혈성 심부전(New York Heart Association > class II)
    4. 조절되지 않는 ≥ 3등급 고혈압(CTCAE에 따름)
    5. 조절되지 않는 심장 부정맥
  8. 등록 전 6개월 이내에 출혈성 또는 허혈성 뇌졸중 병력이 있는 환자
  9. 간경변증 병력이 있는 환자(Child-Pugh Class B 또는 C)
  10. 비감염성 폐렴을 포함한 비감염성 간질성 폐질환(ILD)의 이전 임상 진단을 받은 환자
  11. 엽산 함유 보충제의 사용이 필요한 환자(예: 엽산 결핍증)
  12. 단클론항체(mAb)에 이전에 과민반응이 있었던 환자
  13. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
  14. MIRV 또는 기타 FRα-표적제로 사전 치료를 받은 환자
  15. 치료를 받지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자

  16. 등록 전 3년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자

    참고: 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 종양이 있는 환자(예: 적절하게 조절된 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내암종)가 적합합니다.

  17. 연구 약물 및/또는 그 부형제에 대한 이전에 알려진 과민 반응

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 미르베툭시맙 소라브탄신
참가자는 이상적인 체중(AIBW)으로 조정된 MIRV 6.0mg/kg을 받게 됩니다.
의약품: 미르베툭시맙 소라브탄신
매 3주 주기의 제1일에 정맥내(IV) 주입으로 투여
다른 이름들:
  • IMGN853
  • 미르브

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률 평가
기간: 최대 2년
조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 확인된 최상의 반응을 포함하는 객관적 반응률(ORR)
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간 평가(DOR)
기간: 최대 2년
반응 기간(DOR), 초기 조사자 평가 반응(CR 또는 PR)부터 조사자가 평가한 진행성 질환(PD)까지의 시간으로 정의됨
최대 2년
치료 응급 부작용(TEAE) 평가
기간: 최대 2년
부작용(AE's)은 NCI CTCAE v5.0에 따라 평가됩니다. AE는 최신 MedDRA(Medical Dictionary for Regulatory Activities) 버전을 사용하여 코딩되고 기관계 등급(SOC) 및 선호 용어별로 요약됩니다.
최대 2년
암 항원-125 평가
기간: 최대 2년
GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 기준을 사용하여 결정된 암 항원-125 반응
최대 2년
무진행 생존(PFS) 평가
기간: 최대 2년
무진행 생존(PFS), MIRV의 첫 번째 용량부터 조사자가 평가한 방사선학적 PD 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됨
최대 2년
전체 생존(OS) 평가
기간: 최대 2년
MIRV의 첫 투여부터 사망까지의 시간으로 정의되는 전체 생존(OS)
최대 2년
민감도 분석
기간: 최대 2년
BICR(맹검 독립 중앙 검토)에 의한 ORR, DOR 및 PFS는 민감도 분석으로 요약됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ImmunoGen, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 31일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 17일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMGN853419

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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