Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Монотерапия мирветуксимабом соравтанзином при чувствительном к платине раке эпителия, брюшины и фаллопиевых труб (PICCOLO) (PICCOLO)

18 декабря 2025 г. обновлено: AbbVie

Фаза 2, одногрупповое исследование мирветуксимаба соравтансина при рецидивирующем, чувствительном к платине, высокозлокачественном эпителиальном раке яичников, первичном раке брюшины или фаллопиевых труб с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) представляет собой многоцентровое открытое исследование фазы 2, предназначенное для оценки безопасности и эффективности Мирветуксимаба Соравтансина у участников с чувствительным к платине раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб с высокой экспрессией рецептора фолиевой кислоты-альфа (FRα).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мирветуксимаб соравтансин (MIRV) представляет собой исследуемый конъюгат антител с лекарственным средством, предназначенный для избирательного уничтожения раковых клеток. Антитело (белок) часть MIRV нацеливается на опухоли, доставляя лекарство, убивающее клетки, к опухолевым клеткам, несущим связанный с опухолью белок, называемый рецептором фолиевой кислоты альфа (FRα). Он разрабатывается для лечения пациентов с рецидивирующим, чувствительным к платине, высокозлокачественным эпителиальным раком яичников, первичным раком брюшины или фаллопиевых труб с высокой экспрессией альфа-рецептора фолиевой кислоты. Пациенты должны пройти как минимум 2 предшествующие линии терапии. Они будут включать по крайней мере 2 линии платиносодержащей терапии или 1 линию с подтвержденной аллергией на платину. Позитивность FRα будет определяться анализом Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx (анализ Ventana FOLR1)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Бельгия
      • Namur, Бельгия, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Ирландия
      • Cork, Ирландия, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Ирландия, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Испания, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Испания, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Италия, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926
  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Франция, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Франция, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Пациенты ≥ 18 лет
  2. Пациенты должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
  3. Пациенты должны иметь подтвержденный диагноз серозного ЭРЯ высокой степени, первичного рака брюшины или рака маточной трубы.
  4. Пациенты должны иметь заболевание, чувствительное к препаратам платины, определяемое как рентгенологическое прогрессирование более чем через 6 месяцев после последней дозы самой последней терапии препаратами платины.
  5. Пациенты должны иметь прогрессирование рентгенологически во время или после последней линии противоопухолевой терапии.
  6. Пациенты должны иметь по крайней мере 1 поражение, которое соответствует определению измеримого заболевания по RECIST v1.1 (радиологически измеренному исследователем).
  7. Пациенты должны быть готовы предоставить архивный блок или слайды опухолевой ткани или пройти процедуру получения новой биопсии с использованием рутинной медицинской процедуры с низким уровнем риска для иммуногистохимического (ИГХ) подтверждения положительности FRα.
  8. Опухоль пациента должна быть положительной по экспрессии FRα, как определено с помощью анализа Ventana FOLR1.

  9. Предыдущая противораковая терапия

    1. Пациенты должны пройти как минимум 2 предшествующие системные линии терапии препаратами платины, и исследователь должен рассматривать их как подходящих для монотерапии неплатиновой терапией (требуется документация — например, высокий риск реакции гиперчувствительности; риск дальнейшей кумулятивной токсичности при дополнительном приеме препаратов платины, включая, но не ограничиваясь, миелосупрессию, невропатию, почечную недостаточность или другое) i. Примечание. Пациенты, у которых была подтверждена аллергия на платину, могли иметь только 1 предшествующую линию препаратов платины.
    2. Пациенты могли получить до, но не более 1 предшествующей независимой неплатиновой цитотоксической терапии.
    3. Пациенты должны были пройти тестирование на мутацию гена предрасположенности к раку молочной железы (BRCA) (опухоль или зародышевую линию) и, если положительный результат, должны были предварительно получить ингибитор поли (АДФ-рибозы) полимеразы ((PARP) в качестве лечения или поддерживающей терапии.
    4. Неоадъювантная ± адъювантная терапия считается 1 линией терапии.
    5. Поддерживающая терапия (например, бевацизумаб, ингибиторы PARP) будет считаться частью предыдущей линии терапии (т. е. не учитываться отдельно).
    6. Терапия, измененная из-за токсичности при отсутствии прогрессирования, будет считаться частью той же линии (т. е. не учитываться независимо).

  10. Пациенты должны пройти предшествующую терапию в указанные ниже сроки:

    1. Системная противоопухолевая терапия в течение 5 периодов полувыведения или 4 недель (в зависимости от того, что короче) до первой дозы MIRV
    2. Фокальное облучение завершено не менее чем за 2 недели до первой дозы MIRV.
  11. Пациенты должны стабилизироваться или выздороветь (степень 1 или исходный уровень) от всех предшествующих токсических эффектов, связанных с терапией (за исключением алопеции).
  12. Пациенты должны завершить любую серьезную операцию по крайней мере за 4 недели до первой дозы MIRV и выздороветь или стабилизироваться после побочных эффектов предшествующей операции до первой дозы MIRV.

  13. Пациенты должны иметь адекватные гематологические, печеночные и почечные функции, определяемые как:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) ≥ 1,5 x 10 ^ 9 / л (1500 / мкл) без гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF) в предшествующие 10 дней или факторов роста лейкоцитов длительного действия (WBC) в предшествующие 20 дней
    2. Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10 ^ 9 / л (100 000 / мкл) без переливания тромбоцитов в предыдущие 10 дней.
    3. Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл без переливания эритроцитарной массы (PRBC) в предшествующие 21 день
    4. Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
    5. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3,0 x ВГН
    6. Билирубин сыворотки ≤ 1,5 x ВГН (пациенты с документально подтвержденным диагнозом синдрома Жильбера подходят, если общий билирубин <3,0 x ВГН)
    7. Сывороточный альбумин ≥ 2 г/дл
  14. Пациенты должны быть готовы и способны подписать форму информированного согласия (ICF) и соблюдать требования протокола.
  15. Женщины детородного возраста (WCBP) должны дать согласие на использование высокоэффективных методов контрацепции во время приема MIRV и в течение как минимум 3 месяцев после последней дозы.
  16. WCBP должен иметь отрицательный тест на беременность в течение 4 дней до первой дозы MIRV.

Ключевые критерии исключения-

  1. Пациенты с эндометриоидной, светлоклеточной, муцинозной или саркоматозной гистологией, смешанными опухолями, содержащими любую из вышеперечисленных гистологий, или низкодифференцированными/пограничными опухолями яичников.
  2. Пациенты с предшествующей широкопольной лучевой терапией (ЛТ), поражающей не менее 20% костного мозга.
  3. Пациенты с периферической невропатией > 1 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
  4. Пациенты с активными или хроническими заболеваниями роговицы, трансплантацией роговицы в анамнезе или активными заболеваниями глаз, требующими постоянного лечения/мониторинга, такими как неконтролируемая глаукома, влажная возрастная дегенерация желтого пятна, требующая интравитреальных инъекций, активная диабетическая ретинопатия с отеком желтого пятна, дегенерация желтого пятна, наличие отек диска зрительного нерва и/или монокулярное зрение

  5. Пациенты с серьезным сопутствующим заболеванием или клинически значимой активной инфекцией, включая, но не ограничиваясь следующим:

    1. Активная инфекция гепатита В или С (независимо от того, проходит ли активная противовирусная терапия)
    2. ВИЧ-инфекция
    3. Активная цитомегаловирусная инфекция
    4. Любое другое сопутствующее инфекционное заболевание, требующее внутривенного введения антибиотиков в течение 2 недель до первой дозы MIRV.

    Примечание. Тестирование при скрининге вышеуказанных инфекций не требуется, если нет клинических показаний.

  6. Пациенты с рассеянным склерозом (РС) или другим демиелинизирующим заболеванием и/или синдромом Ламберта-Итона (паранеопластический синдром) в анамнезе.

  7. Пациенты с клинически значимым сердечным заболеванием, включая, помимо прочего, любое из следующего:

    1. Инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до первой дозы
    2. Нестабильная стенокардия
    3. Неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов> класс II)
    4. Неконтролируемая артериальная гипертензия ≥ 3 степени (по CTCAE)
    5. Неконтролируемые сердечные аритмии
  8. Пациенты с геморрагическим или ишемическим инсультом в анамнезе в течение 6 месяцев до включения в исследование.
  9. Пациенты с циррозом печени в анамнезе (класс B или C по Чайлд-Пью)
  10. Пациенты с предшествующим клиническим диагнозом неинфекционного интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), включая неинфекционный пневмонит
  11. Пациенты, нуждающиеся в приеме добавок, содержащих фолиевую кислоту (например, при дефиците фолиевой кислоты)
  12. Пациенты с гиперчувствительностью к моноклональным антителам (мАт) в анамнезе.
  13. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  14. Пациенты, ранее получавшие лечение MIRV или другими препаратами, воздействующими на FRα.
  15. Пациенты с нелеченными или симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).

  16. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение 3 лет до включения в исследование.

    Примечание: пациенты с опухолями с незначительным риском метастазирования или смерти (например, адекватно контролируемая базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки или молочной железы) имеют право на участие.

  17. Ранее известные реакции гиперчувствительности на исследуемые препараты и/или любые их вспомогательные вещества.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мирветуксимаб Соравтансин
Участники получат MIRV 6,0 мг/кг с поправкой на идеальную массу тела (AIBW).
Лекарство: Мирветуксимаб соравтансин
Вводят внутривенно (в/в) в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
  • IMGN853
  • РГЧ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО), оцененная исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версия 1.1 (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 3 лет
ORR определялась как процент участников с подтвержденным наилучшим общим ответом (BOR) в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR). CR: Исчезновение всех целевых или нецелевых очагов. Все патологические или непатологические лимфатические узлы (целевые или нецелевые) должны уменьшиться по короткой оси до <10 миллиметров (мм). PR: По крайней мере 30% уменьшение суммы наибольших диаметров (SoD) целевых очагов по сравнению с исходным значением SoD.
До 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR), оцененная исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3 лет
ДОР определялся как время с даты первого ответа (ПО или ЧО) до даты прогрессирования заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше. ДОР для участников, у которых не было прогрессирования или смерти на момент анализа, цензурировался на дату их последней оценки опухоли. ПЗ: По крайней мере 20% увеличение суммы диаметров целевых очагов, взятое за основу наименьшего (надир) суммарного диаметра, начиная с базового уровня и включая его. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма диаметров также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Несомненное прогрессирование нецелевых очагов. Несомненное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевых очагов. Оно должно быть репрезентативным для общего изменения статуса заболевания, а не увеличением одного очага. ДОР оценивался с использованием метода Каплана-Мейера.
До 3 лет
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне терапии (НЯНФТ)
Временное ограничение: До 3 лет
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, которое развивалось или усиливалось по степени тяжести в ходе клинического исследования и не обязательно имело причинно-следственную связь с исследуемым препаратом. НЯ, связанные с лечением, определялись как НЯ с датой начала на дату или после первой дозы исследуемого препарата и в течение 30 дней после последней дозы исследуемого препарата или до начала нового противоопухолевого лечения, в зависимости от того, что наступало раньше. Сводка всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и других нежелательных явлений (несерьезных) независимо от причинно-следственной связи находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
До 3 лет
Процент участников с подтверждённым клиническим ответом по CA-125 согласно критериям Группы по гинекологическому раку (GCIG)
Временное ограничение: До 3 лет
Ответ GCIG CA-125 определялся как снижение уровня CA-125 не менее чем на 50% от исходного уровня.
Ответ должен был быть подтвержден и сохраняться в течение как минимум 28 дней.
До 3 лет
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя с использованием критериев RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3 лет
PFS определялся как время от начала приема исследуемого препарата до даты PD или смерти, что происходило первым, оценивалось с использованием метода Каплана-Мейера. PD: По крайней мере 20% увеличение SoD целевого очага, в качестве эталона принимается наименьшее (надир) значение SoD с момента и включая исходный уровень. В дополнение к относительному увеличению на 20%, SoD также должно демонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм. Несомненное прогрессирование нецелевых очагов и появление новых очагов. Несомненное прогрессирование обычно не должно преобладать над статусом целевого очага. Это должно быть репрезентативно для изменения общего статуса заболевания, а не для увеличения единичного очага.
До 3 лет
Общая выживаемость, оцененная исследователем с использованием RECIST v1.1
Временное ограничение: До 3 лет
Общая выживаемость определялась как время от даты первой дозы до даты смерти от любой причины, оцененное с использованием метода Каплана-Мейера.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться