Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoterapie mirvetuximab soravtansinem u epiteliálních, peritoneálních a vejcovodů citlivých na platinu (PICCOLO) (PICCOLO)

18. prosince 2025 aktualizováno: AbbVie

Fáze 2, jednoramenná studie mirvetuximabu soravtansinu u rekurentních, na platinu citlivých, vysoce kvalitních epiteliálních karcinomů vaječníků, primárních peritoneálních karcinomů nebo vejcovodů s vysokou expresí folátového receptoru-alfa (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) je multicentrická otevřená studie fáze 2 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Mirvetuximabu Soravtansine u účastníků s karcinomem vaječníků, primárního peritoneálního nebo vejcovodu citlivého na platinu s vysokou expresí folátového receptoru alfa (FRα).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) je výzkumný konjugát protilátky a léčiva určený k selektivnímu zabíjení rakovinných buněk. Protilátková (proteinová) část MIRV se zaměřuje na nádory dodáním léku zabíjejícího buňky do nádorových buněk nesoucích protein spojený s nádorem nazývaný folátový receptor alfa (FRα). Je vyvíjen pro léčbu pacientů s recidivujícími na platinu citlivými epiteliálními karcinomy vaječníků, primárními peritoneálními nebo vejcovody s vysokou expresí folátového receptoru-alfa vysokého stupně. Pacienti budou mít alespoň 2 předchozí linie terapie. Ty budou zahrnovat alespoň 2 linie léčby obsahující platinu nebo 1 řadu s prokázanou alergií na platinu. Pozitivita FRα bude definována testem Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx (Ventana FOLR1 Assay)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Belgie
      • Namur, Belgie, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francie, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francie, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Irsko
      • Cork, Irsko, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Irsko, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Španělsko, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let
  2. Pacienti musí mít stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1
  3. Pacienti musí mít potvrzenou diagnózu serózní EOC vysokého stupně, primárního peritoneálního karcinomu nebo karcinomu vejcovodu
  4. Pacienti musí mít onemocnění citlivé na platinu definované jako radiografická progrese delší než 6 měsíců od poslední dávky poslední platinové terapie Poznámka: Progrese by se měla počítat od data poslední podané dávky platinové terapie do data radiografického zobrazení ukazujícího progresi
  5. Pacienti musí mít rentgenologickou progresi během nebo po poslední linii protinádorové terapie
  6. Pacienti musí mít alespoň 1 lézi, která splňuje definici měřitelného onemocnění podle RECIST v1.1 (radiologicky měřeno zkoušejícím)
  7. Pacienti musí být ochotni poskytnout archivní blok nádorové tkáně nebo sklíčka nebo podstoupit postup k získání nové biopsie s použitím nízkorizikového, lékařsky rutinního postupu pro imunohistochemické (IHC) potvrzení pozitivity FRα
  8. Nádor pacienta musí být pozitivní na expresi FRα, jak je definováno v testu Ventana FOLR1

  9. Předchozí protinádorová léčba

    1. Pacienti musí podstoupit alespoň 2 předchozí systémové linie léčby platinou a zkoušející je zvážit jako vhodné pro monoterapii bez platiny (vyžaduje dokumentaci – např. vysoké riziko reakce přecitlivělosti; riziko další kumulativní toxicity s další platinou, včetně, aniž by byl výčet omezující, myelosuprese, neuropatie, renální insuficience nebo jiných) i. Poznámka: Pacienti, kteří měli zdokumentovanou alergii na platinu, mohli mít pouze 1 předchozí řadu platiny
    2. Pacienti mohli dříve podstoupit až 1, ale ne více než 1 nezávislou neplatinovou cytotoxickou terapii
    3. Pacientky musí mít test na mutaci genu pro náchylnost k rakovině prsu (BRCA) (nádor nebo zárodečnou linii), a pokud je pozitivní, musely být předtím léčeny inhibitorem poly (ADP-ribóza) polymerázy ( (PARP) jako léčebnou nebo udržovací terapií.
    4. Neoadjuvantní ± adjuvantní terapie jsou považovány za 1 linii terapie
    5. Udržovací terapie (např. bevacizumab, inhibitory PARP) bude považována za součást předchozí řady terapie (tj. nezapočítává se samostatně)
    6. Terapie změněná v důsledku toxicity v nepřítomnosti progrese bude považována za součást stejné linie (tj. nezapočítává se nezávisle)

  10. Pacienti musí absolvovat předchozí terapii v níže uvedených časech:

    1. Systémová antineoplastická léčba během 5 poločasů nebo 4 týdnů (podle toho, co je kratší) před první dávkou MIRV
    2. Fokální záření dokončeno alespoň 2 týdny před první dávkou MIRV
  11. Pacienti se musí stabilizovat nebo se zotavit (1. stupeň nebo výchozí hodnota) ze všech předchozích toxických účinků souvisejících s léčbou (kromě alopecie)
  12. Pacienti musí dokončit jakýkoli větší chirurgický výkon alespoň 4 týdny před první dávkou MIRV a musí se zotavit nebo stabilizovat z vedlejších účinků předchozího chirurgického zákroku před první dávkou MIRV

  13. Pacienti musí mít adekvátní hematologické, jaterní a ledvinové funkce definované jako:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/μl) bez faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) v předchozích 10 dnech nebo bez růstových faktorů dlouhodobě působících bílých krvinek (WBC) v předchozích 20 dní
    2. Počet krevních destiček ≥ 100 x 10^9/l (100 000/μl) bez transfuze krevních destiček v předchozích 10 dnech
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl bez transfuze komprimovaných červených krvinek (PRBC) v předchozích 21 dnech
    4. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    5. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (pacienti s dokumentovanou diagnózou Gilbertova syndromu jsou způsobilí, pokud je celkový bilirubin < 3,0 x ULN)
    7. Sérový albumin ≥ 2 g/dl
  14. Pacienti musí být ochotni a schopni podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a dodržovat požadavky protokolu
  15. Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během léčby MIRV a po dobu nejméně 3 měsíců po poslední dávce
  16. WCBP musí mít negativní těhotenský test během 4 dnů před první dávkou MIRV

Klíčová kritéria vyloučení-

  1. Pacientky s endometrioidní, světlobuněčnou, mucinózní nebo sarkomatózní histologií, smíšenými nádory obsahujícími kteroukoli z výše uvedených histologií nebo ovariálním nádorem nízkého stupně/hraničního stupně
  2. Pacienti s předchozí širokoúhlou radioterapií (RT) postihující alespoň 20 % kostní dřeně
  3. Pacienti s periferní neuropatií > 1. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  4. Pacienti s aktivními nebo chronickými poruchami rohovky, s transplantací rohovky v anamnéze nebo s aktivními očními stavy vyžadujícími pokračující léčbu/monitorování, jako je nekontrolovaný glaukom, vlhká věkem podmíněná makulární degenerace vyžadující intravitreální injekce, aktivní diabetická retinopatie s makulárním edémem, makulární degenerace, přítomnost edém papily a/nebo monokulární vidění

  5. Pacienti se závažným souběžným onemocněním nebo klinicky relevantní aktivní infekcí, včetně, ale bez omezení na následující:

    1. Aktivní infekce hepatitidou B nebo C (bez ohledu na to, zda je nebo není na aktivní antivirové léčbě)
    2. HIV infekce
    3. Aktivní cytomegalovirová infekce
    4. Jakékoli jiné souběžné infekční onemocnění vyžadující IV antibiotika během 2 týdnů před první dávkou MIRV

    Poznámka: Testování při screeningu není u výše uvedených infekcí vyžadováno, pokud to není klinicky indikováno.

  6. Pacienti s anamnézou roztroušené sklerózy (RS) nebo jiného demyelinizačního onemocnění a/nebo Lambert-Eatonova syndromu (paraneoplastický syndrom)

  7. Pacienti s klinicky významným srdečním onemocněním, včetně, ale bez omezení na kterékoli z následujících:

    1. Infarkt myokardu ≤ 6 měsíců před první dávkou
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. Nekontrolované městnavé srdeční selhání (New York Heart Association > třída II)
    4. Nekontrolovaná hypertenze ≥ 3. stupně (na CTCAE)
    5. Nekontrolované srdeční arytmie
  8. Pacienti s anamnézou hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody během 6 měsíců před zařazením
  9. Pacienti s cirhózou jater v anamnéze (Child-Pugh třída B nebo C)
  10. Pacienti s předchozí klinickou diagnózou neinfekční intersticiální plicní choroby (ILD), včetně neinfekční pneumonitidy
  11. Pacienti vyžadující užívání doplňků obsahujících folát (např. nedostatek folátu)
  12. Pacienti s předchozí přecitlivělostí na monoklonální protilátky (mAb)
  13. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  14. Pacienti, kteří byli předtím léčeni MIRV nebo jinými látkami cílenými na FRα
  15. Pacienti s neléčenými nebo symptomatickými metastázami centrálního nervového systému (CNS).

  16. Pacienti s anamnézou jiné malignity během 3 let před zařazením

    Poznámka: Vhodné jsou pacientky s nádory se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí (např. adekvátně kontrolovaný bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ děložního čípku nebo prsu).

  17. Předchozí známé reakce přecitlivělosti na studované léky a/nebo kteroukoli z jejich pomocných látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mirvetuximab soravtansin
Účastníci obdrží MIRV 6,0 mg/kg upravené podle ideální tělesné hmotnosti (AIBW)
Lék: Mirvetuximab soravtansin
Podává se intravenózní (IV) infuzí v den 1 každého 3týdenního cyklu
Ostatní jména:
  • IMGN853
  • MIRV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená vyšetřujícím lékařem podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 3 roky
ORR byla definována jako procento účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) ve formě úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR). CR: Vymizení všech cílových nebo necílových lézí. Všechny patologické nebo nepatologické lymfatické uzliny (ať už cílové nebo necílové) musí mít zmenšení krátké osy na <10 milimetrů (mm). PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelších průměrů (SoD) cílových lézí, s odkazem na výchozí SoD.
Až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi (DOR) hodnocená vyšetřujícím lékařem pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Až 3 roky
DOR byla definována jako doba od data první odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. DOR u účastníků, kteří v době analýzy neprogresovali ani nezemřeli, byla cenzurována k datu jejich posledního hodnocení nádoru. PD: Alespoň 20% nárůst v součtu průměrů cílové léze, přičemž jako referenční hodnota je brán nejmenší (nadir) součet průměrů od včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet průměrů také prokázat absolutní nárůst alespoň 5 mm. Nepochybná progrese necílových lézí. Nepochybná progrese by normálně neměla přebíjet stav cílové léze. Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli nárůst jediné léze. DOR byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Až 3 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAEs)
Časové okno: Až 3 roky
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní stav, který se objevil nebo zhoršil během klinické studie a nemusel mít nutně příčinnou souvislost se studovaným léčivem. TEAE byly definovány jako AE s datem nástupu v den podání první dávky studovaného léčiva nebo po něm a do 30 dnů po podání poslední dávky studovaného léčiva nebo před zahájením nové protinádorové léčby, podle toho, co nastalo dříve. Souhrn všech závažných nežádoucích událostí (SAE) a ostatních nežádoucích událostí (nezávažných) bez ohledu na příčinnou souvislost je uveden v sekci 'Nahlášené nežádoucí události'.
Až 3 roky
Procento účastnic s CA-125 potvrzenou klinickou odpovědí podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Časové okno: Až 3 roky
Odpověď GCIG CA-125 byla definována jako alespoň 50% snížení hladin CA-125 oproti výchozím hodnotám. Odpověď musela být potvrzena a udržována po dobu alespoň 28 dnů.
Až 3 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle posouzení vyšetřovatele pomocí RECIST v1.1
Časové okno: Až 3 roky
PFS bylo definováno jako doba od zahájení podávání studijního léčiva do data PD nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve, odhadnutá pomocí Kaplan-Meierovy metody. PD: Alespoň 20% zvýšení SoD cílové léze, přičemž jako referenční hodnota se bere nejmenší (nadinové) SoD od včetně výchozí hodnoty. Kromě relativního zvýšení o 20% musí SoD také prokázat absolutní zvýšení o alespoň 5 mm. Nepochybná progrese necílových lézí a výskyt nových lézí. Nepochybná progrese by obvykle neměla převážit stav cílových lézí. Musí reprezentovat celkovou změnu stavu onemocnění, nikoli zvýšení jediné léze.
Až 3 roky
Celkové přežití hodnocené vyšetřujícím lékařem podle kritérií RECIST v1.1
Časové okno: Až 3 roky
Celkové přežití bylo definováno jako doba od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny, odhadnutá pomocí Kaplanovy-Meierovy metody.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirvetuximab soravtansin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit