Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirvetuximab Soravtansine monotherapie bij platinagevoelige epitheliale, peritoneale en eileiderkankers (PICCOLO) (PICCOLO)

18 december 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een eenarmige fase 2-studie van mirvetuximab soravtansine bij recidiverende platinagevoelige, hoogwaardige epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers met hoge foliumzuurreceptor-alfa-expressie (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) is een open-label fase 2-studie in meerdere centra, opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van Mirvetuximab Soravtansine te evalueren bij deelnemers met platinagevoelige ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers met hoge folaatreceptor-alfa (FRα)-expressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) is een antilichaamconjugaat voor onderzoek dat is ontwikkeld om kankercellen selectief te doden. Het antilichaam (eiwit) deel van MIRV richt zich op tumoren door een celdodend medicijn af te geven aan de tumorcellen die een tumor-geassocieerd eiwit dragen dat folaatreceptor alfa (FRα) wordt genoemd. Het wordt ontwikkeld voor de behandeling van patiënten met terugkerende platinagevoelige, hoogwaardige epitheliale ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkankers met een hoge folaatreceptor-alfa-expressie. Patiënten hebben ten minste 2 eerdere therapielijnen gehad. Deze omvatten ten minste 2 lijnen met platinabevattende therapie of 1 lijn met een gedocumenteerde platina-allergie. FRα-positiviteit wordt bepaald door de Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx-assay (Ventana FOLR1-assay)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

79

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • België
      • Namur, België, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrijk, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Ierland
      • Cork, Ierland, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Ierland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Spanje, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanje, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Patiënten ≥ 18 jaar
  2. Patiënten moeten een Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) van 0 of 1 hebben
  3. Patiënten moeten een bevestigde diagnose hebben van hoogwaardige sereuze EOC, primaire peritoneale kanker of eileiderkanker
  4. Patiënten moeten een ziekte hebben die gevoelig is voor platina, gedefinieerd als radiografische progressie van meer dan 6 maanden vanaf de laatste dosis van de meest recente platinatherapie Opmerking: de progressie moet worden berekend vanaf de datum van de laatste toegediende dosis platinatherapie tot de datum waarop de radiografische beeldvorming progressie laat zien
  5. Patiënten moeten radiografisch gevorderd zijn tijdens of na hun meest recente lijn van antikankertherapie
  6. Patiënten moeten ten minste 1 laesie hebben die voldoet aan de definitie van meetbare ziekte volgens RECIST v1.1 (radiologisch gemeten door de onderzoeker)
  7. Patiënten moeten bereid zijn om een ​​gearchiveerd tumorweefselblok of -objectglaasjes te verstrekken, of een procedure te ondergaan om een ​​nieuwe biopsie te verkrijgen met behulp van een medisch routinematige procedure met een laag risico voor immunohistochemie (IHC) bevestiging van FRα-positiviteit
  8. De tumor van de patiënt moet positief zijn voor FRα-expressie zoals gedefinieerd door de Ventana FOLR1-assay

  9. Voorafgaande antikankertherapie

    1. Patiënten moeten ten minste 2 eerdere systemische lijnen van platinatherapie hebben gekregen en door de onderzoeker worden beschouwd als geschikt voor monotherapie zonder platina (documentatie vereist - bijv. hoog risico op overgevoeligheidsreactie; risico op verdere cumulatieve toxiciteit met extra platina, inclusief maar niet beperkt tot myelosuppressie, neuropathie, nierinsufficiëntie of andere) i. Opmerking: Patiënten die een gedocumenteerde platina-allergie hebben gehad, hebben mogelijk slechts 1 eerdere regel platina gehad
    2. Patiënten mogen tot maar niet meer dan 1 eerdere onafhankelijke niet-platina cytotoxische therapie hebben gekregen
    3. Patiënten moeten getest zijn op borstkankergevoeligheidsgen (BRCA) mutatie (tumor of kiembaan) en, indien positief, eerder een poly (ADP-ribose) polymerase ((PARP) remmer hebben gekregen als behandeling of als onderhoudstherapie
    4. Neoadjuvante ± adjuvante therapieën worden beschouwd als 1 therapielijn
    5. Onderhoudstherapie (bijv. bevacizumab, PARP-remmers) wordt beschouwd als onderdeel van de voorgaande therapielijn (dwz niet onafhankelijk geteld)
    6. Therapie gewijzigd vanwege toxiciteit bij afwezigheid van progressie wordt beschouwd als onderdeel van dezelfde lijn (dwz niet onafhankelijk geteld)

  10. Patiënten moeten eerdere therapie hebben voltooid binnen de onderstaande gespecificeerde tijden:

    1. Systemische antineoplastische therapie binnen 5 halfwaardetijden of 4 weken (welke korter is) voorafgaand aan de eerste dosis MIRV
    2. Focale bestraling voltooid ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis MIRV
  11. Patiënten moeten gestabiliseerd zijn of hersteld zijn (graad 1 of baseline) van alle eerdere therapiegerelateerde toxiciteiten (behalve alopecia)
  12. Patiënten moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis MIRV een grote operatie hebben ondergaan en hersteld of gestabiliseerd zijn van de bijwerkingen van een eerdere operatie voorafgaand aan de eerste dosis MIRV

  13. Patiënten moeten adequate hematologische, lever- en nierfuncties hebben, gedefinieerd als:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l (1500/μl) zonder granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) in de voorgaande 10 dagen of langwerkende witte bloedcellen (WBC) groeifactoren in de voorgaande 20 dagen
    2. Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/L (100.000/μL) zonder bloedplaatjestransfusie in de voorgaande 10 dagen
    3. Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl zonder erytrocytentransfusie (PRBC) in de voorafgaande 21 dagen
    4. Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    5. Aspartaataminotransferase (ASAT) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Serumbilirubine ≤ 1,5 x ULN (patiënten met een gedocumenteerde diagnose van het syndroom van Gilbert komen in aanmerking als totaal bilirubine < 3,0 x ULN)
    7. Serumalbumine ≥ 2 g/dL
  14. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen en zich te houden aan de protocolvereisten
  15. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten ermee instemmen zeer effectieve anticonceptiemethode(n) te gebruiken tijdens MIRV en gedurende ten minste 3 maanden na de laatste dosis
  16. WCBP moet een negatieve zwangerschapstest hebben binnen de 4 dagen voorafgaand aan de eerste dosis MIRV

Belangrijkste uitsluitingscriteria-

  1. Patiënten met endometrioïde, clear cell, mucineuze of sarcomateuze histologie, gemengde tumoren die een van de bovenstaande histologieën bevatten, of laaggradige/borderline ovariumtumor
  2. Patiënten met eerdere breedveldradiotherapie (RT) die ten minste 20% van het beenmerg aantast
  3. Patiënten met perifere neuropathie graad 1 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  4. Patiënten met actieve of chronische hoornvliesaandoeningen, voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie of actieve oculaire aandoeningen die voortdurende behandeling/controle vereisen, zoals ongecontroleerd glaucoom, natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie waarvoor intravitreale injecties nodig zijn, actieve diabetische retinopathie met macula-oedeem, maculadegeneratie, aanwezigheid van papiloedeem en/of monoculair zicht

  5. Patiënten met een ernstige gelijktijdige ziekte of klinisch relevante actieve infectie, waaronder, maar niet beperkt tot:

    1. Actieve hepatitis B- of C-infectie (al dan niet op actieve antivirale therapie)
    2. HIV-infectie
    3. Actieve cytomegalovirusinfectie
    4. Elke andere gelijktijdige infectieziekte waarvoor IV-antibiotica nodig zijn binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis MIRV

    Opmerking: Testen bij screening is niet vereist voor de bovengenoemde infecties, tenzij klinisch geïndiceerd.

  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van multiple sclerose (MS) of een andere demyeliniserende ziekte en/of het Lambert-Eaton-syndroom (paraneoplastisch syndroom)

  7. Patiënten met een klinisch significante hartaandoening, waaronder, maar niet beperkt tot, een van de volgende:

    1. Myocardinfarct ≤ 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis
    2. Instabiele angina pectoris
    3. Ongecontroleerd congestief hartfalen (New York Heart Association> klasse II)
    4. Ongecontroleerde ≥ Graad 3 hypertensie (volgens CTCAE)
    5. Ongecontroleerde hartritmestoornissen
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van hemorragische of ischemische beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van levercirrose (Child-Pugh klasse B of C)
  10. Patiënten met een eerdere klinische diagnose van niet-infectieuze interstitiële longziekte (ILD), inclusief niet-infectieuze pneumonitis
  11. Patiënten die het gebruik van foliumzuurbevattende supplementen nodig hebben (bijv. Folaatdeficiëntie)
  12. Patiënten met eerdere overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen (mAb)
  13. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  14. Patiënten die eerder zijn behandeld met MIRV of andere op FRα gerichte middelen
  15. Patiënten met onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

  16. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar voorafgaand aan inschrijving

    Let op: patiënten met tumoren met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden (bijvoorbeeld adequaat gecontroleerd basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of carcinoom in situ van de baarmoederhals of borst) komen in aanmerking.

  17. Eerder bekende overgevoeligheidsreacties op onderzoeksgeneesmiddelen en/of een van hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mirvetuximab Soravtansine
Deelnemers krijgen MIRV 6,0 mg/kg aangepast aan het ideale lichaamsgewicht (AIBW)
Geneesmiddel: Mirvetuximab soravtansine
Toegediend via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken
Andere namen:
  • IMGN853
  • MIRV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doelresponspercentage (ORR) Beoordeeld door Onderzoeker Volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1])
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een bevestigde beste algehele respons (BOR) van complete respons (CR) of partiële respons (PR). CR: Verdwijning van alle doel- of niet-doel laesies. Alle pathologische of niet-pathologische lymfeklieren (of het nu doel of niet-doel zijn) moeten een reductie in de korte as tot <10 millimeter (mm) hebben. PR: Ten minste 30% afname in de som van de langste diameters (SoD) van doel laesies, waarbij de baseline SoD als referentie wordt genomen.
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van respons (DOR) beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons (CR of PR) tot de datum van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. DOR voor deelnemers die op het moment van analyse niet waren geprogresseerd of overleden, werd gecensureerd op de datum van hun laatste tumorevaluatie. PD: Ten minste een 20% toename in de SoD van de doel laesie, waarbij de kleinste (nadir) SoD sinds en inclusief de baseline als referentie werd genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de SoD ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Ondubbelzinnige progressie van niet-doel laesies. Ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken niet de status van de doel laesie moeten overtreffen. Het moet representatief zijn voor de algehele verandering in ziektestatus, niet voor een enkele laesietoename. DOR werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat zich ontwikkelde of in ernst toenam tijdens de uitvoering van een klinische studie en niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met het studiegeneesmiddel. TEAEs werden gedefinieerd als AEs met een aanvangsdatum op of na de eerste dosis van het studiegeneesmiddel, en binnen 30 dagen na de laatste dosis van het studiegeneesmiddel of vóór het begin van een nieuwe antikankerbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Een samenvatting van alle Ernstige Bijwerkingen (SAEs) en Andere Bijwerkingen (niet-ernstig), ongeacht causaliteit, is te vinden in de sectie 'Gerapporteerde Bijwerkingen'.
Tot 3 jaar
Percentage deelnemers met CA-125 bevestigde klinische respons volgens Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
De GCIG CA-125-respons werd gedefinieerd als een daling van ten minste 50% in CA-125-niveaus ten opzichte van de baseline. De respons moest zijn bevestigd en ten minste 28 dagen zijn volgehouden.
Tot 3 jaar
Progressievrije Overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het starten van de studiebehandeling tot de datum van PD of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode. PD: Minstens een 20% toename in de SoD van de doelafwijking, waarbij de kleinste (nadir) SoD sinds en inclusief de baseline als referentie wordt genomen. Naast de relatieve toename van 20% moet de SoD ook een absolute toename van minimaal 5 mm laten zien. Ondubbelzinnige progressie van niet-doelafwijkingen en verschijning van nieuwe afwijkingen. Ondubbelzinnige progressie zou normaal gesproken de status van doelafwijkingen niet moeten overtreffen. Het moet representatief zijn voor de algehele verandering in ziekte-status, niet voor een toename van een enkele afwijking.
Tot 3 jaar
Algehele overleving beoordeeld door de onderzoeker met behulp van RECIST v1.1
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, geschat met de Kaplan-Meier-methode.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren