Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirvetuximab Soravtansine Monoterápia platinaérzékeny hám-, hashártya- és petevezetőrákban (PICCOLO) (PICCOLO)

2025. december 18. frissítette: AbbVie

A Mirvetuximab Soravtansin 2. fázisú, egykarú vizsgálata visszatérő platinaérzékeny, magas fokú epiteliális petefészek-, elsődleges peritoneális vagy petevezetékrákban, magas folsavreceptor-alfa expresszióval (PICCOLO)

A PICCOLO (IMGN853-0419) egy 2. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a Mirvetuximab Soravtansine biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan résztvevőknél, akik magas folát receptor-alfa (FRα) expresszióval rendelkező, platinaérzékeny petefészek-, primer hashártya- vagy petevezetékrákban szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) egy vizsgált antitest gyógyszerkonjugátum, amelyet a rákos sejtek szelektív elpusztítására terveztek. A MIRV antitest (fehérje) része a daganatokat célozza meg azáltal, hogy sejtpusztító gyógyszert juttat el a folát receptor alfa (FRα) nevű, daganathoz kapcsolódó fehérjét hordozó daganatsejtekhez. Olyan betegek kezelésére fejlesztették ki, akiknél ismétlődő platinaérzékeny, magas fokú epiteliális petefészekrák, primer hashártyarák vagy petevezetékrák magas folát receptor-alfa expresszióval rendelkeznek. A betegek legalább 2 korábbi terápiás vonalon részesültek. Ezek tartalmaznak legalább 2 sor platinatartalmú terápiát vagy 1 sort, ahol dokumentált platinaallergia. Az FRα pozitivitást a Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx vizsgálat (Ventana FOLR1 Assay) határozza meg.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

79

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Ausztrália, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Belgium
      • Namur, Belgium, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Egyesült Államok, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926
  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Franciaország, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Franciaország, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Olaszország, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Olaszország, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanyolország, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895
  • Írország
      • Cork, Írország, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Írország, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. ≥ 18 évesnél idősebb betegek
  2. A betegek keleti kooperatív onkológiai csoport teljesítményének (ECOG PS) 0 vagy 1 értékűnek kell lennie.
  3. A betegeknél magas fokú savós EOC, elsődleges peritoneális rák vagy petevezetékrák megerősített diagnózisa kell legyen
  4. A betegeknek platinaérzékeny betegségben kell szenvedniük, mint a legutóbbi platinaterápia utolsó adagja után 6 hónapnál hosszabb radiográfiai progresszió. Megjegyzés: A progressziót az utolsó beadott platinaterápia dátumától a progressziót mutató radiográfiai képalkotás időpontjáig kell számítani.
  5. A betegeknek a legutóbbi rákellenes kezelés során vagy azt követően radiográfiás előrehaladást kell elérniük
  6. A betegeknek legalább 1 olyan elváltozással kell rendelkezniük, amely megfelel a mérhető betegség RECIST v1.1-es definíciójának (a vizsgáló által radiológiailag mérve)
  7. A betegeknek készen kell állniuk arra, hogy archivált tumorszövet-blokkot vagy tárgylemezeket adjanak, vagy új biopsziás eljáráson menjenek keresztül az FRα-pozitivitás immunhisztokémiai (IHC) igazolására szolgáló, alacsony kockázatú, orvosilag rutin eljárással.
  8. A páciens daganatának pozitívnak kell lennie az FRα expresszióra a Ventana FOLR1 Assay által meghatározottak szerint

  9. Előzetes rákellenes terápia

    1. A betegeknek legalább 2 korábbi szisztémás platinaterápiában kell részesülniük, és a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy megfelelő az egyszeres nem platina terápia (dokumentáció szükséges - pl. túlérzékenységi reakciók magas kockázata; további kumulatív toxicitás kockázata további platina alkalmazásakor, ideértve, de nem kizárólagosan a mieloszuppressziót, a neuropátiát, a veseelégtelenséget vagy mást) i. Megjegyzés: Azoknak a betegeknek, akiknek dokumentált platinaallergiájuk volt, csak 1 korábbi platina sorozata lehetett.
    2. A betegek legfeljebb 1, de legfeljebb 1 független, nem platina citotoxikus kezelésben részesültek
    3. A betegeknél emlőrák-érzékenységi gén (BRCA) mutációt (tumor vagy csíravonal) teszteltek, és ha pozitív, előzetesen poli (ADP-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitort kell kapniuk kezelésként vagy fenntartó terápiaként.
    4. A neoadjuváns ± adjuváns terápiák 1 terápiás vonalnak számítanak
    5. A fenntartó terápia (pl. bevacizumab, PARP-gátlók) az előző terápia részének tekintendő (azaz nem számítanak önállóan)
    6. A progresszió hiányában a toxicitás miatt megváltozott terápia ugyanannak a vonalnak a részének tekintendő (azaz nem számítanak önállóan)

  10. A betegeknek be kell fejezniük az előző kezelést az alábbi meghatározott időpontokon belül:

    1. Szisztémás daganatellenes terápia 5 felezési időn belül vagy 4 héten belül (amelyik rövidebb) a MIRV első adagja előtt
    2. A fokális besugárzás legalább 2 héttel a MIRV első adagja előtt befejeződött
  11. A betegeknek stabilizálódottnak kell lenniük vagy felépültek (1. fokozatú vagy kiindulási állapot) az összes korábbi kezeléssel összefüggő toxicitásból (kivéve az alopecia)
  12. A betegeknek legalább 4 héttel a MIRV első adagja előtt be kell fejezniük minden nagyobb műtétet, és a MIRV első adagja előtt fel kell gyógyulniuk vagy stabilizálódniuk a korábbi műtétek mellékhatásaiból.

  13. A betegeknek megfelelő hematológiai, máj- és vesefunkciókkal kell rendelkezniük:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) granulocita kolónia-stimuláló faktor (G-CSF) nélkül az előző 10 napban vagy hosszan tartó fehérvérsejt (WBC) növekedési faktorok nélkül a megelőző 10 napban 20 nap
    2. Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) vérlemezke transzfúzió nélkül az előző 10 napban
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl csomagolt vörösvérsejt (PRBC) transzfúzió nélkül az előző 21 napban
    4. A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    5. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. A szérum bilirubin ≤ 1,5 x ULN (a Gilbert-szindrómával dokumentált diagnózissal rendelkező betegek jogosultak, ha az összbilirubin < 3,0 x ULN)
    7. Szérum albumin ≥ 2 g/dl
  14. A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük aláírni a tájékozott beleegyezési űrlapot (ICF), és be kell tartaniuk a protokoll követelményeit.
  15. A fogamzóképes korú nőknek (WCBP) bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátló módszer(ek) használatába MIRV-kezelés alatt és legalább 3 hónapig az utolsó adag után
  16. A WCBP-nek negatív terhességi tesztet kell mutatnia a MIRV első adagját megelőző 4 napon belül

Legfontosabb kizárási kritériumok

  1. Endometrioid, tiszta sejtes, mucinosus vagy szarkómás szövettanú, a fenti szövettani kórképek bármelyikét tartalmazó vegyes daganatban vagy alacsony fokú/borderline petefészekdaganatban szenvedő betegek
  2. Olyan betegek, akik korábban a csontvelő legalább 20%-át érintő széles látókörű sugárterápiában (RT) részesültek
  3. 1. fokozatú perifériás neuropátiában szenvedő betegek a mellékhatások közös terminológiai kritériumai szerint (CTCAE)
  4. Aktív vagy krónikus szaruhártya-betegségben szenvedő, szaruhártya-transzplantáció anamnézisében vagy folyamatos kezelést/ellenőrzést igénylő aktív szembetegségben szenvedő betegek, mint például kontrollálatlan glaukóma, nedves időskori makuladegeneráció, amely intravitrealis injekciókat igényel, aktív diabéteszes retinopátia makulaödémával, makuladegeneráció, papillaödéma és/vagy monokuláris látás

  5. Súlyos egyidejű betegségben vagy klinikailag jelentős aktív fertőzésben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

    1. Aktív hepatitis B vagy C fertőzés (akár aktív vírusellenes kezelés alatt áll, akár nem)
    2. HIV fertőzés
    3. Aktív citomegalovírus fertőzés
    4. Bármilyen más egyidejű fertőző betegség, amely intravénás antibiotikumot igényel a MIRV első adagját megelőző 2 héten belül

    Megjegyzés: A szűrés során nem szükséges a fenti fertőzések vizsgálata, kivéve, ha klinikailag indokolt.

  6. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében szklerózis multiplex (MS) vagy más demyelinizáló betegség és/vagy Lambert-Eaton szindróma (paraneoplasztikus szindróma) szerepel

  7. Klinikailag jelentős szívbetegségben szenvedő betegek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

    1. Szívinfarktus ≤ 6 hónappal az első adag beadása előtt
    2. Instabil angina pectoris
    3. Nem kontrollált pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály)
    4. Nem kontrollált ≥ 3. fokozatú hipertónia (CTCAE-nként)
    5. Kontrollálatlan szívritmuszavarok
  8. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében hemorrhagiás vagy ischaemiás stroke szerepel a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  9. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében cirrhoticus májbetegség szerepel (Child-Pugh B vagy C osztály)
  10. Nem fertőző intersticiális tüdőbetegség (ILD) korábbi klinikai diagnózisa, beleértve a nem fertőző tüdőgyulladást
  11. Betegek, akiknek folát tartalmú étrend-kiegészítők használatára van szükségük (pl. folsavhiány)
  12. Monoklonális antitestekre (mAb) korábban túlérzékeny betegek
  13. Terhes vagy szoptató nők
  14. Olyan betegek, akik korábban MIRV-vel vagy más FRα-t célzó szerrel kezelték
  15. Kezeletlen vagy tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázisokkal rendelkező betegek

  16. Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel a felvételt megelőző 3 éven belül

    Megjegyzés: Azok a daganatos betegek, akiknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. megfelelően kontrollált bazálissejtes karcinóma vagy laphámrák a bőrön, vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinóma).

  17. Korábban ismert túlérzékenységi reakciók a vizsgált gyógyszerekkel és/vagy bármely segédanyagával szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mirvetuximab Soravtansine
A résztvevők MIRV 6,0 mg/kg-ot kapnak, az ideális testsúlyhoz (AIBW) igazítva.
Drog: Mirvetuximab szoravtanzin
Intravénás (IV) infúzióval adják be minden 3 hetes ciklus 1. napján
Más nevek:
  • IMGN853
  • Független célra irányítható

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR) a vizsgáló által értékelve a Szolid Tumorok Válaszértékelési Kritériumai 1.1-es verziója (RECIST v1.1) szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az ORR a résztvevők azon százalékos arányaként lett meghatározva, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt. CR: Minden cél- vagy nem célzott elváltozás eltűnése. Minden patológiai vagy nem patológiai nyirokcsomó (akár célzott, akár nem célzott) rövid tengelyének csökkennie kell <10 milliméterre (mm). PR: A célzott elváltozások leghosszabb átmérőinek összegének (SoD) legalább 30%-os csökkenése a kiindulási SoD-hoz képest.
Legfeljebb 3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válasz időtartama (DOR) a vizsgálatvezető RECIST v1.1 alapján történő értékelése alapján
Időkeret: Akár 3 évig
A DOR-t az első válasz (CR vagy PR) dátumától a progressziós betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig tartó időként határoztuk meg, attól függetlenül, hogy melyik következett be először. A DOR azon résztvevőknél, akik az elemzés időpontjában még nem haladtak előre vagy haltak meg, az utolsó tumorfelmérésük dátumánál cenzúrázva volt. PD: Legalább 20%-os növekedés a célállomány legkisebb (nadír) SoD-ja óta, amelyet a kiindulási állapotot is beleértve vettünk alapul. A 20%-os relatív növekedés mellett a SoD-nek legalább 5 mm abszolút növekedést is kell mutatnia. A nem célállomány egyértelmű progressziója. Az egyértelmű progressziónak általában nem szabad felülírnia a célállomány állapotát. A teljes betegségállapot változását kell képviselnie, nem egyetlen állomány növekedését. A DOR-t a Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Akár 3 évig
A kezelés során fellépő mellékhatásokkal (TEAE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A mellékhatás (AE) olyan káros orvosi eseményként volt meghatározva, amely a klinikai vizsgálat során jelentkezett vagy súlyosságban fokozódott, és nem feltétlenül állt ok-okozati összefüggésben a vizsgálati gyógyszerrel. A kezeléshez kapcsolódó mellékhatások (TEAE) olyan mellékhatásokként voltak meghatározva, amelyek kezdő dátuma a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadásától számított, és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadását követő 30 napon belül vagy egy új rákellenes kezelés megkezdése előtt jelentkeztek, attól függetlenül, hogy melyik történt előbb. Az összes súlyos mellékhatás (SAE) és egyéb mellékhatás (nem súlyos) összefoglalása, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül, a 'Jelentett mellékhatások' részben található.
Legfeljebb 3 év
A résztvevők százalékos aránya CA-125-tel megerősített klinikai válasszal a Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kritériumai szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A GCIG CA-125 választ legalább 50%-os CA-125 szintcsökkenésként határoztuk meg a kiindulási szinthez képest. A választ megerősíteni és legalább 28 napig fenntartani kellett.
Legfeljebb 3 év
A progressziómentes túlélés (PFS) az vizsgáló által RECIST v1.1 segítségével értékelve
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A PFS-t a vizsgálati gyógyszer kezelésének megkezdésétől a PD vagy a halál dátumáig tartó időként határoztuk meg, amelyik előbb történt, a Kaplan-Meier módszerrel becsülve. PD: A célzott lézió SoD-értékének legalább 20%-os növekedése, a legkisebb (nadír) SoD-értékre vonatkoztatva, amely a kezdeti értéket is magában foglalja. A 20%-os relatív növekedés mellett az SoD-értéknek legalább 5 mm abszolút növekedést is mutatnia kell. A nem célzott léziók egyértelmű progressziója és új léziók megjelenése. Az egyértelmű progresszió általában nem szabad felülírja a célzott lézió állapotát. A teljes betegségállapot változását kell képviselnie, nem pedig egyetlen lézió növekedését.
Legfeljebb 3 év
A vizsgáló által RECIST v1.1 alapján értékelt teljes túlélés
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A teljes túlélés a kezelés első adagjának időpontjától bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig tartó időszakként lett meghatározva, amelyet a Kaplan-Meier módszerrel becsültek meg.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel