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プラチナ感受性の上皮がん、腹膜がん、および卵管がんにおけるミルベツキシマブ ソラブタンシン単剤療法 (PICCOLO) (PICCOLO)

2025年12月18日 更新者：AbbVie

高葉酸受容体-α発現を伴う再発プラチナ感受性の高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん（PICCOLO）におけるミルベツキシマブ ソラブタンシンの第 2 相単群試験

PICCOLO (IMGN853-0419) は、高葉酸受容体アルファ (FRα) 発現を伴うプラチナ感受性の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの参加者におけるミルベツキシマブ ソラブタンシンの安全性と有効性を評価するために設計された第 2 相多施設共同非盲検試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ミルベツキシマブ ソラブタンシン (MIRV) は、がん細胞を選択的に殺すように設計された治験中の抗体薬物複合体です。 MIRV の抗体 (タンパク質) 部分は、葉酸受容体アルファ (FRα) と呼ばれる腫瘍関連タンパク質を運ぶ腫瘍細胞に殺細胞薬を送達することにより、腫瘍を標的にします。 これは、葉酸受容体αの発現が高い、再発性プラチナ感受性の高悪性度上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんの被験者の治療のために開発されています。 患者は、少なくとも2つの以前の治療を受けています。 これらには、プラチナ含有療法の少なくとも2つのライン、またはプラチナアレルギーが記録された1つのラインが含まれます。 FRα 陽性は、Ventana FOLR1 (FOLR1- 2.1) CDx アッセイ (Ventana FOLR1 アッセイ) によって定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

79

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Cork、アイルランド、T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford、アイルランド、X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan、Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples、Napoli、イタリア、80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid、スペイン、28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba、Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén、Jaen、スペイン、23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895
  • フランス
      • Strasbourg、フランス、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin、Cotes-d Armor、フランス、22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain、Loire-Atlantique、フランス、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon、Rhone、フランス、69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • ベルギー
      • Namur、ベルギー、5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  1. -18歳以上の患者
  2. -患者は0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）を持っている必要があります
  3. -患者は、高悪性度の漿液性EOC、原発性腹膜がん、または卵管がんの確定診断を受けている必要があります
  4. -患者は、放射線写真の進行として定義されるプラチナ感受性疾患を持っている必要があります。
  5. -患者は、最新の抗がん治療中または後に放射線学的に進行している必要があります
  6. -患者は、RECIST v1.1による測定可能な疾患の定義を満たす少なくとも1つの病変を持っている必要があります（治験責任医師による放射線学的測定）
  7. -患者は、アーカイブ腫瘍組織ブロックまたはスライドを提供することをいとわない必要があります。
  8. -患者の腫瘍は、Ventana FOLR1アッセイで定義されているように、FRα発現が陽性でなければなりません

  9. 以前の抗がん療法

    1. -患者は、少なくとも2つの以前の全身ラインのプラチナ療法を受けており、治験責任医師によって、単剤の非プラチナ療法に適切であると見なされている必要があります（文書が必要-たとえば、過敏反応のリスクが高い;追加のプラチナによるさらなる累積毒性のリスク、骨髄抑制、神経障害、腎不全またはその他を含むがこれらに限定されない） ｉ．注: プラチナ アレルギーが記録されている患者は、以前にプラチナ ラインを 1 つしか使用していなかった可能性があります。
    2. -患者は、以前に最大1回までの独立した非プラチナ細胞毒性療法を受けた可能性があります
    3. -患者は乳がん感受性遺伝子（BRCA）変異（腫瘍または生殖細胞系）の検査を受けている必要があり、陽性の場合は、以前にポリ（ADP-リボース）ポリメラーゼ（（PARP）阻害剤を治療または維持療法として受けていなければなりません
    4. ネオアジュバント ± アジュバント療法は 1 つの治療ラインと見なされます
    5. 維持療法（例えば、ベバシズマブ、PARP阻害剤）は、前の治療ラインの一部と見なされます（つまり、独立してカウントされません）
    6. 進行がない場合に毒性のために変更された治療法は、同じ系統の一部と見なされます（つまり、個別にカウントされません）。

  10. 患者は、以下の指定された時間内に以前の治療を完了している必要があります。

    1. -MIRVの初回投与前の5半減期または4週間（いずれか短い方）以内の全身抗腫瘍療法
    2. -焦点放射線は、MIRVの初回投与の少なくとも2週間前に完了しました
  11. -患者は、以前のすべての治療関連の毒性（脱毛症を除く）から安定または回復（グレード1またはベースライン）している必要があります
  12. -患者は、MIRVの初回投与の少なくとも4週間前に主要な手術を完了し、MIRVの初回投与前に以前の手術の副作用から回復または安定している必要があります

  13. -患者は、次のように定義された適切な血液、肝臓、および腎臓の機能を持っている必要があります。

    1. -過去10日間に顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）を含まない絶対好中球数（ANC）≥1.5 x 10^9 / L（1500 /μL）または長時間作用型白血球（WBC）成長因子を以前に20日間
    2. -血小板数≥100 x 10 ^ 9 / L（100,000 /μL）過去10日間の血小板輸血なし
    3. -ヘモグロビン≥9.0 g / dLで、過去21日間に赤血球（PRBC）輸血なし
    4. -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）
    5. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3.0 x ULN
    6. -血清ビリルビン≤1.5 x ULN（総ビリルビン<3.0 x ULNの場合、ギルバート症候群の診断が文書化されている患者は適格です）
    7. 血清アルブミン≧2g/dL
  14. -患者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコル要件を順守する意思と能力がなければなりません
  15. -出産の可能性がある女性（WCBP）は、MIRV中および最後の投与後少なくとも3か月間、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  16. -WCBPは、MIRVの初回投与前の4日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません

主な除外基準-

  1. -類内膜、明細胞、粘液性、または肉腫性の組織学、上記の組織学のいずれかを含む混合腫瘍、または低悪性度/境界卵巣腫瘍の患者
  2. -骨髄の少なくとも20％に影響を与える以前の広視野放射線療法（RT）を受けた患者
  3. -有害事象の共通用語基準（CTCAE）ごとにグレード1以上の末梢神経障害を有する患者
  4. -活動性または慢性の角膜障害、角膜移植の病歴、または制御されていない緑内障、硝子体内注射を必要とする滲出性加齢黄斑変性、黄斑浮腫を伴う活動性糖尿病性網膜症、黄斑変性症、乳頭浮腫、および/または単眼視

  5. -重篤な併発疾患または臨床的に関連する活動性感染症を有する患者。これには以下が含まれますが、これらに限定されません:

    1. -アクティブなB型またはC型肝炎感染（アクティブな抗ウイルス療法を受けているかどうかにかかわらず）
    2. HIV感染
    3. 活動性サイトメガロウイルス感染症
    4. -MIRVの初回投与前2週間以内にIV抗生物質を必要とする他の同時感染症

    注: 臨床的に指示されない限り、上記の感染症のスクリーニングでの検査は必要ありません。

  6. 多発性硬化症（MS）または他の脱髄疾患および/またはランバート・イートン症候群（腫瘍随伴症候群）の既往のある患者

  7. -臨床的に重大な心疾患のある患者には、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません:

    1. -最初の投与の6か月前の心筋梗塞
    2. 不安定狭心症
    3. コントロールされていないうっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 > クラス II)
    4. -コントロールされていないグレード3以上の高血圧（CTCAEごと）
    5. コントロールされていない不整脈
  8. -登録前6か月以内に出血性または虚血性脳卒中の病歴がある患者
  9. 肝硬変の既往歴のある患者（Child-Pugh クラス B または C）
  10. -非感染性肺炎を含む非感染性間質性肺疾患（ILD）の以前の臨床診断を受けた患者
  11. 葉酸含有サプリメントの使用が必要な患者（葉酸欠乏症など）
  12. -モノクローナル抗体（mAb）に対する以前の過敏症のある患者
  13. 妊娠中または授乳中の女性
  14. -MIRVまたは他のFRα標的薬による前治療を受けた患者
  15. -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移のある患者

  16. -登録前3年以内に他の悪性腫瘍の病歴がある患者

    注：転移または死亡のリスクが無視できる程度の腫瘍を有する患者（例えば、十分に制御された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌）は適格である。

  17. -薬物および/またはその賦形剤のいずれかを研究するための以前の既知の過敏症反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ミルベツキシマブ ソラブタンシン
参加者は、理想体重（AIBW）で調整されたMIRV 6.0 mg / kgを受け取ります
薬：ミルベツキシマブ ソラブタンシン
3週間ごとのサイクルの1日目に静脈内（IV）注入により投与
他の名前：
  • IMGN853
  • MIRV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究者による固形腫瘍の治療効果判定基準バージョン1.1（RECIST v1.1）に基づく客観的奏効率（ORR）
時間枠：最大3年間
ORRは、最良総合奏効（BOR）が完全奏効（CR）または部分奏効（PR）と確認された参加者の割合として定義されました。
CR：すべての標的病変または非標的病変の消失。
すべての病理性または非病理性リンパ節（標的か非標的かを問わず）の短径が<10ミリメートル（mm）に減少している必要があります。
PR：基準となるベースラインの最長径合計（SoD）を参照して、標的病変の最長径合計（SoD）が少なくとも30％減少。
最大3年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RECIST v1.1 を用いて試験責任医師が評価した奏効期間（DOR）
時間枠：最大3年間
DORは、初回反応（CRまたはPR）の日から、進行性疾患（PD）またはあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義され、どちらか早く発生した方を用いた。 分析時に進行または死亡していなかった参加者のDORは、最後の腫瘍評価の日で打ち切られた。 PD：目標病変のSoDが、ベースラインを含む最小（最低値）SoDを基準として、少なくとも20％増加していること。 20％の相対的増加に加えて、SoDは少なくとも5 mmの絶対的増加も示さなければならない。 非目標病変の明確な進行。 明確な進行は、通常、目標病変の状態を上回るべきではない。 それは単一の病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表するものでなければならない。 DORはカプラン・マイヤー法を用いて推定された。
最大3年間
治療関連有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大3年間
有害事象（AE）は、臨床試験の実施中に発生または重症度が悪化したあらゆる好ましくない医学的出来事と定義され、必ずしも試験薬との因果関係があるとは限りません。 治療関連有害事象（TEAE）は、試験薬の初回投与日以降、かつ試験薬の最終投与から30日以内、または新しい抗がん治療開始前のいずれか早い方の期間内に発現したAEと定義されました。 因果関係に関係なく、全ての重篤な有害事象（SAE）およびその他の有害事象（非重篤）の要約は「報告された有害事象」セクションに記載されています。
最大3年間
Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)基準に基づくCA-125確認臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：最長3年
GCIG CA-125反応は、ベースラインからのCA-125値の少なくとも50％の減少と定義された。 この反応は確認され、少なくとも28日間維持されなければならなかった。
最長3年
RECIST v1.1を用いて試験責任医師が評価した無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大3年間
PFSは、試験薬投与開始日からPD発現日または死亡日のうち先に発生した日までの期間と定義され、Kaplan-Meier法を用いて推定された。 PD：基準としてベースライン以降で最小（最低値）のSoDを参照し、標的病変のSoDが少なくとも20％増加した場合。 20％の相対的増加に加えて、SoDは少なくとも5mmの絶対的増加も示さなければならない。 非標的病変の明らかな進行および新病変の出現。 明らかな進行は、通常、標的病変の状態を上回ってはならない。 単一病変の増加ではなく、全体的な疾患状態の変化を代表するものでなければならない。
最大3年間
RECIST v1.1を用いた研究者による全生存期間の評価
時間枠：最大3年
全生存期間は、初回投与日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義され、カプラン・マイヤー法を用いて推定されました。
最大3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月19日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2021年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月1日

最初の投稿 (実際)

2021年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月18日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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