Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirvetuximab Soravtansin monoterapi vid platinakänslig epitelial-, peritoneal- och äggledarcancer (PICCOLO) (PICCOLO)

18 december 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2, enkelarmsstudie av Mirvetuximab Soravtansin vid återkommande platinakänsliga, höggradiga epitelial ovariecancer, primär peritoneal eller äggledare med högt folatreceptoralfa-uttryck (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) är en öppen fas 2 multicenterstudie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av Mirvetuximab Soravtansine hos deltagare med platinakänsliga äggstockscancer, primär peritoneal eller äggledarcancer med högt uttryck av folatreceptor-alfa (FRα).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) är ett läkemedelskonjugat för undersökning av antikroppar utformat för att selektivt döda cancerceller. Antikroppsdelen (protein) i MIRV riktar sig mot tumörer genom att leverera ett celldödande läkemedel till tumörcellerna som bär på ett tumörassocierat protein som kallas folatreceptor alfa (FRα). Den utvecklas för behandling av patienter med återkommande platinakänslig, höggradig epitelial äggstockscancer, primär peritonealcancer eller äggledare med högt folatreceptor-alfa-uttryck. Patienterna kommer att ha haft minst 2 tidigare behandlingslinjer. Dessa kommer att inkludera minst 2 rader av platinainnehållande terapi eller 1 linje med dokumenterad platinaallergi. FRα-positivitet kommer att definieras av Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx-analysen (Ventana FOLR1-analys)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Belgien
      • Namur, Belgien, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Frankrike
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Frankrike, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926
  • Irland
      • Cork, Irland, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Irland, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spanien, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Patienter ≥ 18 år
  2. Patienter måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1
  3. Patienter måste ha en bekräftad diagnos av höggradig serös EOC, primär peritonealcancer eller äggledarecancer
  4. Patienter måste ha platinakänslig sjukdom definierad som röntgenprogression mer än 6 månader från den senaste dosen av den senaste platinabehandlingen. Obs: Progressionen bör beräknas från datumet för den senaste administrerade dosen av platinaterapi till datumet för den röntgenbild som visar progression
  5. Patienterna måste ha utvecklats röntgenmässigt på eller efter sin senaste behandling mot cancer
  6. Patienter måste ha minst 1 lesion som uppfyller definitionen av mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 (röntgenmäts av utredaren)
  7. Patienter måste vara villiga att tillhandahålla ett arkiverat tumörvävnadsblock eller objektglas, eller genomgå en procedur för att erhålla en ny biopsi med hjälp av en medicinsk rutinprocedur med låg risk för immunhistokemi (IHC) bekräftelse av FRα-positivitet
  8. Patientens tumör måste vara positiv för FRα-uttryck enligt definitionen i Ventana FOLR1-analysen

  9. Tidigare anticancerterapi

    1. Patienter måste ha fått minst 2 tidigare systemiska linjer av platinaterapi och av utredaren anses lämpligt för behandling med enstaka medel som inte innehåller platina (dokumentation krävs - t.ex. hög risk för överkänslighetsreaktion; risk för ytterligare kumulativ toxicitet med ytterligare platina, inklusive men inte begränsat till myelosuppression, neuropati, njurinsufficiens eller annat) i. Obs: Patienter som har haft en dokumenterad platinaallergi kan ha haft endast 1 tidigare platinalinje
    2. Patienter kan ha fått upp till men inte mer än 1 tidigare oberoende cytotoxisk behandling utan platina
    3. Patienterna måste ha genomgått testning för bröstcancerkänslighetsgenen (BRCA) mutation (tumör eller könsceller) och, om de är positiva, måste de ha fått en tidigare poly (ADP-ribos) polymeras (PARP) hämmare som antingen behandling eller underhållsbehandling
    4. Neoadjuvanta ± adjuvanta terapier anses vara 1 behandlingslinje
    5. Underhållsbehandling (t.ex. bevacizumab, PARP-hämmare) kommer att betraktas som en del av föregående behandlingslinje (dvs. räknas inte oberoende)
    6. Terapi ändrad på grund av toxicitet i frånvaro av progression kommer att betraktas som en del av samma linje (dvs. räknas inte oberoende)

  10. Patienter måste ha avslutat tidigare behandling inom de angivna tiderna nedan:

    1. Systemisk antineoplastisk behandling inom 5 halveringstider eller 4 veckor (beroende på vilket som är kortast) före första dosen av MIRV
    2. Fokalstrålning avslutad minst 2 veckor före första dosen av MIRV
  11. Patienterna måste ha stabiliserats eller återhämtat sig (grad 1 eller baslinje) från alla tidigare behandlingsrelaterade toxiciteter (förutom alopeci)
  12. Patienterna måste ha genomfört en större operation minst 4 veckor före den första dosen av MIRV och ha återhämtat sig eller stabiliserats från biverkningarna av tidigare operation före den första dosen av MIRV

  13. Patienter måste ha adekvata hematologiska, lever- och njurfunktioner definierade som:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) utan granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) under de senaste 10 dagarna eller långverkande tillväxtfaktorer för vita blodkroppar (WBC) i tidigare 20 dagar
    2. Trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) utan blodplättstransfusion under de senaste 10 dagarna
    3. Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL utan transfusion av packade röda blodkroppar (PRBC) under de senaste 21 dagarna
    4. Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    5. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Serumbilirubin ≤ 1,5 x ULN (patienter med dokumenterad diagnos av Gilberts syndrom är berättigade om totalt bilirubin < 3,0 x ULN)
    7. Serumalbumin ≥ 2 g/dL
  14. Patienterna måste vara villiga och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke (ICF) och följa protokollets krav
  15. Kvinnor i fertil ålder (WCBP) måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder medan de tar MIRV och i minst 3 månader efter den sista dosen
  16. WCBP måste ha ett negativt graviditetstest inom 4 dagar före den första dosen av MIRV

Viktiga uteslutningskriterier-

  1. Patienter med endometrioid-, klarcells-, mucinös eller sarkomatös histologi, blandade tumörer som innehåller någon av ovanstående histologier eller låggradig/borderline äggstockstumör
  2. Patienter med tidigare bredfältsstrålning (RT) som påverkar minst 20 % av benmärgen
  3. Patienter med > grad 1 perifer neuropati enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  4. Patienter med aktiv eller kronisk hornhinnestörning, historia av hornhinnetransplantation eller aktiva ögonsjukdomar som kräver pågående behandling/övervakning, såsom okontrollerat glaukom, blöt åldersrelaterad makuladegeneration som kräver intravitreala injektioner, aktiv diabetisk retinopati med makulaödem, makuladegeneration, förekomst av papillödem och/eller monokulär syn

  5. Patienter med allvarlig samtidig sjukdom eller kliniskt relevant aktiv infektion, inklusive men inte begränsat till följande:

    1. Aktiv hepatit B- eller C-infektion (oavsett om du använder aktiv antiviral terapi eller inte)
    2. HIV-infektion
    3. Aktiv cytomegalovirusinfektion
    4. Alla andra samtidiga infektionssjukdomar som kräver IV-antibiotika inom 2 veckor före den första dosen av MIRV

    Obs: Testning vid screening krävs inte för ovanstående infektioner såvida det inte är kliniskt indicerat.

  6. Patienter med en historia av multipel skleros (MS) eller annan demyeliniserande sjukdom och/eller Lambert-Eatons syndrom (paraneoplastiskt syndrom)

  7. Patienter med kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

    1. Hjärtinfarkt ≤ 6 månader före första dosen
    2. Instabil angina pectoris
    3. Okontrollerad kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association > klass II)
    4. Okontrollerad ≥ grad 3 hypertoni (per CTCAE)
    5. Okontrollerade hjärtarytmier
  8. Patienter med en historia av hemorragisk eller ischemisk stroke inom 6 månader före inskrivning
  9. Patienter med en historia av cirrotisk leversjukdom (Child-Pugh klass B eller C)
  10. Patienter med en tidigare klinisk diagnos av icke-infektiös interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive icke-infektiös pneumonit
  11. Patienter som behöver använda tillskott som innehåller folat (t.ex. folatbrist)
  12. Patienter med tidigare överkänslighet mot monoklonala antikroppar (mAb)
  13. Kvinnor som är gravida eller ammar
  14. Patienter som tidigare fått behandling med MIRV eller andra FRα-målinriktade medel
  15. Patienter med obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).

  16. Patienter med en historia av annan malignitet inom 3 år före inskrivningen

    Obs: Patienter med tumörer med en försumbar risk för metastasering eller död (t.ex. adekvat kontrollerat basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet) är berättigade.

  17. Tidigare kända överkänslighetsreaktioner för att studera läkemedel och/eller något av deras hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mirvetuximab Soravtansin
Deltagarna kommer att få MIRV 6,0 mg/kg justerat efter ideal kroppsvikt (AIBW)
Läkemedel: Mirvetuximab soravtansin
Administreras som intravenös (IV) infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel
Andra namn:
  • IMGN853
  • MIRV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektivt svar (ORR) bedömt av undersökare enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till 3 år
ORR definierades som procentandelen deltagare med en bekräftad bästa totala respons (BOR) av komplett respons (CR) eller partiell respons (PR). CR: Försvinnande av alla målläsioner eller icke-målläsioner. Alla patologiska eller icke-patologiska lymfkörtlar (oavsett om de är målläsioner eller icke-målläsioner) måste ha en minskning i kortaxel till <10 millimeter (mm). PR: Minst 30 % minskning av summan av de längsta diametrarna (SoD) för målläsioner, med baslinje-SoD som referens.
Upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarstid (DOR) bedömd av undersökningsledaren med RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3 år
DOR definierades som tiden från datumet för det första svaret (CR eller PR) till datumet för progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. DOR för deltagare som inte hade progress eller dött vid tidpunkten för analysen censurerades vid datumet för deras senaste tumörbedömning. PD: Minst 20 % ökning av SoD för målläsionen, med den minsta (nadir) SoD sedan och inklusive baslinjen som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SoD också visa en absolut ökning på minst 5 mm. Otvetydig progression av icke-målläsioner. Otvetydig progression bör normalt inte övertrumfa målläsionens status. Den måste vara representativ för förändringen i den totala sjukdomsstatusen, inte en enskild läsionsökning. DOR beräknades med Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 3 år
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 3 år
En ofördelaktig händelse (AE) definierades som varje medicinskt företeelse som utvecklades eller förvärrades i svårighetsgrad under genomförandet av en klinisk studie och som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med studiepreparatet. TEAEs definierades som AEs med ett debuteringsdatum på eller efter den första dosen av studiepreparatet, och inom 30 dagar efter den sista dosen av studiepreparatet eller före starten av en ny anticancertherapi, beroende på vilket som inträffade först. En sammanfattning av alla Allvarliga Ofördelaktiga Händelser (SAEs) och Andra Ofördelaktiga Händelser (icke-allvarliga) oavsett kausalitet finns i avsnittet 'Rapporterade Ofördelaktiga Händelser'.
Upp till 3 år
Procentandel av deltagare med CA-125 bekräftad klinisk respons enligt Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-kriterier
Tidsram: Upp till 3 år
GCIG CA-125-respons definierades som en minst 50 % minskning av CA-125-nivåer från baseline.
Responsen måste ha bekräftats och bibehållits under minst 28 dagar.
Upp till 3 år
Förloppsfri överlevnad (PFS) som bedömts av undersökningsledaren med RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3 år
PFS definierades som tiden från start av studiebehandling till datumet för PD eller död, beroende på vilket som inträffade först, uppskattad med Kaplan-Meier-metoden. PD: Minst 20 % ökning av SoD för målläsionen, med den minsta (nadir) SoD sedan och inklusive baslinjen som referens. Utöver den relativa ökningen på 20 % måste SoD även visa en absolut ökning på minst 5 mm. Otvetydig progression av icke-målläsioner och uppkomst av nya läsioner. Otvetydig progression bör normalt inte överväga statusen för målläsioner. Den måste vara representativ för förändring av den totala sjukdomsstatusen, inte en enskild läsionsökning.
Upp till 3 år
Överlevnad enligt bedömning av undersökaren med hjälp av RECIST v1.1
Tidsram: Upp till 3 år
Överlevnad definierades som tiden från datumet för första dosen till datumet för död av vilken orsak som helst, uppskattad med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

12 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera