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Monoterapia con mirvetuximab soravtansina en cánceres epiteliales, peritoneales y de trompas de Falopio sensibles al platino (PICCOLO) (PICCOLO)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 2 de un solo grupo de mirvetuximab soravtansina en cánceres epiteliales de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio recurrentes sensibles al platino y de alto grado con expresión alta del receptor de folato alfa (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) es un estudio abierto multicéntrico de fase 2 diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de mirvetuximab soravtansina en participantes con cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio sensibles al platino con una expresión alta del receptor de folato alfa (FRα).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) es un conjugado de fármaco de anticuerpo en investigación diseñado para eliminar selectivamente las células cancerosas. La parte de anticuerpo (proteína) de MIRV se dirige a los tumores mediante la administración de un fármaco que mata células a las células tumorales que transportan una proteína asociada al tumor llamada receptor de folato alfa (FRα). Se está desarrollando para el tratamiento de sujetos con cáncer de ovario epitelial de alto grado, peritoneal primario o de trompas de Falopio recurrentes sensibles al platino con alta expresión de receptor de folato alfa. Los pacientes habrán tenido al menos 2 líneas previas de terapia. Estos incluirán al menos 2 líneas de terapia con platino o 1 línea con una alergia al platino documentada. La positividad de FRα se definirá mediante el ensayo Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx (Ventana FOLR1 Assay)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

79

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Bélgica
      • Namur, Bélgica, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, España, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, España, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francia, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Pacientes ≥ 18 años de edad
  2. Los pacientes deben tener un Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1
  3. Los pacientes deben tener un diagnóstico confirmado de COE seroso de alto grado, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio
  4. Los pacientes deben tener una enfermedad sensible al platino definida como una progresión radiográfica de más de 6 meses desde la última dosis de la terapia con platino más reciente.
  5. Los pacientes deben haber progresado radiográficamente durante o después de su línea más reciente de terapia contra el cáncer.
  6. Los pacientes deben tener al menos 1 lesión que cumpla con la definición de enfermedad medible de RECIST v1.1 (medida radiológicamente por el investigador)
  7. Los pacientes deben estar dispuestos a proporcionar un bloque o portaobjetos de tejido tumoral de archivo, o someterse a un procedimiento para obtener una nueva biopsia utilizando un procedimiento médicamente rutinario de bajo riesgo para la confirmación inmunohistoquímica (IHC) de la positividad de FRα
  8. El tumor del paciente debe ser positivo para la expresión de FRα según lo definido por el ensayo Ventana FOLR1

  9. Terapia anticancerígena previa

    1. Los pacientes deben haber recibido al menos 2 líneas sistémicas previas de terapia con platino y ser considerados por el investigador como apropiados para una terapia de agente único sin platino (se requiere documentación, por ejemplo, alto riesgo de reacción de hipersensibilidad; riesgo de toxicidad acumulada adicional con platino adicional, incluidos, entre otros, mielosupresión, neuropatía, insuficiencia renal u otros) i. Nota: Los pacientes que han tenido una alergia al platino documentada pueden haber tenido solo 1 línea previa de platino
    2. Los pacientes pueden haber recibido hasta, pero no más de 1, terapia citotóxica independiente previa sin platino.
    3. Los pacientes deben haberse sometido a pruebas para la mutación del gen de susceptibilidad al cáncer de mama (BRCA) (tumor o línea germinal) y, si es positivo, deben haber recibido un inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa (PARP) como tratamiento o terapia de mantenimiento.
    4. Las terapias neoadyuvantes ± adyuvantes se consideran 1 línea de terapia
    5. La terapia de mantenimiento (p. ej., bevacizumab, inhibidores de PARP) se considerará parte de la línea anterior de terapia (es decir, no se contará de forma independiente)
    6. La terapia cambiada debido a toxicidad en ausencia de progresión se considerará parte de la misma línea (es decir, no se contará de forma independiente)

  10. Los pacientes deben haber completado la terapia previa dentro de los tiempos especificados a continuación:

    1. Terapia antineoplásica sistémica dentro de las 5 semividas o 4 semanas (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de MIRV
    2. Radiación focal completada al menos 2 semanas antes de la primera dosis de MIRV
  11. Los pacientes deben haberse estabilizado o recuperado (Grado 1 o base) de todas las toxicidades previas relacionadas con la terapia (excepto la alopecia)
  12. Los pacientes deben haber completado cualquier cirugía mayor al menos 4 semanas antes de la primera dosis de MIRV y haberse recuperado o estabilizado de los efectos secundarios de la cirugía anterior antes de la primera dosis de MIRV.

  13. Los pacientes deben tener funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas definidas como:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) sin factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en los 10 días anteriores o factores de crecimiento de glóbulos blancos (WBC) de acción prolongada en los 10 días anteriores 20 días
    2. Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10^9/L (100 000/μL) sin transfusión de plaquetas en los 10 días anteriores
    3. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl sin transfusión de glóbulos rojos concentrados (PRBC) en los 21 días anteriores
    4. Creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal (LSN)
    5. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 3,0 x LSN
    6. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 x ULN (los pacientes con diagnóstico documentado de síndrome de Gilbert son elegibles si la bilirrubina total < 3,0 x ULN)
    7. Albúmina sérica ≥ 2 g/dL
  14. Los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y cumplir con los requisitos del protocolo.
  15. Las mujeres en edad fértil (WCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar usar métodos anticonceptivos altamente efectivos mientras reciben MIRV y durante al menos 3 meses después de la última dosis
  16. WCBP debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 4 días anteriores a la primera dosis de MIRV

Criterios clave de exclusión-

  1. Pacientes con histología endometrioide, de células claras, mucinosa o sarcomatosa, tumores mixtos que contienen cualquiera de las histologías anteriores o tumor de ovario de grado bajo/límite
  2. Pacientes con radioterapia (RT) de campo amplio previa que afecte al menos al 20% de la médula ósea
  3. Pacientes con neuropatía periférica > Grado 1 según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE)
  4. Pacientes con trastornos de la córnea activos o crónicos, antecedentes de trasplante de córnea o afecciones oculares activas que requieran tratamiento/control continuo, como glaucoma no controlado, degeneración macular húmeda relacionada con la edad que requiera inyecciones intravítreas, retinopatía diabética activa con edema macular, degeneración macular, presencia de papiledema y/o visión monocular

  5. Pacientes con enfermedades concurrentes graves o infección activa clínicamente relevante, incluidos, entre otros, los siguientes:

    1. Infección activa por hepatitis B o C (esté o no en terapia antiviral activa)
    2. infección por VIH
    3. Infección activa por citomegalovirus
    4. Cualquier otra enfermedad infecciosa concurrente que requiera antibióticos intravenosos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de MIRV

    Nota: No se requieren pruebas de detección para las infecciones anteriores a menos que esté clínicamente indicado.

  6. Pacientes con antecedentes de esclerosis múltiple (EM) u otra enfermedad desmielinizante y/o síndrome de Lambert-Eaton (síndrome paraneoplásico)

  7. Pacientes con enfermedad cardíaca clínicamente significativa que incluye, entre otros, cualquiera de los siguientes:

    1. Infarto de miocardio ≤ 6 meses antes de la primera dosis
    2. Angina de pecho inestable
    3. Insuficiencia cardiaca congestiva no controlada (New York Heart Association > clase II)
    4. Hipertensión no controlada ≥ grado 3 (según CTCAE)
    5. Arritmias cardiacas no controladas
  8. Pacientes con antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico en los 6 meses anteriores a la inscripción
  9. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática cirrótica (Child-Pugh Clase B o C)
  10. Pacientes con un diagnóstico clínico previo de enfermedad pulmonar intersticial (EPI) no infecciosa, incluida la neumonitis no infecciosa
  11. Pacientes que requieren el uso de suplementos que contienen folato (p. ej., deficiencia de folato)
  12. Pacientes con hipersensibilidad previa a anticuerpos monoclonales (mAb)
  13. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  14. Pacientes que recibieron tratamiento previo con MIRV u otros agentes dirigidos a FRα
  15. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratadas o sintomáticas

  16. Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas en los 3 años anteriores a la inscripción

    Nota: los pacientes con tumores con un riesgo insignificante de metástasis o muerte (p. ej., carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel adecuadamente controlados, o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama) son elegibles.

  17. Reacciones de hipersensibilidad conocidas previas a los fármacos del estudio y/o a cualquiera de sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mirvetuximab Soravtansina
Los participantes recibirán MIRV 6,0 mg/kg ajustado por peso corporal ideal (AIBW)
Droga: Mirvetuximab soravtansina
Administrado por infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas
Otros nombres:
  • IMGN853
  • MIRV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) Evaluada por el Investigador Según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST v1.1])
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global (BOR) confirmada de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP). RC: Desaparición de todas las lesiones diana o no diana. Todos los ganglios linfáticos patológicos o no patológicos (ya sean diana o no diana) deben tener una reducción en el eje corto a <10 milímetros (mm). RP: Al menos un 30% de disminución en la suma de los diámetros más largos (SoD) de las lesiones diana, tomando como referencia el SoD basal.
Hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta (DOR) evaluada por el investigador mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La DOR se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera respuesta (RC o RP) hasta la fecha de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. La DOR para los participantes que no habían progresado o muerto en el momento del análisis se censuró en la fecha de su última evaluación tumoral. EP: Al menos un aumento del 20% en la SdD de la lesión objetivo, tomando como referencia la SdD más pequeña (nadir) desde e incluyendo el valor basal. Además del aumento relativo del 20%, la SdD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de lesiones no objetivo. La progresión inequívoca normalmente no debería anular el estado de la lesión objetivo. Debe ser representativa del cambio global del estado de la enfermedad, no de un aumento en una sola lesión. La DOR se estimó utilizando el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable que se desarrolló o empeoró en gravedad durante la realización de un estudio clínico y que no necesariamente tenía una relación causal con el fármaco del estudio.
Los EAT se definieron como EA con una fecha de inicio en o después de la primera dosis del fármaco del estudio, y dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento contra el cáncer, lo que ocurriera primero.
Un resumen de todos los Eventos Adversos Graves (EAG) y Otros Eventos Adversos (no graves) independientemente de la causalidad se encuentra en la sección 'Eventos Adversos Notificados'.
Hasta 3 años
Porcentaje de participantes con respuesta clínica confirmada por CA-125 según los criterios del Grupo Intergrupo de Cáncer Ginecológico (GCIG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La respuesta GCIG CA-125 se definió como una reducción de al menos el 50 % en los niveles de CA-125 desde el valor basal. La respuesta debía haber sido confirmada y mantenida durante al menos 28 días.
Hasta 3 años
Supervivencia Libre de Progresión (PFS) según la Evaluación del Investigador Mediante RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde el inicio del fármaco del estudio hasta la fecha de PD o muerte, lo que ocurriera primero, estimado mediante el método de Kaplan-Meier. PD: Al menos un aumento del 20% en la SoD de la lesión objetivo, tomando como referencia la SoD más pequeña (nadir) desde y incluyendo la línea de base. Además del aumento relativo del 20%, la SoD también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm. Progresión inequívoca de lesiones no objetivo y aparición de nuevas lesiones. La progresión inequívoca normalmente no debería anular el estado de la lesión objetivo. Debe ser representativa del cambio en el estado general de la enfermedad, no de un aumento en una sola lesión.
Hasta 3 años
Supervivencia Global Evaluada por el Investigador Utilizando RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La supervivencia global se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte por cualquier causa, estimado mediante el método de Kaplan-Meier.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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