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Mirvetuximab Soravtansine in monoterapia nei tumori epiteliali, peritoneali e delle tube di Falloppio sensibili al platino (PICCOLO) (PICCOLO)

18 dicembre 2025 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, su mirvetuximab soravtansine nei tumori ovarici epiteliali ricorrenti di alto grado, peritoneali primari o delle tube di Falloppio ricorrenti con alta espressione del recettore del folato-alfa (PICCOLO)

PICCOLO (IMGN853-0419) è uno studio multicentrico di Fase 2, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di Mirvetuximab Soravtansine nelle partecipanti con carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio platino-sensibili con elevata espressione del recettore alfa dei folati (FRα).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mirvetuximab Soravtansine (MIRV) è un farmaco anticorpo coniugato sperimentale progettato per uccidere selettivamente le cellule tumorali. La parte dell'anticorpo (proteina) del MIRV prende di mira i tumori fornendo un farmaco che uccide le cellule alle cellule tumorali che trasportano una proteina associata al tumore chiamata recettore del folato alfa (FRα). È in fase di sviluppo per il trattamento di soggetti con carcinoma ovarico epiteliale di alto grado, peritoneale primario o delle tube di Falloppio ricorrenti sensibili al platino con elevata espressione del recettore alfa dei folati. I pazienti avranno avuto almeno 2 precedenti linee di terapia. Questi includeranno almeno 2 linee di terapia contenente platino o 1 linea con un'allergia al platino documentata. La positività FRα sarà definita dal test Ventana FOLR1 (FOLR1-2.1) CDx (Ventana FOLR1 Assay)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Newcastle Private Hosptial /ID# 269734
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health - Monash Medical Centre /ID# 269735
  • Belgio
      • Namur, Belgio, 5000
        • UCL Namur University Hospital, Site Sainte-Elisabeth /ID# 269738
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 269737
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 269736
  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) /ID# 269849
    • Cotes-d Armor
      • Plérin, Cotes-d Armor, Francia, 22190
        • Centre Armoricain de Radiotherapie Imagerie & Oncologie (CARIO) /ID# 269847
    • Loire-Atlantique
      • Saint-Herblain, Loire-Atlantique, Francia, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest René Gauducheau /ID# 269846
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard /ID# 269848
  • Irlanda
      • Cork, Irlanda, T12 DV56
        • Bon Secours Cork Hospital /ID# 269851
      • Waterford, Irlanda, X91 ER8E
        • Waterford Regional Hospital /ID# 269852
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 269862
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale Dei Tumori /ID# 269864
      • Milan, Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia /ID# 269860
    • Napoli
      • Naples, Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione G. Pascale /ID# 269863
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Università Cattolica /ID# 269861
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 269889
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Hospital MD Anderson Cancer Center Madrid /ID# 269888
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 269890
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 269891
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 269894
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia /ID# 269893
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia /ID# 269892
    • Jaen
      • Jaén, Jaen, Spagna, 23007
        • Hospital Universitario de Jaén /ID# 269895
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope National Medical Center /ID# 269928
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-3075
        • University of California Los Angeles /ID# 269969
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-2517
        • University Colorado Cancer Center /ID# 269930
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Women'S Cancer Care /ID# 269925
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • Holy Name Medical Center /ID# 269927
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main Campus /ID# 269922
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • The Mark H Zangmeister Center /ID# 269929
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital /ID# 269923
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Duplicate_SCRI - Tennessee Oncology /ID# 269921
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Texas Oncology - South Austin /ID# 269924
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates - Norfolk (Lake Wright) /ID# 269926

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 18 anni
  2. I pazienti devono avere un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) pari a 0 o 1
  3. I pazienti devono avere una diagnosi confermata di EOC sieroso di alto grado, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio
  4. I pazienti devono avere una malattia sensibile al platino definita come progressione radiografica superiore a 6 mesi dall'ultima dose della terapia a base di platino più recente Nota: la progressione deve essere calcolata dalla data dell'ultima dose somministrata di terapia a base di platino alla data dell'imaging radiografico che mostra la progressione
  5. I pazienti devono essere progrediti radiograficamente durante o dopo la loro più recente linea di terapia antitumorale
  6. I pazienti devono avere almeno 1 lesione che soddisfi la definizione di malattia misurabile secondo RECIST v1.1 (misurata radiologicamente dallo sperimentatore)
  7. I pazienti devono essere disposti a fornire un blocco di tessuto tumorale archiviato o vetrini, o sottoporsi a procedura per ottenere una nuova biopsia utilizzando una procedura medica di routine a basso rischio per la conferma immunoistochimica (IHC) della positività FRα
  8. Il tumore del paziente deve essere positivo per l'espressione di FRα come definito dal Ventana FOLR1 Assay

  9. Precedente terapia antitumorale

    1. I pazienti devono aver ricevuto almeno 2 precedenti linee sistemiche di terapia a base di platino ed essere considerati dallo sperimentatore appropriati per la terapia con un singolo agente non a base di platino (documentazione richiesta - ad esempio, alto rischio di reazione di ipersensibilità; rischio di ulteriore tossicità cumulativa con platino aggiuntivo, inclusi ma non limitati a mielosoppressione, neuropatia, insufficienza renale o altro) i. Nota: i pazienti che hanno avuto un'allergia al platino documentata possono aver avuto solo 1 linea precedente di platino
    2. I pazienti possono aver ricevuto fino a ma non più di 1 precedente terapia citotossica indipendente non a base di platino
    3. I pazienti devono essere stati sottoposti a test per la mutazione del gene di suscettibilità al cancro al seno (BRCA) (tumore o linea germinale) e, se positivi, devono aver ricevuto un precedente inibitore della poli (ADP-ribosio) polimerasi ((PARP) come trattamento o terapia di mantenimento
    4. Le terapie neoadiuvanti ± adiuvanti sono considerate 1 linea di terapia
    5. La terapia di mantenimento (p. es., bevacizumab, inibitori di PARP) sarà considerata parte della precedente linea di terapia (cioè, non conteggiata indipendentemente)
    6. La terapia cambiata a causa della tossicità in assenza di progressione sarà considerata parte della stessa linea (cioè non conteggiata indipendentemente)

  10. I pazienti devono aver completato la terapia precedente entro i tempi specificati di seguito:

    1. Terapia antineoplastica sistemica entro 5 emivite o 4 settimane (qualunque sia più breve) prima della prima dose di MIRV
    2. Radiazione focale completata almeno 2 settimane prima della prima dose di MIRV
  11. I pazienti devono essersi stabilizzati o guariti (Grado 1 o al basale) da tutte le precedenti tossicità correlate alla terapia (tranne l'alopecia)
  12. I pazienti devono aver completato qualsiasi intervento chirurgico maggiore almeno 4 settimane prima della prima dose di MIRV e essersi ripresi o stabilizzati dagli effetti collaterali di un precedente intervento chirurgico prima della prima dose di MIRV

  13. I pazienti devono avere adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali definite come:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (1500/μL) senza fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nei 10 giorni precedenti o fattori di crescita dei globuli bianchi a lunga durata d'azione (WBC) nei precedenti 20 giorni
    2. Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L (100.000/μL) senza trasfusione piastrinica nei 10 giorni precedenti
    3. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL senza trasfusione di globuli rossi concentrati (PRBC) nei 21 giorni precedenti
    4. Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    5. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
    6. Bilirubina sierica ≤ 1,5 x ULN (i pazienti con diagnosi documentata di sindrome di Gilbert sono idonei se bilirubina totale < 3,0 x ULN)
    7. Albumina sierica ≥ 2 g/dL
  14. I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il modulo di consenso informato (ICF) e di aderire ai requisiti del protocollo
  15. Le donne in età fertile (WCBP) devono accettare di utilizzare uno o più metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con MIRV e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose
  16. WCBP deve avere un test di gravidanza negativo nei 4 giorni precedenti la prima dose di MIRV

Criteri chiave di esclusione-

  1. Pazienti con istologia endometrioide, a cellule chiare, mucinosa o sarcomatosa, tumori misti contenenti una qualsiasi delle suddette istologie o tumore ovarico di basso grado/borderline
  2. Pazienti con precedente radioterapia ad ampio campo (RT) che colpisce almeno il 20% del midollo osseo
  3. Pazienti con neuropatia periferica > Grado 1 secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
  4. Pazienti con disturbi corneali attivi o cronici, anamnesi di trapianto di cornea o condizioni oculari attive che richiedono un trattamento/monitoraggio continuo, come glaucoma non controllato, degenerazione maculare senile umida che richiede iniezioni intravitreali, retinopatia diabetica attiva con edema maculare, degenerazione maculare, presenza di papilledema e/o visione monoculare

  5. Pazienti con grave malattia concomitante o infezione attiva clinicamente rilevante, inclusi, ma non limitati a quanto segue:

    1. Infezione attiva da epatite B o C (indipendentemente dal fatto che sia in terapia antivirale attiva)
    2. Infezione da HIV
    3. Infezione attiva da citomegalovirus
    4. Qualsiasi altra malattia infettiva concomitante che richieda antibiotici EV entro 2 settimane prima della prima dose di MIRV

    Nota: il test allo screening non è richiesto per le suddette infezioni a meno che non sia clinicamente indicato.

  6. Pazienti con una storia di sclerosi multipla (SM) o altra malattia demielinizzante e/o sindrome di Lambert-Eaton (sindrome paraneoplastica)

  7. Pazienti con malattia cardiaca clinicamente significativa inclusa, ma non limitata a, una delle seguenti:

    1. Infarto del miocardio ≤ 6 mesi prima della prima dose
    2. Angina pectoris instabile
    3. Insufficienza cardiaca congestizia incontrollata (New York Heart Association > classe II)
    4. Ipertensione non controllata di grado ≥ 3 (secondo CTCAE)
    5. Aritmie cardiache non controllate
  8. Pazienti con una storia di ictus emorragico o ischemico entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  9. Pazienti con una storia di malattia epatica cirrotica (Child-Pugh Classe B o C)
  10. Pazienti con una precedente diagnosi clinica di malattia polmonare interstiziale non infettiva (ILD), inclusa polmonite non infettiva
  11. Pazienti che richiedono l'uso di integratori contenenti folati (p. es., carenza di folati)
  12. Pazienti con precedente ipersensibilità agli anticorpi monoclonali (mAb)
  13. Donne in gravidanza o allattamento
  14. Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con MIRV o altri agenti mirati all'FRα
  15. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche

  16. Pazienti con una storia di altri tumori maligni entro 3 anni prima dell'arruolamento

    Nota: i pazienti con tumori con un rischio trascurabile di metastasi o morte (ad es. carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente controllati o carcinoma in situ della cervice o della mammella) sono ammissibili.

  17. Reazioni di ipersensibilità note precedenti ai farmaci in studio e/o a uno qualsiasi dei loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mirvetuximab Soravtansina
I partecipanti riceveranno MIRV 6,0 mg/kg aggiustato in base al peso corporeo ideale (AIBW)
Droga: Mirvetuximab soravtansine
Somministrato per infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane
Altri nomi:
  • IMGN853
  • MIRV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Valutato dallo Sperimentatore Secondo i Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi Versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'ORR è stato definito come percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR). CR: Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio o non bersaglio. Tutti i linfonodi patologici o non patologici (che siano bersaglio o non bersaglio) devono avere una riduzione dell'asse breve a <10 millimetri (mm). PR: Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (SoD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento il SoD basale.
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della Risposta (DOR) Valutata dal Ricercatore Utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La DOR è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta (CR o PR) fino alla data di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. La DOR per i partecipanti che non avevano progredito o erano deceduti al momento dell'analisi è stata censurata alla data della loro ultima valutazione tumorale. PD: Almeno un aumento del 20% del SoD della lesione bersaglio, prendendo come riferimento il SoD più piccolo (nadir) da e compreso il basale. Oltre all'aumento relativo del 20%, il SoD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato delle lesioni bersaglio. Deve essere rappresentativa del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un aumento di una singola lesione. La DOR è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si è sviluppato o è peggiorato in gravità durante lo svolgimento di uno studio clinico e che non ha necessariamente una relazione causale con il farmaco in studio. Gli TEAE sono stati definiti come AE con una data di insorgenza in corrispondenza o successiva alla prima dose del farmaco in studio, e entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale si sia verificato per primo. Un riepilogo di tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e di altri eventi avversi (non gravi), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione 'Eventi avversi segnalati'.
Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti con risposta clinica confermata da CA-125 secondo i criteri del Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La risposta CA-125 secondo i criteri GCIG è stata definita come una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA-125 rispetto al basale. La risposta deve essere stata confermata e mantenuta per almeno 28 giorni.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS) Valutata dallo Sperimentatore Utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del farmaco dello studio fino alla data di PD o morte, a seconda di quale si sia verificato per primo, stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier. PD: Almeno un aumento del 20% nel SoD della lesione bersaglio, prendendo come riferimento il SoD più piccolo (nadir) da e compresa la baseline. Oltre all'aumento relativo del 20%, il SoD deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio e comparsa di nuove lesioni. La progressione inequivocabile normalmente non dovrebbe prevalere sullo stato delle lesioni bersaglio. Deve essere rappresentativa del cambiamento complessivo dello stato della malattia, non di un aumento di una singola lesione.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza Globale Valutata dallo Sperimentatore Utilizzando RECIST v1.1
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La sopravvivenza globale è stata definita come il tempo trascorso dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, stimato utilizzando il metodo di Kaplan-Meier.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMGN853-0419
  • 2021-003592-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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