此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

硬膜外纳布啡与右美托咪定作为布比卡因在下肢手术中的佐剂

2023年5月11日 更新者:Rehab Abd-Allah Wahdan、Zagazig University

硬膜外纳布啡与右美托咪定作为布比卡因在腰硬联合麻醉下下肢手术中的佐剂

单独使用布比卡因联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 不足以弥补下肢手术期间的疼痛后遗症。

以前的研究在硬膜外麻醉中将纳布啡或右美托咪定添加到布比卡因中,在疼痛控制方面取得了良好的效果。

在这项研究中,研究人员将评估和比较在硬膜外麻醉中将纳布啡或右美托咪定添加到布比卡因中,以评估这两种药物的镇痛效果。

研究概览

详细说明

手术患者需要充分有效的术中麻醉和术后镇痛。 包括下肢脊髓和硬膜外阻滞在内的神经轴阻滞在有效麻醉和缓解下肢疼痛方面具有悠久的历史。 脊髓麻醉是一种简单的方法,需要小剂量的局部麻醉剂来立即有效地阻滞感觉和运动。 但其主要副作用之一是低血压和难以控制阻滞水平 [1]。 同时,硬膜外麻醉是一种安全、熟练、不昂贵的神经轴阻滞技术,可提供术中麻醉和术后镇痛。 因此,联合脊髓硬膜外阻滞(CSE)旨在实现强烈的感觉和运动麻醉,并延长术中镇痛持续时间并延伸至术后[2]。

神经轴麻醉和镇痛通过抑制从外周神经系统向中枢神经系统的伤害性传递提供完美的镇痛效果,但这一优势受到目前局麻药半衰期短的限制。 布比卡因是一种局麻药,属于酰胺类麻醉剂,广泛用于局部浸润、周围神经阻滞、腰麻和硬膜外麻醉等,尽管作用时间较长,但术后镇痛时间尚不充分[3]。

几种神经轴佐剂如(阿片类药物、地塞米松、硫酸镁、咪达唑仑和右美托咪定)可以添加到局部麻醉剂中,以延长其麻醉时间并减少局部麻醉剂的剂量需求 [4]。

纳布啡是 14-羟基吗啡的衍生物,是一种强效镇痛药,具有混合的 kappa 激动剂和 µ 拮抗剂特性。 它的效力与吗啡相当,但对呼吸抑制有天花板效应。 它有可能维持和增强基于 µ-阿片类药物的麻醉,同时减轻 µ-阿片类药物的副作用 [5]。

右美托咪定是一种咪唑化合物。 它是一种高度选择性的 α-2 肾上腺素能激动剂,与可乐定相比,其亲和力特异性高 8 倍。 它具有镇静、抗交感神经和镇痛作用,可减弱术中和围手术期的心血管反应。 患者在不受干扰时保持镇定和镇静,但很容易在刺激下醒来 [6]。 右美托咪定引起可控制的低血压和心动过缓,但该药物的显着特点是没有阿片类药物相关的不良反应,如呼吸抑制、瘙痒、恶心和呕吐 [7]。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

23

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Elsharqya
      • Zagazig、Elsharqya、埃及、44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 患者接受。
  • 体重指数 25-29.9 公斤/平方米。
  • ASA I 和 ASA II。
  • 计划在 (CSE) 块下进行选择性下肢骨科手术。

排除标准:

  • 已知对研究药物过敏的患者,
  • 患有严重慢性疾病(心脏病、肾病、肝病和神经病或糖尿病)的患者,
  • 脊髓硬膜外阻滞部位感染的患者,
  • 吸毒者,
  • 长期接受类固醇治疗的患者,
  • 椎骨异常的患者,
  • 智障或不合作的患者,
  • 患者接受抗凝治疗或疑似凝血病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制组
硬膜外注射12ml(10ml 0.25%布比卡因+2ml生理盐水),术后补充8ml(6ml 0.25%布比卡因+2ml生理盐水)。

手术将在脊髓麻醉下开始。 当感觉阻滞退化至 T12 皮刀硬膜外推注剂量将给予 12 毫升硬膜外推注剂量(10 毫升 0.25% 布比卡因 + 2 毫升生理盐水) 将通过沿锁骨中线的双侧针刺法评估硬膜外注射的最大头侧扩散的感觉阻滞的开始,每 5 分钟一次,持续 30 分钟,然后每 30 分钟一次。

术后补足8ml(0.25%布比卡因6ml+生理盐水2ml)。

有源比较器:右美托咪定组
患者将接受硬膜外推注剂量 12 毫升(10 毫升 0.25% 布比卡因 + 100 微克右美托咪定 2 毫升体积),术后追加剂量 8 毫升(6 毫升 0.25% 布比卡因 + 20 微克右美托咪定 2 毫升体积)

手术将在脊髓麻醉下开始。 当感觉阻滞退化至 T12 皮刀硬膜外推注剂量将给予 12 毫升的硬膜外推注剂量(10 毫升 0.25% 布比卡因 + 100 微克右美托咪定 2 毫升体积) 将通过双侧针刺法沿锁骨中线,每 5 分钟一次,持续 30 分钟,然后每 30 分钟一次。

术后补足 8 毫升剂量(6 毫升 0.25% 布比卡因 + 20 微克右美托咪定,2 毫升体积)。

有源比较器:纳布啡组
患者将接受硬膜外推注剂量 12 毫升(10 毫升 0.25% 布比卡因 + 10 毫克纳布啡 2 毫升体积),术后追加剂量 8 毫升(6 毫升 0.25% 布比卡因 + 2 毫克纳布啡 2 毫升体积)

手术将在脊髓麻醉下开始。 当感觉阻滞退化至 T12 皮刀时硬膜外推注剂量将给予 12 毫升的硬膜外推注剂量(10 毫升 0.25% 布比卡因 + 10 毫克纳布啡 2 毫升体积) 将通过双侧针刺法沿锁骨中线,每 5 分钟一次,持续 30 分钟,然后每 30 分钟一次。

术后将补足 8 毫升的剂量(6 毫升 0.25% 布比卡因 + 2 毫克纳布啡,2 毫升体积)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
硬膜外镇痛持续时间
大体时间:术后24小时内
从硬膜外注射 LA 到 VAS 评分 (≥3) 所经过的时间
术后24小时内
最大程度的感觉阻滞
大体时间:硬膜外腔局部麻醉 30 分钟后
在硬膜外腔施用局麻药 30 分钟后的最大感觉皮区水平
硬膜外腔局部麻醉 30 分钟后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
所需的补足剂量数
大体时间:术后24小时内
当感觉阻滞退化至 T12 皮刀时,将给予硬膜外推注剂量
术后24小时内
评估患者镇静水平的变化
大体时间:将在开始前和术后 2 小时记录镇静评分

使用 Ramsey 镇静评分评估患者的镇静水平;其中 1 = 患者焦虑、烦躁或不安,或两者兼而有之。

2= 患者合作、定向且安静。 3= 患者仅对指令有反应。 4= 患者表现出对轻微的眉间敲击或响亮的听觉刺激的快速反应。

5= 患者表现出对轻微的眉间敲击或大声的听觉刺激反应迟钝。

6= 患者没有反应。

将在开始前和术后 2 小时记录镇静评分

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Howaida A Kamal, MD、Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (实际的)

2022年4月30日

研究完成 (实际的)

2022年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月2日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

计划在研究和出版完成后

IPD 共享时间框架

计划在研究和出版完成后

IPD 共享访问标准

首席研究员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅