- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05041270
Nalbufina epidurale contro dexmedetomidina come coadiuvanti della bupivacaina negli interventi chirurgici degli arti inferiori
Nalbufina epidurale contro dexmedetomidina come coadiuvanti della bupivacaina negli interventi chirurgici degli arti inferiori in anestesia spinale-epidurale combinata
L'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) con bupivacaina da sola non è sufficiente a coprire la sequela del dolore durante gli interventi chirurgici agli arti inferiori.
Precedenti studi hanno utilizzato l'aggiunta di nalbufina o dexmedetomidina alla bupivacaina nell'anestesia epidurale dando un buon risultato nel controllo del dolore.
In questo studio gli investigatori valuteranno e confronteranno l'aggiunta di Nalbufina o dexmedetomidina alla bupivacaina nell'anestesia epidurale per valutare l'efficacia analgesica di entrambi i farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti chirurgici necessitano di un'anestesia intraoperatoria adeguata ed efficace e di analgesia postoperatoria. Il blocco neuroassiale, inclusi i blocchi spinali ed epidurali degli arti inferiori, ha una lunga storia di anestesia efficace e sollievo dal dolore degli arti inferiori. L'anestesia spinale è un metodo semplice che richiede una piccola dose di agente anestetico locale per dare un blocco sensoriale e motorio immediato ed efficace. Ma uno dei suoi principali effetti collaterali è l'ipotensione e la difficoltà nel controllare il livello del blocco [1]. Nel frattempo, l'anestesia epidurale è una tecnica di blocco neuroassiale sicura, ben praticata e non costosa che fornisce anestesia intraoperatoria e analgesia postoperatoria. Pertanto, il blocco epidurale spinale combinato (CSE) mira a ottenere un'intensa anestesia sensoriale e motoria e prolungare la durata dell'analgesia intraoperatoria fino al periodo postoperatorio [2].
L'anestesia e l'analgesia neuroassiali forniscono un perfetto effetto analgesico inibendo la trasmissione nocicettiva dal sistema neuronale periferico a quello centrale, ma questo vantaggio è limitato dalla breve emivita degli attuali anestetici locali. La bupivacaina è un anestetico locale che appartiene al gruppo ammidico degli agenti anestetici che è stato ampiamente utilizzato per l'infiltrazione locale, il blocco dei nervi periferici, l'anestesia spinale ed epidurale e nonostante la durata d'azione relativamente lunga, non ha ancora tempo sufficiente per l'analgesia postoperatoria [3].
Diversi adiuvanti neuroassiali come (oppioidi, desametasone, solfato di magnesio, midazolam e dexmedetomidina) possono essere aggiunti agli anestetici locali per prolungarne la durata dell'anestesia e diminuire la dose richiesta di anestetici locali [4].
La nalbufina, un derivato della 14-idrossimorfina, è un forte analgesico con proprietà miste di kappa agonista e µ antagonista. La sua potenza è uguale alla morfina, ma mostra un effetto massimo sulla depressione respiratoria. Ha il potenziale per mantenere e migliorare l'anestesia a base di µ-oppioidi mitigando contemporaneamente gli effetti collaterali di µ-oppioidi [5].
La dexmedetomidina è un composto imidazolico. È un agonista α-2 adrenergico altamente selettivo con un'affinità 8 volte più specifica rispetto alla clonidina. Ha effetti sedativi, simpaticolitici e analgesici che attenuano le risposte cardiovascolari sia intraoperatorie che nel periodo perioperatorio. I pazienti rimangono calmi e sedati quando sono indisturbati, ma si risvegliano prontamente con la stimolazione [6]. La dexmedetomidina provoca ipotensione e bradicardia gestibili, ma la caratteristica sorprendente di questo farmaco è la mancanza di effetti avversi correlati agli oppioidi come depressione respiratoria, prurito, nausea e vomito [7].
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- accettazione paziente.
- IMC 25-29,9 kg/m2.
- ASA I e ASA II.
- Programmato per interventi di chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori in regime di blocco (CSE).
Criteri di esclusione:
- Paziente con allergia nota ai farmaci in studio,
- Pazienti affetti da gravi malattie croniche (cardiache, renali, epatiche e neurologiche o diabete),
- Pazienti con infezione nella sede del blocco spinale-epidurale,
- Pazienti tossicodipendenti,
- Pazienti in terapia steroidea a lungo termine,
- Pazienti con anomalie della colonna vertebrale,
- Pazienti con ritardo mentale o non collaboranti,
- I pazienti ricevono terapia anticoagulante o sospetta coagulopatia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
al paziente verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 ml di soluzione fisiologica), dopo l'intervento verrà somministrata una dose di 8 ml (6 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 ml di soluzione fisiologica).
|
L'intervento verrà avviato in anestesia spinale. Quando il blocco sensoriale regredisce al dermatoma T12 Verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 ml di soluzione fisiologica) L'insorgenza del blocco sensoriale iniettato per via epidurale con la massima diffusione cefalica sarà valutata con il metodo della puntura di spillo bilaterale lungo la linea medioclavicolare , ogni 5 min per 30 min e poi ogni 30 min. dopo l'intervento verrà somministrata una dose di 8 ml (6 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 ml di soluzione fisiologica). |
Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
al paziente verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina 0,25% + 100 µg di dexmedetomidina in 2 ml di volume), una dose di 8 ml postoperatoria (6 ml di bupivacaina 0,25% + 20 µg di dexmedetomidina in 2 ml di volume)
|
L'intervento verrà avviato in anestesia spinale. Quando il blocco sensoriale regredisce al dermatoma T12 Verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina 0,25% + 100 µg di dexmedetomidina in 2 ml di volume) linea medioclavicolare, ogni 5 min per 30 min e poi ogni 30 min. Dopo l'intervento verrà somministrata una dose di rabbocco di 8 ml (6 ml di bupivacaina allo 0,25% + 20 µg di dexmedetomidina in 2 ml di volume). |
Comparatore attivo: gruppo nalbufina
al paziente verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina allo 0,25% + 10 mg di nalbufina in un volume di 2 ml), una dose di 8 ml postoperatoria (6 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 mg di nalbufina in un volume di 2 ml)
|
L'intervento verrà avviato in anestesia spinale. Quando il blocco sensoriale regredisce al dermatoma T12 Verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina allo 0,25% + 10 mg di nalbufina in 2 ml di volume) linea medioclavicolare, ogni 5 min per 30 min e poi ogni 30 min. dopo l'intervento verrà somministrata una dose di 8 ml (6 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 mg di nalbufina in 2 ml di volume). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
tempo trascorso dall'iniezione epidurale di LA fino al punteggio VAS (≥3)
|
entro 24 ore dall'intervento
|
Livello massimo di blocco sensoriale
Lasso di tempo: dopo 30 min di somministrazione dell'anestetico locale nello spazio epidurale
|
il livello massimo del derma sensoriale dopo 30 minuti di somministrazione dell'anestetico locale nello spazio epidurale
|
dopo 30 min di somministrazione dell'anestetico locale nello spazio epidurale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
numero di ricariche necessarie
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
|
Quando il blocco sensoriale regredisce al dermatomo T12, verrà somministrata la dose in bolo epidurale
|
entro 24 ore dall'intervento
|
valutazione delle variazioni del livello di sedazione del paziente
Lasso di tempo: I punteggi della sedazione verranno registrati appena prima dell'inizio e 2 ore dopo l'intervento
|
valutazione del livello di sedazione del paziente utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsey; dove 1=paziente ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi. 2= Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo. 3= Il paziente risponde solo ai comandi. 4= Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte. 5= Il paziente mostra una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte. 6= Il paziente non mostra alcuna risposta. |
I punteggi della sedazione verranno registrati appena prima dell'inizio e 2 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-8-2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
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