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Nalbufina epidurale contro dexmedetomidina come coadiuvanti della bupivacaina negli interventi chirurgici degli arti inferiori

11 maggio 2023 aggiornato da: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Nalbufina epidurale contro dexmedetomidina come coadiuvanti della bupivacaina negli interventi chirurgici degli arti inferiori in anestesia spinale-epidurale combinata

L'anestesia epidurale spinale combinata (CSE) con bupivacaina da sola non è sufficiente a coprire la sequela del dolore durante gli interventi chirurgici agli arti inferiori.

Precedenti studi hanno utilizzato l'aggiunta di nalbufina o dexmedetomidina alla bupivacaina nell'anestesia epidurale dando un buon risultato nel controllo del dolore.

In questo studio gli investigatori valuteranno e confronteranno l'aggiunta di Nalbufina o dexmedetomidina alla bupivacaina nell'anestesia epidurale per valutare l'efficacia analgesica di entrambi i farmaci.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti chirurgici necessitano di un'anestesia intraoperatoria adeguata ed efficace e di analgesia postoperatoria. Il blocco neuroassiale, inclusi i blocchi spinali ed epidurali degli arti inferiori, ha una lunga storia di anestesia efficace e sollievo dal dolore degli arti inferiori. L'anestesia spinale è un metodo semplice che richiede una piccola dose di agente anestetico locale per dare un blocco sensoriale e motorio immediato ed efficace. Ma uno dei suoi principali effetti collaterali è l'ipotensione e la difficoltà nel controllare il livello del blocco [1]. Nel frattempo, l'anestesia epidurale è una tecnica di blocco neuroassiale sicura, ben praticata e non costosa che fornisce anestesia intraoperatoria e analgesia postoperatoria. Pertanto, il blocco epidurale spinale combinato (CSE) mira a ottenere un'intensa anestesia sensoriale e motoria e prolungare la durata dell'analgesia intraoperatoria fino al periodo postoperatorio [2].

L'anestesia e l'analgesia neuroassiali forniscono un perfetto effetto analgesico inibendo la trasmissione nocicettiva dal sistema neuronale periferico a quello centrale, ma questo vantaggio è limitato dalla breve emivita degli attuali anestetici locali. La bupivacaina è un anestetico locale che appartiene al gruppo ammidico degli agenti anestetici che è stato ampiamente utilizzato per l'infiltrazione locale, il blocco dei nervi periferici, l'anestesia spinale ed epidurale e nonostante la durata d'azione relativamente lunga, non ha ancora tempo sufficiente per l'analgesia postoperatoria [3].

Diversi adiuvanti neuroassiali come (oppioidi, desametasone, solfato di magnesio, midazolam e dexmedetomidina) possono essere aggiunti agli anestetici locali per prolungarne la durata dell'anestesia e diminuire la dose richiesta di anestetici locali [4].

La nalbufina, un derivato della 14-idrossimorfina, è un forte analgesico con proprietà miste di kappa agonista e µ antagonista. La sua potenza è uguale alla morfina, ma mostra un effetto massimo sulla depressione respiratoria. Ha il potenziale per mantenere e migliorare l'anestesia a base di µ-oppioidi mitigando contemporaneamente gli effetti collaterali di µ-oppioidi [5].

La dexmedetomidina è un composto imidazolico. È un agonista α-2 adrenergico altamente selettivo con un'affinità 8 volte più specifica rispetto alla clonidina. Ha effetti sedativi, simpaticolitici e analgesici che attenuano le risposte cardiovascolari sia intraoperatorie che nel periodo perioperatorio. I pazienti rimangono calmi e sedati quando sono indisturbati, ma si risvegliano prontamente con la stimolazione [6]. La dexmedetomidina provoca ipotensione e bradicardia gestibili, ma la caratteristica sorprendente di questo farmaco è la mancanza di effetti avversi correlati agli oppioidi come depressione respiratoria, prurito, nausea e vomito [7].

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egitto, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • accettazione paziente.
  • IMC 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I e ASA II.
  • Programmato per interventi di chirurgia ortopedica elettiva degli arti inferiori in regime di blocco (CSE).

Criteri di esclusione:

  • Paziente con allergia nota ai farmaci in studio,
  • Pazienti affetti da gravi malattie croniche (cardiache, renali, epatiche e neurologiche o diabete),
  • Pazienti con infezione nella sede del blocco spinale-epidurale,
  • Pazienti tossicodipendenti,
  • Pazienti in terapia steroidea a lungo termine,
  • Pazienti con anomalie della colonna vertebrale,
  • Pazienti con ritardo mentale o non collaboranti,
  • I pazienti ricevono terapia anticoagulante o sospetta coagulopatia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: gruppo di controllo
al paziente verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 ml di soluzione fisiologica), dopo l'intervento verrà somministrata una dose di 8 ml (6 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 ml di soluzione fisiologica).

L'intervento verrà avviato in anestesia spinale. Quando il blocco sensoriale regredisce al dermatoma T12 Verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 ml di soluzione fisiologica) L'insorgenza del blocco sensoriale iniettato per via epidurale con la massima diffusione cefalica sarà valutata con il metodo della puntura di spillo bilaterale lungo la linea medioclavicolare , ogni 5 min per 30 min e poi ogni 30 min.

dopo l'intervento verrà somministrata una dose di 8 ml (6 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 ml di soluzione fisiologica).

Comparatore attivo: gruppo dexmedetomidina
al paziente verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina 0,25% + 100 µg di dexmedetomidina in 2 ml di volume), una dose di 8 ml postoperatoria (6 ml di bupivacaina 0,25% + 20 µg di dexmedetomidina in 2 ml di volume)

L'intervento verrà avviato in anestesia spinale. Quando il blocco sensoriale regredisce al dermatoma T12 Verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina 0,25% + 100 µg di dexmedetomidina in 2 ml di volume) linea medioclavicolare, ogni 5 min per 30 min e poi ogni 30 min.

Dopo l'intervento verrà somministrata una dose di rabbocco di 8 ml (6 ml di bupivacaina allo 0,25% + 20 µg di dexmedetomidina in 2 ml di volume).

Comparatore attivo: gruppo nalbufina
al paziente verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina allo 0,25% + 10 mg di nalbufina in un volume di 2 ml), una dose di 8 ml postoperatoria (6 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 mg di nalbufina in un volume di 2 ml)

L'intervento verrà avviato in anestesia spinale. Quando il blocco sensoriale regredisce al dermatoma T12 Verrà somministrata una dose di bolo epidurale di 12 ml (10 ml di bupivacaina allo 0,25% + 10 mg di nalbufina in 2 ml di volume) linea medioclavicolare, ogni 5 min per 30 min e poi ogni 30 min.

dopo l'intervento verrà somministrata una dose di 8 ml (6 ml di bupivacaina allo 0,25% + 2 mg di nalbufina in 2 ml di volume).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia epidurale
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
tempo trascorso dall'iniezione epidurale di LA fino al punteggio VAS (≥3)
entro 24 ore dall'intervento
Livello massimo di blocco sensoriale
Lasso di tempo: dopo 30 min di somministrazione dell'anestetico locale nello spazio epidurale
il livello massimo del derma sensoriale dopo 30 minuti di somministrazione dell'anestetico locale nello spazio epidurale
dopo 30 min di somministrazione dell'anestetico locale nello spazio epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ricariche necessarie
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'intervento
Quando il blocco sensoriale regredisce al dermatomo T12, verrà somministrata la dose in bolo epidurale
entro 24 ore dall'intervento
valutazione delle variazioni del livello di sedazione del paziente
Lasso di tempo: I punteggi della sedazione verranno registrati appena prima dell'inizio e 2 ore dopo l'intervento

valutazione del livello di sedazione del paziente utilizzando il punteggio di sedazione di Ramsey; dove 1=paziente ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi.

2= ​​Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo. 3= Il paziente risponde solo ai comandi. 4= Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte.

5= Il paziente mostra una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte.

6= Il paziente non mostra alcuna risposta.

I punteggi della sedazione verranno registrati appena prima dell'inizio e 2 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

previsto dopo il completamento dello studio e della pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

investigatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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