Nalbufina epidural versus dexmedetomidina como adyuvantes de la bupivacaína en cirugías de miembros inferiores
Nalbufina epidural versus dexmedetomidina como adyuvantes de la bupivacaína en cirugías de miembros inferiores bajo anestesia combinada espinal-epidural
La anestesia epidural espinal combinada (EEC) con bupivacaína sola no es suficiente para cubrir las secuelas del dolor durante las cirugías de miembros inferiores.
Estudios anteriores utilizaron la adición de nalbufina o dexmedetomidina a la bupivacaína en la anestesia epidural, lo que dio un buen resultado en el control del dolor.
En este estudio, los investigadores evaluarán y compararán la adición de nalbufina o dexmedetomidina a la bupivacaína en la anestesia epidural para evaluar la eficacia analgésica de cualquiera de los fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes quirúrgicos necesitan anestesia intraoperatoria y analgesia postoperatoria adecuadas y efectivas. El bloqueo neuroaxial, incluidos los bloqueos espinal y epidural de las extremidades inferiores, tiene una larga historia de anestesia eficaz y alivio del dolor de las extremidades inferiores. La anestesia espinal es un método simple que requiere una pequeña dosis de agente anestésico local para brindar un bloqueo sensorial y motor inmediato y efectivo. Pero uno de sus principales efectos secundarios es la hipotensión y la dificultad para controlar el nivel del bloqueo [1]. Mientras tanto, la anestesia epidural es una técnica de bloqueo neuroaxial segura, bien practicada y económica que proporciona anestesia intraoperatoria y analgesia posoperatoria. Por lo tanto, el bloqueo epidural espinal combinado (CSE) tiene como objetivo lograr una anestesia sensorial y motora intensa y prolongar la duración de la analgesia intraoperatoria extendiéndola al período postoperatorio [2].
La anestesia y la analgesia neuroaxial proporcionan un efecto analgésico perfecto al inhibir la transmisión nociceptiva del sistema neuronal periférico al central, pero esta ventaja está limitada por la vida media corta de los anestésicos locales actuales. La bupivacaína es un anestésico local que pertenece al grupo de las amidas de agentes anestésicos que se ha utilizado ampliamente para la infiltración local, el bloqueo de nervios periféricos, la anestesia raquídea y epidural y, a pesar de una duración de acción relativamente larga, todavía tiene tiempo insuficiente para la analgesia posoperatoria [3].
Se pueden agregar varios adyuvantes neuroaxiales como (opiáceos, dexametasona, sulfato de magnesio, midazolam y dexmedetomidina) a los anestésicos locales para prolongar la duración de la anestesia y disminuir la dosis requerida de anestésicos locales [4].
La nalbufina, un derivado de la 14-hidroximorfina, es un analgésico potente con propiedades mixtas de agonista kappa y antagonista µ. Su potencia es igual a la morfina, pero exhibe un efecto tope sobre la depresión respiratoria. Tiene el potencial de mantener y mejorar la anestesia basada en µ-opioides al mismo tiempo que mitiga los efectos secundarios de los µ-opioides [5].
La dexmedetomidina es un compuesto de imidazol. Es un agonista adrenérgico α-2 altamente selectivo con una afinidad 8 veces más específica en comparación con la clonidina. Tiene efectos sedantes, simpaticolíticos y analgésicos que atenúan las respuestas cardiovasculares tanto en el intraoperatorio como en el perioperatorio. Los pacientes permanecen tranquilos y sedados cuando no se les molesta, pero se despiertan fácilmente con la estimulación [6]. La dexmedetomidina causa hipotensión y bradicardia manejables, pero la característica más llamativa de este fármaco es la ausencia de efectos adversos relacionados con los opioides, como depresión respiratoria, prurito, náuseas y vómitos [7].
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egipto, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- aceptación del paciente.
- IMC 25-29,9 kg/m2.
- ASA I y ASA II.
- Programado para cirugías electivas ortopédicas de miembros inferiores bajo bloque (CSE).
Criterio de exclusión:
- Paciente con alergia conocida a los medicamentos del estudio,
- Pacientes que padecen enfermedades crónicas graves (cardíacas, renales, hepáticas y neurológicas o diabetes),
- Pacientes con infección en el sitio del bloqueo espinal-epidural,
- Pacientes drogadictos,
- Pacientes en terapia con esteroides a largo plazo,
- Pacientes con anomalías en la columna vertebral,
- Pacientes con retraso mental o que no cooperan,
- Los pacientes reciben terapia anticoagulante o sospecha de coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo de control
al paciente se le administrará una dosis en bolo epidural de 12 ml (10 ml de bupivacaína al 0,25 % + 2 ml de solución salina normal), se administrará una dosis de refuerzo de 8 ml en el posoperatorio (6 ml de bupivacaína al 0,25 % + 2 ml de solución salina normal).
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La cirugía se iniciará bajo anestesia espinal. Cuando el bloqueo sensorial regrese al dermatoma T12 La dosis de bolo epidural se administrará con una dosis de bolo epidural de 12 ml (10 ml de bupivacaína al 0,25 % + 2 ml de solución salina normal) El inicio del bloqueo sensorial inyectado por vía epidural con máxima extensión cefálica se evaluará mediante el método de pinchazo bilateral a lo largo de la línea medioclavicular , cada 5 min durante 30 min y luego cada 30 min. Se administrará una dosis de refuerzo de 8 ml en el postoperatorio (6 ml de bupivacaína al 0,25 % + 2 ml de solución salina normal). |
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Comparador activo: grupo dexmedetomidina
al paciente se le administrará una dosis epidural en bolo de 12 ml (10 ml de bupivacaína al 0,25 % + 100 µg de dexmedetomidina en un volumen de 2 ml), se administrará una dosis de refuerzo de 8 ml en el posoperatorio (6 ml de bupivacaína al 0,25 % + 20 µg de dexmedetomidina en un volumen de 2 ml)
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La cirugía se iniciará bajo anestesia espinal. Cuando el bloqueo sensorial regrese al dermatoma T12, la dosis del bolo epidural se administrará con una dosis del bolo epidural de 12 ml (10 ml de bupivacaína al 0,25 % + 100 µg de dexmedetomidina en un volumen de 2 ml). línea medioclavicular, cada 5 min durante 30 min y luego cada 30 min. Se administrará una dosis de refuerzo de 8 ml en el postoperatorio (6 ml de bupivacaína al 0,25 % + 20 µg de dexmedetomidina en un volumen de 2 ml). |
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Comparador activo: grupo de nalbufina
al paciente se le administrará una dosis epidural en bolo de 12 ml (10 ml de bupivacaína al 0,25 % + 10 mg de nalbufina en un volumen de 2 ml), se administrará una dosis de refuerzo de 8 ml en el posoperatorio (6 ml de bupivacaína al 0,25 % + 2 mg de nalbufina en un volumen de 2 ml)
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La cirugía se iniciará bajo anestesia espinal. Cuando el bloqueo sensorial regrese al dermatoma T12 La dosis de bolo epidural se administrará con una dosis de bolo epidural de 12 ml (10 ml de bupivacaína al 0,25 % + 10 mg de nalbufina en un volumen de 2 ml) línea medioclavicular, cada 5 min durante 30 min y luego cada 30 min. Se administrará una dosis de refuerzo de 8 ml en el postoperatorio (6 ml de bupivacaína al 0,25 % + 2 mg de nalbufina en un volumen de 2 ml). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia epidural
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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tiempo transcurrido desde la inyección epidural de AL hasta la puntuación EVA (≥3)
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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Nivel máximo de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: después de 30 min de administrar el anestésico local en el espacio epidural
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el nivel máximo del dermatoma sensorial después de 30 min de administrar el anestésico local en el espacio epidural
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después de 30 min de administrar el anestésico local en el espacio epidural
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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número de dosis adicionales requeridas
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas postoperatorias
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Cuando el bloqueo sensorial regrese al dermatoma T12, se administrará una dosis de bolo epidural.
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dentro de las 24 horas postoperatorias
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evaluación de los cambios en el nivel de sedación del paciente
Periodo de tiempo: Los puntajes de sedación se registrarán justo antes del inicio y 2 horas después de la operación.
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evaluación del nivel de sedación del paciente utilizando la puntuación de sedación de Ramsey; donde 1=el paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos. 2= El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo. 3= El paciente responde solo a los comandos. 4= El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte. 5= El paciente muestra una respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo oa un estímulo auditivo fuerte. 6= El paciente no muestra respuesta. |
Los puntajes de sedación se registrarán justo antes del inicio y 2 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Otros números de identificación del estudio
- 16-8-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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