Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zewnątrzoponowe nalbufina kontra deksmedetomidyna jako adiuwanty do bupiwakainy w operacjach kończyn dolnych

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Zewnątrzoponowe nalbufina w porównaniu z deksmedetomidyną jako adiuwanty do bupiwakainy w operacjach kończyn dolnych w połączonym znieczuleniu rdzeniowo-zewnątrzoponowym

Skojarzone znieczulenie zewnątrzoponowe podpajęczynówkowe (CSE) z samą bupiwakainą nie wystarcza do pokrycia następstw bólu podczas operacji kończyn dolnych.

We wcześniejszych badaniach stosowano dodatek nalbufiny lub deksmedetomidyny do bupiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym, uzyskując dobry wynik kontroli bólu.

W tym badaniu badacze ocenią i porównają dodanie nalbufiny lub deksmedetomidyny do bupiwakainy w znieczuleniu zewnątrzoponowym, aby ocenić skuteczność przeciwbólową obu leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci operowani wymagają odpowiedniego i skutecznego znieczulenia śródoperacyjnego oraz analgezji pooperacyjnej. Blokada neuroosiowa, w tym blokada kręgosłupa i zewnątrzoponowa kończyn dolnych, ma długą historię skutecznego znieczulenia i uśmierzania bólu kończyn dolnych. Znieczulenie podpajęczynówkowe jest prostą metodą wymagającą zastosowania niewielkiej dawki środka znieczulającego miejscowo w celu uzyskania natychmiastowej i skutecznej blokady czuciowej i ruchowej. Ale jednym z jej głównych skutków ubocznych jest niedociśnienie i trudności w kontrolowaniu poziomu blokady [1]. Tymczasem znieczulenie zewnątrzoponowe jest bezpieczną, dobrze praktykowaną i niedrogą techniką blokady nerwowo-osiowej, która zapewnia znieczulenie śródoperacyjne i pooperacyjne. Tak więc kombinowana blokada rdzeniowo-zewnątrzoponowa (CSE) ma na celu uzyskanie intensywnego znieczulenia czuciowego i ruchowego oraz wydłużenie czasu trwania analgezji śródoperacyjnej do okresu pooperacyjnego [2].

Znieczulenie i analgezja neuroosiowa zapewniają doskonały efekt przeciwbólowy poprzez hamowanie transmisji nocyceptywnej z obwodowego do ośrodkowego układu nerwowego, ale ta zaleta jest ograniczona krótkim okresem półtrwania obecnie stosowanych środków miejscowo znieczulających. Bupiwakaina jest lekiem miejscowo znieczulającym należącym do amidowej grupy anestetyków, szeroko stosowanym do miejscowych nasięków, blokad nerwów obwodowych, znieczuleń podpajęczynówkowych i zewnątrzoponowych, i pomimo stosunkowo długiego czasu działania, wciąż ma zbyt mało czasu na analgezję pooperacyjną [3].

Kilka adiuwantów neuroosiowych, takich jak (opioidy, deksametazon, siarczan magnezu, midazolam i deksmedetomidyna) można dodać do środków miejscowo znieczulających, aby wydłużyć czas działania znieczulenia miejscowego i zmniejszyć wymaganą dawkę środka miejscowo znieczulającego [4].

Nalbufina, pochodna 14-hydroksymorfiny, jest silnym środkiem przeciwbólowym o mieszanych właściwościach agonisty kappa i antagonisty µ. Jego siła działania jest równa działaniu morfiny, ale wykazuje efekt sufitowy w przypadku depresji oddechowej. Ma potencjał do utrzymania i wzmocnienia znieczulenia opartego na µ-opioidach, przy jednoczesnym łagodzeniu skutków ubocznych µ-opioidów [5].

Deksmedetomidyna jest związkiem imidazolowym. Jest wysoce selektywnym agonistą receptorów α-2-adrenergicznych o powinowactwie 8-krotnie bardziej specyficznym w porównaniu z klonidyną. Ma działanie uspokajające, sympatykolityczne i przeciwbólowe, które osłabiają reakcje sercowo-naczyniowe zarówno śródoperacyjne, jak iw okresie okołooperacyjnym. Pacjenci pozostają spokojni i uspokojeni, gdy nie są im przeszkadzani, ale łatwo się budzą podczas stymulacji [6]. Deksmedetomidyna powoduje możliwe do opanowania niedociśnienie i bradykardię, ale uderzającą cechą tego leku jest brak działań niepożądanych związanych z opioidami, takich jak depresja oddechowa, świąd, nudności i wymioty [7].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egipt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • akceptacja pacjenta.
  • BMI 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I i ASA II.
  • Planowany do planowych operacji ortopedycznych kończyn dolnych w ramach bloku (CSE).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaną alergią na badane leki,
  • Pacjenci cierpiący na ciężkie choroby przewlekłe (sercowe, nerkowe, wątrobowe i neurologiczne lub cukrzyca),
  • Pacjenci z infekcją w miejscu blokady rdzeniowo-zewnątrzoponowej,
  • Pacjenci uzależnieni od narkotyków,
  • Pacjenci poddawani długotrwałej sterydoterapii,
  • Pacjenci z nieprawidłowościami w obrębie kręgosłupa,
  • Pacjenci upośledzeni umysłowo lub niechętni do współpracy,
  • Pacjenci otrzymują leczenie przeciwzakrzepowe lub podejrzenie koagulopatii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjent otrzyma znieczulenie zewnątrzoponowe w bolusie w dawce 12 ml (10 ml 0,25% bupiwakainy + 2 ml soli fizjologicznej), dawka uzupełniająca 8 ml zostanie podana po operacji (6 ml 0,25% bupiwakainy + 2 ml soli fizjologicznej).
Lek: zwykła sól fizjologiczna

Operacja zostanie rozpoczęta w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Gdy blokada czucia cofnie się do dermatomu T12. Zostanie podany bolus zewnątrzoponowy w dawce 12 ml (10 ml 0,25% bupiwakainy + 2 ml soli fizjologicznej). Początek blokady czucia wstrzykniętej zewnątrzoponowo z maksymalnym rozprzestrzenieniem się do głowy zostanie oceniony metodą obustronnego nakłucia wzdłuż linii środkowoobojczykowej , co 5 min przez 30 min, a następnie co 30 min.

dawka uzupełniająca 8 ml zostanie podana po operacji (6 ml 0,25% bupiwakainy + 2 ml soli fizjologicznej).
Aktywny komparator: grupa deksmedetomidynowa
pacjent otrzyma bolus zewnątrzoponowy w dawce 12 ml (10 ml 0,25% bupiwakainy + 100 µg deksmedetomidyny w objętości 2 ml), dawka uzupełniająca 8 ml zostanie podana po operacji (6 ml 0,25% bupiwakainy + 20 µg deksmedetomidyny w objętości 2 ml)
Lek: Deksmedetomidyna

Operacja zostanie rozpoczęta w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Gdy blokada czucia ustąpi do dermatomu T12. Zostanie podany bolus zewnątrzoponowy w dawce 12 ml (10 ml 0,25% bupiwakainy + 100 µg deksmedetomidyny w objętości 2 ml). linii środkowoobojczykowej, co 5 min przez 30 min, a następnie co 30 min.

dawka uzupełniająca 8 ml zostanie podana po operacji (6 ml 0,25% bupiwakainy + 20 µg deksmedetomidyny w objętości 2 ml).
Aktywny komparator: grupa nalbufiny
pacjent otrzyma bolus zewnątrzoponowy w dawce 12ml (10ml 0,25% bupiwakainy + 10mg nalbufiny w 2ml objętości), dawka uzupełniająca 8ml zostanie podana po operacji (6ml 0,25% bupiwakainy + 2mg nalbufiny w 2ml objętości)
Lek: Nalbufina

Operacja zostanie rozpoczęta w znieczuleniu podpajęczynówkowym. Gdy blokada czucia cofnie się do dermatomu T12. Zostanie podany bolus zewnątrzoponowy w dawce 12 ml (10 ml 0,25% bupiwakainy + 10 mg nalbufiny w objętości 2 ml). linii środkowoobojczykowej, co 5 min przez 30 min, a następnie co 30 min.

dawka uzupełniająca 8 ml zostanie podana po operacji (6 ml 0,25% bupiwakainy + 2 mg nalbufiny w objętości 2 ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
czas, jaki upłynął od zewnątrzoponowego wstrzyknięcia LA do wyniku VAS (≥3)
w ciągu 24 godzin po operacji
Maksymalny poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: po 30 min od podania znieczulenia miejscowego w przestrzeni zewnątrzoponowej
maksymalny poziom dermatomu czuciowego po 30 min od podania znieczulenia miejscowego w przestrzeni zewnątrzoponowej
po 30 min od podania znieczulenia miejscowego w przestrzeni zewnątrzoponowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczbę wymaganych dawek uzupełniających
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
Gdy blok czucia ustąpi do dermatomu T12, zostanie podana dawka bolusa zewnątrzoponowego
w ciągu 24 godzin po operacji
ocena zmian poziomu sedacji pacjenta
Ramy czasowe: Wyniki sedacji będą rejestrowane tuż przed rozpoczęciem i 2 godziny po operacji

ocena stopnia sedacji pacjenta za pomocą skali sedacji Ramseya; gdzie 1=pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie.

2 = Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny. 3= Pacjent reaguje tylko na polecenia. 4= Pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.

5= Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy.

6= Pacjent nie wykazuje żadnej reakcji.
Wyniki sedacji będą rejestrowane tuż przed rozpoczęciem i 2 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zagazig University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-8-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

planowane po zakończeniu badania i publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

główny śledczy

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj