- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05041270
Epidural nalbuphin versus dexmedetomidin som adjuvanser til bupivacain ved operationer i nedre ekstremiteter
Epidural nalbuphin versus dexmedetomidin som adjuvanser til bupivacain ved operationer i nedre ekstremiteter under kombineret spinal-epidural anæstesi
Kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) med bupivacain alene er ikke tilstrækkelig til at dække smertefølgen under operationer i underekstremiteterne.
Tidligere undersøgelser brugte tilsætning af enten Nalbuphine eller dexmedetomidin til bupivacain i epidural anæstesi, hvilket gav et godt resultat i smertekontrol.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere og sammenligne tilsætningen af enten Nalbuphine eller dexmedetomidin til bupivacain i epidural anæstesi for at evaluere den analgetiske virkning af begge lægemidler.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kirurgiske patienter har brug for tilstrækkelig og effektiv intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi. Neuroaksial blokering, herunder spinal- og epiduralblokke i underekstremiteterne, har en lang historie med effektiv anæstesi og smertelindring i underekstremiteterne. Spinal anæstesi er en simpel metode, der kræver en lille dosis lokalbedøvelsesmiddel for at give øjeblikkelig og effektiv sensorisk og motorisk blokering. Men en af dens største bivirkninger er hypotension og vanskeligheder med at kontrollere niveauet af blokeringen [1]. I mellemtiden er epidural anæstesi en sikker, velpraktiseret, ikke dyr neuroaksial blokeringsteknik, der giver intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi. Så den kombinerede spinal epidural blokering (CSE) sigter mod at opnå intens sensorisk og motorisk anæstesi og forlænge varigheden af analgesi intraoperativt, der strækker sig til postoperativ periode [2].
Neuroaksial anæstesi og analgesi giver perfekt analgetisk effekt ved at hæmme nociceptiv transmission fra det perifere til det centrale neuronale system, men denne fordel er begrænset af kort halveringstid af de nuværende lokalbedøvelsesmidler. Bupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, som tilhører amidgruppen af anæstesimidler, der har været meget brugt til lokal infiltration, perifer nerveblokade, spinal og epidural anæstesi og på trods af relativt lang virkningsvarighed stadig ikke har tilstrækkelig tid til postoperativ analgesi [3].
Adskillige neuroaksiale adjuvanser såsom (opioider, dexamethason, magnesiumsulfat, midazolam og dexmedetomidin) kan tilsættes lokalbedøvelsesmidler for at forlænge dets varighed af anæstesi og reducere dosisbehovet af lokalbedøvelsesmidler [4].
Nalbuphin, et derivat af 14-hydroxymorfin, er et stærkt analgetikum med blandede kappa-agonist- og µ-antagonistegenskaber. Dets styrke er lig med morfin, men udviser en loftseffekt på respirationsdepression. Det har potentialet til at vedligeholde og forbedre µ-opioidbaseret anæstesi og samtidig afbøde µ-opioidbivirkningerne [5].
Dexmedetomidin er en imidazolforbindelse. Det er en meget selektiv α-2 adrenerg agonist med en affinitet 8 gange mere specifik sammenlignet med clonidin. Det har beroligende, sympatolytiske og analgetiske virkninger, der afstumper kardiovaskulære reaktioner både intraoperativt og i den perioperative periode. Patienter forbliver rolige og sederede, når de er uforstyrrede, men vækkes let ved stimulering [6]. Dexmedetomidin forårsager håndterbar hypotension og bradykardi, men det slående træk ved dette lægemiddel er manglen på opioid-relaterede bivirkninger såsom respirationsdepression, kløe, kvalme og opkastning [7].
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patientens accept.
- BMI 25-29,9 kg/m2.
- ASA I og ASA II.
- Planlagt til elektive ortopædiske operationer i underekstremiteterne under (CSE) blok.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med kendt allergi over for lægemidler,
- Patienter, der lider af alvorlige kroniske sygdomme (hjerte-, nyre-, lever- og neurologiske sygdomme eller diabetes),
- Patienter med infektion på stedet for spinal-epidural blokering,
- Stofmisbrugere,
- Patienter i langtidsbehandling med steroider,
- Patienter med abnormiteter i hvirvelsøjlen,
- Psykisk retarderede eller usamarbejdsvillige patienter,
- Patienter får antikoagulantbehandling eller mistanke om koagulopati.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienten vil få en epidural bolusdosis på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivacain + 2 ml normalt saltvand), en supplerende dosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25 % bupivacain + 2 ml normalt saltvand).
|
Operationen vil blive påbegyndt under spinal anæstesi. Når sensorisk blokering regresserer til T12 dermatom Epidural bolus dosis vil blive givet epidural bolus dosis på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivacain + 2 ml normal saltvand) Begyndelsen af sensorisk blokade injiceret epiduralt med maksimal cephalisk spredning vil blive vurderet ved bilateral nålestiksmetode langs midclavicular line , hvert 5. min. i 30 min. og derefter hvert 30. min. top-up dosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25% bupivacain + 2 ml normalt saltvand). |
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
patienten vil få en epidural bolusdosis på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivacain + 100 µg dexmedetomidin i 2 ml volumen), en supplerende dosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25 % bupivacain + 20 µg dexmedetomidin i 2 ml)
|
Operationen vil blive påbegyndt under spinal anæstesi. Når sensorisk blokering regresserer til T12 dermatom Epidural bolus dosis vil blive givet epidural bolus dosis på 12 ml (10 ml 0,25% bupivacain + 100 µg dexmedetomidin i 2 ml volumen) Begyndelsen af sensorisk blokade injiceret epiduralt med maksimal cephalic spredning langs pinp-metoden vil blive vurderet ved bilateral spredning. midclavicular line, hvert 5. min. i 30 min. og derefter hvert 30. min. topdosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25 % bupivacain + 20 µg dexmedetomidin i 2 ml volumen). |
|
Aktiv komparator: nalbufin gruppe
patienten vil få en epidural bolusdosis på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivacain + 10 mg nalbufin i 2 ml volumen), efterfyldningsdosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25 % bupivacain + 2 mg nalbufin i 2 ml volumen)
|
Operationen vil blive påbegyndt under spinal anæstesi. Når sensorisk blokering regresserer til T12 dermatom Epidural bolus dosis vil blive givet epidural bolus dosis på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivacain + 10 mg nalbufin i 2 ml volumen) Begyndelsen af sensorisk blokade injiceret epidural med maksimal cephalic spredning vil blive vurderet ved hjælp af den bilaterale stikmetode. midclavicular line, hvert 5. min. i 30 min. og derefter hvert 30. min. top-up dosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25 % bupivacain + 2 mg nalbufin i 2 ml volumen). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af epidural analgesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
tid, der er gået fra epidural injektion af LA til VAS-score (≥3)
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
Maksimalt niveau af sensorisk blokade
Tidsramme: efter 30 minutters administration af lokalbedøvelsen i epiduralrummet
|
det maksimale sensoriske dermatomniveau efter 30 minutter efter administration af lokalbedøvelsen i epiduralrummet
|
efter 30 minutters administration af lokalbedøvelsen i epiduralrummet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antal påkrævede påfyldningsdoser
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
|
Når sensorisk blokering regresserer til T12 dermatom, gives epidural bolusdosis
|
inden for 24 timer efter operationen
|
|
vurdering af ændringer i patientens niveau af sedation
Tidsramme: Sedationsscore vil blive registreret lige før påbegyndelse og 2 timer postoperativt
|
vurdering af patientens niveau af sedation ved hjælp af Ramsey sedationsscore; hvor 1=patient er ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele. 2= Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig. 3= Patienten reagerer kun på kommandoer. 4= Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus. 5= Patienten udviser en træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus. 6= Patienten udviser ingen respons. |
Sedationsscore vil blive registreret lige før påbegyndelse og 2 timer postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-receptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-8-2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Operationer i underekstremiteterne
-
JHM BioPharma (Tonghua) Co. , Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
Cooperative International Neuromuscular Research...Carolinas Medical Center lead study siteAfsluttetBeckers muskeldystrofi | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2A (Calpain-3-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2B (Miyoshi Myopati, Dysferlin-mangel) | Limb-Girdle Muskeldystrofi, Type 2I (FKRP-mangel)Forenede Stater
Kliniske forsøg med normalt saltvand
-
Ain Shams UniversityAfsluttetKejsersnitsår | Kirurgisk infektion i operationsområdet (SSI)Egypten
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetSedation | ERCP | Duodenal SpasmeTyrkiet (Türkiye)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnu
-
PAEC General Hospital, IslamabadAfsluttetPåvirket mandibular tredje molar ekstraktionPakistan
-
Haukeland University HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk nyresygdom, der kræver kronisk dialyse | Kardiovaskulær forkalkningNorge
-
Rawalpindi Medical CollegeAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastning (PONV)Pakistan
-
PfizerRekrutteringClostridioides Difficile-associeret SygdomForenede Stater, Japan, Det Forenede Kongerige, Argentina
-
National Taiwan University HospitalTaichung Veterans General Hospital; Miaoli General Hospital, Ministry of...Tilmelding efter invitation
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuForventningseffekter på følelsesmæssig behandlingTyskland