Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural nalbuphin versus dexmedetomidin som adjuvanser til bupivacain ved operationer i nedre ekstremiteter

11. maj 2023 opdateret af: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Epidural nalbuphin versus dexmedetomidin som adjuvanser til bupivacain ved operationer i nedre ekstremiteter under kombineret spinal-epidural anæstesi

Kombineret spinal epidural anæstesi (CSE) med bupivacain alene er ikke tilstrækkelig til at dække smertefølgen under operationer i underekstremiteterne.

Tidligere undersøgelser brugte tilsætning af enten Nalbuphine eller dexmedetomidin til bupivacain i epidural anæstesi, hvilket gav et godt resultat i smertekontrol.

I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere og sammenligne tilsætningen af ​​enten Nalbuphine eller dexmedetomidin til bupivacain i epidural anæstesi for at evaluere den analgetiske virkning af begge lægemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kirurgiske patienter har brug for tilstrækkelig og effektiv intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi. Neuroaksial blokering, herunder spinal- og epiduralblokke i underekstremiteterne, har en lang historie med effektiv anæstesi og smertelindring i underekstremiteterne. Spinal anæstesi er en simpel metode, der kræver en lille dosis lokalbedøvelsesmiddel for at give øjeblikkelig og effektiv sensorisk og motorisk blokering. Men en af ​​dens største bivirkninger er hypotension og vanskeligheder med at kontrollere niveauet af blokeringen [1]. I mellemtiden er epidural anæstesi en sikker, velpraktiseret, ikke dyr neuroaksial blokeringsteknik, der giver intraoperativ anæstesi og postoperativ analgesi. Så den kombinerede spinal epidural blokering (CSE) sigter mod at opnå intens sensorisk og motorisk anæstesi og forlænge varigheden af ​​analgesi intraoperativt, der strækker sig til postoperativ periode [2].

Neuroaksial anæstesi og analgesi giver perfekt analgetisk effekt ved at hæmme nociceptiv transmission fra det perifere til det centrale neuronale system, men denne fordel er begrænset af kort halveringstid af de nuværende lokalbedøvelsesmidler. Bupivacain er et lokalbedøvelsesmiddel, som tilhører amidgruppen af ​​anæstesimidler, der har været meget brugt til lokal infiltration, perifer nerveblokade, spinal og epidural anæstesi og på trods af relativt lang virkningsvarighed stadig ikke har tilstrækkelig tid til postoperativ analgesi [3].

Adskillige neuroaksiale adjuvanser såsom (opioider, dexamethason, magnesiumsulfat, midazolam og dexmedetomidin) kan tilsættes lokalbedøvelsesmidler for at forlænge dets varighed af anæstesi og reducere dosisbehovet af lokalbedøvelsesmidler [4].

Nalbuphin, et derivat af 14-hydroxymorfin, er et stærkt analgetikum med blandede kappa-agonist- og µ-antagonistegenskaber. Dets styrke er lig med morfin, men udviser en loftseffekt på respirationsdepression. Det har potentialet til at vedligeholde og forbedre µ-opioidbaseret anæstesi og samtidig afbøde µ-opioidbivirkningerne [5].

Dexmedetomidin er en imidazolforbindelse. Det er en meget selektiv α-2 adrenerg agonist med en affinitet 8 gange mere specifik sammenlignet med clonidin. Det har beroligende, sympatolytiske og analgetiske virkninger, der afstumper kardiovaskulære reaktioner både intraoperativt og i den perioperative periode. Patienter forbliver rolige og sederede, når de er uforstyrrede, men vækkes let ved stimulering [6]. Dexmedetomidin forårsager håndterbar hypotension og bradykardi, men det slående træk ved dette lægemiddel er manglen på opioid-relaterede bivirkninger såsom respirationsdepression, kløe, kvalme og opkastning [7].

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patientens accept.
  • BMI 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I og ASA II.
  • Planlagt til elektive ortopædiske operationer i underekstremiteterne under (CSE) blok.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kendt allergi over for lægemidler,
  • Patienter, der lider af alvorlige kroniske sygdomme (hjerte-, nyre-, lever- og neurologiske sygdomme eller diabetes),
  • Patienter med infektion på stedet for spinal-epidural blokering,
  • Stofmisbrugere,
  • Patienter i langtidsbehandling med steroider,
  • Patienter med abnormiteter i hvirvelsøjlen,
  • Psykisk retarderede eller usamarbejdsvillige patienter,
  • Patienter får antikoagulantbehandling eller mistanke om koagulopati.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: kontrolgruppe
patienten vil få en epidural bolusdosis på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivacain + 2 ml normalt saltvand), en supplerende dosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25 % bupivacain + 2 ml normalt saltvand).

Operationen vil blive påbegyndt under spinal anæstesi. Når sensorisk blokering regresserer til T12 dermatom Epidural bolus dosis vil blive givet epidural bolus dosis på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivacain + 2 ml normal saltvand) Begyndelsen af ​​sensorisk blokade injiceret epiduralt med maksimal cephalisk spredning vil blive vurderet ved bilateral nålestiksmetode langs midclavicular line , hvert 5. min. i 30 min. og derefter hvert 30. min.

top-up dosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25% bupivacain + 2 ml normalt saltvand).

Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
patienten vil få en epidural bolusdosis på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivacain + 100 µg dexmedetomidin i 2 ml volumen), en supplerende dosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25 % bupivacain + 20 µg dexmedetomidin i 2 ml)

Operationen vil blive påbegyndt under spinal anæstesi. Når sensorisk blokering regresserer til T12 dermatom Epidural bolus dosis vil blive givet epidural bolus dosis på 12 ml (10 ml 0,25% bupivacain + 100 µg dexmedetomidin i 2 ml volumen) Begyndelsen af ​​sensorisk blokade injiceret epiduralt med maksimal cephalic spredning langs pinp-metoden vil blive vurderet ved bilateral spredning. midclavicular line, hvert 5. min. i 30 min. og derefter hvert 30. min.

topdosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25 % bupivacain + 20 µg dexmedetomidin i 2 ml volumen).

Aktiv komparator: nalbufin gruppe
patienten vil få en epidural bolusdosis på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivacain + 10 mg nalbufin i 2 ml volumen), efterfyldningsdosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25 % bupivacain + 2 mg nalbufin i 2 ml volumen)

Operationen vil blive påbegyndt under spinal anæstesi. Når sensorisk blokering regresserer til T12 dermatom Epidural bolus dosis vil blive givet epidural bolus dosis på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivacain + 10 mg nalbufin i 2 ml volumen) Begyndelsen af ​​sensorisk blokade injiceret epidural med maksimal cephalic spredning vil blive vurderet ved hjælp af den bilaterale stikmetode. midclavicular line, hvert 5. min. i 30 min. og derefter hvert 30. min.

top-up dosis på 8 ml vil blive givet postoperativt (6 ml 0,25 % bupivacain + 2 mg nalbufin i 2 ml volumen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af epidural analgesi
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
tid, der er gået fra epidural injektion af LA til VAS-score (≥3)
inden for 24 timer efter operationen
Maksimalt niveau af sensorisk blokade
Tidsramme: efter 30 minutters administration af lokalbedøvelsen i epiduralrummet
det maksimale sensoriske dermatomniveau efter 30 minutter efter administration af lokalbedøvelsen i epiduralrummet
efter 30 minutters administration af lokalbedøvelsen i epiduralrummet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal påkrævede påfyldningsdoser
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationen
Når sensorisk blokering regresserer til T12 dermatom, gives epidural bolusdosis
inden for 24 timer efter operationen
vurdering af ændringer i patientens niveau af sedation
Tidsramme: Sedationsscore vil blive registreret lige før påbegyndelse og 2 timer postoperativt

vurdering af patientens niveau af sedation ved hjælp af Ramsey sedationsscore; hvor 1=patient er ængstelig og ophidset eller rastløs, eller begge dele.

2= ​​Patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig. 3= Patienten reagerer kun på kommandoer. 4= Patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus.

5= Patienten udviser en træg reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus.

6= Patienten udviser ingen respons.

Sedationsscore vil blive registreret lige før påbegyndelse og 2 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2021

Først opslået (Faktiske)

13. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingstidsramme

planlagt efter afslutningen af ​​undersøgelsen og offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

ledende efterforsker

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Operationer i underekstremiteterne

Kliniske forsøg med normalt saltvand

Abonner