- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05041270
Nalbufina epidural versus dexmedetomidina como adjuvantes da bupivacaína em cirurgias de membros inferiores
Nalbufina epidural versus dexmedetomidina como adjuvantes da bupivacaína em cirurgias de membros inferiores sob anestesia combinada raqui-peridural
A combinação de anestesia raquiperidural (RCE) com bupivacaína isoladamente não é suficiente para cobrir sequelas de dor durante cirurgias de membros inferiores.
Estudos anteriores usaram a adição de nalbufina ou dexmedetomidina à bupivacaína em anestesia peridural, dando um bom resultado no controle da dor.
Neste estudo, os investigadores avaliarão e compararão a adição de nalbufina ou dexmedetomidina à bupivacaína em anestesia peridural para avaliar a eficácia analgésica de qualquer uma das drogas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes cirúrgicos precisam de anestesia intraoperatória adequada e eficaz e analgesia pós-operatória. O bloqueio neuroaxial, incluindo os bloqueios espinhal e peridural dos membros inferiores, tem uma longa história de anestesia eficaz e alívio da dor nos membros inferiores. A raquianestesia é um método simples que requer uma pequena dose de agente anestésico local para fornecer bloqueio sensitivo e motor imediato e eficaz. Mas um de seus principais efeitos colaterais é a hipotensão e a dificuldade em controlar o nível do bloqueio [1]. Enquanto isso, a anestesia peridural é uma técnica de bloqueio neuroaxial segura, bem praticada e barata que fornece anestesia intraoperatória e analgesia pós-operatória. Assim, a raquianestesia combinada (BCE) visa atingir intensa anestesia sensitiva e motora e prolongar a duração da analgesia intraoperatória estendendo-se até o pós-operatório [2].
A anestesia e analgesia neuroaxial proporcionam um efeito analgésico perfeito ao inibir a transmissão nociceptiva do sistema neuronal periférico para o central, mas essa vantagem é limitada pela meia-vida curta dos anestésicos locais atuais. A bupivacaína é um anestésico local pertencente ao grupo amida de agentes anestésicos que tem sido amplamente utilizado para infiltração local, bloqueio de nervo periférico, raquianestesia e anestesia peridural e, apesar da duração de ação relativamente longa, ainda apresenta tempo insuficiente para analgesia pós-operatória [3].
Vários adjuvantes neuroaxiais como (opioides, dexametasona, sulfato de magnésio, midazolam e dexmedetomidina) podem ser adicionados aos anestésicos locais para prolongar a duração da anestesia e diminuir a dose necessária de anestésicos locais [4].
A nalbufina, um derivado da 14-hidroximorfina, é um analgésico forte com propriedades mistas de agonista kappa e antagonista µ. Sua potência é igual à da morfina, mas exibe um efeito teto na depressão respiratória. Ele tem o potencial de manter e melhorar a anestesia baseada em µ-opióides, mitigando simultaneamente os efeitos colaterais dos µ-opióides [5].
A dexmedetomidina é um composto imidazólico. É um agonista α-2 adrenérgico altamente seletivo com afinidade 8 vezes mais específica quando comparada à clonidina. Possui efeitos sedativos, simpatolíticos e analgésicos que atenuam as respostas cardiovasculares tanto no período intraoperatório quanto no perioperatório. Os pacientes permanecem calmos e sedados quando não são perturbados, mas despertam prontamente com estimulação [6]. A dexmedetomidina causa hipotensão e bradicardia controláveis, mas a característica marcante dessa droga é a ausência de efeitos adversos relacionados aos opioides, como depressão respiratória, prurido, náusea e vômito [7].
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- aceitação do paciente.
- IMC 25-29,9 kg/m2.
- ASA I e ASA II.
- Programado para cirurgias ortopédicas eletivas de membros inferiores sob bloqueio (CSE).
Critério de exclusão:
- Paciente com alergia conhecida aos medicamentos do estudo,
- Pacientes que sofrem de doenças crônicas graves (cardíacas, renais, hepáticas e neurológicas ou diabetes),
- Pacientes com infecção no local da raquianestesia,
- Pacientes dependentes de drogas,
- Pacientes em tratamento prolongado com esteroides,
- Pacientes com anormalidades na coluna vertebral,
- Pacientes mentalmente retardados ou não cooperativos,
- Os pacientes recebem terapia anticoagulante ou suspeita de coagulopatia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: grupo de controle
paciente receberá peridural em bolus de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 2ml de soro fisiológico), dose complementar de 8ml no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 2ml de soro fisiológico).
|
A cirurgia será iniciada sob raquianestesia. Quando o bloqueio sensorial regredir para o dermátomo T12, a dose em bolus peridural será administrada em bolus peridural de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 2ml de solução salina normal). , a cada 5 min por 30 min e depois a cada 30 min. Será administrada uma dose complementar de 8ml no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 2ml de soro fisiológico). |
|
Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
o paciente receberá uma dose peridural em bolus de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 100µg de dexmedetomidina em volume de 2ml), dose complementar de 8ml será administrada no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 20µg dexmedetomidina em volume de 2ml)
|
A cirurgia será iniciada sob raquianestesia. Quando o bloqueio sensorial regredir para o dermátomo T12, será administrada uma dose peridural em bolus de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 100µg de dexmedetomidina em volume de 2ml). linha hemiclavicular, a cada 5 min por 30 min e depois a cada 30 min. dose de reforço de 8ml será administrada no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 20µg de dexmedetomidina em volume de 2ml). |
|
Comparador Ativo: grupo nalbufina
o paciente receberá uma dose peridural em bolus de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 10mg de nalbufina em volume de 2ml), dose complementar de 8ml será administrada no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 2mg de nalbufina em volume de 2ml)
|
A cirurgia será iniciada sob raquianestesia. Quando o bloqueio sensorial regredir para o dermátomo T12, a dose em bolus peridural será administrada em bolus peridural de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 10mg de nalbufina em volume de 2ml). linha hemiclavicular, a cada 5 min por 30 min e depois a cada 30 min. dose de reforço de 8ml será administrada no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 2mg de nalbufina em volume de 2ml). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da analgesia peridural
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
|
tempo decorrido desde a injeção epidural de AL até o escore VAS (≥3)
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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|
Nível máximo de bloqueio sensorial
Prazo: após 30 min de administração do anestésico local no espaço peridural
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o nível máximo do dermátomo sensorial após 30 min de administração do anestésico local no espaço epidural
|
após 30 min de administração do anestésico local no espaço peridural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de doses complementares necessárias
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
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Quando o bloqueio sensitivo regredir para o dermátomo T12, uma dose em bolus peridural será administrada
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dentro de 24 horas de pós-operatório
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avaliação das alterações no nível de sedação do paciente
Prazo: Os escores de sedação serão registrados imediatamente antes do início e 2 horas após a cirurgia
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avaliação do nível de sedação do paciente pelo escore de sedação de Ramsey; onde 1=paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos. 2= O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo. 3= O paciente responde apenas a comandos. 4= O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. 5= O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto. 6= O paciente não apresenta resposta. |
Os escores de sedação serão registrados imediatamente antes do início e 2 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- 16-8-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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