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Nalbufina epidural versus dexmedetomidina como adjuvantes da bupivacaína em cirurgias de membros inferiores

11 de maio de 2023 atualizado por: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Nalbufina epidural versus dexmedetomidina como adjuvantes da bupivacaína em cirurgias de membros inferiores sob anestesia combinada raqui-peridural

A combinação de anestesia raquiperidural (RCE) com bupivacaína isoladamente não é suficiente para cobrir sequelas de dor durante cirurgias de membros inferiores.

Estudos anteriores usaram a adição de nalbufina ou dexmedetomidina à bupivacaína em anestesia peridural, dando um bom resultado no controle da dor.

Neste estudo, os investigadores avaliarão e compararão a adição de nalbufina ou dexmedetomidina à bupivacaína em anestesia peridural para avaliar a eficácia analgésica de qualquer uma das drogas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes cirúrgicos precisam de anestesia intraoperatória adequada e eficaz e analgesia pós-operatória. O bloqueio neuroaxial, incluindo os bloqueios espinhal e peridural dos membros inferiores, tem uma longa história de anestesia eficaz e alívio da dor nos membros inferiores. A raquianestesia é um método simples que requer uma pequena dose de agente anestésico local para fornecer bloqueio sensitivo e motor imediato e eficaz. Mas um de seus principais efeitos colaterais é a hipotensão e a dificuldade em controlar o nível do bloqueio [1]. Enquanto isso, a anestesia peridural é uma técnica de bloqueio neuroaxial segura, bem praticada e barata que fornece anestesia intraoperatória e analgesia pós-operatória. Assim, a raquianestesia combinada (BCE) visa atingir intensa anestesia sensitiva e motora e prolongar a duração da analgesia intraoperatória estendendo-se até o pós-operatório [2].

A anestesia e analgesia neuroaxial proporcionam um efeito analgésico perfeito ao inibir a transmissão nociceptiva do sistema neuronal periférico para o central, mas essa vantagem é limitada pela meia-vida curta dos anestésicos locais atuais. A bupivacaína é um anestésico local pertencente ao grupo amida de agentes anestésicos que tem sido amplamente utilizado para infiltração local, bloqueio de nervo periférico, raquianestesia e anestesia peridural e, apesar da duração de ação relativamente longa, ainda apresenta tempo insuficiente para analgesia pós-operatória [3].

Vários adjuvantes neuroaxiais como (opioides, dexametasona, sulfato de magnésio, midazolam e dexmedetomidina) podem ser adicionados aos anestésicos locais para prolongar a duração da anestesia e diminuir a dose necessária de anestésicos locais [4].

A nalbufina, um derivado da 14-hidroximorfina, é um analgésico forte com propriedades mistas de agonista kappa e antagonista µ. Sua potência é igual à da morfina, mas exibe um efeito teto na depressão respiratória. Ele tem o potencial de manter e melhorar a anestesia baseada em µ-opióides, mitigando simultaneamente os efeitos colaterais dos µ-opióides [5].

A dexmedetomidina é um composto imidazólico. É um agonista α-2 adrenérgico altamente seletivo com afinidade 8 vezes mais específica quando comparada à clonidina. Possui efeitos sedativos, simpatolíticos e analgésicos que atenuam as respostas cardiovasculares tanto no período intraoperatório quanto no perioperatório. Os pacientes permanecem calmos e sedados quando não são perturbados, mas despertam prontamente com estimulação [6]. A dexmedetomidina causa hipotensão e bradicardia controláveis, mas a característica marcante dessa droga é a ausência de efeitos adversos relacionados aos opioides, como depressão respiratória, prurido, náusea e vômito [7].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egito, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • aceitação do paciente.
  • IMC 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I e ASA II.
  • Programado para cirurgias ortopédicas eletivas de membros inferiores sob bloqueio (CSE).

Critério de exclusão:

  • Paciente com alergia conhecida aos medicamentos do estudo,
  • Pacientes que sofrem de doenças crônicas graves (cardíacas, renais, hepáticas e neurológicas ou diabetes),
  • Pacientes com infecção no local da raquianestesia,
  • Pacientes dependentes de drogas,
  • Pacientes em tratamento prolongado com esteroides,
  • Pacientes com anormalidades na coluna vertebral,
  • Pacientes mentalmente retardados ou não cooperativos,
  • Os pacientes recebem terapia anticoagulante ou suspeita de coagulopatia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo de controle
paciente receberá peridural em bolus de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 2ml de soro fisiológico), dose complementar de 8ml no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 2ml de soro fisiológico).

A cirurgia será iniciada sob raquianestesia. Quando o bloqueio sensorial regredir para o dermátomo T12, a dose em bolus peridural será administrada em bolus peridural de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 2ml de solução salina normal). , a cada 5 min por 30 min e depois a cada 30 min.

Será administrada uma dose complementar de 8ml no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 2ml de soro fisiológico).

Comparador Ativo: grupo dexmedetomidina
o paciente receberá uma dose peridural em bolus de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 100µg de dexmedetomidina em volume de 2ml), dose complementar de 8ml será administrada no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 20µg dexmedetomidina em volume de 2ml)

A cirurgia será iniciada sob raquianestesia. Quando o bloqueio sensorial regredir para o dermátomo T12, será administrada uma dose peridural em bolus de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 100µg de dexmedetomidina em volume de 2ml). linha hemiclavicular, a cada 5 min por 30 min e depois a cada 30 min.

dose de reforço de 8ml será administrada no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 20µg de dexmedetomidina em volume de 2ml).

Comparador Ativo: grupo nalbufina
o paciente receberá uma dose peridural em bolus de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 10mg de nalbufina em volume de 2ml), dose complementar de 8ml será administrada no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 2mg de nalbufina em volume de 2ml)

A cirurgia será iniciada sob raquianestesia. Quando o bloqueio sensorial regredir para o dermátomo T12, a dose em bolus peridural será administrada em bolus peridural de 12ml (10ml de bupivacaína a 0,25% + 10mg de nalbufina em volume de 2ml). linha hemiclavicular, a cada 5 min por 30 min e depois a cada 30 min.

dose de reforço de 8ml será administrada no pós-operatório (6ml de bupivacaína a 0,25% + 2mg de nalbufina em volume de 2ml).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da analgesia peridural
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
tempo decorrido desde a injeção epidural de AL até o escore VAS (≥3)
dentro de 24 horas de pós-operatório
Nível máximo de bloqueio sensorial
Prazo: após 30 min de administração do anestésico local no espaço peridural
o nível máximo do dermátomo sensorial após 30 min de administração do anestésico local no espaço epidural
após 30 min de administração do anestésico local no espaço peridural

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de doses complementares necessárias
Prazo: dentro de 24 horas de pós-operatório
Quando o bloqueio sensitivo regredir para o dermátomo T12, uma dose em bolus peridural será administrada
dentro de 24 horas de pós-operatório
avaliação das alterações no nível de sedação do paciente
Prazo: Os escores de sedação serão registrados imediatamente antes do início e 2 horas após a cirurgia

avaliação do nível de sedação do paciente pelo escore de sedação de Ramsey; onde 1=paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos.

2= ​​O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo. 3= O paciente responde apenas a comandos. 4= O paciente exibe uma resposta rápida ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.

5= O paciente exibe uma resposta lenta ao toque glabelar leve ou estímulo auditivo alto.

6= O paciente não apresenta resposta.

Os escores de sedação serão registrados imediatamente antes do início e 2 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

planejado após a conclusão do estudo e publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

investigador principal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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