- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05041270
Epidurales Nalbuphin versus Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain bei Operationen an den unteren Extremitäten
Epidurales Nalbuphin versus Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain bei Operationen an den unteren Extremitäten unter kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie
Eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) mit Bupivacain allein reicht nicht aus, um die Schmerzfolgen bei Operationen an den unteren Extremitäten abzudecken.
Frühere Studien verwendeten die Zugabe von entweder Nalbuphin oder Dexmedetomidin zu Bupivacain in der Epiduralanästhesie, was ein gutes Ergebnis bei der Schmerzkontrolle ergab.
In dieser Studie werden die Forscher die Zugabe von entweder Nalbuphin oder Dexmedetomidin zu Bupivacain in der Epiduralanästhesie bewerten und vergleichen, um die analgetische Wirksamkeit beider Medikamente zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chirurgische Patienten benötigen eine adäquate und wirksame intraoperative Anästhesie und postoperative Analgesie. Neuroaxiale Blockaden, einschließlich Spinal- und Epiduralblockaden der unteren Extremitäten, haben eine lange Geschichte der wirksamen Anästhesie und Schmerzlinderung in den unteren Extremitäten. Die Spinalanästhesie ist eine einfache Methode, die eine kleine Dosis eines Lokalanästhetikums erfordert, um eine sofortige und effektive sensorische und motorische Blockade zu bewirken. Aber eine der Hauptnebenwirkungen ist Hypotonie und Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Blockadeniveaus [1]. Inzwischen ist die Epiduralanästhesie eine sichere, gut praktizierte, kostengünstige neuroaxiale Blockadetechnik, die eine intraoperative Anästhesie und postoperative Analgesie bietet. Der kombinierte spinale Epiduralblock (CSE) zielt also darauf ab, eine intensive sensorische und motorische Anästhesie zu erreichen und die Dauer der Analgesie intraoperativ bis zur postoperativen Phase zu verlängern [2].
Neuroaxiale Anästhesie und Analgesie bieten eine perfekte analgetische Wirkung durch Hemmung der nozizeptiven Übertragung vom peripheren zum zentralen neuronalen System, aber dieser Vorteil ist durch die kurze Halbwertszeit der derzeitigen Lokalanästhetika begrenzt. Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das zur Amidgruppe von Anästhetika gehört, das für lokale Infiltration, periphere Nervenblockade, Spinal- und Epiduralanästhesie weit verbreitet ist und trotz relativ langer Wirkungsdauer immer noch nicht genügend Zeit für eine postoperative Analgesie hat [3].
Mehrere neuroaxiale Adjuvantien wie (Opioide, Dexamethason, Magnesiumsulfat, Midazolam und Dexmedetomidin) können zu Lokalanästhetika hinzugefügt werden, um die Dauer der Anästhesie zu verlängern und die erforderliche Dosis von Lokalanästhetika zu verringern [4].
Nalbuphin, ein Derivat von 14-Hydroxymorphin, ist ein starkes Analgetikum mit gemischten Kappa-Agonisten- und µ-Antagonisten-Eigenschaften. Seine Potenz ist gleich der von Morphin, zeigt aber eine Deckenwirkung auf die Atemdepression. Es hat das Potenzial, eine µ-Opioid-basierte Anästhesie aufrechtzuerhalten und zu verbessern und gleichzeitig die µ-Opioid-Nebenwirkungen abzuschwächen [5].
Dexmedetomidin ist eine Imidazolverbindung. Es ist ein hochselektiver α-2-adrenerger Agonist mit einer 8-mal spezifischeren Affinität im Vergleich zu Clonidin. Es hat sedierende, sympatholytische und analgetische Wirkungen, die kardiovaskuläre Reaktionen sowohl intraoperativ als auch in der perioperativen Phase abschwächen. Die Patienten bleiben ruhig und sediert, wenn sie ungestört sind, erwachen aber leicht durch Stimulation [6]. Dexmedetomidin verursacht eine beherrschbare Hypotonie und Bradykardie, aber das auffälligste Merkmal dieses Medikaments ist das Fehlen von opioidbedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen [7].
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientenakzeptanz.
- BMI 25-29,9 kg/m2.
- ASA I und ASA II.
- Geplant für elektive orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten unter (CSE)-Blockierung.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente,
- Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (Herz-, Nieren-, Leber- und neurologische Erkrankungen oder Diabetes),
- Patienten mit Infektion an der Stelle des spinal-epiduralen Blocks,
- Drogenabhängige Patienten,
- Patienten unter Langzeittherapie mit Steroiden,
- Patienten mit Anomalien der Wirbelsäule,
- Geistig behinderte oder unkooperative Patienten,
- Die Patienten erhalten eine gerinnungshemmende Therapie oder vermuten eine Gerinnungsstörung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 2 ml normale Kochsalzlösung), eine Aufstockungsdosis von 8 ml wird postoperativ verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 2 ml normale Kochsalzlösung).
|
Die Operation wird in Spinalanästhesie begonnen. Wenn sich die sensorische Blockade auf das T12-Dermatom zurückbildet, wird eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 2 ml normale Kochsalzlösung) verabreicht , alle 5 min für 30 min und dann alle 30 min. Nach der Operation wird eine Aufstockungsdosis von 8 ml verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 2 ml normale Kochsalzlösung). |
|
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Der Patient erhält eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 100 µg Dexmedetomidin in 2 ml Volumen), eine Aufstockungsdosis von 8 ml wird postoperativ verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 20 µg Dexmedetomidin in 2 ml Volumen).
|
Die Operation wird in Spinalanästhesie begonnen. Wenn sich die sensorische Blockade auf das T12-Dermatom zurückbildet, wird eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 100 µg Dexmedetomidin in einem Volumen von 2 ml) verabreicht Mittelklavikularlinie, alle 5 min für 30 min und dann alle 30 min. Postoperativ wird eine Aufstockungsdosis von 8 ml verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 20 µg Dexmedetomidin in 2 ml Volumen). |
|
Aktiver Komparator: Nalbuphin-Gruppe
Der Patient erhält eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 10 mg Nalbuphin in 2 ml Volumen), eine Aufstockungsdosis von 8 ml wird postoperativ verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 2 mg Nalbuphin in 2 ml Volumen).
|
Die Operation wird in Spinalanästhesie begonnen. Wenn sich die sensorische Blockade auf das T12-Dermatom zurückbildet, wird eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 10 mg Nalbuphin in einem Volumen von 2 ml) verabreicht Mittelklavikularlinie, alle 5 min für 30 min und dann alle 30 min. Postoperativ wird eine Aufstockungsdosis von 8 ml verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 2 mg Nalbuphin in 2 ml Volumen). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
verstrichene Zeit von der epiduralen Injektion von LA bis zum VAS-Score (≥3)
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Maximales Niveau der sensorischen Blockade
Zeitfenster: nach 30 min Applikation des Lokalanästhetikums im Epiduralraum
|
der maximale sensorische Dermatomspiegel nach 30 min Applikation des Lokalanästhetikums im Epiduralraum
|
nach 30 min Applikation des Lokalanästhetikums im Epiduralraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der erforderlichen Nachfülldosen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
Wenn sich die sensorische Blockade auf das T12-Dermatom zurückbildet, wird eine epidurale Bolusdosis verabreicht
|
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
|
|
Beurteilung von Veränderungen im Sedierungsgrad des Patienten
Zeitfenster: Sedierungswerte werden unmittelbar vor der Einleitung und 2 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
|
Beurteilung des Sedierungsgrades des Patienten anhand des Ramsey-Sedierungs-Scores; wobei 1 = Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides. 2 = Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig. 3= Patient reagiert nur auf Befehle. 4 = Der Patient zeigt eine schnelle Reaktion auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize. 5 = Patient zeigt eine träge Reaktion auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize. 6 = Patient zeigt keine Reaktion. |
Sedierungswerte werden unmittelbar vor der Einleitung und 2 Stunden nach der Operation aufgezeichnet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Dexmedetomidin
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-8-2021
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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