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Epidurales Nalbuphin versus Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain bei Operationen an den unteren Extremitäten

11. Mai 2023 aktualisiert von: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Epidurales Nalbuphin versus Dexmedetomidin als Adjuvantien zu Bupivacain bei Operationen an den unteren Extremitäten unter kombinierter Spinal-Epidural-Anästhesie

Eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) mit Bupivacain allein reicht nicht aus, um die Schmerzfolgen bei Operationen an den unteren Extremitäten abzudecken.

Frühere Studien verwendeten die Zugabe von entweder Nalbuphin oder Dexmedetomidin zu Bupivacain in der Epiduralanästhesie, was ein gutes Ergebnis bei der Schmerzkontrolle ergab.

In dieser Studie werden die Forscher die Zugabe von entweder Nalbuphin oder Dexmedetomidin zu Bupivacain in der Epiduralanästhesie bewerten und vergleichen, um die analgetische Wirksamkeit beider Medikamente zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Chirurgische Patienten benötigen eine adäquate und wirksame intraoperative Anästhesie und postoperative Analgesie. Neuroaxiale Blockaden, einschließlich Spinal- und Epiduralblockaden der unteren Extremitäten, haben eine lange Geschichte der wirksamen Anästhesie und Schmerzlinderung in den unteren Extremitäten. Die Spinalanästhesie ist eine einfache Methode, die eine kleine Dosis eines Lokalanästhetikums erfordert, um eine sofortige und effektive sensorische und motorische Blockade zu bewirken. Aber eine der Hauptnebenwirkungen ist Hypotonie und Schwierigkeiten bei der Kontrolle des Blockadeniveaus [1]. Inzwischen ist die Epiduralanästhesie eine sichere, gut praktizierte, kostengünstige neuroaxiale Blockadetechnik, die eine intraoperative Anästhesie und postoperative Analgesie bietet. Der kombinierte spinale Epiduralblock (CSE) zielt also darauf ab, eine intensive sensorische und motorische Anästhesie zu erreichen und die Dauer der Analgesie intraoperativ bis zur postoperativen Phase zu verlängern [2].

Neuroaxiale Anästhesie und Analgesie bieten eine perfekte analgetische Wirkung durch Hemmung der nozizeptiven Übertragung vom peripheren zum zentralen neuronalen System, aber dieser Vorteil ist durch die kurze Halbwertszeit der derzeitigen Lokalanästhetika begrenzt. Bupivacain ist ein Lokalanästhetikum, das zur Amidgruppe von Anästhetika gehört, das für lokale Infiltration, periphere Nervenblockade, Spinal- und Epiduralanästhesie weit verbreitet ist und trotz relativ langer Wirkungsdauer immer noch nicht genügend Zeit für eine postoperative Analgesie hat [3].

Mehrere neuroaxiale Adjuvantien wie (Opioide, Dexamethason, Magnesiumsulfat, Midazolam und Dexmedetomidin) können zu Lokalanästhetika hinzugefügt werden, um die Dauer der Anästhesie zu verlängern und die erforderliche Dosis von Lokalanästhetika zu verringern [4].

Nalbuphin, ein Derivat von 14-Hydroxymorphin, ist ein starkes Analgetikum mit gemischten Kappa-Agonisten- und µ-Antagonisten-Eigenschaften. Seine Potenz ist gleich der von Morphin, zeigt aber eine Deckenwirkung auf die Atemdepression. Es hat das Potenzial, eine µ-Opioid-basierte Anästhesie aufrechtzuerhalten und zu verbessern und gleichzeitig die µ-Opioid-Nebenwirkungen abzuschwächen [5].

Dexmedetomidin ist eine Imidazolverbindung. Es ist ein hochselektiver α-2-adrenerger Agonist mit einer 8-mal spezifischeren Affinität im Vergleich zu Clonidin. Es hat sedierende, sympatholytische und analgetische Wirkungen, die kardiovaskuläre Reaktionen sowohl intraoperativ als auch in der perioperativen Phase abschwächen. Die Patienten bleiben ruhig und sediert, wenn sie ungestört sind, erwachen aber leicht durch Stimulation [6]. Dexmedetomidin verursacht eine beherrschbare Hypotonie und Bradykardie, aber das auffälligste Merkmal dieses Medikaments ist das Fehlen von opioidbedingten Nebenwirkungen wie Atemdepression, Juckreiz, Übelkeit und Erbrechen [7].

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Ägypten, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenakzeptanz.
  • BMI 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I und ASA II.
  • Geplant für elektive orthopädische Operationen an den unteren Extremitäten unter (CSE)-Blockierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bekannter Allergie gegen Studienmedikamente,
  • Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (Herz-, Nieren-, Leber- und neurologische Erkrankungen oder Diabetes),
  • Patienten mit Infektion an der Stelle des spinal-epiduralen Blocks,
  • Drogenabhängige Patienten,
  • Patienten unter Langzeittherapie mit Steroiden,
  • Patienten mit Anomalien der Wirbelsäule,
  • Geistig behinderte oder unkooperative Patienten,
  • Die Patienten erhalten eine gerinnungshemmende Therapie oder vermuten eine Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 2 ml normale Kochsalzlösung), eine Aufstockungsdosis von 8 ml wird postoperativ verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 2 ml normale Kochsalzlösung).

Die Operation wird in Spinalanästhesie begonnen. Wenn sich die sensorische Blockade auf das T12-Dermatom zurückbildet, wird eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 2 ml normale Kochsalzlösung) verabreicht , alle 5 min für 30 min und dann alle 30 min.

Nach der Operation wird eine Aufstockungsdosis von 8 ml verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 2 ml normale Kochsalzlösung).

Aktiver Komparator: Dexmedetomidin-Gruppe
Der Patient erhält eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 100 µg Dexmedetomidin in 2 ml Volumen), eine Aufstockungsdosis von 8 ml wird postoperativ verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 20 µg Dexmedetomidin in 2 ml Volumen).

Die Operation wird in Spinalanästhesie begonnen. Wenn sich die sensorische Blockade auf das T12-Dermatom zurückbildet, wird eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 100 µg Dexmedetomidin in einem Volumen von 2 ml) verabreicht Mittelklavikularlinie, alle 5 min für 30 min und dann alle 30 min.

Postoperativ wird eine Aufstockungsdosis von 8 ml verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 20 µg Dexmedetomidin in 2 ml Volumen).

Aktiver Komparator: Nalbuphin-Gruppe
Der Patient erhält eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 10 mg Nalbuphin in 2 ml Volumen), eine Aufstockungsdosis von 8 ml wird postoperativ verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 2 mg Nalbuphin in 2 ml Volumen).

Die Operation wird in Spinalanästhesie begonnen. Wenn sich die sensorische Blockade auf das T12-Dermatom zurückbildet, wird eine epidurale Bolusdosis von 12 ml (10 ml 0,25 % Bupivacain + 10 mg Nalbuphin in einem Volumen von 2 ml) verabreicht Mittelklavikularlinie, alle 5 min für 30 min und dann alle 30 min.

Postoperativ wird eine Aufstockungsdosis von 8 ml verabreicht (6 ml 0,25 % Bupivacain + 2 mg Nalbuphin in 2 ml Volumen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Epiduralanalgesie
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
verstrichene Zeit von der epiduralen Injektion von LA bis zum VAS-Score (≥3)
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Maximales Niveau der sensorischen Blockade
Zeitfenster: nach 30 min Applikation des Lokalanästhetikums im Epiduralraum
der maximale sensorische Dermatomspiegel nach 30 min Applikation des Lokalanästhetikums im Epiduralraum
nach 30 min Applikation des Lokalanästhetikums im Epiduralraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der erforderlichen Nachfülldosen
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Wenn sich die sensorische Blockade auf das T12-Dermatom zurückbildet, wird eine epidurale Bolusdosis verabreicht
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Beurteilung von Veränderungen im Sedierungsgrad des Patienten
Zeitfenster: Sedierungswerte werden unmittelbar vor der Einleitung und 2 Stunden nach der Operation aufgezeichnet

Beurteilung des Sedierungsgrades des Patienten anhand des Ramsey-Sedierungs-Scores; wobei 1 = Patient ist ängstlich und aufgeregt oder unruhig oder beides.

2 = Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig. 3= Patient reagiert nur auf Befehle. 4 = Der Patient zeigt eine schnelle Reaktion auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize.

5 = Patient zeigt eine träge Reaktion auf leichte Glabellaklopfen oder laute Hörreize.

6 = Patient zeigt keine Reaktion.

Sedierungswerte werden unmittelbar vor der Einleitung und 2 Stunden nach der Operation aufgezeichnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung geplant

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Operationen an den unteren Gliedmaßen

Klinische Studien zur normale Kochsalzlösung

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