Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální nalbufin versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při operacích dolních končetin

11. května 2023 aktualizováno: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Epidurální nalbufin versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při operacích dolních končetin v kombinované spinálně-epidurální anestezii

Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) se samotným bupivakainem nestačí k pokrytí následků bolesti při operacích dolních končetin.

Předchozí studie používaly přidání buď nalbuphinu nebo dexmedetomidinu k bupivakainu v epidurální anestezii, což poskytlo dobrý výsledek při kontrole bolesti.

V této studii budou výzkumníci hodnotit a porovnávat přidání buď nalbuphinu nebo dexmedetomidinu k bupivakainu v epidurální anestezii, aby vyhodnotili analgetickou účinnost každého léku.

Přehled studie

Detailní popis

Chirurgičtí pacienti potřebují adekvátní a účinnou peroperační anestezii a pooperační analgezii. Neuroaxiální blokáda včetně spinálních a epidurálních blokád dolních končetin má dlouhou historii účinné anestezie a úlevy od bolesti dolních končetin. Spinální anestezie je jednoduchá metoda vyžadující malou dávku lokálního anestetika k okamžitému a účinnému senzorickému a motorickému bloku. Ale jedním z jeho hlavních vedlejších účinků je hypotenze a potíže s kontrolou úrovně bloku [1]. Mezitím je epidurální anestezie bezpečná, dobře praktikovaná, nenákladná technika neuroaxiálního bloku, která poskytuje intraoperační anestezii a pooperační analgezii. Kombinovaná spinální epidurální blokáda (CSE) má tedy za cíl dosáhnout intenzivní senzorické a motorické anestezie a prodloužit dobu trvání analgezie během operace až do pooperačního období [2].

Neuroaxiální anestezie a analgezie poskytují dokonalý analgetický účinek inhibicí nociceptivního přenosu z periferního do centrálního neuronálního systému, ale tato výhoda je omezena krátkým poločasem současných lokálních anestetik. Bupivakain je lokální anestetikum, které patří do amidové skupiny anestetik, které je široce používáno pro lokální infiltraci, blokádu periferních nervů, spinální a epidurální anestezii a přes relativně dlouhou dobu účinku nemá stále dostatek času pro pooperační analgezii [3].

K lokálním anestetikům lze přidat několik neuroaxiálních adjuvans, jako jsou opioidy, dexamethason, síran hořečnatý, midazolam a dexmedetomidin, aby se prodloužila doba trvání anestezie a snížila se potřeba dávky lokálních anestetik [4].

Nalbuphin, derivát 14-hydroxymorfinu, je silné analgetikum se smíšenými vlastnostmi kappa agonisty a u antagonisty. Jeho účinnost se rovná morfinu, ale vykazuje stropní účinek na respirační depresi. Má potenciál udržovat a zlepšovat anestezii na bázi µ-opioidů a současně zmírňovat vedlejší účinky µ-opioidů [5].

Dexmedetomidin je imidazolová sloučenina. Je to vysoce selektivní α-2 adrenergní agonista s afinitou 8krát specifičtější ve srovnání s klonidinem. Má sedativní, sympatolytické a analgetické účinky, které otupují kardiovaskulární odpovědi jak během operace, tak v perioperačním období. Pacienti zůstávají klidní a sedativní, když nejsou vyrušeni, ale stimulací se snadno vzrušují [6]. Dexmedetomidin způsobuje zvládnutelnou hypotenzi a bradykardii, ale nápadným rysem tohoto léku je absence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, jako je respirační deprese, svědění, nauzea a zvracení [7].

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přijetí pacientem.
  • BMI 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I a ASA II.
  • Plánováno pro elektivní ortopedické operace dolních končetin pod (CSE) blokem.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se známou alergií na studované léky,
  • Pacienti trpící závažnými chronickými onemocněními (kardiální, ledvinové, jaterní a neurologické nebo diabetes),
  • Pacienti s infekcí v místě spinálně-epidurálního bloku,
  • Drogově závislí pacienti,
  • Pacienti na dlouhodobé léčbě steroidy,
  • Pacienti s abnormalitami v páteři,
  • mentálně retardovaní nebo nespolupracující pacienti,
  • Pacienti dostávají antikoagulační léčbu nebo suspektní koagulopatii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacientovi bude podána epidurální bolusová dávka 12ml (10ml 0,25% bupivakainu + 2ml fyziologického roztoku), pooperační bude podána doplňovací dávka 8ml (6ml 0,25% bupivakainu + 2ml fyziologického roztoku).

Operace bude zahájena ve spinální anestezii. Při regresi senzorického bloku do dermatomu T12 Epidurální bolusová dávka bude podána epidurální bolusová dávka 12 ml (10 ml 0,25% bupivakainu + 2 ml normálního fyziologického roztoku) Nástup senzorické blokády injekčně epidurálně s maximálním cefalickým šířením bude hodnocen metodou bilaterálního bodnutí podél střední klíční linie , každých 5 minut po dobu 30 minut a poté každých 30 minut.

pooperačně bude podána doplňovací dávka 8 ml (6 ml 0,25% bupivakainu + 2 ml fyziologického roztoku).

Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina
pacientovi bude podána epidurální bolusová dávka 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakainu + 100 µg dexmedetomidinu v objemu 2 ml), pooperační dávka 8 ml (6 ml 0,25 % bupivakainu + 20 µg dexmedetomidinu v objemu 2 ml)

Operace bude zahájena ve spinální anestezii. Při ústupu senzorické blokády do dermatomu T12 Epidurální bolusová dávka bude podána epidurální bolusová dávka 12 ml (10 ml 0,25% bupivakainu + 100 µg dexmedetomidinu v objemu 2 ml) Nástup senzorické blokády injikované epidurálně s maximálním cefalickým šířením bude hodnocen metodou bilaterálního pinpricku střední klavikulární linie, každých 5 minut po dobu 30 minut a poté každých 30 minut.

po operaci bude podána doplňovací dávka 8 ml (6 ml 0,25% bupivakainu + 20 µg dexmedetomidinu v objemu 2 ml).

Aktivní komparátor: nalbufinová skupina
pacientovi bude podána epidurální bolusová dávka 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakainu + 10 mg nalbufinu v objemu 2 ml), pooperační dávka 8 ml (6 ml 0,25 % bupivakainu + 2 mg nalbufinu v objemu 2 ml)

Operace bude zahájena ve spinální anestezii. Při ústupu senzorické blokády do dermatomu T12 Epidurální bolusová dávka bude podána epidurální bolusová dávka 12 ml (10 ml 0,25% bupivakainu + 10 mg nalbufinu v objemu 2 ml) Nástup senzorické blokády injekčně podané epidurálně s maximálním cefalickým šířením bude hodnocen metodou bilaterálního pinpricku střední klavikulární linie, každých 5 minut po dobu 30 minut a poté každých 30 minut.

pooperačně bude podána doplňovací dávka 8 ml (6 ml 0,25% bupivakainu + 2 mg nalbufinu v objemu 2 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání epidurální analgezie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
čas uplynulý od epidurální injekce LA do skóre VAS (≥3)
do 24 hodin po operaci
Maximální úroveň senzorické blokády
Časové okno: po 30 minutách podání lokálního anestetika v epidurálním prostoru
maximální úroveň senzorického dermatomu po 30 minutách podání lokálního anestetika v epidurálním prostoru
po 30 minutách podání lokálního anestetika v epidurálním prostoru

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet potřebných doplnění dávek
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Při ústupu senzorického bloku k dermatomu T12 bude podána epidurální bolusová dávka
do 24 hodin po operaci
posouzení změn v pacientově úrovni sedace
Časové okno: Skóre sedace se zaznamená těsně před zahájením a 2 hodiny po operaci

hodnocení úrovně sedace pacienta pomocí Ramseyho sedačního skóre; kde 1 = pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí.

2= ​​Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný. 3= Pacient reaguje pouze na příkazy. 4= Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.

5= Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět.

6= Pacient nevykazuje žádnou odpověď.

Skóre sedace se zaznamená těsně před zahájením a 2 hodiny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Časový rámec sdílení IPD

plánováno po dokončení studie a publikace

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

vrchní vyšetřovatel

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace dolních končetin

Klinické studie na běžná slanost

Předplatit