- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05041270
Epidurální nalbufin versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při operacích dolních končetin
Epidurální nalbufin versus dexmedetomidin jako adjuvans k bupivakainu při operacích dolních končetin v kombinované spinálně-epidurální anestezii
Kombinovaná spinální epidurální anestezie (CSE) se samotným bupivakainem nestačí k pokrytí následků bolesti při operacích dolních končetin.
Předchozí studie používaly přidání buď nalbuphinu nebo dexmedetomidinu k bupivakainu v epidurální anestezii, což poskytlo dobrý výsledek při kontrole bolesti.
V této studii budou výzkumníci hodnotit a porovnávat přidání buď nalbuphinu nebo dexmedetomidinu k bupivakainu v epidurální anestezii, aby vyhodnotili analgetickou účinnost každého léku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgičtí pacienti potřebují adekvátní a účinnou peroperační anestezii a pooperační analgezii. Neuroaxiální blokáda včetně spinálních a epidurálních blokád dolních končetin má dlouhou historii účinné anestezie a úlevy od bolesti dolních končetin. Spinální anestezie je jednoduchá metoda vyžadující malou dávku lokálního anestetika k okamžitému a účinnému senzorickému a motorickému bloku. Ale jedním z jeho hlavních vedlejších účinků je hypotenze a potíže s kontrolou úrovně bloku [1]. Mezitím je epidurální anestezie bezpečná, dobře praktikovaná, nenákladná technika neuroaxiálního bloku, která poskytuje intraoperační anestezii a pooperační analgezii. Kombinovaná spinální epidurální blokáda (CSE) má tedy za cíl dosáhnout intenzivní senzorické a motorické anestezie a prodloužit dobu trvání analgezie během operace až do pooperačního období [2].
Neuroaxiální anestezie a analgezie poskytují dokonalý analgetický účinek inhibicí nociceptivního přenosu z periferního do centrálního neuronálního systému, ale tato výhoda je omezena krátkým poločasem současných lokálních anestetik. Bupivakain je lokální anestetikum, které patří do amidové skupiny anestetik, které je široce používáno pro lokální infiltraci, blokádu periferních nervů, spinální a epidurální anestezii a přes relativně dlouhou dobu účinku nemá stále dostatek času pro pooperační analgezii [3].
K lokálním anestetikům lze přidat několik neuroaxiálních adjuvans, jako jsou opioidy, dexamethason, síran hořečnatý, midazolam a dexmedetomidin, aby se prodloužila doba trvání anestezie a snížila se potřeba dávky lokálních anestetik [4].
Nalbuphin, derivát 14-hydroxymorfinu, je silné analgetikum se smíšenými vlastnostmi kappa agonisty a u antagonisty. Jeho účinnost se rovná morfinu, ale vykazuje stropní účinek na respirační depresi. Má potenciál udržovat a zlepšovat anestezii na bázi µ-opioidů a současně zmírňovat vedlejší účinky µ-opioidů [5].
Dexmedetomidin je imidazolová sloučenina. Je to vysoce selektivní α-2 adrenergní agonista s afinitou 8krát specifičtější ve srovnání s klonidinem. Má sedativní, sympatolytické a analgetické účinky, které otupují kardiovaskulární odpovědi jak během operace, tak v perioperačním období. Pacienti zůstávají klidní a sedativní, když nejsou vyrušeni, ale stimulací se snadno vzrušují [6]. Dexmedetomidin způsobuje zvládnutelnou hypotenzi a bradykardii, ale nápadným rysem tohoto léku je absence nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, jako je respirační deprese, svědění, nauzea a zvracení [7].
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí pacientem.
- BMI 25-29,9 kg/m2.
- ASA I a ASA II.
- Plánováno pro elektivní ortopedické operace dolních končetin pod (CSE) blokem.
Kritéria vyloučení:
- Pacient se známou alergií na studované léky,
- Pacienti trpící závažnými chronickými onemocněními (kardiální, ledvinové, jaterní a neurologické nebo diabetes),
- Pacienti s infekcí v místě spinálně-epidurálního bloku,
- Drogově závislí pacienti,
- Pacienti na dlouhodobé léčbě steroidy,
- Pacienti s abnormalitami v páteři,
- mentálně retardovaní nebo nespolupracující pacienti,
- Pacienti dostávají antikoagulační léčbu nebo suspektní koagulopatii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: kontrolní skupina
pacientovi bude podána epidurální bolusová dávka 12ml (10ml 0,25% bupivakainu + 2ml fyziologického roztoku), pooperační bude podána doplňovací dávka 8ml (6ml 0,25% bupivakainu + 2ml fyziologického roztoku).
|
Operace bude zahájena ve spinální anestezii. Při regresi senzorického bloku do dermatomu T12 Epidurální bolusová dávka bude podána epidurální bolusová dávka 12 ml (10 ml 0,25% bupivakainu + 2 ml normálního fyziologického roztoku) Nástup senzorické blokády injekčně epidurálně s maximálním cefalickým šířením bude hodnocen metodou bilaterálního bodnutí podél střední klíční linie , každých 5 minut po dobu 30 minut a poté každých 30 minut. pooperačně bude podána doplňovací dávka 8 ml (6 ml 0,25% bupivakainu + 2 ml fyziologického roztoku). |
|
Aktivní komparátor: dexmedetomidinová skupina
pacientovi bude podána epidurální bolusová dávka 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakainu + 100 µg dexmedetomidinu v objemu 2 ml), pooperační dávka 8 ml (6 ml 0,25 % bupivakainu + 20 µg dexmedetomidinu v objemu 2 ml)
|
Operace bude zahájena ve spinální anestezii. Při ústupu senzorické blokády do dermatomu T12 Epidurální bolusová dávka bude podána epidurální bolusová dávka 12 ml (10 ml 0,25% bupivakainu + 100 µg dexmedetomidinu v objemu 2 ml) Nástup senzorické blokády injikované epidurálně s maximálním cefalickým šířením bude hodnocen metodou bilaterálního pinpricku střední klavikulární linie, každých 5 minut po dobu 30 minut a poté každých 30 minut. po operaci bude podána doplňovací dávka 8 ml (6 ml 0,25% bupivakainu + 20 µg dexmedetomidinu v objemu 2 ml). |
|
Aktivní komparátor: nalbufinová skupina
pacientovi bude podána epidurální bolusová dávka 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakainu + 10 mg nalbufinu v objemu 2 ml), pooperační dávka 8 ml (6 ml 0,25 % bupivakainu + 2 mg nalbufinu v objemu 2 ml)
|
Operace bude zahájena ve spinální anestezii. Při ústupu senzorické blokády do dermatomu T12 Epidurální bolusová dávka bude podána epidurální bolusová dávka 12 ml (10 ml 0,25% bupivakainu + 10 mg nalbufinu v objemu 2 ml) Nástup senzorické blokády injekčně podané epidurálně s maximálním cefalickým šířením bude hodnocen metodou bilaterálního pinpricku střední klavikulární linie, každých 5 minut po dobu 30 minut a poté každých 30 minut. pooperačně bude podána doplňovací dávka 8 ml (6 ml 0,25% bupivakainu + 2 mg nalbufinu v objemu 2 ml). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání epidurální analgezie
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
čas uplynulý od epidurální injekce LA do skóre VAS (≥3)
|
do 24 hodin po operaci
|
|
Maximální úroveň senzorické blokády
Časové okno: po 30 minutách podání lokálního anestetika v epidurálním prostoru
|
maximální úroveň senzorického dermatomu po 30 minutách podání lokálního anestetika v epidurálním prostoru
|
po 30 minutách podání lokálního anestetika v epidurálním prostoru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet potřebných doplnění dávek
Časové okno: do 24 hodin po operaci
|
Při ústupu senzorického bloku k dermatomu T12 bude podána epidurální bolusová dávka
|
do 24 hodin po operaci
|
|
posouzení změn v pacientově úrovni sedace
Časové okno: Skóre sedace se zaznamená těsně před zahájením a 2 hodiny po operaci
|
hodnocení úrovně sedace pacienta pomocí Ramseyho sedačního skóre; kde 1 = pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí. 2= Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný. 3= Pacient reaguje pouze na příkazy. 4= Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět. 5= Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět. 6= Pacient nevykazuje žádnou odpověď. |
Skóre sedace se zaznamená těsně před zahájením a 2 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Další identifikační čísla studie
- 16-8-2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Operace dolních končetin
-
Attikon HospitalUniversity Hospital of PatrasDokončeno
-
IPERF SASEuropean Cardiovascular Research CenterNábor
-
Kafrelsheikh UniversityZápis na pozvánku
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepny | Komplikace stentuRuská Federace
-
Kolding SygehusNeznámýKvalita života | Ischemia Limb | Komplikace rány | Kompresní terapie | Pooperační edémDánsko
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationNáborAteroskleróza | Ischemia Limb | Okluze povrchové femorální tepny | Okluze popliteální tepnyRuská Federace
-
Otivio ASHannover Medical School; mediq Innovation Experts GmbHUkončenoIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních cév | Ischemia Limb | Ischemie kritické končetiny | Chůze, ObtížnostNěmecko
-
Oslo University HospitalSensocure ASZatím nenabírámeIschemia Limb | Kompartment syndrom nohy | Oxid uhličitý | Porucha krevního oběhu | Biosnímací technikyNorsko
-
Unity Health TorontoDefence Research and Development CanadaNeznámýCOVID | Ischemia Limb | Syndrom akutní dechové tísně | Akutní poranění plic | Koronavirová infekce
Klinické studie na běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Ain Shams UniversityDokončenoRovinný blok Erector Spinae | Pooperační bolest | Totální endoprotéza kyčle (THA)Egypt
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeMrtvice | Mozkový nádor | Ulinastatin | Perioperativní protizánětlivá terapie
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
University Tunis El ManarZatím nenabírámeBolest | Pooperační péče
-
Esraa Salah Mohamed Abdallah EladlZápis na pozvánkuPneumonie spojená s ventilátorem (VAP)Egypt
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno