Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Epidural Nalbufin versus Dexmedetomidin som adjuvanser til Bupivacaine ved operasjoner i nedre ekstremiteter

11. mai 2023 oppdatert av: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Epidural nalbufin versus dexmedetomidin som adjuvanser til bupivakain ved operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal-epidural anestesi

Kombinert spinal epidural anestesi (CSE) med bupivakain alene er ikke tilstrekkelig til å dekke smerteoppfølger under operasjoner i nedre ekstremiteter.

Tidligere studier brukte tillegg av enten Nalbufin eller dexmedetomidin til bupivakain i epidural anestesi, noe som ga et godt resultat i smertekontroll.

I denne studien vil etterforskerne evaluere og sammenligne tilsetningen av enten Nalbufin eller dexmedetomidin til bupivakain i epidural anestesi for å evaluere den analgetiske effekten av begge medikamentene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kirurgiske pasienter trenger adekvat og effektiv intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi. Nevroaksial blokkering inkludert spinal- og epiduralblokker i underekstremitetene har en lang historie med effektiv anestesi og smertelindring i underekstremitetene. Spinalbedøvelse er en enkel metode som krever en liten dose lokalbedøvelse for å gi umiddelbar og effektiv sensorisk og motorisk blokkering. Men en av de viktigste bivirkningene er hypotensjon og vanskeligheter med å kontrollere nivået av blokkeringen [1]. I mellomtiden er epidural anestesi en trygg, godt praktisert, ikke dyr nevroaksial blokkeringsteknikk som gir intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi. Så, den kombinerte spinal epidural blokken (CSE) tar sikte på å oppnå intens sensorisk og motorisk anestesi og forlenge varigheten av analgesi intraoperativt til postoperativ periode [2].

Nevroaksial anestesi og analgesi gir perfekt analgetisk effekt ved å hemme nociseptiv overføring fra perifert til sentralt nevronsystem, men denne fordelen begrenses av kort halveringstid for gjeldende lokalbedøvelse. Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som tilhører amidgruppen av anestesimidler som har vært mye brukt til lokal infiltrasjon, perifer nerveblokkering, spinal og epidural anestesi og til tross for relativt lang virketid, fortsatt ikke har nok tid til postoperativ analgesi [3].

Flere nevroaksiale adjuvanser som (opioider, deksametason, magnesiumsulfat, midazolam og dexmedetomidin) kan legges til lokalbedøvelse for å forlenge varigheten av anestesi og redusere dosebehovet av lokalbedøvelse [4].

Nalbufin, et derivat av 14-hydroksymorfin, er et sterkt smertestillende middel med blandede kappa-agonist- og µ-antagonistegenskaper. Dens styrke er lik morfin, men har en takeffekt på respirasjonsdepresjon. Den har potensial til å opprettholde og forbedre µ-opioidbasert anestesi samtidig som den reduserer µ-opioidbivirkningene [5].

Dexmedetomidin er en imidazolforbindelse. Det er en svært selektiv α-2 adrenerg agonist med en affinitet som er 8 ganger mer spesifikk sammenlignet med klonidin. Det har beroligende, sympatolytiske og smertestillende effekter som stumper kardiovaskulære responser både intraoperativt og i den perioperative perioden. Pasienter forblir rolige og sederte når de ikke blir forstyrret, men vekkes lett ved stimulering [6]. Dexmedetomidin forårsaker håndterbar hypotensjon og bradykardi, men det slående trekk ved dette stoffet er mangelen på opioidrelaterte bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kløe, kvalme og oppkast [7].

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasientens aksept.
  • BMI 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I og ASA II.
  • Planlagt for elektive ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter under (CSE) blokk.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med kjent allergi for å studere legemidler,
  • Pasienter som lider av alvorlige kroniske sykdommer (hjerte-, nyre-, lever- og nevrologiske eller diabetes),
  • Pasienter med infeksjon på stedet for spinal-epidural blokkering,
  • Narkomane pasienter,
  • Pasienter på langtidsbehandling med steroider,
  • Pasienter med abnormiteter i vertebral ryggrad,
  • Psykisk utviklingshemmede eller lite samarbeidsvillige pasienter,
  • Pasienter får antikoagulantbehandling eller mistenkt koagulopati.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienten vil få epidural bolusdose på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml vanlig saltvann), påfyllingsdose på 8 ml vil bli gitt postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml normalt saltvann).

Kirurgi vil bli startet under spinal anestesi. Når sensorisk blokkering regresserer til T12 dermatom Epidural bolusdose vil gis epidural bolusdose på 12ml (10ml 0,25% bupivakain + 2ml normal saltvann) Begynnelsen av sensorisk blokkade injisert epiduralt med maksimal cefalisk spredning vil bli vurdert ved bilateral nålestikk-metode langs midclavicular line. , hvert 5. min i 30 min. og deretter hvert 30. min.

påfyllingsdose på 8 ml gis postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml vanlig saltvann).

Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
Pasienten vil få en epidural bolusdose på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 100 µg dexmedetomidin i 2 ml volum), påfyllingsdose på 8 ml vil bli gitt postoperativ (6 ml 0,25 % bupivakain + 20 µg dexmedetomidin i 2 ml)

Kirurgi vil bli startet under spinal anestesi. Når sensorisk blokkering regresserer til T12 dermatom Epidural bolusdose vil bli gitt epidural bolusdose på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 100 µg dexmedetomidin i 2 ml volum) Begynnelsen av sensorisk blokade injisert epiduralt med maksimal cephalic spredning langs pinp-metoden vil bli vurdert midclavicular line, hvert 5. min i 30 min og deretter hvert 30. min.

påfyllingsdose på 8 ml vil bli gitt postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 20 µg dexmedetomidin i 2 ml volum).

Aktiv komparator: nalbufingruppen
Pasienten vil få en epidural bolusdose på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 10 mg nalbufin i 2 ml volum), påfyllingsdose på 8 ml vil bli gitt postoperativ (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 mg nalbufin i 2 ml volum)

Kirurgi vil bli startet under spinal anestesi. Når sensorisk blokkering regresserer til T12 dermatom Epidural bolusdose vil gis epidural bolusdose på 12ml (10ml 0,25% bupivakain + 10mg nalbufin i 2ml volum) Begynnelsen av sensorisk blokkade injisert epidural med maksimal cefalisk spredning vil bli vurdert ved hjelp av den bilaterale stikkmetoden midclavicular line, hvert 5. min i 30 min og deretter hvert 30. min.

påfyllingsdose på 8 ml gis postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 mg nalbufin i 2 ml volum).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av epidural analgesi
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
tid som gikk fra epidural injeksjon av LA til VAS-score (≥3)
innen 24 timer etter operasjonen
Maksimalt nivå av sensorisk blokade
Tidsramme: etter 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse i epiduralrommet
det maksimale sensoriske dermatomnivået etter 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse i epiduralrommet
etter 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse i epiduralrommet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall påfyllingsdoser som kreves
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Når sensorisk blokkering regresserer til T12 dermatom, gis epidural bolusdose
innen 24 timer etter operasjonen
vurdering av endringer i pasientens sedasjonsnivå
Tidsramme: Sedasjonsskår vil bli registrert rett før oppstart og 2 timer postoperativt

vurdering av pasientens nivå av sedasjon ved å bruke Ramsey sedasjonsscore; hvor 1=pasienten er engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler.

2= ​​Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig. 3= Pasienten reagerer kun på kommandoer. 4= Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.

5= Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.

6= Pasienten viser ingen respons.

Sedasjonsskår vil bli registrert rett før oppstart og 2 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

planlagt etter avsluttet studie og publisering

IPD-delingstidsramme

planlagt etter avsluttet studie og publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

hovedetterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere