- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05041270
Epidural Nalbufin versus Dexmedetomidin som adjuvanser til Bupivacaine ved operasjoner i nedre ekstremiteter
Epidural nalbufin versus dexmedetomidin som adjuvanser til bupivakain ved operasjoner i nedre ekstremiteter under kombinert spinal-epidural anestesi
Kombinert spinal epidural anestesi (CSE) med bupivakain alene er ikke tilstrekkelig til å dekke smerteoppfølger under operasjoner i nedre ekstremiteter.
Tidligere studier brukte tillegg av enten Nalbufin eller dexmedetomidin til bupivakain i epidural anestesi, noe som ga et godt resultat i smertekontroll.
I denne studien vil etterforskerne evaluere og sammenligne tilsetningen av enten Nalbufin eller dexmedetomidin til bupivakain i epidural anestesi for å evaluere den analgetiske effekten av begge medikamentene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgiske pasienter trenger adekvat og effektiv intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi. Nevroaksial blokkering inkludert spinal- og epiduralblokker i underekstremitetene har en lang historie med effektiv anestesi og smertelindring i underekstremitetene. Spinalbedøvelse er en enkel metode som krever en liten dose lokalbedøvelse for å gi umiddelbar og effektiv sensorisk og motorisk blokkering. Men en av de viktigste bivirkningene er hypotensjon og vanskeligheter med å kontrollere nivået av blokkeringen [1]. I mellomtiden er epidural anestesi en trygg, godt praktisert, ikke dyr nevroaksial blokkeringsteknikk som gir intraoperativ anestesi og postoperativ analgesi. Så, den kombinerte spinal epidural blokken (CSE) tar sikte på å oppnå intens sensorisk og motorisk anestesi og forlenge varigheten av analgesi intraoperativt til postoperativ periode [2].
Nevroaksial anestesi og analgesi gir perfekt analgetisk effekt ved å hemme nociseptiv overføring fra perifert til sentralt nevronsystem, men denne fordelen begrenses av kort halveringstid for gjeldende lokalbedøvelse. Bupivacaine er et lokalbedøvelsesmiddel som tilhører amidgruppen av anestesimidler som har vært mye brukt til lokal infiltrasjon, perifer nerveblokkering, spinal og epidural anestesi og til tross for relativt lang virketid, fortsatt ikke har nok tid til postoperativ analgesi [3].
Flere nevroaksiale adjuvanser som (opioider, deksametason, magnesiumsulfat, midazolam og dexmedetomidin) kan legges til lokalbedøvelse for å forlenge varigheten av anestesi og redusere dosebehovet av lokalbedøvelse [4].
Nalbufin, et derivat av 14-hydroksymorfin, er et sterkt smertestillende middel med blandede kappa-agonist- og µ-antagonistegenskaper. Dens styrke er lik morfin, men har en takeffekt på respirasjonsdepresjon. Den har potensial til å opprettholde og forbedre µ-opioidbasert anestesi samtidig som den reduserer µ-opioidbivirkningene [5].
Dexmedetomidin er en imidazolforbindelse. Det er en svært selektiv α-2 adrenerg agonist med en affinitet som er 8 ganger mer spesifikk sammenlignet med klonidin. Det har beroligende, sympatolytiske og smertestillende effekter som stumper kardiovaskulære responser både intraoperativt og i den perioperative perioden. Pasienter forblir rolige og sederte når de ikke blir forstyrret, men vekkes lett ved stimulering [6]. Dexmedetomidin forårsaker håndterbar hypotensjon og bradykardi, men det slående trekk ved dette stoffet er mangelen på opioidrelaterte bivirkninger som respirasjonsdepresjon, kløe, kvalme og oppkast [7].
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientens aksept.
- BMI 25-29,9 kg/m2.
- ASA I og ASA II.
- Planlagt for elektive ortopediske operasjoner i nedre ekstremiteter under (CSE) blokk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kjent allergi for å studere legemidler,
- Pasienter som lider av alvorlige kroniske sykdommer (hjerte-, nyre-, lever- og nevrologiske eller diabetes),
- Pasienter med infeksjon på stedet for spinal-epidural blokkering,
- Narkomane pasienter,
- Pasienter på langtidsbehandling med steroider,
- Pasienter med abnormiteter i vertebral ryggrad,
- Psykisk utviklingshemmede eller lite samarbeidsvillige pasienter,
- Pasienter får antikoagulantbehandling eller mistenkt koagulopati.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
Pasienten vil få epidural bolusdose på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml vanlig saltvann), påfyllingsdose på 8 ml vil bli gitt postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml normalt saltvann).
|
Kirurgi vil bli startet under spinal anestesi. Når sensorisk blokkering regresserer til T12 dermatom Epidural bolusdose vil gis epidural bolusdose på 12ml (10ml 0,25% bupivakain + 2ml normal saltvann) Begynnelsen av sensorisk blokkade injisert epiduralt med maksimal cefalisk spredning vil bli vurdert ved bilateral nålestikk-metode langs midclavicular line. , hvert 5. min i 30 min. og deretter hvert 30. min. påfyllingsdose på 8 ml gis postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml vanlig saltvann). |
|
Aktiv komparator: dexmedetomidin gruppe
Pasienten vil få en epidural bolusdose på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 100 µg dexmedetomidin i 2 ml volum), påfyllingsdose på 8 ml vil bli gitt postoperativ (6 ml 0,25 % bupivakain + 20 µg dexmedetomidin i 2 ml)
|
Kirurgi vil bli startet under spinal anestesi. Når sensorisk blokkering regresserer til T12 dermatom Epidural bolusdose vil bli gitt epidural bolusdose på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 100 µg dexmedetomidin i 2 ml volum) Begynnelsen av sensorisk blokade injisert epiduralt med maksimal cephalic spredning langs pinp-metoden vil bli vurdert midclavicular line, hvert 5. min i 30 min og deretter hvert 30. min. påfyllingsdose på 8 ml vil bli gitt postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 20 µg dexmedetomidin i 2 ml volum). |
|
Aktiv komparator: nalbufingruppen
Pasienten vil få en epidural bolusdose på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 10 mg nalbufin i 2 ml volum), påfyllingsdose på 8 ml vil bli gitt postoperativ (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 mg nalbufin i 2 ml volum)
|
Kirurgi vil bli startet under spinal anestesi. Når sensorisk blokkering regresserer til T12 dermatom Epidural bolusdose vil gis epidural bolusdose på 12ml (10ml 0,25% bupivakain + 10mg nalbufin i 2ml volum) Begynnelsen av sensorisk blokkade injisert epidural med maksimal cefalisk spredning vil bli vurdert ved hjelp av den bilaterale stikkmetoden midclavicular line, hvert 5. min i 30 min og deretter hvert 30. min. påfyllingsdose på 8 ml gis postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 mg nalbufin i 2 ml volum). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av epidural analgesi
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
tid som gikk fra epidural injeksjon av LA til VAS-score (≥3)
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
Maksimalt nivå av sensorisk blokade
Tidsramme: etter 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse i epiduralrommet
|
det maksimale sensoriske dermatomnivået etter 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse i epiduralrommet
|
etter 30 minutter etter administrering av lokalbedøvelse i epiduralrommet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall påfyllingsdoser som kreves
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
|
Når sensorisk blokkering regresserer til T12 dermatom, gis epidural bolusdose
|
innen 24 timer etter operasjonen
|
|
vurdering av endringer i pasientens sedasjonsnivå
Tidsramme: Sedasjonsskår vil bli registrert rett før oppstart og 2 timer postoperativt
|
vurdering av pasientens nivå av sedasjon ved å bruke Ramsey sedasjonsscore; hvor 1=pasienten er engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler. 2= Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig. 3= Pasienten reagerer kun på kommandoer. 4= Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus. 5= Pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus. 6= Pasienten viser ingen respons. |
Sedasjonsskår vil bli registrert rett før oppstart og 2 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
- Nalbufin
Andre studie-ID-numre
- 16-8-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .