- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05041270
Эпидуральная анестезия налбуфином в сравнении с дексмедетомидином в качестве адъювантов к бупивакаину при операциях на нижних конечностях
Эпидуральная анестезия налбуфином в сравнении с дексмедетомидином в качестве адъювантов к бупивакаину при операциях на нижних конечностях под комбинированной спинально-эпидуральной анестезией
Комбинированная спинально-эпидуральная анестезия (КСЭ) только бупивакаином недостаточна для купирования болевого синдрома во время операций на нижних конечностях.
В предыдущих исследованиях использовали добавление налбуфина или дексмедетомидина к бупивакаину при эпидуральной анестезии, что дало хороший результат в контроле боли.
В этом исследовании исследователи будут оценивать и сравнивать добавление либо налбуфина, либо дексмедетомидина к бупивакаину при эпидуральной анестезии, чтобы оценить обезболивающую эффективность каждого препарата.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хирургические больные нуждаются в адекватной и эффективной интраоперационной анестезии и послеоперационной анальгезии. Нейроаксиальная блокада, в том числе спинальная и эпидуральная блокада нижних конечностей, имеет долгую историю эффективной анестезии и облегчения боли в нижних конечностях. Спинальная анестезия — это простой метод, требующий небольшой дозы местного анестетика для немедленного и эффективного сенсорного и моторного блока. Но одним из его основных побочных эффектов является гипотензия и трудности с контролем уровня блока [1]. Между тем эпидуральная анестезия является безопасным, хорошо практикуемым, недорогим методом нейроаксиальной блокады, обеспечивающим интраоперационную анестезию и послеоперационную анальгезию. Так, комбинированная спинально-эпидуральная блокада (КСЭ) направлена на достижение интенсивной сенсорной и моторной анестезии и увеличение продолжительности обезболивания интраоперационно, вплоть до послеоперационного периода [2].
Нейроаксиальная анестезия и анальгезия обеспечивают превосходный обезболивающий эффект за счет ингибирования ноцицептивной передачи от периферической нейронной системы к центральной, но это преимущество ограничено коротким периодом полувыведения действующих местных анестетиков. Бупивакаин — местный анестетик, относящийся к амидной группе анестетиков, который широко используется для местной инфильтрации, блокады периферических нервов, спинальной и эпидуральной анестезии и, несмотря на относительно большую продолжительность действия, по-прежнему имеет недостаточное время для послеоперационного обезболивания [3].
Несколько нейроаксиальных адъювантов, таких как (опиоиды, дексаметазон, сульфат магния, мидазолам и дексмедетомидин), могут быть добавлены к местным анестетикам для увеличения продолжительности анестезии и снижения необходимой дозы местных анестетиков [4].
Налбуфин, производное 14-гидроксиморфина, является сильным анальгетиком со свойствами смешанного каппа-агониста и мю-антагониста. По силе действия он равен морфину, но обладает потолочным эффектом при угнетении дыхания. Он может поддерживать и усиливать анестезию на основе µ-опиоидов, одновременно смягчая побочные эффекты µ-опиоидов [5].
Дексмедетомидин представляет собой производное имидазола. Это высокоселективный агонист α-2-адренорецепторов с аффинностью в 8 раз более специфичной по сравнению с клонидином. Обладает седативным, симпатолитическим и анальгетическим действием, купируя сердечно-сосудистые реакции как во время операции, так и в периоперационном периоде. Пациенты остаются спокойными и находятся под седацией, когда их не беспокоят, но легко пробуждаются при стимуляции [6]. Дексмедетомидин вызывает управляемую гипотензию и брадикардию, но поразительной особенностью этого препарата является отсутствие связанных с опиоидами побочных эффектов, таких как угнетение дыхания, зуд, тошнота и рвота [7].
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Египет, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- принятие пациента.
- ИМТ 25-29,9 кг/м2.
- АСА I и АСА II.
- Запланированы плановые ортопедические операции на нижних конечностях в рамках блокады CSE.
Критерий исключения:
- Пациент с известной аллергией на исследуемые препараты,
- Пациенты, страдающие тяжелыми хроническими заболеваниями (сердечными, почечными, печеночными и неврологическими или диабетом),
- Пациенты с инфекцией в месте спинально-эпидуральной блокады,
- Больные наркоманы,
- Пациенты, получающие длительную стероидную терапию,
- Пациенты с аномалиями позвоночника,
- Умственно отсталые или несговорчивые пациенты,
- Пациенты получают антикоагулянтную терапию или подозревают коагулопатию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: контрольная группа
пациенту будет введена эпидуральная болюсная доза 12 мл (10 мл 0,25% бупивакаина + 2 мл физиологического раствора), дополнительная доза 8 мл будет введена после операции (6 мл 0,25% бупивакаина + 2 мл физиологического раствора).
|
Операция будет начата под спинальной анестезией. При регрессе сенсорной блокады до дерматома Т12 Эпидуральная болюсная доза будет вводиться эпидурально болюсной дозой 12 мл (10 мл 0,25% бупивакаина + 2 мл физиологического раствора). , каждые 5 мин в течение 30 мин, а затем каждые 30 мин. Послеоперационная дополнительная доза 8 мл (6 мл 0,25% бупивакаина + 2 мл физиологического раствора). |
|
Активный компаратор: группа дексмедетомидина
пациенту будет введена эпидуральная болюсная доза 12 мл (10 мл 0,25% бупивакаина + 100 мкг дексмедетомидина в объеме 2 мл), дополнительная доза 8 мл будет введена после операции (6 мл 0,25% бупивакаина + 20 мкг дексмедетомидина в объеме 2 мл)
|
Операция будет начата под спинальной анестезией. Когда сенсорная блокада регрессирует до дерматома T12, эпидуральная болюсная доза будет вводиться эпидурально болюсной дозой 12 мл (10 мл 0,25% бупивакаина + 100 мкг дексмедетомидина в объеме 2 мл). по среднеключичной линии каждые 5 мин в течение 30 мин, затем каждые 30 мин. Послеоперационная доза составляет 8 мл (6 мл 0,25% бупивакаина + 20 мкг дексмедетомидина в объеме 2 мл). |
|
Активный компаратор: группа налбуфина
пациенту будет введена эпидуральная болюсная доза 12 мл (10 мл 0,25% бупивакаина + 10 мг налбуфина в объеме 2 мл), дополнительная доза 8 мл будет введена после операции (6 мл 0,25% бупивакаина + 2 мг налбуфина в объеме 2 мл)
|
Операция будет начата под спинальной анестезией. Когда сенсорная блокада регрессирует до дерматома T12, эпидуральная болюсная доза будет вводиться эпидурально болюсной дозой 12 мл (10 мл 0,25% бупивакаина + 10 мг налбуфина в объеме 2 мл). по среднеключичной линии каждые 5 мин в течение 30 мин, затем каждые 30 мин. Послеоперационная доза составляет 8 мл (6 мл 0,25% бупивакаина + 2 мг налбуфина в объеме 2 мл). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность эпидуральной анальгезии
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
время, прошедшее от эпидуральной инъекции МА до оценки по ВАШ (≥3)
|
в течение 24 часов после операции
|
|
Максимальный уровень сенсорной блокады
Временное ограничение: через 30 мин после введения местного анестетика в эпидуральное пространство
|
максимальный уровень сенсорного дерматома через 30 мин введения местного анестетика в эпидуральное пространство
|
через 30 мин после введения местного анестетика в эпидуральное пространство
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
необходимое количество дополнительных доз
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
|
При регрессе сенсорного блока до дерматома Т12 будет введена эпидуральная болюсная доза.
|
в течение 24 часов после операции
|
|
оценка изменений уровня седации пациента
Временное ограничение: Показатели седации будут записываться непосредственно перед началом и через 2 часа после операции.
|
оценка уровня седации пациента с использованием шкалы седации Рамсея; где 1 = пациент встревожен и возбужден или беспокоен, или и то, и другое. 2 = Пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен. 3= Пациент реагирует только на команды. 4 = Пациент быстро реагирует на легкое постукивание по глабели или громкий слуховой раздражитель. 5 = Пациент демонстрирует вялую реакцию на легкое постукивание по межбровью или громкий слуховой раздражитель. 6 = Пациент не проявляет никакой реакции. |
Показатели седации будут записываться непосредственно перед началом и через 2 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- 16-8-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования физиологический раствор
-
Fisher and Paykel HealthcareЗавершенныйОбструктивное апноэ снаСоединенные Штаты
-
Help TherapeuticsЕще не набираютСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность в Nyha Stage III или IVКитай
-
AdociaЗавершенныйСахарный диабет 1 типаГермания
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHЗавершенный