- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05041270
Az epidurális nalbufin kontra dexmedetomidin a bupivakain adjuvánsaiként alsó végtagi műtéteknél
Epidurális nalbufin kontra dexmedetomidin a bupivakain adjuvánsaiként alsó végtagi műtéteknél kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben
A kombinált spinális epidurális érzéstelenítés (CSE) bupivakainnal önmagában nem elegendő az alsó végtagi műtétek során fellépő fájdalomcsillapítás fedezésére.
Korábbi vizsgálatokban nalbufint vagy dexmedetomidint adtak a bupivakainhoz epidurális érzéstelenítésben, ami jó eredményt adott a fájdalomcsillapításban.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálók értékelik és összehasonlítják a nalbufin vagy a dexmedetomidin bupivakainhoz való hozzáadását epidurális érzéstelenítésben, hogy értékeljék bármelyik gyógyszer fájdalomcsillapító hatékonyságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A műtéti betegeknek megfelelő és hatékony intraoperatív érzéstelenítésre és posztoperatív fájdalomcsillapításra van szükségük. A neuroaxiális blokkoknak, beleértve az alsó végtagok spinális és epidurális blokkjait is, hosszú múltra tekintenek vissza a hatékony érzéstelenítés és az alsó végtagok fájdalomcsillapítása. A spinális érzéstelenítés egy egyszerű módszer, amely kis adag helyi érzéstelenítőt igényel, hogy azonnali és hatékony szenzoros és motoros blokkolást adjon. De egyik fő mellékhatása a hipotenzió és a blokk szintjének szabályozásának nehézségei [1]. Mindeközben az epidurális érzéstelenítés egy biztonságos, jól bevált, nem drága neuroaxiális blokkoló technika, amely intraoperatív érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít. Tehát a kombinált spinális epidurális blokk (CSE) célja az intenzív szenzoros és motoros érzéstelenítés elérése, valamint az intraoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítása a posztoperatív időszakig [2].
A neuroaxiális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás tökéletes fájdalomcsillapító hatást biztosít azáltal, hogy gátolja a nociceptív átvitelt a perifériás idegrendszerből a központi idegrendszerbe, de ezt az előnyt korlátozza a jelenlegi helyi érzéstelenítők rövid felezési ideje. A bupivakain az érzéstelenítő szerek amid csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő, amelyet széles körben alkalmaznak helyi infiltrációra, perifériás idegblokkra, spinális és epidurális érzéstelenítésre, és viszonylag hosszú hatástartam ellenére még mindig nem rendelkezik elegendő idővel a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz [3].
Számos neuroaxiális adjuváns, például (opioidok, dexametazon, magnézium-szulfát, midazolam és dexmedetomidin) adható a helyi érzéstelenítőkhöz, hogy meghosszabbítsák az érzéstelenítés időtartamát és csökkentsék a helyi érzéstelenítők dózisigényét [4].
A nalbufin, a 14-hidroxi-morfin származéka erős fájdalomcsillapító, vegyes kappa agonista és µ antagonista tulajdonságokkal. Hatékonysága megegyezik a morfiuméval, de a légzésdepressziót csökkentő hatást fejt ki. Lehetővé teszi a µ-opioid alapú érzéstelenítés fenntartását és fokozását, ugyanakkor csökkenti a µ-opioid mellékhatásokat [5].
A dexmedetomidin egy imidazolvegyület. Ez egy rendkívül szelektív α-2 adrenerg agonista, amelynek affinitása 8-szor specifikusabb, mint a klonidin. Nyugtató, szimpatolitikus és fájdalomcsillapító hatása van, amely tompítja a kardiovaszkuláris válaszokat mind intraoperatív, mind perioperatív időszakban. A betegek nyugodtak és nyugtatók maradnak, ha nem zavarják őket, de stimuláció hatására könnyen felébrednek [6]. A dexmedetomidin kezelhető hipotenziót és bradycardiát okoz, de ennek a gyógyszernek a feltűnő jellemzője az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások hiánya, mint a légzésdepresszió, viszketés, hányinger és hányás [7].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egyiptom, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- türelmes elfogadás.
- BMI 25-29,9 kg/m2.
- ASA I és ASA II.
- Tervezett alsó végtagi ortopédiai műtétekre (CSE) blokk alatt.
Kizárási kritériumok:
- a vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás beteg,
- Súlyos krónikus betegségekben (szív-, vese-, máj- és neurológiai vagy cukorbetegség) szenvedő betegek,
- A spinális-epidurális blokk helyén fertőzésben szenvedő betegek,
- Drogfüggő betegek,
- Hosszú távú szteroid kezelésben részesülő betegek,
- A csigolya gerincében rendellenességben szenvedő betegek,
- szellemi fogyatékos vagy nem együttműködő betegek,
- A betegek véralvadásgátló kezelést kapnak, vagy koagulopátia gyanúja merül fel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a beteg 12 ml-es epidurális bolust kap (10 ml 0,25% bupivakain + 2 ml normál sóoldat), a műtét után 8 ml-es pótadag (6 ml 0,25% bupivakain + 2 ml normál sóoldat).
|
A műtétet spinális érzéstelenítéssel kezdik meg. Amikor a szenzoros blokk visszafejlődik T12 dermatómává, 12 ml epidurális bolus adag (10 ml 0,25% bupivakain + 2 ml normál sóoldat) epidurális bolusban kerül beadásra. , 5 percenként 30 percig, majd 30 percenként. 8 ml-es pótadagot adnak a műtét után (6 ml 0,25%-os bupivakain + 2 ml normál sóoldat). |
|
Aktív összehasonlító: dexmedetomidin csoport
a beteg 12 ml-es epidurális bolust kap (10 ml 0,25% bupivakain + 100 µg dexmedetomidin 2 ml térfogatban), a műtét után 8 ml-es pótadagot kap (6 ml 0,25% bupivakain + 20 µg dexmedetomidin 2 ml térfogatban)
|
A műtétet spinális érzéstelenítéssel kezdik meg. Ha a szenzoros blokk visszafejlődik T12 dermatómává, 12 ml epidurális bolus adagot kapunk (10 ml 0,25% bupivakain + 100 µg dexmedetomidin 2 ml térfogatban). midclavicularis vonal, 5 percenként 30 percig, majd 30 percenként. 8 ml-es pótadagot adnak a műtét után (6 ml 0,25% bupivakain + 20 µg dexmedetomidin 2 ml térfogatban). |
|
Aktív összehasonlító: nalbufin csoport
a beteg 12 ml-es epidurális bolust kap (10 ml 0,25% bupivakain + 10 mg nalbufin 2 ml térfogatban), a műtét utáni 8 ml-es pótadagot (6 ml 0,25% bupivakain + 2 mg nalbufin 2 ml térfogatban)
|
A műtétet spinális érzéstelenítéssel kezdik meg. Ha a szenzoros blokád visszafejlődik T12 dermatómává, 12 ml epidurális bolus adagot kapunk (10 ml 0,25% bupivakain + 10 mg nalbufin 2 ml térfogatban). midclavicularis vonal, 5 percenként 30 percig, majd 30 percenként. 8 ml-es pótadagot adnak a műtét után (6 ml 0,25% bupivakain + 2 mg nalbufin 2 ml térfogatban). |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
az LA epidurális injekciójától a VAS-pontszámig (≥3) eltelt idő
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
Az érzékszervi blokád maximális szintje
Időkeret: 30 perccel a helyi érzéstelenítő epidurális térben történő beadása után
|
a maximális szenzoros dermatóma szint 30 perccel a helyi érzéstelenítő beadása után az epidurális térben
|
30 perccel a helyi érzéstelenítő epidurális térben történő beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szükséges feltöltő adagok száma
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
|
Amikor a szenzoros blokk visszafejlődik T12 dermatómává, epidurális bolus adagot kell adni
|
műtét utáni 24 órán belül
|
|
a beteg szedáció szintjében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: A szedációs pontszámokat közvetlenül a kezelés megkezdése előtt és 2 órával a műtét után rögzítik
|
a beteg szedáció szintjének értékelése Ramsey szedációs pontszám segítségével; ahol 1 = a beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő. 2= A beteg együttműködő, orientált és nyugodt. 3= A páciens csak a parancsokra reagál. 4= A páciens élénk választ mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre. 5= A páciens enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre lassan reagál. 6= A beteg nem reagál. |
A szedációs pontszámokat közvetlenül a kezelés megkezdése előtt és 2 órával a műtét után rögzítik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Altatók és nyugtatók
- Dexmedetomidin
- Nalbuphine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-8-2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .