Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epidurális nalbufin kontra dexmedetomidin a bupivakain adjuvánsaiként alsó végtagi műtéteknél

2023. május 11. frissítette: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Epidurális nalbufin kontra dexmedetomidin a bupivakain adjuvánsaiként alsó végtagi műtéteknél kombinált spinális-epidurális érzéstelenítésben

A kombinált spinális epidurális érzéstelenítés (CSE) bupivakainnal önmagában nem elegendő az alsó végtagi műtétek során fellépő fájdalomcsillapítás fedezésére.

Korábbi vizsgálatokban nalbufint vagy dexmedetomidint adtak a bupivakainhoz epidurális érzéstelenítésben, ami jó eredményt adott a fájdalomcsillapításban.

Ebben a vizsgálatban a vizsgálók értékelik és összehasonlítják a nalbufin vagy a dexmedetomidin bupivakainhoz való hozzáadását epidurális érzéstelenítésben, hogy értékeljék bármelyik gyógyszer fájdalomcsillapító hatékonyságát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A műtéti betegeknek megfelelő és hatékony intraoperatív érzéstelenítésre és posztoperatív fájdalomcsillapításra van szükségük. A neuroaxiális blokkoknak, beleértve az alsó végtagok spinális és epidurális blokkjait is, hosszú múltra tekintenek vissza a hatékony érzéstelenítés és az alsó végtagok fájdalomcsillapítása. A spinális érzéstelenítés egy egyszerű módszer, amely kis adag helyi érzéstelenítőt igényel, hogy azonnali és hatékony szenzoros és motoros blokkolást adjon. De egyik fő mellékhatása a hipotenzió és a blokk szintjének szabályozásának nehézségei [1]. Mindeközben az epidurális érzéstelenítés egy biztonságos, jól bevált, nem drága neuroaxiális blokkoló technika, amely intraoperatív érzéstelenítést és posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít. Tehát a kombinált spinális epidurális blokk (CSE) célja az intenzív szenzoros és motoros érzéstelenítés elérése, valamint az intraoperatív fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbítása a posztoperatív időszakig [2].

A neuroaxiális érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás tökéletes fájdalomcsillapító hatást biztosít azáltal, hogy gátolja a nociceptív átvitelt a perifériás idegrendszerből a központi idegrendszerbe, de ezt az előnyt korlátozza a jelenlegi helyi érzéstelenítők rövid felezési ideje. A bupivakain az érzéstelenítő szerek amid csoportjába tartozó helyi érzéstelenítő, amelyet széles körben alkalmaznak helyi infiltrációra, perifériás idegblokkra, spinális és epidurális érzéstelenítésre, és viszonylag hosszú hatástartam ellenére még mindig nem rendelkezik elegendő idővel a posztoperatív fájdalomcsillapításhoz [3].

Számos neuroaxiális adjuváns, például (opioidok, dexametazon, magnézium-szulfát, midazolam és dexmedetomidin) adható a helyi érzéstelenítőkhöz, hogy meghosszabbítsák az érzéstelenítés időtartamát és csökkentsék a helyi érzéstelenítők dózisigényét [4].

A nalbufin, a 14-hidroxi-morfin származéka erős fájdalomcsillapító, vegyes kappa agonista és µ antagonista tulajdonságokkal. Hatékonysága megegyezik a morfiuméval, de a légzésdepressziót csökkentő hatást fejt ki. Lehetővé teszi a µ-opioid alapú érzéstelenítés fenntartását és fokozását, ugyanakkor csökkenti a µ-opioid mellékhatásokat [5].

A dexmedetomidin egy imidazolvegyület. Ez egy rendkívül szelektív α-2 adrenerg agonista, amelynek affinitása 8-szor specifikusabb, mint a klonidin. Nyugtató, szimpatolitikus és fájdalomcsillapító hatása van, amely tompítja a kardiovaszkuláris válaszokat mind intraoperatív, mind perioperatív időszakban. A betegek nyugodtak és nyugtatók maradnak, ha nem zavarják őket, de stimuláció hatására könnyen felébrednek [6]. A dexmedetomidin kezelhető hipotenziót és bradycardiát okoz, de ennek a gyógyszernek a feltűnő jellemzője az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások hiánya, mint a légzésdepresszió, viszketés, hányinger és hányás [7].

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egyiptom, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • türelmes elfogadás.
  • BMI 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I és ASA II.
  • Tervezett alsó végtagi ortopédiai műtétekre (CSE) blokk alatt.

Kizárási kritériumok:

  • a vizsgált gyógyszerekre ismerten allergiás beteg,
  • Súlyos krónikus betegségekben (szív-, vese-, máj- és neurológiai vagy cukorbetegség) szenvedő betegek,
  • A spinális-epidurális blokk helyén fertőzésben szenvedő betegek,
  • Drogfüggő betegek,
  • Hosszú távú szteroid kezelésben részesülő betegek,
  • A csigolya gerincében rendellenességben szenvedő betegek,
  • szellemi fogyatékos vagy nem együttműködő betegek,
  • A betegek véralvadásgátló kezelést kapnak, vagy koagulopátia gyanúja merül fel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: ellenőrző csoport
a beteg 12 ml-es epidurális bolust kap (10 ml 0,25% bupivakain + 2 ml normál sóoldat), a műtét után 8 ml-es pótadag (6 ml 0,25% bupivakain + 2 ml normál sóoldat).

A műtétet spinális érzéstelenítéssel kezdik meg. Amikor a szenzoros blokk visszafejlődik T12 dermatómává, 12 ml epidurális bolus adag (10 ml 0,25% bupivakain + 2 ml normál sóoldat) epidurális bolusban kerül beadásra. , 5 percenként 30 percig, majd 30 percenként.

8 ml-es pótadagot adnak a műtét után (6 ml 0,25%-os bupivakain + 2 ml normál sóoldat).

Aktív összehasonlító: dexmedetomidin csoport
a beteg 12 ml-es epidurális bolust kap (10 ml 0,25% bupivakain + 100 µg dexmedetomidin 2 ml térfogatban), a műtét után 8 ml-es pótadagot kap (6 ml 0,25% bupivakain + 20 µg dexmedetomidin 2 ml térfogatban)

A műtétet spinális érzéstelenítéssel kezdik meg. Ha a szenzoros blokk visszafejlődik T12 dermatómává, 12 ml epidurális bolus adagot kapunk (10 ml 0,25% bupivakain + 100 µg dexmedetomidin 2 ml térfogatban). midclavicularis vonal, 5 percenként 30 percig, majd 30 percenként.

8 ml-es pótadagot adnak a műtét után (6 ml 0,25% bupivakain + 20 µg dexmedetomidin 2 ml térfogatban).

Aktív összehasonlító: nalbufin csoport
a beteg 12 ml-es epidurális bolust kap (10 ml 0,25% bupivakain + 10 mg nalbufin 2 ml térfogatban), a műtét utáni 8 ml-es pótadagot (6 ml 0,25% bupivakain + 2 mg nalbufin 2 ml térfogatban)

A műtétet spinális érzéstelenítéssel kezdik meg. Ha a szenzoros blokád visszafejlődik T12 dermatómává, 12 ml epidurális bolus adagot kapunk (10 ml 0,25% bupivakain + 10 mg nalbufin 2 ml térfogatban). midclavicularis vonal, 5 percenként 30 percig, majd 30 percenként.

8 ml-es pótadagot adnak a műtét után (6 ml 0,25% bupivakain + 2 mg nalbufin 2 ml térfogatban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az epidurális fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
az LA epidurális injekciójától a VAS-pontszámig (≥3) eltelt idő
műtét utáni 24 órán belül
Az érzékszervi blokád maximális szintje
Időkeret: 30 perccel a helyi érzéstelenítő epidurális térben történő beadása után
a maximális szenzoros dermatóma szint 30 perccel a helyi érzéstelenítő beadása után az epidurális térben
30 perccel a helyi érzéstelenítő epidurális térben történő beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a szükséges feltöltő adagok száma
Időkeret: műtét utáni 24 órán belül
Amikor a szenzoros blokk visszafejlődik T12 dermatómává, epidurális bolus adagot kell adni
műtét utáni 24 órán belül
a beteg szedáció szintjében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: A szedációs pontszámokat közvetlenül a kezelés megkezdése előtt és 2 órával a műtét után rögzítik

a beteg szedáció szintjének értékelése Ramsey szedációs pontszám segítségével; ahol 1 = a beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő.

2= ​​A beteg együttműködő, orientált és nyugodt. 3= A páciens csak a parancsokra reagál. 4= A páciens élénk választ mutat enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre.

5= A páciens enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre lassan reagál.

6= A beteg nem reagál.

A szedációs pontszámokat közvetlenül a kezelés megkezdése előtt és 2 órával a műtét után rögzítik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

a tanulmány és a publikáció elkészülte után tervezett

IPD megosztási időkeret

a tanulmány és a publikáció elkészülte után tervezett

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

kutatásvezető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel