Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epiduraal nalbuphine versus dexmedetomidine als adjuvantia voor bupivacaïne bij operaties aan de onderste ledematen

11 mei 2023 bijgewerkt door: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Epiduraal nalbuphine versus dexmedetomidine als adjuvantia voor bupivacaïne bij operaties aan de onderste ledematen onder gecombineerde spinale-epidurale anesthesie

Gecombineerde spinale epidurale anesthesie (CSE) met bupivacaïne alleen is niet voldoende om vervolgpijn tijdens operaties aan de onderste ledematen te dekken.

Eerdere studies maakten gebruik van toevoeging van Nalbuphine of dexmedetomidine aan bupivacaïne bij epidurale anesthesie, wat een goed resultaat opleverde bij pijnbeheersing.

In deze studie zullen de onderzoekers de toevoeging van Nalbuphine of dexmedetomidine aan bupivacaïne bij epidurale anesthesie evalueren en vergelijken om de analgetische werkzaamheid van beide geneesmiddelen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chirurgische patiënten hebben adequate en effectieve intraoperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie nodig. Neuroaxiaal blok inclusief spinale en epidurale blokkades van de onderste ledematen hebben een lange geschiedenis van effectieve anesthesie en pijnverlichting van de onderste ledematen. Spinale anesthesie is een eenvoudige methode die een kleine dosis lokaal anestheticum vereist om een ​​onmiddellijke en effectieve sensorische en motorische blokkade te geven. Maar een van de belangrijkste bijwerkingen is hypotensie en moeilijkheden bij het beheersen van het niveau van het blok [1]. Ondertussen is epidurale anesthesie een veilige, goed beoefende, niet dure neuroaxiale blokkeertechniek die zorgt voor intraoperatieve anesthesie en postoperatieve analgesie. Het gecombineerde spinale epidurale blok (CSE) heeft dus tot doel intense sensorische en motorische anesthesie te bereiken en de duur van de intraoperatieve analgesie te verlengen tot de postoperatieve periode [2].

Neuroaxiale anesthesie en analgesie zorgen voor een perfect analgetisch effect door de nociceptieve overdracht van het perifere naar het centrale neuronale systeem te remmen, maar dit voordeel wordt beperkt door de korte halfwaardetijd van de huidige lokale anesthetica. Bupivacaïne is een lokaal anestheticum dat behoort tot de amidegroep van anesthetica dat op grote schaal is gebruikt voor lokale infiltratie, perifere zenuwblokkade, spinale en epidurale anesthesie en heeft ondanks een relatief lange werkingsduur nog steeds onvoldoende tijd voor postoperatieve analgesie [3].

Verschillende neuroaxiale adjuvantia zoals (opioïden, dexamethason, magnesiumsulfaat, midazolam en dexmedetomidine) kunnen aan lokale anesthetica worden toegevoegd om de duur van de anesthesie te verlengen en de vereiste dosis van lokale anesthetica te verminderen [4].

Nalbuphine, een derivaat van 14-hydroxymorfine, is een sterk analgeticum met gemengde eigenschappen van kappa-agonist en µ-antagonist. De potentie is gelijk aan morfine, maar vertoont een plafondeffect op ademhalingsdepressie. Het heeft het potentieel om op μ-opioïden gebaseerde anesthesie te behouden en te versterken en tegelijkertijd de μ-opioïde bijwerkingen te verminderen [5].

Dexmedetomidine is een imidazoolverbinding. Het is een zeer selectieve α-2-adrenerge agonist met een affiniteit die 8 keer specifieker is in vergelijking met clonidine. Het heeft sedatieve, sympatholytische en analgetische effecten die cardiovasculaire reacties afzwakken, zowel tijdens de operatie als in de perioperatieve periode. Patiënten blijven kalm en verdoofd als ze niet gestoord worden, maar wekken gemakkelijk op door stimulatie [6]. Dexmedetomidine veroorzaakt beheersbare hypotensie en bradycardie, maar het opvallende kenmerk van dit medicijn is het ontbreken van opioïde-gerelateerde bijwerkingen zoals ademhalingsdepressie, pruritis, misselijkheid en braken [7].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanvaarding door de patiënt.
  • BMI 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I en ASA II.
  • Gepland voor electieve orthopedische operaties aan de onderste ledematen onder blok (CSE).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bekende allergie voor studiegeneesmiddelen,
  • Patiënten die lijden aan ernstige chronische ziekten (hart-, nier-, lever- en neurologische of diabetes),
  • Patiënten met een infectie op de plaats van het ruggenmerg-epiduraal blok,
  • Drugsverslaafde patiënten,
  • Patiënten die langdurig met steroïden worden behandeld,
  • Patiënten met afwijkingen in de wervelkolom,
  • Verstandelijk gehandicapte of niet meewerkende patiënten,
  • Patiënten krijgen antistollingstherapie of vermoeden van coagulopathie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: controlegroep
de patiënt krijgt een epidurale bolusdosis van 12 ml (10 ml 0,25% bupivacaïne + 2 ml normale zoutoplossing), een aanvullende dosis van 8 ml wordt postoperatief gegeven (6 ml 0,25% bupivacaïne + 2 ml normale zoutoplossing).
Geneesmiddel: normale zoutoplossing

De operatie zal worden gestart onder spinale anesthesie. Wanneer sensorische blokkade terugkeert naar T12-dermatoom Epidurale bolusdosis zal worden gegeven epidurale bolusdosis van 12 ml (10 ml 0,25% bupivacaïne + 2 ml normale zoutoplossing) , elke 5 min gedurende 30 min en daarna elke 30 min.

postoperatief wordt een aanvullende dosis van 8 ml gegeven (6 ml 0,25% bupivacaïne + 2 ml normale zoutoplossing).
Actieve vergelijker: dexmedetomidine-groep
de patiënt krijgt een epidurale bolusdosis van 12 ml (10 ml 0,25% bupivacaïne + 100 µg dexmedetomidine in een volume van 2 ml), een aanvullende dosis van 8 ml wordt postoperatief gegeven (6 ml 0,25% bupivacaïne + 20 µg dexmedetomidine in een volume van 2 ml)
Geneesmiddel: Dexmedetomidine

De operatie zal worden gestart onder spinale anesthesie. Wanneer sensorische blokkade terugkeert naar T12-dermatoom Epidurale bolusdosis zal een epidurale bolusdosis van 12 ml krijgen (10 ml 0,25% bupivacaïne + 100 µg dexmedetomidine in een volume van 2 ml). midclaviculaire lijn, elke 5 min gedurende 30 min en daarna elke 30 min.

postoperatief wordt een aanvullende dosis van 8 ml gegeven (6 ml 0,25% bupivacaïne + 20 µg dexmedetomidine in een volume van 2 ml).
Actieve vergelijker: nalbufine groep
de patiënt krijgt een epidurale bolusdosis van 12 ml (10 ml 0,25% bupivacaïne + 10 mg nalbuphine in een volume van 2 ml), een aanvullende dosis van 8 ml wordt postoperatief gegeven (6 ml 0,25% bupivacaïne + 2 mg nalbuphine in een volume van 2 ml)
Geneesmiddel: Nalbufine

De operatie zal worden gestart onder spinale anesthesie. Wanneer sensorische blokkade terugkeert naar T12-dermatoom Epidurale bolusdosis zal worden gegeven epidurale bolusdosis van 12 ml (10 ml 0,25% bupivacaïne + 10 mg nalbuphine in 2 ml volume) midclaviculaire lijn, elke 5 min gedurende 30 min en daarna elke 30 min.

postoperatief wordt een aanvullende dosis van 8 ml gegeven (6 ml 0,25% bupivacaïne + 2 mg nalbuphine in een volume van 2 ml).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van epidurale analgesie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
tijd verstreken van epidurale injectie van LA tot VAS-score (≥3)
binnen 24 uur postoperatief
Maximaal niveau van sensorische blokkade
Tijdsspanne: na 30 min toediening van het plaatselijke verdovingsmiddel in de epidurale ruimte
het maximale sensorische dermatoomniveau na 30 minuten toediening van het lokale anestheticum in de epidurale ruimte
na 30 min toediening van het plaatselijke verdovingsmiddel in de epidurale ruimte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal benodigde aanvullende doses
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
Wanneer sensorische blokkade terugkeert naar T12-dermatoom, wordt een epidurale bolusdosis gegeven
binnen 24 uur postoperatief
beoordeling van veranderingen in het sedatieniveau van de patiënt
Tijdsspanne: De sedatiescores worden vlak voor de start en 2 uur na de operatie geregistreerd

beoordeling van het sedatieniveau van de patiënt met behulp van de Ramsey-sedatiescore; waarbij 1=patiënt angstig en geagiteerd of rusteloos is, of beide.

2= ​​Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig. 3= Patiënt reageert alleen op commando's. 4= Patiënt reageert snel op lichte fronstikken of luide auditieve prikkels.

5= Patiënt reageert traag op lichte fronstik of luide auditieve stimulus.

6= Patiënt reageert niet.
De sedatiescores worden vlak voor de start en 2 uur na de operatie geregistreerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zagazig University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-8-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

gepland na de afronding van het onderzoek en de publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren