- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05041270
Epiduraalinen nalbufiini vs. deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina alaraajojen leikkauksissa
Epiduraalinen nalbufiini vs. deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina alaraajojen leikkauksissa yhdistetyssä spinaali-epiduraalipuudutuksessa
Yhdistetty spinaalinen epiduraalipuudutus (CSE) ja bupivakaiini ei yksin riitä kattamaan kivun jatkoa alaraajaleikkausten aikana.
Aiemmissa tutkimuksissa käytettiin joko nalbufiinia tai deksmedetomidiinia lisäämällä bupivakaiiniin epiduraalipuudutuksessa, mikä antoi hyvän tuloksen kivunhallintaan.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ja vertaavat joko nalbufiinin tai deksmedetomidiinin lisäämistä bupivakaiiniin epiduraalipuudutuksessa arvioidakseen kumman tahansa lääkkeen analgeettisen tehon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirurgiset potilaat tarvitsevat riittävän ja tehokkaan intraoperatiivisen anestesian ja postoperatiivisen analgesian. Neuroaksiaalisilla salpauksilla, mukaan lukien alaraajojen selkäydin- ja epiduraalisalpaukset, on pitkä historia tehokkaan anestesian ja alaraajojen kivun lievittämisestä. Spinaalipuudutus on yksinkertainen menetelmä, joka vaatii pienen annoksen paikallispuudutusainetta välittömän ja tehokkaan sensorisen ja motorisen blokauksen aikaansaamiseksi. Mutta yksi sen suurimmista sivuvaikutuksista on hypotensio ja vaikeudet hallita eston tasoa [1]. Samaan aikaan epiduraalipuudutus on turvallinen, hyvin harjoitettu, ei kallis neuroaksiaalinen salpaustekniikka, joka tarjoaa intraoperatiivisen anestesian ja postoperatiivisen analgesian. Yhdistetyn spinaalisen epiduraalisalkun (CSE) tavoitteena on siis saavuttaa intensiivinen sensorinen ja motorinen anestesia ja pidentää kivunlievityksen kestoa leikkauksen aikana ulottuen postoperatiiviseen ajanjaksoon [2].
Neuroaksiaalinen anestesia ja analgesia tarjoavat täydellisen analgeettisen vaikutuksen estämällä nosiseptiivisen siirtymisen perifeerisestä hermosolujärjestelmästä keskushermostoon, mutta tätä etua rajoittaa nykyisten paikallispuudutusaineiden lyhyt puoliintumisaika. Bupivakaiini on paikallispuudutusaine, joka kuuluu amidipuudutusaineryhmään, jota on käytetty laajalti paikallisessa infiltraatiossa, ääreishermoblokauksessa, spinaali- ja epiduraalipuudutuksessa ja huolimatta suhteellisen pitkästä vaikutuksen kestosta, sillä ei vieläkään ole riittävästi aikaa postoperatiiviseen analgesiaan [3].
Useita neuroaksiaalisia adjuvantteja, kuten (opioideja, deksametasonia, magnesiumsulfaattia, midatsolaamia ja deksmedetomidiinia), voidaan lisätä paikallispuudutuksiin pidentämään sen anestesian kestoa ja pienentämään paikallispuudutusaineiden annostarvetta [4].
Nalbufiini, 14-hydroksimorfiinin johdannainen, on voimakas analgeetti, jolla on sekoitettuja kappa-agonisti- ja µ-antagonistiominaisuuksia. Sen teho on yhtä suuri kuin morfiini, mutta sillä on kattovaikutus hengityslamaan. Sillä on potentiaalia ylläpitää ja tehostaa µ-opioidipohjaista anestesiaa samalla kun se vähentää µ-opioidien sivuvaikutuksia [5].
Deksmedetomidiini on imidatsoliyhdiste. Se on erittäin selektiivinen α-2-adrenerginen agonisti, jonka affiniteetti on 8 kertaa spesifisempi klonidiiniin verrattuna. Sillä on rauhoittavia, sympatolyyttisiä ja analgeettisia vaikutuksia, jotka heikentävät kardiovaskulaarisia vasteita sekä leikkauksen aikana että perioperatiivisena aikana. Potilaat pysyvät rauhallisena ja rauhoittuneena häiriöttömänä, mutta heräävät helposti stimulaation myötä [6]. Deksmedetomidiini aiheuttaa hallittavissa olevaa hypotensiota ja bradykardiaa, mutta tämän lääkkeen silmiinpistävä piirre on opioideihin liittyvien haittavaikutusten, kuten hengityslaman, kutina, pahoinvointi ja oksentelu, puute [7].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan hyväksyminen.
- BMI 25-29,9 kg/m2.
- ASA I ja ASA II.
- Suunniteltu valinnaisiin alaraajojen ortopedisiin leikkauksiin (CSE) -lohkon alla.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeille,
- Potilaat, jotka kärsivät vakavista kroonisista sairauksista (sydän-, munuais-, maksa- ja neurologiset tai diabetes),
- Potilaat, joilla on infektio spinaali-epiduraalikatkoskohdassa,
- Huumausainepotilaat,
- Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista steroidihoitoa,
- Potilaat, joilla on poikkeavuuksia selkärangassa,
- Kehitysvammaiset tai yhteistyökyvyttömät potilaat,
- Potilaat saavat antikoagulanttihoitoa tai epäillään koagulopatiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
potilaalle annetaan 12 ml epiduraalibolusannos (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 ml normaalia suolaliuosta), 8 ml lisäannos leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 ml normaalia suolaliuosta).
|
Leikkaus aloitetaan spinaalipuudutuksessa. Kun sensorinen salpaus palautuu T12-dermatomiin, epiduraalibolusannos annetaan 12 ml:n epiduraalibolusannos (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 ml normaalia suolaliuosta) Sensorisen salpauksen alkaminen, joka ruiskutetaan epiduraalisesti maksimaalisella pään leviämisellä, arvioidaan kahdenvälisellä neulapistosmenetelmällä. , 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten 30 minuutin välein. 8 ml:n lisäannos annetaan leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 ml normaalia suolaliuosta). |
|
Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä
potilaalle annetaan 12 ml epiduraalibolusannos (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 100 µg deksmedetomidiinia 2 ml:ssa), 8 ml:n lisäannos leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 20 µg deksmedetomidiinia 2 ml:ssa)
|
Leikkaus aloitetaan spinaalipuudutuksessa. Kun sensorinen salpaus regressioi T12-dermatomiin, epiduraalibolusannos annetaan 12 ml:n epiduraalibolusannos (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 100 µg deksmedetomidiinia 2 ml:n tilavuudessa). Sensorisen salpauksen alkaminen injektoituna epiduraalisesti ja maksimaalisen kefalisen leviämismenetelmän mukaan. keskiklavikulaarinen linja, 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten 30 minuutin välein. 8 ml:n lisäannos annetaan leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 20 µg deksmedetomidiinia 2 ml:n tilavuudessa). |
|
Active Comparator: nalbufiiniryhmä
potilaalle annetaan 12 ml epiduraalibolusannos (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 10 mg nalbufiinia 2 ml:ssa), 8 ml:n lisäannos leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 mg nalbufiinia 2 ml:n tilavuudessa)
|
Leikkaus aloitetaan spinaalipuudutuksessa. Kun sensorinen salpaus regressioi T12-dermatomiin, epiduraalibolusannos annetaan epiduraalibolusannos 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 10 mg nalbufiinia 2 ml:n tilavuudessa) Sensorisen salpauksen alkaminen injektoituna epiduraalisesti maksimaalisella pään leviämisellä mitataan pinprick-menetelmällä. keskiklavikulaarinen linja, 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten 30 minuutin välein. 8 ml:n lisäannos annetaan leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 mg nalbufiinia 2 ml:n tilavuudessa). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epiduraalisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
aika, joka kului LA:n epiduraalista injektiosta VAS-pisteisiin (≥3)
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
Sensorisen salpauksen enimmäistaso
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen antamisesta epiduraalitilaan
|
aistinvaraisen dermatomin enimmäistaso 30 minuutin kuluttua paikallispuudutteen antamisen jälkeen epiduraalitilassa
|
30 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen antamisesta epiduraalitilaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tarvittavien lisäannosten määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Kun sensorinen salpaus palautuu T12-dermatoomiin, annetaan epiduraalibolusannos
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
|
potilaan sedaation tason muutosten arviointi
Aikaikkuna: Sedaatiopisteet kirjataan juuri ennen aloitusta ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaan sedaation tason arviointi käyttämällä Ramsey-sedaatiopisteitä; jossa 1 = potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat. 2 = Potilas on yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen. 3= Potilas vastaa vain komentoihin. 4 = Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin. 5= Potilas reagoi hitaaseen kevyeen glabellariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin. 6 = Potilas ei reagoi. |
Sedaatiopisteet kirjataan juuri ennen aloitusta ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-8-2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaraajojen leikkaukset
-
Universiti Sains MalaysiaAktiivinen, ei rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
The Ketamine Research FoundationRekrytointiPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdysvallat
-
Emory UniversityBoston Scientific CorporationValmis
-
Brugmann University HospitalPeruutettuPhantom Limb Pain (PLP) | Primaarinen/toissijainen arpihyperalgesiaBelgia
-
University of ManchesterPeruutettuPhantom Limb -oireyhtymä ja kipuYhdistynyt kuningaskunta
-
London South Bank UniversityGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustValmis
-
Wake Forest University Health SciencesRekrytointiPhantom Limb Pain (PLP)Yhdysvallat
-
Ukrainian Society of Regional Anesthesia and Pain...Ei vielä rekrytointiaLeikkausalueen infektio | Jäljellä oleva raajakipu | Phantom Limb Pain (PLP) | Amputoinnin jälkeinen kipu | Kanto Kipu
-
Shirley Ryan AbilityLabCoapt, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajan amputaatio polven alapuolelta (vamma) | Alaraajan amputaatio polven yläpuolelta (vamma) | Amputaatio | Phantom raajan kipu | Aavekipu | Phantom Sensation | Alaraajan amputaatiopolvi | Yläraajan amputaatio kyynärpään alapuolelta (vamma) | Haamukipu alaraajan amputoinnin jälkeen | Yläraajan amputaatio... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos
-
Fisher and Paykel HealthcareValmisObstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekrytointi
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.ValmisMunuaisanemia ei-dialyysihoidossa kroonisessa munuaissairaudessaKiina
-
GlaxoSmithKlineOptum-data vendorValmisKeuhkosairaus, krooninen obstruktiivinenYhdysvallat
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillJohns Hopkins University; Novartis PharmaceuticalsValmisKystinen fibroosiYhdysvallat
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Kardiovaskulaarinen riskitekijäSingapore
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Valmis
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHValmis
-
Joseph PilewskiCystic Fibrosis FoundationValmisKystinen fibroosiYhdysvallat