Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalinen nalbufiini vs. deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina alaraajojen leikkauksissa

torstai 11. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Epiduraalinen nalbufiini vs. deksmedetomidiini bupivakaiinin adjuvanttina alaraajojen leikkauksissa yhdistetyssä spinaali-epiduraalipuudutuksessa

Yhdistetty spinaalinen epiduraalipuudutus (CSE) ja bupivakaiini ei yksin riitä kattamaan kivun jatkoa alaraajaleikkausten aikana.

Aiemmissa tutkimuksissa käytettiin joko nalbufiinia tai deksmedetomidiinia lisäämällä bupivakaiiniin epiduraalipuudutuksessa, mikä antoi hyvän tuloksen kivunhallintaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat ja vertaavat joko nalbufiinin tai deksmedetomidiinin lisäämistä bupivakaiiniin epiduraalipuudutuksessa arvioidakseen kumman tahansa lääkkeen analgeettisen tehon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgiset potilaat tarvitsevat riittävän ja tehokkaan intraoperatiivisen anestesian ja postoperatiivisen analgesian. Neuroaksiaalisilla salpauksilla, mukaan lukien alaraajojen selkäydin- ja epiduraalisalpaukset, on pitkä historia tehokkaan anestesian ja alaraajojen kivun lievittämisestä. Spinaalipuudutus on yksinkertainen menetelmä, joka vaatii pienen annoksen paikallispuudutusainetta välittömän ja tehokkaan sensorisen ja motorisen blokauksen aikaansaamiseksi. Mutta yksi sen suurimmista sivuvaikutuksista on hypotensio ja vaikeudet hallita eston tasoa [1]. Samaan aikaan epiduraalipuudutus on turvallinen, hyvin harjoitettu, ei kallis neuroaksiaalinen salpaustekniikka, joka tarjoaa intraoperatiivisen anestesian ja postoperatiivisen analgesian. Yhdistetyn spinaalisen epiduraalisalkun (CSE) tavoitteena on siis saavuttaa intensiivinen sensorinen ja motorinen anestesia ja pidentää kivunlievityksen kestoa leikkauksen aikana ulottuen postoperatiiviseen ajanjaksoon [2].

Neuroaksiaalinen anestesia ja analgesia tarjoavat täydellisen analgeettisen vaikutuksen estämällä nosiseptiivisen siirtymisen perifeerisestä hermosolujärjestelmästä keskushermostoon, mutta tätä etua rajoittaa nykyisten paikallispuudutusaineiden lyhyt puoliintumisaika. Bupivakaiini on paikallispuudutusaine, joka kuuluu amidipuudutusaineryhmään, jota on käytetty laajalti paikallisessa infiltraatiossa, ääreishermoblokauksessa, spinaali- ja epiduraalipuudutuksessa ja huolimatta suhteellisen pitkästä vaikutuksen kestosta, sillä ei vieläkään ole riittävästi aikaa postoperatiiviseen analgesiaan [3].

Useita neuroaksiaalisia adjuvantteja, kuten (opioideja, deksametasonia, magnesiumsulfaattia, midatsolaamia ja deksmedetomidiinia), voidaan lisätä paikallispuudutuksiin pidentämään sen anestesian kestoa ja pienentämään paikallispuudutusaineiden annostarvetta [4].

Nalbufiini, 14-hydroksimorfiinin johdannainen, on voimakas analgeetti, jolla on sekoitettuja kappa-agonisti- ja µ-antagonistiominaisuuksia. Sen teho on yhtä suuri kuin morfiini, mutta sillä on kattovaikutus hengityslamaan. Sillä on potentiaalia ylläpitää ja tehostaa µ-opioidipohjaista anestesiaa samalla kun se vähentää µ-opioidien sivuvaikutuksia [5].

Deksmedetomidiini on imidatsoliyhdiste. Se on erittäin selektiivinen α-2-adrenerginen agonisti, jonka affiniteetti on 8 kertaa spesifisempi klonidiiniin verrattuna. Sillä on rauhoittavia, sympatolyyttisiä ja analgeettisia vaikutuksia, jotka heikentävät kardiovaskulaarisia vasteita sekä leikkauksen aikana että perioperatiivisena aikana. Potilaat pysyvät rauhallisena ja rauhoittuneena häiriöttömänä, mutta heräävät helposti stimulaation myötä [6]. Deksmedetomidiini aiheuttaa hallittavissa olevaa hypotensiota ja bradykardiaa, mutta tämän lääkkeen silmiinpistävä piirre on opioideihin liittyvien haittavaikutusten, kuten hengityslaman, kutina, pahoinvointi ja oksentelu, puute [7].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypti, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaan hyväksyminen.
  • BMI 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I ja ASA II.
  • Suunniteltu valinnaisiin alaraajojen ortopedisiin leikkauksiin (CSE) -lohkon alla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen tutkimuslääkkeille,
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavista kroonisista sairauksista (sydän-, munuais-, maksa- ja neurologiset tai diabetes),
  • Potilaat, joilla on infektio spinaali-epiduraalikatkoskohdassa,
  • Huumausainepotilaat,
  • Potilaat, jotka saavat pitkäaikaista steroidihoitoa,
  • Potilaat, joilla on poikkeavuuksia selkärangassa,
  • Kehitysvammaiset tai yhteistyökyvyttömät potilaat,
  • Potilaat saavat antikoagulanttihoitoa tai epäillään koagulopatiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
potilaalle annetaan 12 ml epiduraalibolusannos (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 ml normaalia suolaliuosta), 8 ml lisäannos leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 ml normaalia suolaliuosta).

Leikkaus aloitetaan spinaalipuudutuksessa. Kun sensorinen salpaus palautuu T12-dermatomiin, epiduraalibolusannos annetaan 12 ml:n epiduraalibolusannos (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 ml normaalia suolaliuosta) Sensorisen salpauksen alkaminen, joka ruiskutetaan epiduraalisesti maksimaalisella pään leviämisellä, arvioidaan kahdenvälisellä neulapistosmenetelmällä. , 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten 30 minuutin välein.

8 ml:n lisäannos annetaan leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 ml normaalia suolaliuosta).

Active Comparator: deksmedetomidiiniryhmä
potilaalle annetaan 12 ml epiduraalibolusannos (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 100 µg deksmedetomidiinia 2 ml:ssa), 8 ml:n lisäannos leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 20 µg deksmedetomidiinia 2 ml:ssa)

Leikkaus aloitetaan spinaalipuudutuksessa. Kun sensorinen salpaus regressioi T12-dermatomiin, epiduraalibolusannos annetaan 12 ml:n epiduraalibolusannos (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 100 µg deksmedetomidiinia 2 ml:n tilavuudessa). Sensorisen salpauksen alkaminen injektoituna epiduraalisesti ja maksimaalisen kefalisen leviämismenetelmän mukaan. keskiklavikulaarinen linja, 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten 30 minuutin välein.

8 ml:n lisäannos annetaan leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 20 µg deksmedetomidiinia 2 ml:n tilavuudessa).

Active Comparator: nalbufiiniryhmä
potilaalle annetaan 12 ml epiduraalibolusannos (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 10 mg nalbufiinia 2 ml:ssa), 8 ml:n lisäannos leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 mg nalbufiinia 2 ml:n tilavuudessa)

Leikkaus aloitetaan spinaalipuudutuksessa. Kun sensorinen salpaus regressioi T12-dermatomiin, epiduraalibolusannos annetaan epiduraalibolusannos 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakaiinia + 10 mg nalbufiinia 2 ml:n tilavuudessa) Sensorisen salpauksen alkaminen injektoituna epiduraalisesti maksimaalisella pään leviämisellä mitataan pinprick-menetelmällä. keskiklavikulaarinen linja, 5 minuutin välein 30 minuutin ajan ja sitten 30 minuutin välein.

8 ml:n lisäannos annetaan leikkauksen jälkeen (6 ml 0,25 % bupivakaiinia + 2 mg nalbufiinia 2 ml:n tilavuudessa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epiduraalisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
aika, joka kului LA:n epiduraalista injektiosta VAS-pisteisiin (≥3)
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Sensorisen salpauksen enimmäistaso
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen antamisesta epiduraalitilaan
aistinvaraisen dermatomin enimmäistaso 30 minuutin kuluttua paikallispuudutteen antamisen jälkeen epiduraalitilassa
30 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen antamisesta epiduraalitilaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
tarvittavien lisäannosten määrä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Kun sensorinen salpaus palautuu T12-dermatoomiin, annetaan epiduraalibolusannos
24 tunnin sisällä leikkauksesta
potilaan sedaation tason muutosten arviointi
Aikaikkuna: Sedaatiopisteet kirjataan juuri ennen aloitusta ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen

potilaan sedaation tason arviointi käyttämällä Ramsey-sedaatiopisteitä; jossa 1 = potilas on ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat.

2 = Potilas on yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen. 3= Potilas vastaa vain komentoihin. 4 = Potilas reagoi reippaasti kevyeen glabellaariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin.

5= Potilas reagoi hitaaseen kevyeen glabellariseen naputukseen tai koviin kuuloärsykkeisiin.

6 = Potilas ei reagoi.

Sedaatiopisteet kirjataan juuri ennen aloitusta ja 2 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

suunnitellaan tutkimuksen ja julkaisun valmistumisen jälkeen

IPD-jaon aikakehys

suunnitellaan tutkimuksen ja julkaisun valmistumisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

päätutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaraajojen leikkaukset

Kliiniset tutkimukset normaali suolaliuos

Tilaa