下肢手術におけるブピバカインのアジュバントとしての硬膜外ナルブフィン対デクスメデトミジン
脊髄硬膜外併用麻酔下の下肢手術におけるブピバカインのアジュバントとしての硬膜外ナルブフィン対デクスメデトミジン
脊椎硬膜外麻酔 (CSE) とブピバカインの併用では、下肢手術中の痛みの続発をカバーするには不十分です。
以前の研究では、硬膜外麻酔でナルブフィンまたはデクスメデトミジンのいずれかをブピバカインに追加して使用し、疼痛管理に良好な結果をもたらしました。
この研究では、治験責任医師は、硬膜外麻酔におけるブピバカインへのナルブフィンまたはデクスメデトミジンのいずれかの追加を評価および比較して、いずれかの薬物の鎮痛効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
外科患者は、十分かつ効果的な術中麻酔と術後鎮痛を必要とします。 下肢脊椎ブロックおよび硬膜外ブロックを含む神経軸ブロックには、効果的な麻酔と下肢の痛みの軽減の長い歴史があります。 脊椎麻酔は、少量の局所麻酔薬を必要とする単純な方法で、即時かつ効果的な感覚および運動ブロックを提供します。 しかし、その主な副作用の 1 つは、低血圧とブロックのレベルを制御することの困難です [1]。 一方、硬膜外麻酔は、術中麻酔と術後鎮痛を提供する、安全で十分に実践された、高価ではない神経軸ブロック技術です。 そのため、脊椎硬膜外ブロック (CSE) を併用することで、感覚と運動に対する強力な麻酔を実現し、術中の鎮痛期間を術後に延長することができます [2]。
神経軸麻酔と鎮痛は、末梢神経系から中枢神経系への侵害受容伝達を阻害することによって完全な鎮痛効果をもたらしますが、この利点は現在の局所麻酔薬の短い半減期によって制限されます。 ブピバカインは、局所浸潤、末梢神経ブロック、脊椎および硬膜外麻酔に広く使用されている麻酔薬のアミドグループに属する局所麻酔薬であり、比較的長い作用時間にもかかわらず、術後の鎮痛にはまだ十分な時間がありません[3]。
(オピオイド、デキサメタゾン、硫酸マグネシウム、ミダゾラム、デクスメデトミジン) などのいくつかの神経軸アジュバントを局所麻酔薬に追加して、麻酔期間を延長し、局所麻酔薬の必要用量を減らすことができます [4]。
14-ヒドロキシモルヒネの誘導体であるナルブフィンは、κ作動薬とμ拮抗薬の混合特性を持つ強力な鎮痛薬です。 その効能はモルヒネと同等ですが、呼吸抑制に対して天井効果を示します。 これは、μ-オピオイドによる麻酔を維持および強化すると同時に、μ-オピオイドの副作用を軽減する可能性を秘めています [5]。
デクスメデトミジンはイミダゾール化合物です。 これは、クロニジンと比較して 8 倍特異的な親和性を持つ、高度に選択的な α-2 アドレナリン作動薬です。 鎮静作用、交感神経遮断作用、鎮痛作用があり、術中および周術期の両方で心血管反応を鈍らせます。 患者は、邪魔されていないときは落ち着いて鎮静状態を保っていますが、刺激するとすぐに覚醒します[6]。 デクスメデトミジンは管理可能な低血圧と徐脈を引き起こしますが、この薬の顕著な特徴は、呼吸抑制、そう痒症、吐き気、嘔吐などのオピオイド関連の副作用がないことです [7]。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Elsharqya
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Zagazig、Elsharqya、エジプト、44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者の受け入れ。
- BMI 25-29.9 kg/m2。
- ASA I および ASA II。
- (CSE) ブロックの下で選択的下肢整形外科手術が予定されています。
除外基準:
- -研究薬に対する既知のアレルギーのある患者、
- 重度の慢性疾患（心臓、腎臓、肝臓、神経または糖尿病）を患っている患者、
- 脊髄硬膜外ブロックの部位に感染症がある患者、
- 薬物中毒患者、
- 長期ステロイド治療中の患者、
- 脊椎に異常のある患者、
- 精神遅滞または非協力的な患者、
- 患者は抗凝固療法を受けるか、凝固障害が疑われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
患者には硬膜外ボーラス用量12ml(0.25%ブピバカイン10ml + 生理食塩水2ml)が与えられ、術後に追加用量8mlが与えられる(0.25%ブピバカイン6ml + 生理食塩水2ml)。
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手術は脊椎麻酔下で開始されます。 感覚ブロックが T12 dermatome に退行する場合 硬膜外ボーラス投与量は 12ml の硬膜外ボーラス投与量 (10ml 0.25% ブピバカイン + 2ml 通常生理食塩水) が与えられます。 、5 分ごとに 30 分間、その後は 30 分ごと。 8mlの追加用量が術後に与えられます（6mlの0.25％ブピバカイン+ 2mlの生理食塩水）。 |
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アクティブコンパレータ：デクスメデトミジングループ
患者には硬膜外ボーラス用量12ml（0.25%ブピバカイン10ml + デクスメデトミジン2ml中100μg）が投与され、術後に追加用量8mlが投与される（0.25%ブピバカイン6ml + デクスメデトミジン2ml中20μg）。
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手術は脊椎麻酔下で開始されます。 感覚ブロックが T12 dermatome に退行する場合 硬膜外ボーラス用量は、12ml の硬膜外ボーラス用量が与えられます (2ml 容量で 0.25% ブピバカイン 10ml + デクスメデトミジン 100µg)。鎖骨中央線、30 分間は 5 分ごと、その後は 30 分ごと。 8mlの追加用量が術後に与えられます（2mlの容量で6mlの0.25％ブピバカイン+ 20μgのデクスメデトミジン）。 |
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アクティブコンパレータ：ナルブフィングループ
患者には硬膜外ボーラス用量 12ml (0.25% ブピバカイン 10ml + ナルブフィン 10mg (2ml 容量)) が投与され、追加用量 8ml が術後に投与されます (0.25% ブピバカイン 6ml + ナルブフィン 2mg (2ml 容量))。
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手術は脊椎麻酔下で開始されます。 感覚ブロックが T12 dermatome に退行する場合 硬膜外ボーラス投与量は、12ml の硬膜外ボーラス投与量が与えられます (2ml 容量で 10ml 0.25% ブピバカイン + 10mg ナルブフィン)。鎖骨中央線、30 分間は 5 分ごと、その後は 30 分ごと。 8mlの追加用量が術後に与えられます（2mlの容量で6mlの0.25％ブピバカイン+ 2mgのナルブフィン）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外鎮痛の持続時間
時間枠：術後24時間以内
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LAの硬膜外注射からVASスコア（≧3）までの経過時間
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術後24時間以内
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感覚遮断の最大レベル
時間枠：硬膜外腔に局所麻酔薬を投与してから30分後
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硬膜外腔に局所麻酔薬を投与してから 30 分後の最大感覚皮膚節レベル
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硬膜外腔に局所麻酔薬を投与してから30分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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必要な追加投与回数
時間枠：術後24時間以内
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感覚ブロックが T12 dermatome に退行すると、硬膜外ボーラス投与が行われます。
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術後24時間以内
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患者の鎮静レベルの変化の評価
時間枠：鎮静スコアは、開始直前と術後2時間で記録されます
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ラムジー鎮静スコアを使用した患者の鎮静レベルの評価。ここで、1 = 患者は不安で動揺しているか、落ち着きがないか、またはその両方です。 2= 患者は協力的で、志向が強く、落ち着いている。 3= 患者はコマンドのみに応答します。 4=患者は軽い眉間のたたきまたは大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示す。 5=患者は軽い眉間たたきや大きな聴覚刺激に対して鈍い反応を示します。 6= 患者は反応を示さない。 |
鎮静スコアは、開始直前と術後2時間で記録されます
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Howaida A Kamal, MD、Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16-8-2021
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