Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural nalbufin kontra dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain vid operationer i nedre extremiteter

11 maj 2023 uppdaterad av: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Epidural nalbufin kontra dexmedetomidin som adjuvans till bupivakain vid operationer i nedre extremiteter under kombinerad spinal-epidural anestesi

Kombinerad spinal epidural anestesi (CSE) med enbart bupivakain är inte tillräckligt för att täcka smärtföljd under operationer i nedre extremiteter.

Tidigare studier använde tillägg av antingen Nalbufin eller dexmedetomidin till bupivakain i epiduralbedövning vilket gav ett bra resultat i smärtkontroll.

I denna studie kommer utredarna att utvärdera och jämföra tillägget av antingen Nalbufin eller dexmedetomidin till bupivakain i epiduralbedövning för att utvärdera den analgetiska effekten av båda läkemedlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiska patienter behöver adekvat och effektiv intraoperativ anestesi och postoperativ analgesi. Neuroaxialt block inklusive ryggrads- och epiduralblock i nedre extremiteter har en lång historia av effektiv anestesi och smärtlindring i nedre extremiteter. Spinalbedövning är en enkel metod som kräver en liten dos lokalbedövningsmedel för att ge omedelbar och effektiv sensorisk och motorisk blockering. Men en av dess stora biverkningar är hypotoni och svårigheter att kontrollera nivån på blocket [1]. Samtidigt är epiduralbedövning en säker, välpraktiserad, inte dyr neuroaxiell blockeringsteknik som ger intraoperativ anestesi och postoperativ analgesi. Så, det kombinerade spinal epidural blocket (CSE) syftar till att uppnå intensiv sensorisk och motorisk anestesi och förlänga varaktigheten av smärtlindring intraoperativt sträcker sig till postoperativ period [2].

Neuroaxiell anestesi och analgesi ger perfekt analgetisk effekt genom att hämma nociceptiv överföring från det perifera till det centrala neuronala systemet, men denna fördel begränsas av kort halveringstid för nuvarande lokalanestetika. Bupivakain är ett lokalbedövningsmedel som tillhör en amidgrupp av anestesimedel som har använts i stor utsträckning för lokal infiltration, perifer nervblockad, spinal- och epiduralbedövning och trots relativt lång verkningstid fortfarande har otillräcklig tid för postoperativ analgesi [3].

Flera neuroaxiella adjuvanser såsom (opioider, dexametason, magnesiumsulfat, midazolam och dexmedetomidin) kan läggas till lokalanestetika för att förlänga dess varaktighet av anestesi och minska dosbehovet av lokalanestetika [4].

Nalbufin, ett derivat av 14-hydroximorfin, är ett starkt analgetikum med blandade kappaagonist- och µ-antagonistegenskaper. Dess styrka är lika med morfin, men uppvisar en takeffekt på andningsdepression. Det har potential att upprätthålla och förbättra µ-opioidbaserad anestesi samtidigt som det mildrar µ-opioidbiverkningarna [5].

Dexmedetomidin är en imidazolförening. Det är en mycket selektiv α-2-adrenerg agonist med en affinitet som är 8 gånger mer specifik jämfört med klonidin. Det har lugnande, sympatolytiska och analgetiska effekter som dämpar kardiovaskulära reaktioner både intraoperativt och under den perioperativa perioden. Patienterna förblir lugna och sövda när de inte störs men blir lätt upphetsade med stimulering [6]. Dexmedetomidin orsakar hanterbar hypotoni och bradykardi, men den slående egenskapen hos detta läkemedel är bristen på opioidrelaterade biverkningar som andningsdepression, klåda, illamående och kräkningar [7].

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypten, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patientens acceptans.
  • BMI 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I och ASA II.
  • Schemalagd för elektiva ortopediska operationer i nedre extremiteter under (CSE) block.

Exklusions kriterier:

  • Patient med känd allergi mot studier av läkemedel,
  • Patienter som lider av allvarliga kroniska sjukdomar (hjärt-, njur-, lever- och neurologiska sjukdomar eller diabetes),
  • Patienter med infektion på platsen för spinal-epidural blockering,
  • Narkotikamissbrukare,
  • Patienter på långtidsbehandling med steroider,
  • Patienter med abnormiteter i ryggraden,
  • Mentalt utvecklingsstörda eller icke samarbetsvilliga patienter,
  • Patienter får antikoagulantbehandling eller misstänkt koagulopati.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
patienten kommer att ges en epidural bolusdos på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml normal koksaltlösning), påfyllningsdos på 8 ml kommer att ges postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml normal koksaltlösning).
Läkemedel: normal koksaltlösning

Operation kommer att påbörjas under ryggbedövning. När sensorisk blockad regress till T12 dermatom Epidural bolusdos ges en epidural bolusdos på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml normal koksaltlösning) Uppkomsten av sensorisk blockad injicerad epiduralt med maximal cefalisk spridning kommer att bedömas med bilateral nålsticksmetod längs mitten av klavikain. , var 5:e minut i 30 min och sedan var 30:e min.

påfyllnadsdos på 8 ml kommer att ges postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 ml normal koksaltlösning).
Aktiv komparator: dexmedetomidingruppen
patienten kommer att ges en epidural bolusdos på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 100 µg dexmedetomidin i 2 ml volym), påfyllningsdos på 8 ml kommer att ges postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 20 µg dexmedetomidin i 2 ml)
Läkemedel: Dexmedetomidin

Operation kommer att påbörjas under ryggbedövning. När sensorisk blockad regress till T12 dermatom Epidural bolusdos ges en epidural bolusdos på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 100 µg dexmedetomidin i 2 ml volym) Uppkomsten av sensorisk blockad injicerad epiduralt med maximal cefalisk spridning utvärderas med pinp-metoden med bilateral spridning. mellanklavikulär linje, var 5:e minut i 30 min och sedan var 30:e min.

påfyllningsdos på 8 ml kommer att ges postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 20 µg dexmedetomidin i 2 ml volym).
Aktiv komparator: nalbufingruppen
patienten kommer att ges en epidural bolusdos på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 10 mg nalbufin i 2 ml volym), påfyllningsdos på 8 ml kommer att ges postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 mg nalbufin i 2 ml volym)
Läkemedel: Nalbufin

Operation kommer att påbörjas under ryggbedövning. När sensorisk blockad regress till T12 dermatom Epidural bolusdos ges epidural bolusdos på 12 ml (10 ml 0,25 % bupivakain + 10 mg nalbufin i 2 ml volym) Början av sensorisk blockad injicerad epidural med maximal cefalisk spridning kommer att bedömas med hjälp av den bilaterala stickmetoden. mellanklavikulär linje, var 5:e minut i 30 min och sedan var 30:e min.

påfyllningsdos på 8 ml kommer att ges postoperativt (6 ml 0,25 % bupivakain + 2 mg nalbufin i 2 ml volym).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av epidural analgesi
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
tid som gått från epidural injektion av LA till VAS-poäng (≥3)
inom 24 timmar efter operationen
Maximal nivå av sensorisk blockad
Tidsram: efter 30 min administrering av lokalbedövningen i epiduralrummet
den maximala sensoriska dermatomnivån efter 30 minuter efter administrering av lokalbedövning i epiduralrummet
efter 30 min administrering av lokalbedövningen i epiduralrummet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal påfyllningsdoser som krävs
Tidsram: inom 24 timmar efter operationen
När sensorisk blockering går tillbaka till T12 dermatom kommer epidural bolusdos att ges
inom 24 timmar efter operationen
bedömning av förändringar i patientens nivå av sedering
Tidsram: Sedationspoäng kommer att registreras strax före initieringen och 2 timmar efter operationen

bedömning av patientens nivå av sedering med Ramsey sedationspoäng; där 1=patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda.

2= ​​Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn. 3= Patienten svarar endast på kommandon. 4= Patienten uppvisar snabb respons på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans.

5= Patienten uppvisar ett trögt svar på lätt glabellar knackning eller hög hörselstimulans.

6= Patienten uppvisar inget svar.
Sedationspoäng kommer att registreras strax före initieringen och 2 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zagazig University

Utredare

  • Studierektor: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2021

Första postat (Faktisk)

13 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16-8-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

planeras efter avslutad studie och publicering

Tidsram för IPD-delning

planeras efter avslutad studie och publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

huvudutredare

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera