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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05041270
Nalbuphine épidurale versus dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans les chirurgies des membres inférieurs
Nalbuphine péridurale versus dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans les chirurgies des membres inférieurs sous anesthésie rachidienne-péridurale combinée
La rachianesthésie péridurale combinée (CSE) avec la bupivacaïne seule n'est pas suffisante pour couvrir les séquelles douloureuses lors des chirurgies des membres inférieurs.
Des études antérieures ont utilisé l'ajout de nalbuphine ou de dexmédétomidine à la bupivacaïne dans l'anesthésie péridurale donnant un bon résultat dans le contrôle de la douleur.
Dans cette étude, les chercheurs évalueront et compareront l'ajout de nalbuphine ou de dexmédétomidine à la bupivacaïne dans l'anesthésie péridurale pour évaluer l'efficacité analgésique de l'un ou l'autre médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients chirurgicaux ont besoin d'une anesthésie peropératoire et d'une analgésie postopératoire adéquates et efficaces. Le bloc neuroaxial, y compris les blocs rachidiens et périduraux des membres inférieurs, a une longue histoire d'anesthésie efficace et de soulagement de la douleur des membres inférieurs. La rachianesthésie est une méthode simple nécessitant une petite dose d'agent anesthésique local pour donner un bloc sensitif et moteur immédiat et efficace. Mais l'un de ses effets secondaires majeurs est l'hypotension et la difficulté à contrôler le niveau du bloc [1]. Pendant ce temps, l'anesthésie péridurale est une technique de bloc neuroaxial sûre, bien pratiquée et peu coûteuse qui fournit une anesthésie peropératoire et une analgésie postopératoire. Ainsi, le bloc épidural rachidien combiné (CSE) vise à obtenir une anesthésie sensorielle et motrice intense et à prolonger la durée de l'analgésie peropératoire jusqu'à la période postopératoire [2].
L'anesthésie et l'analgésie neuroaxiales fournissent un effet analgésique parfait en inhibant la transmission nociceptive du système neuronal périphérique au système neuronal central, mais cet avantage est limité par la courte demi-vie des anesthésiques locaux actuels. La bupivacaïne est un anesthésique local qui appartient au groupe amide d'agents anesthésiques qui a été largement utilisé pour l'infiltration locale, le bloc nerveux périphérique, l'anesthésie rachidienne et péridurale et malgré une durée d'action relativement longue, il n'a toujours pas suffisamment de temps pour l'analgésie postopératoire [3].
Plusieurs adjuvants neuroaxiaux tels que (opioïdes, dexaméthasone, sulfate de magnésium, midazolam et dexmédétomidine) peuvent être ajoutés aux anesthésiques locaux pour prolonger sa durée d'anesthésie et diminuer la dose requise d'anesthésiques locaux [4].
La nalbuphine, un dérivé de la 14-hydroxymorphine, est un analgésique puissant avec des propriétés mixtes d'agoniste kappa et d'antagoniste µ. Sa puissance est égale à celle de la morphine, mais présente un effet plafond sur la dépression respiratoire. Il a le potentiel de maintenir et d'améliorer l'anesthésie basée sur les µ-opioïdes tout en atténuant simultanément les effets secondaires des µ-opioïdes [5].
La dexmédétomidine est un composé imidazole. C'est un agoniste α-2 adrénergique hautement sélectif avec une affinité 8 fois plus spécifique par rapport à la clonidine. Il a des effets sédatifs, sympatholytiques et analgésiques qui atténuent les réponses cardiovasculaires à la fois peropératoires et périopératoires. Les patients restent calmes et sous sédation lorsqu'ils ne sont pas dérangés, mais se réveillent facilement avec la stimulation [6]. La dexmédétomidine provoque une hypotension et une bradycardie gérables, mais la caractéristique frappante de ce médicament est l'absence d'effets indésirables liés aux opioïdes comme la dépression respiratoire, le prurit, les nausées et les vomissements [7].
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Manal S Farmawy, MD
- Numéro de téléphone: 002 01006330206
- E-mail: manalsfarmawy@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Elsharqya
-
Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- l'acceptation des patients.
- IMC 25-29,9 kg/m2.
- ASA I et ASA II.
- Prévu pour les chirurgies orthopédiques électives des membres inférieurs sous bloc (CSE).
Critère d'exclusion:
- Patient présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude,
- Patients souffrant de maladies chroniques sévères (cardiaques, rénales, hépatiques et neurologiques ou diabétiques),
- Patients infectés au site du bloc spino-épidural,
- Patients toxicomanes,
- Patients sous stéroïdothérapie à long terme,
- Patients présentant des anomalies de la colonne vertébrale,
- Patients déficients mentaux ou non coopératifs,
- Les patients reçoivent un traitement anticoagulant ou une coagulopathie suspectée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: groupe de contrôle
le patient recevra une dose bolus péridurale de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 ml de solution saline normale), une dose complémentaire de 8 ml sera administrée après l'opération (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 ml de solution saline normale).
|
La chirurgie sera débutée sous rachianesthésie. Lorsque le bloc sensoriel régresse vers le dermatome T12, la dose bolus péridurale sera administrée en bolus épidural de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 ml de solution saline normale). , toutes les 5 min pendant 30 min puis toutes les 30 min. une dose supplémentaire de 8 ml sera administrée après l'opération (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 ml de solution saline normale). |
Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
le patient recevra une dose bolus péridurale de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 100 µg de dexmédétomidine dans un volume de 2 ml), une dose complémentaire de 8 ml sera administrée en postopératoire (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 20 µg de dexmédétomidine dans un volume de 2 ml)
|
La chirurgie sera débutée sous rachianesthésie. Lorsque le bloc sensoriel régresse vers le dermatome T12, la dose bolus péridurale sera administrée en bolus épidural de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 100 µg de dexmédétomidine dans un volume de 2 ml). ligne médio-claviculaire, toutes les 5 min pendant 30 min puis toutes les 30 min. une dose complémentaire de 8 ml sera administrée après l'opération (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 20 µg de dexmédétomidine dans un volume de 2 ml). |
Comparateur actif: groupe nalbuphine
le patient recevra une dose bolus péridurale de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 10 mg de nalbuphine dans un volume de 2 ml), une dose complémentaire de 8 ml sera administrée après l'opération (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 mg de nalbuphine dans un volume de 2 ml)
|
La chirurgie sera débutée sous rachianesthésie. Lorsque le bloc sensoriel régresse vers le dermatome T12, la dose bolus péridurale sera administrée en bolus épidural de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 10 mg de nalbuphine dans un volume de 2 ml). ligne médio-claviculaire, toutes les 5 min pendant 30 min puis toutes les 30 min. une dose complémentaire de 8 ml sera administrée après l'opération (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 mg de nalbuphine dans un volume de 2 ml). |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'analgésie péridurale
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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temps écoulé entre l'injection péridurale d'AL et le score EVA (≥3)
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dans les 24 heures postopératoires
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Niveau maximal de blocage sensoriel
Délai: après 30 min d'administration de l'anesthésique local dans l'espace péridural
|
le niveau maximal du dermatome sensoriel après 30 min d'administration de l'anesthésique local dans l'espace épidural
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après 30 min d'administration de l'anesthésique local dans l'espace péridural
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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nombre de doses d'appoint nécessaires
Délai: dans les 24 heures postopératoires
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Lorsque le bloc sensoriel régresse vers le dermatome T12, une dose bolus péridurale sera administrée
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dans les 24 heures postopératoires
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évaluation des changements dans le niveau de sédation du patient
Délai: Les scores de sédation seront enregistrés juste avant l'initiation et 2 heures après l'opération
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évaluation du niveau de sédation du patient à l'aide du score de sédation de Ramsey ; où 1=le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux. 2= Le patient est coopératif, orienté et tranquille. 3= Le patient ne répond qu'aux commandes. 4 = Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort. 5 = Le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort. 6= Le patient ne présente aucune réponse. |
Les scores de sédation seront enregistrés juste avant l'initiation et 2 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519
Publications et liens utiles
Publications générales
- Chatrath V, Attri JP, Bala A, Khetarpal R, Ahuja D, Kaur S. Epidural nalbuphine for postoperative analgesia in orthopedic surgery. Anesth Essays Res. 2015 Sep-Dec;9(3):326-30. doi: 10.4103/0259-1162.158004.
- Shruthi AH, Sudheesh K, Nethra SS, Raghavendra Rao RS, Devika Rani D. THE EFFECT OF A SINGLE DOSE OF MAGNESIUM SULPHATE AS AN ADJUVANT TO EPIDURAL BUPIVACAINE FOR INFRAUMBILICAL SURGERIES: A PROSPECTIVE DOUBLE-BLIND, RANDOMIZED CONTROL TRIAL. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):449-55.
- Gupta K, Rastogi B, Gupta PK, Singh I, Bansal M, Tyagi V. Intrathecal nalbuphine versus intrathecal fentanyl as adjuvant to 0.5% hyperbaric bupivacaine for orthopedic surgery of lower limbs under subarachnoid block: A comparative evaluation. Indian J Pain. 2016; 30:90-5.
- Chiruvella S, Donthu B, Nallam SR, Salla DB. Postoperative Analgesia with Epidural Dexmedetomidine Compared with Clonidine following Total Abdominal Hysterectomies: A Prospective Double-blind Randomized Trial. Anesth Essays Res. 2018 Jan-Mar;12(1):103-108. doi: 10.4103/aer.AER_207_17.
- Soliman AAM, Melika ASM. Epidural bupivacaine and dexmedetomidine versus bupivacaine and opioids for lower vascular surgery. J Med Sci Res. 2018; 1:158-63.
- Paul A, Nathroy A, Paul T. A comparative study of dexmedetomidine and fentanyl as an adjuvant to epidural bupivacaine in lower limb surgeries. J Med Sci. 2017; 37:221-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
- Nalbuphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-8-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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