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Nalbuphine épidurale versus dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans les chirurgies des membres inférieurs

11 mai 2023 mis à jour par: Rehab Abd-Allah Wahdan, Zagazig University

Nalbuphine péridurale versus dexmédétomidine comme adjuvant à la bupivacaïne dans les chirurgies des membres inférieurs sous anesthésie rachidienne-péridurale combinée

La rachianesthésie péridurale combinée (CSE) avec la bupivacaïne seule n'est pas suffisante pour couvrir les séquelles douloureuses lors des chirurgies des membres inférieurs.

Des études antérieures ont utilisé l'ajout de nalbuphine ou de dexmédétomidine à la bupivacaïne dans l'anesthésie péridurale donnant un bon résultat dans le contrôle de la douleur.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront et compareront l'ajout de nalbuphine ou de dexmédétomidine à la bupivacaïne dans l'anesthésie péridurale pour évaluer l'efficacité analgésique de l'un ou l'autre médicament.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients chirurgicaux ont besoin d'une anesthésie peropératoire et d'une analgésie postopératoire adéquates et efficaces. Le bloc neuroaxial, y compris les blocs rachidiens et périduraux des membres inférieurs, a une longue histoire d'anesthésie efficace et de soulagement de la douleur des membres inférieurs. La rachianesthésie est une méthode simple nécessitant une petite dose d'agent anesthésique local pour donner un bloc sensitif et moteur immédiat et efficace. Mais l'un de ses effets secondaires majeurs est l'hypotension et la difficulté à contrôler le niveau du bloc [1]. Pendant ce temps, l'anesthésie péridurale est une technique de bloc neuroaxial sûre, bien pratiquée et peu coûteuse qui fournit une anesthésie peropératoire et une analgésie postopératoire. Ainsi, le bloc épidural rachidien combiné (CSE) vise à obtenir une anesthésie sensorielle et motrice intense et à prolonger la durée de l'analgésie peropératoire jusqu'à la période postopératoire [2].

L'anesthésie et l'analgésie neuroaxiales fournissent un effet analgésique parfait en inhibant la transmission nociceptive du système neuronal périphérique au système neuronal central, mais cet avantage est limité par la courte demi-vie des anesthésiques locaux actuels. La bupivacaïne est un anesthésique local qui appartient au groupe amide d'agents anesthésiques qui a été largement utilisé pour l'infiltration locale, le bloc nerveux périphérique, l'anesthésie rachidienne et péridurale et malgré une durée d'action relativement longue, il n'a toujours pas suffisamment de temps pour l'analgésie postopératoire [3].

Plusieurs adjuvants neuroaxiaux tels que (opioïdes, dexaméthasone, sulfate de magnésium, midazolam et dexmédétomidine) peuvent être ajoutés aux anesthésiques locaux pour prolonger sa durée d'anesthésie et diminuer la dose requise d'anesthésiques locaux [4].

La nalbuphine, un dérivé de la 14-hydroxymorphine, est un analgésique puissant avec des propriétés mixtes d'agoniste kappa et d'antagoniste µ. Sa puissance est égale à celle de la morphine, mais présente un effet plafond sur la dépression respiratoire. Il a le potentiel de maintenir et d'améliorer l'anesthésie basée sur les µ-opioïdes tout en atténuant simultanément les effets secondaires des µ-opioïdes [5].

La dexmédétomidine est un composé imidazole. C'est un agoniste α-2 adrénergique hautement sélectif avec une affinité 8 fois plus spécifique par rapport à la clonidine. Il a des effets sédatifs, sympatholytiques et analgésiques qui atténuent les réponses cardiovasculaires à la fois peropératoires et périopératoires. Les patients restent calmes et sous sédation lorsqu'ils ne sont pas dérangés, mais se réveillent facilement avec la stimulation [6]. La dexmédétomidine provoque une hypotension et une bradycardie gérables, mais la caractéristique frappante de ce médicament est l'absence d'effets indésirables liés aux opioïdes comme la dépression respiratoire, le prurit, les nausées et les vomissements [7].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Elsharqya
      • Zagazig, Elsharqya, Egypte, 44519
        • Faculty of medicine, Zagazig university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • l'acceptation des patients.
  • IMC 25-29,9 kg/m2.
  • ASA I et ASA II.
  • Prévu pour les chirurgies orthopédiques électives des membres inférieurs sous bloc (CSE).

Critère d'exclusion:

  • Patient présentant une allergie connue aux médicaments à l'étude,
  • Patients souffrant de maladies chroniques sévères (cardiaques, rénales, hépatiques et neurologiques ou diabétiques),
  • Patients infectés au site du bloc spino-épidural,
  • Patients toxicomanes,
  • Patients sous stéroïdothérapie à long terme,
  • Patients présentant des anomalies de la colonne vertébrale,
  • Patients déficients mentaux ou non coopératifs,
  • Les patients reçoivent un traitement anticoagulant ou une coagulopathie suspectée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: groupe de contrôle
le patient recevra une dose bolus péridurale de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 ml de solution saline normale), une dose complémentaire de 8 ml sera administrée après l'opération (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 ml de solution saline normale).

La chirurgie sera débutée sous rachianesthésie. Lorsque le bloc sensoriel régresse vers le dermatome T12, la dose bolus péridurale sera administrée en bolus épidural de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 ml de solution saline normale). , toutes les 5 min pendant 30 min puis toutes les 30 min.

une dose supplémentaire de 8 ml sera administrée après l'opération (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 ml de solution saline normale).

Comparateur actif: groupe dexmédétomidine
le patient recevra une dose bolus péridurale de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 100 µg de dexmédétomidine dans un volume de 2 ml), une dose complémentaire de 8 ml sera administrée en postopératoire (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 20 µg de dexmédétomidine dans un volume de 2 ml)

La chirurgie sera débutée sous rachianesthésie. Lorsque le bloc sensoriel régresse vers le dermatome T12, la dose bolus péridurale sera administrée en bolus épidural de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 100 µg de dexmédétomidine dans un volume de 2 ml). ligne médio-claviculaire, toutes les 5 min pendant 30 min puis toutes les 30 min.

une dose complémentaire de 8 ml sera administrée après l'opération (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 20 µg de dexmédétomidine dans un volume de 2 ml).

Comparateur actif: groupe nalbuphine
le patient recevra une dose bolus péridurale de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 10 mg de nalbuphine dans un volume de 2 ml), une dose complémentaire de 8 ml sera administrée après l'opération (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 mg de nalbuphine dans un volume de 2 ml)

La chirurgie sera débutée sous rachianesthésie. Lorsque le bloc sensoriel régresse vers le dermatome T12, la dose bolus péridurale sera administrée en bolus épidural de 12 ml (10 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 10 mg de nalbuphine dans un volume de 2 ml). ligne médio-claviculaire, toutes les 5 min pendant 30 min puis toutes les 30 min.

une dose complémentaire de 8 ml sera administrée après l'opération (6 ml de bupivacaïne à 0,25 % + 2 mg de nalbuphine dans un volume de 2 ml).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'analgésie péridurale
Délai: dans les 24 heures postopératoires
temps écoulé entre l'injection péridurale d'AL et le score EVA (≥3)
dans les 24 heures postopératoires
Niveau maximal de blocage sensoriel
Délai: après 30 min d'administration de l'anesthésique local dans l'espace péridural
le niveau maximal du dermatome sensoriel après 30 min d'administration de l'anesthésique local dans l'espace épidural
après 30 min d'administration de l'anesthésique local dans l'espace péridural

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de doses d'appoint nécessaires
Délai: dans les 24 heures postopératoires
Lorsque le bloc sensoriel régresse vers le dermatome T12, une dose bolus péridurale sera administrée
dans les 24 heures postopératoires
évaluation des changements dans le niveau de sédation du patient
Délai: Les scores de sédation seront enregistrés juste avant l'initiation et 2 heures après l'opération

évaluation du niveau de sédation du patient à l'aide du score de sédation de Ramsey ; où 1=le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux.

2= ​​Le patient est coopératif, orienté et tranquille. 3= Le patient ne répond qu'aux commandes. 4 = Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.

5 = Le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort.

6= Le patient ne présente aucune réponse.

Les scores de sédation seront enregistrés juste avant l'initiation et 2 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Howaida A Kamal, MD, Faculty of medicine, zagazig university, Zagazig, Elsharqya, Egypt, 44519

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2021

Première publication (Réel)

13 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Délai de partage IPD

prévue après la fin de l'étude et la publication

Critères d'accès au partage IPD

chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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