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湿法肝素吸引术治疗腹部癌 (EUS Heparin)

湿肝素抽吸:一种增强腹部实性肿块超声内镜引导细针活检 (EUS-FNB) 组织采集的新技术:一项随机前瞻性试验

本研究的目的是比较 EUS-FNB 在用抗凝剂或“血液稀释剂”与生理盐水冲洗设备时获得的组织的数量和质量,以及使用微筛以便医生在送去分析之前查看组织以检查标本的可接受性。

您将被随机分配(就像掷硬币一样)将血液稀释剂或盐水溶液放入用于对您的腹部肿瘤进行取样的针头中,并使用或不使用筛子。

您将成为参加此数据收集研究的 42 名参与者之一,该研究包括美国的 1 个站点。

研究概览

详细说明

自 1990 年代初问世以来,超声内镜细针穿刺 (EUS-FNA) 已发展成为获得胃肠道和腔外病理诊断准确性的重要方法 [1,2]。 欧洲胃肠内窥镜学会 (ESGE) 和美国胃肠内窥镜学会 (ASGE) 的现行社会指南估计 EUS-FNA 的总体诊断准确率为 60-90% [2,3]。 然而,这种准确性取决于专家胃肠道病理学家对充分性的确定,而这可能并非在所有中心都可用 [4-6]。

针技术的新发展导致了“核心针”的发展,它可以获取具有完整组织结构的组织标本,因此具有更强的免疫组织化学染色 (IHC) 能力。 在评估胰腺病变时,FNB 针已证明 81-100% 的技术成功率和高达 94.7% 的诊断准确率 [18-21]。 总体而言,EUS-FNB 似乎是 EUS 引导组织采集的一个有前途的补充,它有可能提高诊断准确性。

作为优化 EUS-FNB 的附加手段,肝素在过去已被描述和研究。 研究人员一直在使用肝素为湿吸针灌注,以防止针中形成凝块,从而在标本中产生“血条”,从而干扰组织处理和解释。 之前的数据表明,针头的肝素启动也可能会增加产量 [22]。 研究调查人员已经证明,使用肝素预处理的针头不会干扰细胞学、组织学或免疫组织化学分析,并且可能会简化探针处理 [23]。 此外,研究人员直接验证了肝素在 EUS 引导的肝活检 (EUS-LB) 中的使用,证明 EUS 引导的活检获得的组织学碎片的大小和数量有所改善 [24-25]。 鉴于此信息,在 UH 的 EUS 引导活检中,肝素冲洗被积极使用并且很容易获得。

快速现场细胞学评估 (ROSE) 已用于在 EUS-FNA 过程中立即评估组织的充分性,以及在 EUS 期间提供快速病理诊断。 ROSE 已被证明可以提高产量,同时有可能减少所需的穿刺次数。 但是,许多 EUS 中心不提供 ROSE。 在不必依赖 ROSE 的情况下预测穿刺活检标本的充分性将是有利的。

在标准的 EUS-FNA 实践中,部分活检标本用于制备可以在显微镜下检查的涂片。 实验室处理的标本的剩余部分用于“细胞块”分析。 病理学家对涂片和细胞块进行显微镜检查以得出最终诊断。

研究人员开发了一种使用“微筛装置”进行标本富集的新技术。 在这种技术中,一个小微筛收集较大的组织碎片,而单个细胞和小细胞簇则通过微筛清洗。 可见的组织碎片或核心可能代表组织充分性的宏观表现,理论上可以取代 ROSE 提供现场确定充分性。

在这项研究的过程中,研究调查人员将收集较大的碎片以及冲洗液,并分别进行检查。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 非妊娠患者
  • 诊断影像学显示存在实心腹部肿块的患者 [即。 超声 (US)、计算机断层扫描 (CT) 或磁共振成像 (MRI)] 计划接受 EUS 检查或 之前因实性胰腺肿块接受过 EUS-FNA/FNB 且未得到确凿诊断的患者
  • 血小板计数 > 50,000 的患者
  • 国际标准化比值 (INR) < 1.5 的患者

排除标准:

  • 年龄 < 18 岁
  • 孕妇
  • 无法自行同意的患者
  • 最近 7-10 天内使用过抗凝剂或抗血小板剂(不包括阿司匹林)的患者
  • 腹部囊性包块患者
  • 血小板计数 < 50,000 的患者
  • INR > 1.5 的患者
  • 对肝素或猪过敏的患者
  • 既往有肝素诱导的血小板减少症 (HIT) 的患者
  • 患者对含猪产品有宗教厌恶

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:肝素和微筛
每 10 mL 将用 500 U 肝素 USP 准备针头,以覆盖针头内部。 提供者会将组织排出到微筛上
用 10mL 肝素中的 5000 单位冲洗针头
用于组织制备的微孔筛
实验性的:肝素和无微筛
每 10 mL 将用 500 U 肝素 USP 准备针头,以覆盖针头内部。 提供者会将组织排出福尔马林
用 10mL 肝素中的 5000 单位冲洗针头
将组织放入福尔马林中
实验性的:无肝素和微筛
未准备好针头。 提供者会将组织排出到微筛上
用于组织制备的微孔筛
针未准备好
有源比较器:无肝素,无微筛
未准备好针头。 提供者会将组织排出福尔马林
将组织放入福尔马林中
针未准备好

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总试样长度 (ASL)
大体时间:干预/程序/手术后立即
从 EUS-FNB 获得的所有组织片的总长度
干预/程序/手术后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最长片的长度 (LLP)
大体时间:干预/程序/手术后立即
最长组织片的总长度
干预/程序/手术后立即
平均小块数
大体时间:干预/程序/手术后立即
由长度小于 4 毫米的零件定义
干预/程序/手术后立即
平均中件数
大体时间:干预/程序/手术后立即
由长度为 5-8 毫米的零件定义
干预/程序/手术后立即
表示长件数
大体时间:干预/程序/手术后立即
由长度 >9 毫米的零件定义
干预/程序/手术后立即
组织学充分性评分
大体时间:干预/程序/手术后立即
组织学充分性评分,定义为 1,病理学家可以使用获得的组织进行临床诊断,或者 0,病理学家不能使用获得的组织进行临床诊断
干预/程序/手术后立即
存在可见的核心样本
大体时间:干预/程序/手术后立即
定义为 1,内窥镜医师在组织制备时看到的可见组织或 0 内窥镜医师在组织制备时看不到可见组织
干预/程序/手术后立即
标本中存在可见凝块
大体时间:干预/程序/手术后立即
定义为 1,组织制备时内窥镜医师看到的可见凝块或组织制备时内窥镜医师看到的 0 可见凝块
干预/程序/手术后立即
组织学期间的平均血凝块评分
大体时间:干预/程序/手术后立即
定义为(0:几乎没有红细胞 (RBC),1+:单层 RBC,无簇形成,2+:存在 RBC 聚集体,< x40 高倍视野,3+:存在 RBC 聚集体,> x40高功率场)。
干预/程序/手术后立即
诊断的充分性
大体时间:干预/程序/手术后立即
基于从 Smears 定义的微筛组织样本中洗出的液体,具有相对丰富且可视化良好的病变材料。
干预/程序/手术后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shaffer Mok, MD、Moffitt Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月15日

初级完成 (估计的)

2027年1月12日

研究完成 (估计的)

2027年1月12日

研究注册日期

首次提交

2021年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月7日

首次发布 (实际的)

2021年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月21日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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