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Aspirazione eparinizzata umida per cancro addominale (EUS Heparin)

Aspirazione eparinizzata umida: una nuova tecnica per migliorare l'acquisizione di tessuto per la biopsia con ago sottile guidata da ultrasuoni endoscopici (EUS-FNB) di masse addominali solide: uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questa ricerca è confrontare la quantità e la qualità del tessuto ottenuto da EUS-FNB quando il dispositivo viene lavato con un anticoagulante o "fluidificante del sangue" vs. il medico di esaminare il tessuto per verificare l'accettabilità dei campioni prima di inviare per l'analisi.

Ti verrà assegnato in modo casuale (come un lancio di una moneta) per avere l'anticoagulante o la soluzione di acqua salata posizionata all'interno dell'ago utilizzato per campionare il tuo tumore addominale e per utilizzare o meno un setaccio.

Sarai uno dei 42 partecipanti iscritti a questo studio di raccolta dati che include 1 siti negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sin dal suo inizio nei primi anni '90, l'ecografia endoscopica con agoaspirato (EUS-FNA) si è sviluppata in un metodo importante per ottenere l'accuratezza diagnostica per la patologia gastrointestinale ed extra-luminale [1,2]. Le attuali linee guida della società sia dell'European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) che dell'American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) hanno stimato un'accuratezza diagnostica complessiva del 60-90% dell'EUS-FNA [2,3]. Tuttavia, questa accuratezza dipende dalla determinazione dell'adeguatezza da parte di patologi gastrointestinali esperti, che potrebbero non essere disponibili in tutti i centri [4-6].

I nuovi sviluppi nella tecnologia degli aghi hanno portato allo sviluppo di "aghi centrali", che possono consentire l'acquisizione di un campione di tessuto con un'architettura tissutale intatta e quindi una maggiore capacità di colorazione immunoistochimica (IHC). Nella valutazione delle lesioni pancreatiche, gli aghi FNB hanno dimostrato un successo tecnico dell'81-100% e un'accuratezza diagnostica fino al 94,7% [18-21]. Nel complesso, EUS-FNB sembra essere un'aggiunta promettente all'acquisizione tissutale guidata da EUS, che ha il potenziale di portare a una migliore accuratezza diagnostica.

Come ulteriore mezzo per ottimizzare EUS-FNB, l'eparina è stata descritta e studiata in passato. I ricercatori dello studio hanno utilizzato l'eparina per innescare l'ago di aspirazione umido per prevenire la formazione di coaguli nell'ago che produce "tagliatelle di sangue" nel campione che possono interferire con l'elaborazione e l'interpretazione del tessuto. Ci sono dati precedenti che dimostrano che anche l'adescamento dell'ago con eparina può aumentare la resa [22]. I ricercatori dello studio hanno dimostrato che l'uso di un ago caricato con eparina non interferisce con la citologia, l'istologia o l'analisi immunoistochimica e può facilitare la manipolazione dello stiletto [23]. Inoltre, i ricercatori dello studio hanno convalidato direttamente l'uso dell'eparina per le biopsie epatiche guidate da EUS (EUS-LB) dimostrando un miglioramento delle dimensioni e del numero di frammenti istologici ottenuti dalla biopsia epatica guidata da EUS [24-25]. Date queste informazioni, il lavaggio con eparina viene utilizzato attivamente e prontamente disponibile, nelle biopsie guidate da EUS qui a UH.

La valutazione citologica rapida in loco (ROSE) è stata utilizzata per effettuare una valutazione immediata dell'adeguatezza dei tessuti durante la procedura EUS-FNA, nonché per fornire una rapida diagnosi patologica durante la sessione EUS. È stato dimostrato che ROSE aumenta la resa pur avendo il potenziale di diminuire il numero di passaggi dell'ago richiesti. Tuttavia, ROSE non è disponibile in molti centri EUS. Sarebbe vantaggioso prevedere l'adeguatezza di un campione di biopsia con ago senza dover fare affidamento su ROSE.

Nella pratica EUS-FNA standard, parte dei campioni bioptici viene utilizzata per preparare uno striscio che può essere esaminato al microscopio. Il resto del campione processato dal laboratorio per l'analisi del "blocco cellulare". L'esame microscopico degli strisci e del blocco cellulare viene eseguito dal patologo per arrivare a una diagnosi finale.

I ricercatori dello studio hanno sviluppato una nuova tecnica di arricchimento dei campioni utilizzando un "dispositivo a microsetaccio". In questa tecnica, un piccolo microsetaccio raccoglie i frammenti di tessuto più grandi, mentre le singole cellule e i piccoli gruppi di cellule vengono lavati attraverso il microsetaccio. Frammenti o nuclei di tessuto visibili probabilmente rappresentano una rappresentazione macroscopica dell'adeguatezza del tessuto e potrebbero teoricamente soppiantare ROSE nel fornire una determinazione in loco dell'adeguatezza.

Nel corso di questo studio, gli investigatori dello studio raccoglieranno i frammenti più grandi e il lavaggio e li esamineranno separatamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Pazienti non gravide
  • Pazienti con la presenza di una massa addominale solida osservata alla diagnostica per immagini [es. ecografia (US), tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica per immagini (MRI)] programmati per sottoporsi a esame EUS O Pazienti sottoposti a precedente EUS-FNA/FNB per massa pancreatica solida e non hanno ricevuto una diagnosi conclusiva
  • Pazienti con conta piastrinica > 50.000
  • Pazienti con rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti che non possono dare il proprio consenso
  • Pazienti con anticoagulanti o agenti antipiastrinici (esclusa l'aspirina) negli ultimi 7-10 giorni
  • Pazienti con masse addominali cistiche
  • Pazienti con conta piastrinica < 50.000
  • Pazienti con un INR > 1,5
  • Pazienti con allergia all'eparina o ai suini
  • Pazienti con precedente trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
  • Paziente con avversione religiosa ai prodotti contenenti suini

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eparina e microsetaccio
L'ago verrà preparato con 500 U di eparina USP per 10 mL per rivestire l'interno dell'ago. Il fornitore espellerà il tessuto sul microsetaccio
Ago lavato con 5000 unità in 10 ml di eparina
Un microsetaccio utilizzato per la preparazione dei tessuti
Sperimentale: Eparina e nessun microsetaccio
L'ago verrà preparato con 500 U di eparina USP per 10 mL per rivestire l'interno dell'ago. Il fornitore espellerà il tessuto in formalina
Ago lavato con 5000 unità in 10 ml di eparina
Il tessuto viene posto in formalina
Sperimentale: Niente eparina e microsetaccio
L'ago non deve essere preparato. Il fornitore espellerà il tessuto sul microsetaccio
Un microsetaccio utilizzato per la preparazione dei tessuti
L'ago non preparato
Comparatore attivo: Niente eparina e niente microsetaccio
L'ago non deve essere preparato. Il fornitore espellerà il tessuto in formalina
Il tessuto viene posto in formalina
L'ago non preparato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza totale del campione (ASL)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
somma della lunghezza di tutti i pezzi di tessuto ottenuti da EUS-FNB
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza del pezzo più lungo (LLP)
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
lunghezza totale del pezzo di tessuto più lungo
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Numero medio di pezzi piccoli
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
definito da pezzi di lunghezza <4 mm
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Numero medio di pezzi medi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
definito da pezzi di 5-8 mm di lunghezza
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Indica il numero di pezzi lunghi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
definito da pezzi che misurano >9 mm di lunghezza
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Punteggio di adeguatezza istologica
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Punteggio di adeguatezza istologica, definito come 1, un patologo può fare una diagnosi clinica utilizzando il tessuto ottenuto o 0 un patologo non può fare una diagnosi clinica utilizzando il tessuto ottenuto
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Presenza di un esemplare di carota visibile
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
definito come 1, tessuto visibile visto dall'endoscopista al momento della preparazione del tessuto o 0 nessun tessuto visibile visto dall'endoscopista al momento della preparazione del tessuto
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Presenza di coaguli visibili nel campione
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
definito come 1, coaguli visibili visti dall'endoscopista al momento della preparazione del tessuto o 0 coaguli visibili visti dall'endoscopista al momento della preparazione del tessuto
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Punteggio medio del coagulo di sangue durante l'istologia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Definito come (0: Quasi assenza di globuli rossi (RBC), 1+: Monostrato di RBC, nessuna formazione di cluster, 2+: Aggregati di RBC presenti, < x40 campo ad alta potenza, 3+: Aggregati di RBC presenti, > x40 campo ad alta potenza).
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
Adeguatezza della diagnosi
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico
basato sul fluido lavato fuori dal campione di tessuto al microsetaccio definito da Strisci con materiale lesionale relativamente abbondante e ben visualizzato.
immediatamente dopo l'intervento/procedura/intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shaffer Mok, MD, Moffitt Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro

Prove cliniche su aspirazione umida eparinizzata

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